Китайський провідний постачальник медичних катетерів OEM DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) і NMPA реєстрація для імпортерів
Вибір надійного Постачальник медичних катетерів OEM з Китаю передбачає більше, ніж оцінку собівартості одиниці продукції та виробничих потужностей. Для міжнародних імпортерів вирішальним критерієм є регуляторне покриття: чи має один виробник перелік вимог — EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) та China NMPA — який відповідає кваліфікаційному порогу кожного цільового ринку? Дуже мало виробників катетерів з Китаю можуть відповісти «так» на всі три запитання.
DAXAN — комерційний бренд компанії Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., заснованої в Ченду у 2016 році, — створив саме таку регуляторну архітектуру. Працюючи в чистій кімнаті площею 6000 м², сертифікованій за стандартом ISO 13485:2016, з інтегрованим випробувальним центром, компанія щорічно виробляє понад 20 мільйонів гідрофільних катетерів та експортує продукцію до понад 25 країн, обслуговуючи дистриб'юторів, власників брендів та партнерів OEM по всій Європі, Північній Америці та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні.
У цьому прес-релізі окреслено трирівневу регуляторну базу, яку DAXAN створив як постачальник OEM-виробництва медичних катетерів, виробничу основу, яка її підтримує, та можливості налаштування OEM-виробництва, доступні для міжнародних імпортерів.
DAXAN підтверджує потрійну регуляторну сертифікацію як постачальник OEM-виробників медичних катетерів для міжнародних імпортерів
Компанія Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. підтвердила одночасну сертифікацію за трьома незалежними регуляторними рамками: маркування CE згідно з EU MDR 2017/745 (шлях повного забезпечення якості), дозволи FDA 510(k) K212567 та K243175, а також реєстрацію в China NMPA (раніше CFDA) — все це підкріплено системою управління якістю ISO 13485:2016. У поєднанні з реєстрацією підприємства FDA FEI 3023329815, цей портфель відповідності ставить DAXAN серед невеликої групи китайських виробників урологічного обладнання, які можуть підтримувати кваліфікацію імпортерів для внутрішніх ринків ЄС, США та Китаю з одного джерела.
Міжнародні імпортери, які оцінюють постачальника медичних катетерів OEM, зазвичай починають свою оцінку на рівні сертифіката: покупці з ЄС перевіряють відповідність CE MDR та конкретний шлях уповноваженого органу; покупці з США запитують номери K 510(k) та реєстрацію закладу; команди закупівель з Азіатсько-Тихоокеанського регіону підтверджують статус NMPA та експортну документацію.
Відповідність вимогам CE MDR 2017/745: повний шлях забезпечення якості для європейських імпортерів медичних катетерів
DAXAN має маркування CE відповідно до EU MDR 2017/745 через процес повного забезпечення якості — процес, який піддає повну розробку проекту та систему якості виробництва виробника нагляду нотифікованого органу, а не лише одноразовій експертизі типу продукції. Катетери періодичної дії класифікуються як медичні вироби класу IIa згідно з MDR 2017/745, і імпортери ЄС та ЄЕЗ не можуть розміщувати їх на європейському ринку без дійсного маркування CE, виданого відповідно до оновленого регламенту.
Для імпортерів ЄС, які переглянули ланцюги поставок після переходу на MDR, шлях повного забезпечення якості сигналізує про вищий рівень залучення виробника до європейських нормативних вимог. Контроль проектування, записи про виробництво партій, звітність про післяринковий нагляд та пакет технічної документації перевіряються та контролюються нотифікованим органом, що сертифікує, а не оцінюються одноразово та залишаються незмінними.
Сертифікація CE MDR компанії DAXAN охоплює її лінійку катетерів періодичного застосування з гідрофільним покриттям. Базова система якості ISO 13485:2016 узгоджує архітектуру технічної документації зі структурою, яку імпортери ЄС очікують подати під час реєстрації в національному компетентному органі.
Подвійні дозволи FDA 510(k) K212567 та K243175: доступ до ринку США для гідрофільних та ТПУ періодичних катетерів
DAXAN має два незалежні дозволи FDA 510(k): K212567, що охоплює лінійку катетерів періодичного застосування з гідрофільним покриттям, та K243175, що охоплює серію катетерів періодичного застосування з ТПУ. Обидва номери K доступні для публічного пошуку в базі даних FDA 510(k), що надає імпортерам США незалежно перевірену документацію щодо доступу до ринку на рівні продукту під час оцінки постачальника.
Структура з подвійним зазором відображає дві основні лінійки матеріалів DAXAN. Дистриб'ютори з США, що постачають стандартні гідрофільні ПВХ катетери, мають артикул K212567; ті, що постачають варіант з ТПУ, що відповідає тілу, мають артикул K243175.
Поряд із дозволами на продукцію, DAXAN має реєстрацію установи FDA FEI 3023329815, яку можна знайти в онлайн-реєстрі установ FDA. Дозвіл 510(k) на рівні продукції в поєднанні з реєстрацією FDA на рівні установи утворює двошарову структуру документації, яку зазвичай вимагають команди з питань нормативно-правового регулювання імпортерів США перед завершенням кваліфікації постачальника.
Реєстрація NMPA та експортна документація: документи, що підтверджують відповідність вимогам Китаю, для азійських партнерів-дистриб'юторів
Реєстрація в Китайському реєстрі медичних виробів NMPA (раніше CFDA) підтверджує, що катетери DAXAN пройшли перевірку внутрішніх регуляторних органів відповідно до китайської системи медичних виробів, яка охоплює відповідність стандартам продукції, оцінку системи якості та вимоги до післяринкового моніторингу. Для імпортерів з Азіатсько-Тихоокеанського регіону, чиї місцеві процеси реєстрації посилаються на регуляторний статус країни-виробника, реєстрація в NMPA забезпечує визнаний сигнал відповідності від джерела.
DAXAN також має сертифікат вільного продажу (FSC) та сертифікат походження CCPIT. FSC документує право експорту на ринки за межами нормативних актів ЄС та США, що часто вимагається імпортерами в Південно-Східній Азії, на Близькому Сході та в Латинській Америці під час подання заявок на вихід на ринок або реєстрацію продукції. Сертифікат походження CCPIT виконує функції митної та тарифної документації в транскордонній торгівлі, підтверджуючи китайське походження для оцінки мита та дотримання угод про дистрибуцію.
Разом реєстрація NMPA, FSC та сертифікат походження CCPIT надають партнерам-дистриб'юторам на ринках, що розвиваються, повний пакет документації з єдиного джерела: відповідність продукції вимогам країни-виробника, легітимність експорту та перевірка походження.
Чисте приміщення за стандартом ISO 13485:2016 та річна потужність 20 млн. осіб: виробнича основа сертифікації Triple-Market
Кожна регуляторна сертифікація в портфоліо DAXAN базується на одній і тій самій виробничій основі: чистій кімнаті площею 6000 м², сертифікованій за стандартом ISO 13485:2016, яка підтримується інтегрованим випробувальним центром і виробляє понад 20 мільйонів гідрофільних катетерів на рік. Система управління якістю ISO 13485:2016 — це не просто обов'язкова умова, а структурний зв'язок, який одночасно пов'язує всі три регуляторні рамки.
Технічна документація CE MDR, Регламент системи якості FDA та критерії аудиту NMPA розглядають ISO 13485 як структурну основу. Оскільки одна сертифікована СУЯ лежить в основі всіх трьох реєстрацій, імпортери не переглядають три паралельні структури відповідності — вони перевіряють єдине задокументоване виробниче середовище, яке задовольняє вимоги трьох регуляторних органів, що є значним підвищенням ефективності кваліфікації постачальників.
Річна виробнича потужність понад 20 мільйонів товарів забезпечує імпортерам стабільність поставок, необхідну для рамкових контрактів, програм власних торгових марок з кількома SKU та угод про дистрибуцію зі змінним обсягом.
Програми катетерів OEM для імпортерів: розміри FR CH06–CH24, конфігурації з чотирма наконечниками та приватне маркування
ПРАВОРУЧПрограма OEM розроблена для імпортерів, які керують портфоліо урологічних катетерів з кількома SKU. Охоплення французьких розмірів охоплює діапазон від CH06 до CH24, а довжина та конфігурації наконечника визначаються залежно від цільового ринку та групи пацієнтів. Доступні чотири типи наконечників — прямий Нелатон, Тіманн-куде, кульовий та гнучкий — що відповідають клінічним вимогам щодо нейрогенного сечового міхура, ДГПЗ, стриктур уретри та стандартних показань для самокатетеризації. Вибір матеріалів охоплює медичний ПВХ та ТПУ без DEHP та BPA, а також упаковку під власною торговою маркою, яку можна налаштувати за брендом, мовою та дистриб'юторською одиницею.
Гідрофільне покриття, що наноситься на всю лінійку OEM-катетерів періодичного застосування DAXAN, являє собою запатентовану платформу Coatapex™ Hydrolyx™ — формулу на основі ПВП, розроблену для дуже низького поверхневого тертя та стабільної змащувальної здатності ще довго після активації. Платформа OEM-покриття підтримується патентами DAXAN № ZL201610861058.4 та ZL201811203221.3.
Сімейства продуктів OEM, доступні для програм власних торгових марок, включають гідрофільні Асортимент катетерів Nelaton з прямим кінчиком, катетерова лінія Duro-Pocket® із закритою системою як у готовому до використання форматі, так і у форматі, що активується водним саше, а також Катетер DuroFlex™ ISC з гнучким кінчиком для застосування в чоловічій анатомії. Кожна лінійка продуктів виготовляється в чистому приміщенні DAXAN за стандартом ISO 13485 та має сертифікати CE MDR, FDA 510(k) та NMPA, що відповідають її ринковому шляху.
Для імпортерів, які об'єднують відповідність вимогам, можливості постачання та гнучкість OEM в рамках єдиного постачальника медичних катетерів OEM, компанія Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. пропонує документований та перевірений варіант виробництва. Специфікації продукту, пакети нормативної документації та детальна інформація про програму OEM доступні безпосередньо через www.daxanmedical.com.