Nhà cung cấp OEM ống thông y tế hàng đầu Trung Quốc DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) và Đăng ký NMPA dành cho nhà nhập khẩu

Lựa chọn một nguồn đáng tin cậy Nhà cung cấp OEM ống thông y tế Việc nhập khẩu từ Trung Quốc không chỉ đơn thuần là đánh giá chi phí đơn vị và năng lực sản xuất. Đối với các nhà nhập khẩu quốc tế, tiêu chí quyết định là phạm vi tuân thủ quy định: liệu một nhà sản xuất duy nhất có đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn – EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) và China NMPA – để đạt ngưỡng đủ điều kiện của từng thị trường mục tiêu hay không? Rất ít nhà sản xuất ống thông có trụ sở tại Trung Quốc có thể trả lời "có" cho cả ba câu hỏi này.

DAXAN — thương hiệu của Công ty TNHH Công nghệ Y tế Sáng tạo Thành Đô Daxan, thành lập tại Thành Đô năm 2016 — đã xây dựng chính xác cấu trúc pháp lý đó. Hoạt động từ một phòng sạch đạt chứng nhận ISO 13485:2016 rộng 6.000 m² với trung tâm kiểm tra tích hợp, công ty sản xuất hơn 20 triệu ống thông ưa nước mỗi năm và xuất khẩu sang hơn 25 quốc gia, phục vụ các nhà phân phối, chủ sở hữu thương hiệu và đối tác OEM trên khắp châu Âu, Bắc Mỹ và khu vực châu Á - Thái Bình Dương.

Thông cáo báo chí này nêu rõ khuôn khổ pháp lý ba cấp mà DAXAN đã thiết lập với tư cách là nhà cung cấp OEM ống thông y tế, nền tảng sản xuất hỗ trợ khuôn khổ đó, và phạm vi tùy chỉnh OEM dành cho các nhà nhập khẩu quốc tế.

DAXAN xác nhận đạt chứng nhận ba tiêu chuẩn quy định với tư cách là nhà cung cấp OEM ống thông y tế cho các nhà nhập khẩu quốc tế.

Công ty TNHH Công nghệ Y tế Sáng tạo Thành Đô Daxan đã xác nhận đạt được chứng nhận đồng thời trên ba khuôn khổ pháp lý độc lập: Chứng nhận CE theo EU MDR 2017/745 (quy trình Đảm bảo Chất lượng Toàn diện), giấy phép FDA 510(k) K212567 và K243175, và đăng ký với Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (trước đây là CFDA) — tất cả đều được hỗ trợ bởi hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Kết hợp với Giấy đăng ký Cơ sở FDA FEI 3023329815, danh mục chứng nhận này đưa DAXAN vào nhóm nhỏ các nhà sản xuất thiết bị tiết niệu có trụ sở tại Trung Quốc có thể hỗ trợ đủ điều kiện nhập khẩu cho thị trường EU, Mỹ và nội địa Trung Quốc từ một nguồn duy nhất.

Các nhà nhập khẩu quốc tế khi đánh giá nhà cung cấp OEM ống thông y tế thường bắt đầu từ cấp độ chứng nhận: người mua EU xác minh việc tuân thủ CE MDR và ​​quy trình của Cơ quan Chứng nhận cụ thể; người mua Mỹ yêu cầu số K-number 510(k) và đăng ký cơ sở; các nhóm mua sắm khu vực Châu Á - Thái Bình Dương xác nhận tình trạng NMPA và các tài liệu xuất khẩu.

Tuân thủ CE MDR 2017/745: Quy trình đảm bảo chất lượng toàn diện dành cho các nhà nhập khẩu ống thông y tế châu Âu.

DAXAN đạt chứng nhận CE theo quy định EU MDR 2017/745 thông qua quy trình Đảm bảo Chất lượng Toàn diện — quy trình này đưa toàn bộ hệ thống thiết kế, phát triển và chất lượng sản xuất của nhà sản xuất vào sự giám sát của Cơ quan Chứng nhận, thay vì chỉ kiểm tra một lần theo loại sản phẩm. Ống thông tiểu ngắt quãng được phân loại là thiết bị y tế Loại IIa theo MDR 2017/745, và các nhà nhập khẩu từ EU và EEA không thể đưa chúng ra thị trường châu Âu nếu không có chứng nhận CE hợp lệ được cấp theo quy định cập nhật.

Đối với các nhà nhập khẩu EU đã điều chỉnh chuỗi cung ứng kể từ khi chuyển đổi sang Quy định về thiết bị y tế (MDR), lộ trình Đảm bảo Chất lượng Toàn diện (Full Quality Assurance) thể hiện mức độ tham gia cao hơn của nhà sản xuất vào các yêu cầu quy định của châu Âu. Kiểm soát thiết kế, hồ sơ sản xuất theo lô, báo cáo giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và toàn bộ gói tài liệu kỹ thuật đều được xem xét và giám sát bởi Cơ quan Chứng nhận được chỉ định (Notified Body) — chứ không phải chỉ được đánh giá một lần rồi để nguyên như vậy.

Chứng nhận CE MDR của DAXAN bao gồm các dòng sản phẩm ống thông tiểu ngắt quãng phủ lớp ưa nước. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 cơ bản đảm bảo cấu trúc tài liệu kỹ thuật phù hợp với cấu trúc mà các nhà nhập khẩu EU mong muốn nộp trong quá trình đăng ký với cơ quan có thẩm quyền quốc gia.

Hai giấy phép FDA 510(k) K212567 và K243175: Tiếp cận thị trường Hoa Kỳ cho ống thông tiểu ngắt quãng ưa nước và TPU

DAXAN sở hữu hai giấy phép FDA 510(k) độc lập: K212567, bao gồm dòng ống thông gián đoạn phủ lớp ưa nước, và K243175, bao gồm dòng ống thông gián đoạn TPU. Cả hai số K đều có thể tìm kiếm công khai trong cơ sở dữ liệu FDA 510(k), cung cấp cho các nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ tài liệu xác minh độc lập về khả năng tiếp cận thị trường ở cấp độ sản phẩm tại thời điểm đánh giá nhà cung cấp.

Cấu trúc khe hở kép phản ánh hai dòng vật liệu chính của DAXAN. Các nhà phân phối tại Mỹ sử dụng ống thông PVC ưa nước tiêu chuẩn có mã tham chiếu K212567; còn những nhà phân phối sử dụng biến thể TPU ôm sát cơ thể có mã tham chiếu K243175.

Cùng với việc được cấp phép sản phẩm, DAXAN sở hữu Giấy chứng nhận đăng ký cơ sở sản xuất của FDA (FEI 3023329815), có thể tìm kiếm thông qua hệ thống đăng ký cơ sở trực tuyến của FDA. Việc được cấp phép 510(k) ở cấp độ sản phẩm kết hợp với đăng ký FDA ở cấp độ cơ sở sản xuất tạo nên cấu trúc tài liệu hai lớp mà các nhóm phụ trách vấn đề pháp lý của các nhà nhập khẩu Hoa Kỳ thường yêu cầu trước khi hoàn tất quá trình đánh giá năng lực nhà cung cấp.

Đăng ký NMPA và hồ sơ xuất khẩu: Chứng nhận tuân thủ quy định của Trung Quốc dành cho các đối tác phân phối tại châu Á

Việc đăng ký với Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (trước đây là CFDA) xác nhận rằng các sản phẩm ống thông của DAXAN đã đáp ứng các yêu cầu xem xét quy định trong nước theo khung pháp lý về thiết bị y tế của Trung Quốc — bao gồm sự phù hợp với tiêu chuẩn sản phẩm, đánh giá hệ thống chất lượng và các yêu cầu giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đối với các nhà nhập khẩu khu vực Châu Á - Thái Bình Dương, những người có quy trình đăng ký tại địa phương tham chiếu đến tình trạng pháp lý của nước sản xuất, việc đăng ký với NMPA cung cấp một tín hiệu tuân thủ được công nhận từ nguồn gốc.

DAXAN cũng sở hữu Giấy chứng nhận xuất xứ FSC và Giấy chứng nhận xuất xứ CCPIT. Giấy chứng nhận FSC chứng minh đủ điều kiện xuất khẩu sang các thị trường ngoài khuôn khổ pháp lý của EU và Mỹ — thường được các nhà nhập khẩu ở Đông Nam Á, Trung Đông và Mỹ Latinh yêu cầu khi nộp đơn xin gia nhập thị trường hoặc đăng ký sản phẩm. Giấy chứng nhận xuất xứ CCPIT phục vụ các chức năng về thủ tục hải quan và thuế quan trong thương mại xuyên biên giới, xác nhận nguồn gốc Trung Quốc để đánh giá thuế và tuân thủ thỏa thuận phân phối.

Sự kết hợp giữa đăng ký NMPA, chứng nhận FSC và chứng chỉ xuất xứ CCPIT cung cấp cho các đối tác phân phối tại các thị trường mới nổi một bộ tài liệu hoàn chỉnh, từ một nguồn duy nhất: chứng nhận tuân thủ sản phẩm từ nước sản xuất, tính hợp pháp khi xuất khẩu và xác minh nguồn gốc.

Cơ sở phòng sạch đạt chuẩn ISO 13485:2016 và công suất hàng năm 20 triệu tấn: Nền tảng sản xuất hỗ trợ chứng nhận ba thị trường.

Mọi chứng nhận quy định trong danh mục đầu tư của DAXAN đều dựa trên cùng một nền tảng sản xuất: một phòng sạch đạt chứng nhận ISO 13485:2016 rộng 6.000 m² tại Thành Đô, được hỗ trợ bởi một trung tâm kiểm tra tích hợp và sản xuất hơn 20 triệu ống thông tiểu ưa nước mỗi năm. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 không chỉ đơn thuần là một chứng chỉ điều kiện tiên quyết — mà còn là mắt xích cấu trúc kết nối đồng thời cả ba khung pháp lý.

Tài liệu kỹ thuật CE MDR, Quy định về Hệ thống Chất lượng của FDA và tiêu chí kiểm toán của NMPA đều coi ISO 13485 là nền tảng cấu trúc của chúng. Vì một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được chứng nhận làm cơ sở cho cả ba đăng ký, các nhà nhập khẩu không phải xem xét ba cấu trúc tuân thủ song song — họ đang kiểm toán một môi trường sản xuất được ghi chép đầy đủ đáp ứng ba cơ quan quản lý, một sự gia tăng hiệu quả đáng kể trong việc đánh giá năng lực nhà cung cấp.

Năng lực sản xuất hàng năm hơn 20 triệu sản phẩm mang lại cho các nhà nhập khẩu sự ổn định nguồn cung cần thiết cho các hợp đồng khung, chương trình nhãn hiệu riêng đa SKU và thỏa thuận phân phối theo khối lượng.

Chương trình sản xuất ống thông OEM cho nhà nhập khẩu: Kích thước FR CH06–CH24, bốn cấu hình đầu ống và nhãn hiệu riêng.

PHẢIChương trình OEM của được thiết kế dành cho các nhà nhập khẩu quản lý danh mục sản phẩm ống thông tiết niệu đa dạng. Kích thước ống thông theo tiêu chuẩn Pháp trải dài từ CH06 đến CH24, với chiều dài và cấu hình đầu ống được xác định theo thị trường mục tiêu và nhóm bệnh nhân. Có bốn loại đầu ống – Nelaton thẳng, Tiemann cong, hình cầu và mềm dẻo – đáp ứng các yêu cầu lâm sàng đối với các chỉ định như bàng quang thần kinh, phì đại tuyến tiền liệt lành tính (BPH), hẹp niệu đạo và tự đặt ống thông thông thường. Vật liệu được lựa chọn bao gồm PVC y tế và TPU không chứa DEHP, BPA, với bao bì nhãn hiệu riêng có thể tùy chỉnh theo thương hiệu, ngôn ngữ và đơn vị phân phối.

Lớp phủ ưa nước được áp dụng trên toàn bộ dòng ống thông gián đoạn OEM của DAXAN là nền tảng độc quyền Coatapex™ Hydrolyx™ — một công thức dựa trên PVP được thiết kế để có ma sát bề mặt rất thấp và khả năng bôi trơn ổn định ngay cả sau khi kích hoạt. Nền tảng lớp phủ OEM được hỗ trợ bởi bằng sáng chế số ZL201610861058.4 và ZL201811203221.3 của DAXAN.

Các dòng sản phẩm OEM có sẵn cho các chương trình nhãn hiệu riêng bao gồm sản phẩm ưa nước Dòng ống thông đầu thẳng Nelaton, dòng ống thông khép kín Duro-Pocket® ở cả dạng dùng sẵn (RTU) và dạng kích hoạt bằng túi nước, và Ống thông ISC đầu mềm DuroFlex™ Dành cho các ứng dụng về giải phẫu nam giới. Mỗi dòng sản phẩm được sản xuất trong phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO 13485 của DAXAN và có các chứng nhận CE MDR, FDA 510(k) và NMPA phù hợp với thị trường mục tiêu.

Đối với các nhà nhập khẩu đang tìm kiếm giải pháp kết hợp tuân thủ quy định, năng lực cung ứng và tính linh hoạt của nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) trong mối quan hệ với một nhà cung cấp OEM ống thông y tế duy nhất, Công ty TNHH Công nghệ Y tế Sáng tạo Thành Đô Đại Hưng (Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.) cung cấp một lựa chọn sản xuất được ghi chép và kiểm toán đầy đủ. Thông số kỹ thuật sản phẩm, gói tài liệu quy định và chi tiết chương trình OEM đều có sẵn trực tiếp thông qua công ty. www.daxanmedical.com.