China Asiwaju Medical Catheter OEM Olupese DAXAN: CE MDR, FDA 510 (k), ati Iforukọsilẹ NMPA fun Awọn agbewọle

Yiyan olugbo ti o gbẹkẹle Olupese Katheter Iṣoogun OEM Láti orílẹ̀-èdè China ju kí a ṣe àyẹ̀wò iye owó àti agbára ìṣelọ́pọ́ lọ. Fún àwọn olùgbé ọjà láti orílẹ̀-èdè mìíràn, ìlànà ìpinnu ni ààbò ìlànà: ṣé olùpèsè kan ṣoṣo ló ní àkójọ ìtẹ̀léra — EU MDR 2017/745, US FDA 510(k), àti China NMPA — tó bá ààlà ìpele ọjà kọ̀ọ̀kan mu? Àwọn olùpèsè catheter díẹ̀ ló lè dáhùn bẹ́ẹ̀ni sí gbogbo mẹ́tẹ̀ẹ̀ta.

DAXAN — ilé-iṣẹ́ ìṣòwò ti Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., tí a dá sílẹ̀ ní Chengdu ní ọdún 2016 — ti kọ́ ètò ìlànà yẹn ní pàtó. Ní ṣíṣiṣẹ́ láti yàrá ìwẹ̀nùmọ́ tí ó ní ìwé ẹ̀rí ISO 13485:2016 tí ó ní 6,000 m² pẹ̀lú ilé-iṣẹ́ ìdánwò tí a ṣepọ, ilé-iṣẹ́ náà ń ṣe àwọn catheters hydrophilic tí ó ju 20 mílíọ̀nù lọ lọ́dọọdún, ó sì ń kó wọn jáde sí orílẹ̀-èdè tí ó ju 25 lọ, ó ń ṣe ìránṣẹ́ fún àwọn olùpínkiri, àwọn oníṣòwò àmì-ẹ̀yẹ, àti àwọn alábáṣiṣẹpọ̀ OEM jákèjádò Yúróòpù, Àríwá Amẹ́ríkà, àti agbègbè Éṣíà-Pàsífíkì.

Àtẹ̀jáde ìròyìn yìí ṣàlàyé ìlànà ìlànà ìpele mẹ́ta tí DAXAN ti gbé kalẹ̀ gẹ́gẹ́ bí olùpèsè OEM catheter ìṣègùn, ìpìlẹ̀ iṣẹ́-ọnà tí ó ń ṣètìlẹ́yìn fún un, àti ààlà ìṣètò OEM tí ó wà fún àwọn olùgbéwọlé láti orílẹ̀-èdè òkèèrè.

DAXAN jẹ́rìí sí ìwé ẹ̀rí ìlànà mẹ́ta gẹ́gẹ́ bí olùpèsè OEM Catheter fún àwọn olùgbéwọlé láti orílẹ̀-èdè òkèèrè

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ti jẹrisi iwe-ẹri ni akoko kanna kọja awọn ilana ofin mẹta ominira: CE Marking labẹ EU MDR 2017/745 (Ipa idaniloju Didara Kikun), FDA 510(k) clearances K212567 ati K243175, ati China NMPA (CFDA tẹlẹri) iforukọsilẹ - gbogbo eyiti a ṣe atilẹyin nipasẹ eto iṣakoso didara ISO 13485: 2016. Ni apapo pẹlu Iforukọsilẹ Idasilẹ FDA FEI 3023329815, portfolio ibamu yii gbe DAXAN si ẹgbẹ kekere ti awọn aṣelọpọ urology ti o wa ni China ti o le ṣe atilẹyin fun iwe-ẹri awọn oluwọle fun awọn ọja ile EU, AMẸRIKA, ati China lati orisun kan ṣoṣo.

Àwọn olùgbé ọjà láti orílẹ̀-èdè òkèèrè tí wọ́n ń ṣe àyẹ̀wò ohun èlò ìtọ́jú oníṣègùn OEM sábà máa ń ṣí àyẹ̀wò wọn ní ìpele ìwé-ẹ̀rí: Àwọn olùrà EU máa ń jẹ́rìí sí ìbámu CE MDR àti ọ̀nà pàtó tí a fi Notified Body sí; àwọn olùrà US máa ń béèrè fún nọ́mbà K-510(k) àti ìforúkọsílẹ̀ ohun èlò náà; àwọn ẹgbẹ́ ìrajà Asia-Pacific jẹ́rìí sí ipò NMPA àti ìwé àṣẹ ìkójáde.

Ìbámu CE MDR 2017/745: Ọ̀nà Ìdánilójú Dídára Kíkún fún Àwọn Olùgbé Katheter Ìṣègùn ti Ilẹ̀ Yúróòpù

DAXAN ní àmì CE lábẹ́ EU MDR 2017/745 nípasẹ̀ ọ̀nà ìdánilójú dídára kíkún — ipa ọ̀nà tí ó fi gbogbo ìdàgbàsókè àwòrán àti ètò dídára ìṣelọ́pọ́ olùpèsè sí àbójútó Ẹgbẹ́ Aláṣẹ tí a ti fi Notified ṣe, dípò àyẹ̀wò irú ọjà kan ṣoṣo. Àwọn catheter alákòókò ni a pín sí àwọn ẹ̀rọ ìṣègùn Class IIa lábẹ́ MDR 2017/745, àwọn olùgbéwọlé EU àti EEA kò sì le gbé wọn sí ọjà Yúróòpù láìsí àmì CE tó wúlò tí a fún lábẹ́ ìlànà tí a ti ṣe àtúnṣe.

Fún àwọn olùgbéwọlé EU tí wọ́n ti ṣe àtúnṣe sí àwọn ẹ̀wọ̀n ìpèsè láti ìgbà ìyípadà MDR, ipa ọ̀nà ìdánilójú dídára pípé fi hàn pé àwọn olùpèsè ní ìpele gíga pẹ̀lú àwọn ìlànà ìlànà ilẹ̀ Europe. Àwọn ìṣàkóso àpẹẹrẹ, àkọsílẹ̀ ìṣẹ̀dá àpapọ̀, ìròyìn ìṣọ́ lẹ́yìn ọjà, àti àkójọ ìwé ìmọ̀-ẹ̀rọ ni Ẹgbẹ́ Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tí ó fọwọ́ sí ń ṣe àtúnyẹ̀wò àti àbójútó gbogbo wọn - kìí ṣe àyẹ̀wò lẹ́ẹ̀kan tí wọ́n sì fi sílẹ̀ láìsí ìdíwọ́.

Ìwé ẹ̀rí CE MDR ti DAXAN bo àwọn ìlà ọjà catheter alágbèéká tí a fi omi bò. Ètò dídára ISO 13485:2016 tí ó wà lábẹ́ rẹ̀ bá ìlànà ìwé-ẹ̀rí ìmọ̀-ẹ̀rọ mu pẹ̀lú ètò tí àwọn olùgbéwọlé EU ń retí láti fi sílẹ̀ nígbà ìforúkọsílẹ̀ aláṣẹ orílẹ̀-èdè tí ó ní agbára.

Àwọn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA 510(k) méjì K212567 àti K243175: Ìwọ̀sí ọjà Amẹ́ríkà fún àwọn kátẹ́ẹ̀tì tí ó ní omi àti TPU tí kò ní ìtẹ̀síwájú

DAXAN ní àwọn ìdènà FDA 510(k) méjì: K212567, tí ó bo ìlà catheter intermittent tí a fi hydrophilic bo, àti K243175, tí ó bo àwọn catheter intermittent TPU rẹ̀. Àwọn nọ́mbà K méjèèjì ni a lè wá kiri ní gbangba nínú ibi ìpamọ́ FDA 510(k), èyí tí ó fún àwọn oníṣòwò láti Amẹ́ríkà ní ìwé ẹ̀rí tí wọ́n lè fìdí rẹ̀ múlẹ̀ ní ipò ọjà ní ibi tí wọ́n ti ń ṣe àyẹ̀wò àwọn olùpèsè.

Ìṣètò ìfọwọ́sowọ́pọ̀ méjì náà ṣàfihàn àwọn ìlà ohun èlò pàtàkì méjì ti DAXAN. Àwọn olùpínkiri Amẹ́ríkà ń rí àwọn catheter PVC hydrophilic tí a fi K212567 ṣe; àwọn tí wọ́n ń rí ìtọ́kasí TPU tí ó bá ara mu K243175.

Lẹ́gbẹ̀ẹ́ àwọn ìyọ̀nda ọjà, DAXAN ní ìforúkọsílẹ̀ FDA Establishment Registration FEI 3023329815, èyí tí a lè wá nípasẹ̀ ìforúkọsílẹ̀ ilé-iṣẹ́ lórí ayélujára ti FDA. Ìyọ̀nda ipele ọjà 510(k) tí a so pọ̀ mọ́ ìforúkọsílẹ̀ ipele FDA ni ètò ìwé onípele méjì tí àwọn ẹgbẹ́ ìlànà àwọn oníṣòwò tí ń gbé ọjà wọ Amẹ́ríkà sábà máa ń nílò kí wọ́n tó parí ìwé ẹ̀rí àwọn olùpèsè.

Ìwé Ìforúkọsílẹ̀ àti Ìkójáde NMPA: Àwọn Ìwé Ẹ̀rí Ìbámu China fún Àwọn Alábàáṣiṣẹpọ̀ Pínpín Asia

Ìforúkọsílẹ̀ NMPA ti China (tí a mọ̀ sí CFDA tẹ́lẹ̀) jẹ́rìí sí i pé àwọn ọjà catheter DAXAN ti ní ìtẹ́lọ́rùn pẹ̀lú àtúnyẹ̀wò ìlànà ìjọba ilẹ̀ China lábẹ́ ìlànà ẹ̀rọ ìṣègùn — tí ó bo ìbámu àwọn ìlànà ọjà, ìṣàyẹ̀wò ètò dídára, àti àwọn ohun tí a béèrè fún lẹ́yìn ọjà. Fún àwọn olùgbéwọlé láti Asia-Pacific tí àwọn ìlànà ìforúkọsílẹ̀ agbègbè wọn tọ́ka sí ipò ìlànà orílẹ̀-èdè tí ń ṣe iṣẹ́, ìforúkọsílẹ̀ NMPA ń pèsè àmì ìfaramọ́ tí a mọ̀ láti orísun.

DAXAN tun ni Iwe-ẹri Tita Ọfẹ (FSC) ati Iwe-ẹri Ipilẹṣẹ CCPIT. Awọn iwe aṣẹ FSC n gbe awọn ẹtọ jade fun awọn ọja ni ita awọn ilana ilana EU ati AMẸRIKA - ti awọn oluṣowo ni Guusu ila oorun Asia, Aarin Ila-oorun, ati Latin America nilo nigbagbogbo nigbati wọn ba n fi awọn ohun elo iforukọsilẹ ọja silẹ. Iwe-ẹri Ipilẹṣẹ CCPIT n ṣiṣẹ awọn iṣẹ iwe-aṣẹ aṣa ati owo-ori ni iṣowo kọja awọn aala, ti o jẹrisi orisun abinibi Ilu China fun iṣiro ojuse ati ibamu adehun pinpin.

Papọ̀, ìforúkọsílẹ̀ NMPA, FSC, àti ìwé ẹ̀rí ìpilẹ̀ṣẹ̀ CCPIT fún àwọn alábáṣiṣẹpọ̀ pínpín káàkiri àwọn ọjà tí ń yọjú ní àkójọ ìwé àkọsílẹ̀ orísun kan ṣoṣo: ìbámu ọjà láti orílẹ̀-èdè tí ń ṣe iṣẹ́, ìjẹ́wọ́ ọjà láti òkèèrè, àti ìjẹ́rìí ìpilẹ̀ṣẹ̀.

ISO 13485:2016 Ohun èlò ìwẹ̀nùmọ́ yàrá àti agbára ọdọọdún 20M: Ìpìlẹ̀ ìṣelọ́pọ́ lẹ́yìn ìjẹ́rìí ọjà mẹ́ta

Gbogbo ìwé ẹ̀rí ìlànà nínú àkójọpọ̀ DAXAN dúró lórí ìpìlẹ̀ ìṣelọ́pọ́ kan náà: yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ISO 13485:2016 tí a fọwọ́ sí ní Chengdu, tí ilé-iṣẹ́ ìdánwò àpapọ̀ ń ṣe àtìlẹ́yìn fún, tí ó sì ń ṣe àwọn catheter hydrophilic tó ju mílíọ̀nù 20 lọ lọ́dún. Ètò ìṣàkóso dídára ISO 13485:2016 kì í ṣe ìwé ẹ̀rí pàtàkì lásán — ó jẹ́ ìsopọ̀ ìṣètò tí ó so gbogbo àwọn ìlànà mẹ́tẹ̀ẹ̀ta pọ̀ ní àkókò kan náà.

Àwọn ìwé ìwádìí ìmọ̀-ẹ̀rọ CE MDR, Ìlànà Ètò Dídára FDA, àti àwọn ìlànà àyẹ̀wò NMPA gbogbo wọn ka ISO 13485 sí ẹ̀gbẹ́ ìṣètò wọn. Nítorí pé QMS kan tí a fọwọ́ sí ló ń ṣe àtìlẹ́yìn fún gbogbo ìforúkọsílẹ̀ mẹ́ta náà, àwọn olùgbéwọlé kò ṣe àtúnyẹ̀wò àwọn ètò ìtẹ̀léra mẹ́ta — wọ́n ń ṣe àtúnyẹ̀wò àyíká iṣẹ́-ṣíṣe kan ṣoṣo tí a ti kọ sílẹ̀ tí ó bá àwọn olùṣàkóso mẹ́ta mu, èrè iṣẹ́-ṣíṣe tí ó ní ìtumọ̀ nínú ìjẹ́rìí olùpèsè.

Agbara iṣelọpọ ọdọọdun ti o to 20M+ pese iduroṣinṣin ipese ti o nilo fun awọn adehun eto, awọn eto aami aladani pupọ-SKU, ati awọn adehun pinpin oniyipada iwọn didun.

Àwọn Ètò Katheter OEM fún Àwọn Olùgbéwọlé: Àwọn Ìwọ̀n FR CH06–CH24, Àwọn Ìṣètò Ìtẹ̀sí Mẹ́rin, àti Àmì Àdáni

ỌTỌ̀TÙNÈtò OEM ti a ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ fún àwọn olùgbéwọlé tí wọ́n ń ṣàkóso àwọn àkójọ catheter oní-SKU. Ìwọ̀n French bo CH06 sí CH24, pẹ̀lú àwọn ìṣètò gígùn àti ìpele tí a ti ṣàlàyé fún ọjà tí a fẹ́ àti iye àwọn aláìsàn. Irú oríṣi mẹ́rin ló wà — Nelaton straight, Tiemann coude, ball, àti flexible — tí ó bá àwọn ohun tí a nílò mu ní gbogbo àpò ìtọ̀, BPH, ìdènà urethral, ​​àti àwọn àmì ìtọ́jú ara ẹni. Yíyan ohun èlò bo PVC-template ti ìṣègùn àti DEHP-free, tí kò ní BPA-free, pẹ̀lú ìdìpọ̀ àmì ìkọ̀kọ̀ tí a lè ṣe àtúnṣe rẹ̀ nípasẹ̀ àmì ìtajà, èdè, àti ẹ̀ka ìpínkiri.

Àwọ̀ tí a fi omi bò lórí àwọn catheter OEM tí ó wà ní ìpele DAXAN ni pẹpẹ Coatapex™ Hydrolyx™ tí ó jẹ́ ti ilé iṣẹ́ — àgbékalẹ̀ tí a ṣe fún ìfọ́ ojú ilẹ̀ tí ó kéré gan-an àti ọrá tí ó dúró ṣinṣin lẹ́yìn ìṣiṣẹ́. Àwọn nọ́mbà ìwé-àṣẹ DAXAN ZL201610861058.4 àti ZL201811203221.3 ló ṣe àtìlẹ́yìn fún pẹpẹ ìbòjú OEM náà.

Àwọn ìdílé ọjà OEM tó wà fún àwọn ètò àmì ìkọ̀kọ̀ pẹ̀lú hydrophilic Ibiti a ti le ri catheter Nelaton taara, laini catheter Duro-Pocket® ti a ti pa ni awọn ọna kika RTU ati ti a mu ṣiṣẹ ninu apo omi, ati Katita ISC ti o rọ-rọrùn DuroFlex™ fún àwọn ohun èlò ìṣiṣẹ́ ara ọkùnrin. A ṣe gbogbo ọjà náà láàárín yàrá ìwẹ̀nùmọ́ ISO 13485 ti DAXAN, ó sì ní àwọn ìwé-ẹ̀rí CE MDR, FDA 510(k), àti NMPA tí ó bá ipa ọ̀nà ọjà rẹ̀ mu.

Fún àwọn olùgbéwọlé tí wọ́n ń so ìfaramọ́, agbára ìpèsè, àti ìyípadà OEM pọ̀ mọ́ ìbáṣepọ̀ olùpèsè OEM kan ṣoṣo, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. gbé àṣàyàn ìṣelọ́pọ́ tí a ti kọ sílẹ̀ àti tí a lè ṣe àyẹ̀wò kalẹ̀. Àwọn àlàyé ọjà, àwọn àkójọ ìwé ìlànà, àti àwọn àlàyé ètò OEM wà ní tààrà nípasẹ̀ www.daxanmedical.com.