Найкращий постачальник гідрофільних катетерів Nelaton у Китаї: лінійка прямих наконечників DAXAN для періодичної катетеризації

Періодична катетеризація є встановленим клінічним стандартом для пацієнтів, які лікують травми спинного мозку, нейрогенний сечовий міхур та затримку сечі протягом тривалого часу – часто кілька разів на день, необмежений час. Катетер, який пацієнт використовує щодня, є саме тим стандартом продукту, який обрав відділ поставок. Компанія Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. оголошує про глобальну доступність своєї лінійки гідрофільних катетерів Nelaton з прямим кінчиком для дистриб'юторів, імпортерів та партнерів OEM. Як Постачальник гідрофільних катетерів NelatonDAXAN структурує лінійку навколо трьох фундаментальних принципів постачальників: вимірювана тертя покриття завдяки власній платформі покриттів Coatapex™ Hydrolyx™, шість стандартних конфігурацій розмірів, що охоплюють як дитяче, так і доросле населення, а також стек реєстраційних документів, що охоплює CE MDR 2017/745, подвійні дозволи FDA 510(k) та реєстрацію в China NMPA.

Катетер Нелатона для періодичної катетеризації: клінічне застосування та критерії постачання дистриб'юторів

Конструкція катетера Nelaton з прямим кінчиком є ​​найбільш широко показаним форматом для періодичної катетеризації, що підходить для пацієнтів з травмами спинного мозку, неврологічною дисфункцією, що спричиняє нейрогенний сечовий міхур, та не неврологічними станами, включаючи доброякісну гіперплазію передміхурової залози та затримку сечі. Ці групи пацієнтів катетеризують регулярно та повторно, що висуває постійні вимоги до довговічності покриття, комфорту введення та стабільності роботи катетера до катетера.

Критерії оцінки дистриб'юторів постачальників гідрофільних періодичних катетерів Nelaton відповідно змінилися. Порівняння цін на рівні одиниць поступилося місцем аудиту на системному рівні, який враховує дані коефіцієнта тертя покриття, охоплення каталогу для всіх вікових груп пацієнтів та типів анатомії, а також пакет нормативної документації, що відповідає вимогам до дозволу цільового ринку. Постачальник, який відповідає всім трьом критеріям у рамках відносин з одним виробником, усуває значний рівень складності закупівель для дистриб'юторів, які координують свою діяльність на кількох ринках.

Гідрофільне покриття Coatapex™ Hydrolyx™: коефіцієнт змащування 0,02 та змащувальна здатність, що зберігається понад 24 години

Гідрофільне покриття Coatapex™ Hydrolyx™ виготовлене на основі полівінілпіролідону (ПВП). Його коефіцієнт тертя становить лише 0,02, а стабільність змащувальної здатності зберігається понад 24 години. Для пацієнта, який катетеризує уретру від чотирьох до шести разів на день, стабільна поверхня з низьким тертям від першого використання протягом дня до останнього зменшує кумулятивне тертя слизової оболонки уретри та забезпечує комфорт під час тривалої катетеризації. Технологія покриття підтверджена патентами DAXAN № ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 та ZL201810063901.3.

Формула покриття не містить натурального латексу, DEHP, DNIP або BPA. Цей профіль матеріалу відповідає вимогам щодо обмеження речовин, що застосовуються згідно з нормативними актами ЄС MDR та FDA США, і відкриває доступ до ринків зі специфічними обмеженнями щодо алергенів та пластифікаторів. Поєднання кількісно визначеного коефіцієнта тертя, специфікації стійкої змащувальної здатності та підтвердженої безпеки матеріалу становить основну базу доказів ефективності, яку лінійка Nelaton використовує в оцінках кваліфікації дистриб'юторів.

Асортимент прямих наконечників DAXAN: шість стандартних конфігурацій від дітей до дорослих

Гідрофільні катетери Nelaton від Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. доступні в шести стандартних конфігураціях: дитячий жіночий катетери 6-14FR та 20 см, дитячий чоловічий катетери 6-14FR та 30 см, дорослий жіночий катетери 8-24FR та 20 см, дорослий чоловічий катетери Nelaton 8-24FR та 40 см, дорослий чоловічий катетери Tiemann 6-24FR та 40 см, а також катетери з гнучким наконечником 6-24FR та 40 см. Французький діапазон розмірів охоплює від 6FR до 24FR, з довжиною катетерів від 20 см до 40 см.

Наявність конфігурацій Тімана та гнучких наконечників поряд зі стандартною лінійкою Nelaton означає, що дистриб'ютори можуть звертатися до пацієнтів з обструкцією простати або стриктурою уретри, що потребують кутового або адаптивного наконечника, в межах однієї лінійки продуктів та відносин з постачальниками. Така структурна повнота дозволяє дистриб'ютору створити повний каталог періодичної катетеризації, від дитячих жіночих до дорослих чоловічих конфігурацій Тімана, з одного кваліфікованого джерела.

Безпека матеріалів та конструкційна інженерія: ТПУ без латексу та DEHP з безконтактним захопленням та універсальним роз'ємом

Корпуси катетерів виготовляються з термопластичного поліуретану медичного класу, підтверджено не містить натурального латексу, DEHP/DNIP та BPA. Спираючись на цю матеріальну основу, платформа Coatapex™ Hydrolyx™ структурована навколо п'яти функціональних властивостей: супергідрофільна активація поверхні, управління мастильним тертям, антимікробні властивості (патент № ZL202110292008.X) — поверхня, призначена для зменшення адгезії бактерій, антиінкрустація — поверхня, призначена для захисту від інкрустації, та антитромбогенна функція (патент № ZL202310512495.5) — поверхня, призначена для зниження тромбогенного потенціалу. Разом ці функції усувають ризики, пов'язані з катетером, які виходять далеко за рамки введення, включаючи накопичення інкрустації, яка може погіршити продуктивність під час повторних циклів катетеризації, та тромбогенні взаємодії з поверхнями, що стосуються тривалого використання.

У кожен катетер вбудована подовжена текстурована муфта-захоплювач, що дозволяє користувачеві тримати катетер, не торкаючись стержня введення, та дотримуватися гігієнічних норм без необхідності використання окремої муфти-захоплювача. Кінчик катетера має кулеподібну форму для плавного початкового введення в уретру, а дренажні отвори розташовані таким чином, щоб мінімізувати контакт зі стінкою уретри під час дренування.

Універсальний лійковий з'єднувач забезпечує сумісність зі стандартними пакетами для збору сечі та адаптерами для туалету, що дозволяє використовувати катетер як у клінічних умовах, так і в домашніх умовах. В індивідуальній упаковці використовується легковідкривається пакет з алюмінієвої фольги з клейкою наклейкою, що дозволяє зберігати його у вертикальному положенні в домашніх умовах. Кожен катетер постачається стерильним і призначений для одноразового використання.

Три субпродукти Nelaton: без мішка для води, готові до використання та варіанти з мішком для води для гнучкості портфоліо дистриб'юторів

DAXAN постачає три конфігурації субпродуктів Nelaton для підтримки різних ринкових цінових категорій та сценаріїв кінцевого користувача. Гідрофільний прямий катетер Nelaton без мішка для води використовує мастильну здатність покриття Coatapex™ Hydrolyx™ перед активацією, що усуває окремий водний компонент, зберігаючи при цьому повну специфікацію продуктивності покриття – економічно ефективний вибір для ринків, де чутливість до ціни є ключовим фактором. Попередньо змащений готовий до використання катетер Nelaton постачається повністю попередньо змащеним і не потребує додаткових етапів підготовки; він має гарячеполіровані отвори для зменшення ризику контакту зі слизовою оболонкою та доступний у розмірах від 8 до 24FR як для жінок, так і для чоловіків. Одноразовий гідрофільний катетер Nelaton з мішком для води має автономний мішок для води, призначений для подорожей або середовищ, де проточна вода недоступна.

Усі три конфігурації виробляються за однією системою управління якістю ISO 13485:2016 та мають однакову платформу покриття Coatapex™ Hydrolyx™, що дозволяє дистриб'юторам упорядковувати свої пропозиції за ціновою категорією та сценарієм використання без залучення вторинного постачальника.

Сертифікати виробництва DAXAN ISO 13485:2016, реєстрація на ринку та послуги з налаштування OEM

ПРАВОРУЧ У Ченду керує чистим приміщенням та випробувальним центром площею 6000 квадратних метрів, сертифікованим за стандартом ISO 13485:2016, з річною виробничою потужністю понад 20 мільйонів гідрофільних катетерів. З моменту свого заснування у 2016 році компанія Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. накопичила понад дев'ять років спеціалізованого досвіду досліджень та виробництва катетерів, а продукція постачається до понад 25 країн. Виробництво такого масштабу – з повністю інтегрованим випробувальним центром на тому ж сертифікованому за стандартом ISO приміщенні – забезпечує узгодженість між партіями та відстеження документації, що вимагають міжнародні дистриб'ютори для постійних аудитів постачальників.

Асортимент катетерів Nelaton має маркування CE відповідно до EU MDR 2017/745 через процес повного забезпечення відповідності якості, дозвіл FDA 510(k) K212567 для гідрофільного періодичного катетера та дозвіл FDA 510(k) K243175 для катетерів на основі TPU. Реєстраційний номер установи FDA FEI 3023329815 можна незалежно перевірити через базу даних FDA. Крім того, є реєстрація NMPA/CFDA Китаю, а також сертифікат вільного продажу, що охоплює кілька експортних ринків, та сертифікат походження, виданий CCPIT. Разом ці реєстрації дозволяють дистриб'юторам у ЄС, Сполучених Штатах, Китаї та на інших ринках проходити митне оформлення та входити в місцеві канали закупівель, використовуючи документацію, надану безпосередньо від виробника.

Послуги з налаштування OEM та ODM охоплюють весь діапазон розмірів FR CH06–CH24, з підтримкою різних довжин катетерів, чотирьох конфігурацій типів наконечників – Nelaton, Tiemann, гнучкий та кульковий – на вибір з ПВХ або ТПУ матеріалу, а також власним маркуванням для дистриб'юторів та імпортерів брендів.

Дистриб'ютори, імпортери та партнери OEM, яким потрібні специфікації продукції, нормативна документація або оцінка зразків для лінійки гідрофільних катетерів DAXAN Nelaton, можуть надсилати запити безпосередньо через офіційний веб-сайт: https://www.daxanmedical.com/