جۇڭگو ئالدىنقى قاتاردىكى داۋالاش كاتېدېر OEM تەمىنلىگۈچى DAXAN: CE MDR ، FDA 510 (k) ۋە ئىمپورت قىلغۇچىلارغا NMPA تىزىملاش

ئىشەنچلىكنى تاللاش داۋالاش كاتېتېرى OEM تەمىنلىگۈچىسى جۇڭگودىن ئىمپورت قىلىش پەقەت بىرلىك تەننەرخى ۋە ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارىنى باھالاشتىنلا ئىبارەت ئەمەس. خەلقئارالىق ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن، قارار چىقىرىش ئۆلچىمى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش دائىرىسى: بىرلا ئىشلەپچىقارغۇچى ھەر بىر نىشان بازىرىنىڭ سالاھىيەت چەكلىمىسىنى قاندۇرالايدىغان ماسلىشىش ئۆلچىمىگە ئىگەمۇ - ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR 2017/745، ئامېرىكا FDA 510(k) ۋە جۇڭگو NMPA؟ جۇڭگودىكى كاتېتېر ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ ئاز بىر قىسمى بۇ ئۈچ سوئالغا «ھەئە» دەپ جاۋاب بېرەلەيدۇ.

2016-يىلى چېڭدۇدا قۇرۇلغان چېڭدۇ داكسان يېڭىلىق يارىتىش تېببىي تېخنىكا چەكلىك شىركىتىنىڭ سودا ماركىسى بولغان DAXAN دەل مۇشۇ نازارەت قىلىش قۇرۇلمىسىنى قۇرغان. 6000 كۋادرات مېتىرلىق ISO 13485:2016 گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن پاكىز ئۆي ۋە بىر گەۋدىلەشكەن سىناق مەركىزى بىلەن ئىشلەۋاتقان بۇ شىركەت، ھەر يىلى 20 مىليوندىن ئارتۇق سۇغا چىداملىق كاتېتېر ئىشلەپچىقىرىدۇ ۋە 25 تىن ئارتۇق دۆلەتكە ئېكسپورت قىلىدۇ، ياۋروپا، شىمالىي ئامېرىكا ۋە ئاسىيا-تىنچ ئوكيان رايونىدىكى تارقاتقۇچىلار، ماركا ئىگىلىرى ۋە OEM ھەمراھلىرىغا مۇلازىمەت قىلىدۇ.

بۇ ئاخبارات ئېلانىدا DAXAN نىڭ داۋالاش كاتېتېرى OEM تەمىنلىگۈچىسى سۈپىتىدە قۇرغان ئۈچ دەرىجىلىك نازارەت قىلىش رامكىسى، ئۇنى قوللايدىغان ئىشلەپچىقىرىش ئاساسى ۋە خەلقئارالىق ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن تەمىنلىنىدىغان OEM خاسلاشتۇرۇش دائىرىسى بايان قىلىنغان.

DAXAN خەلقئارا ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن داۋالاش كاتېتېرى OEM تەمىنلىگۈچىسى سۈپىتىدە ئۈچ خىل نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەنلىكىنى جەزملەشتۈردى

چېڭدۇ داكسان يېڭىلىق يارىتىش تېببىي تېخنىكا چەكلىك شىركىتى ئۈچ مۇستەقىل نازارەت قىلىش رامكىسىدا بىرلا ۋاقىتتا گۇۋاھنامە بېرىشنى جەزملەشتۈردى: ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR 2017/745 (تولۇق سۈپەت كاپالىتى يولى) بويىچە CE بەلگىسى، FDA 510(k) ئىجازىتى K212567 ۋە K243175 ۋە جۇڭگو NMPA (ئىلگىرىكى CFDA) تىزىملىتىشى — بۇلارنىڭ ھەممىسى ISO 13485:2016 سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى بىلەن قوللىنىدۇ. FDA نىڭ FEI 3023329815 تىزىملاش نومۇرى بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەن بۇ ماسلىشىشچانلىق تۈرى DAXAN نى ياۋروپا ئىتتىپاقى، ئامېرىكا ۋە جۇڭگونىڭ ئىچكى بازارلىرى ئۈچۈن ئىمپورت قىلغۇچى سالاھىيىتىنى بىرلا مەنبەدىن قوللىيالايدىغان جۇڭگودىكى كىچىك تىپتىكى ئۇرولوگىيە ئىشلەپچىقارغۇچىلار قاتارىغا كىرگۈزدى.

خەلقئارا ئىمپورت قىلغۇچىلار داۋالاش كاتېتېرى OEM تەمىنلىگۈچىسىنى باھالايدۇ، ئادەتتە باھالاشنى گۇۋاھنامە سەۋىيەسىدە باشلايدۇ: ياۋروپا ئىتتىپاقى سېتىۋالغۇچىلىرى CE MDR غا ماسلىشىشچانلىقىنى ۋە ئالاھىدە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان بەدەن يولىنى دەلىللەيدۇ؛ ئامېرىكىلىق سېتىۋالغۇچىلار 510(k) K نومۇرى ۋە ئەسلىھە تىزىملىتىشىنى تەلەپ قىلىدۇ؛ ئاسىيا-تىنچ ئوكيان رايونى سېتىۋېلىش گۇرۇپپىلىرى NMPA نىڭ ئورنى ۋە ئېكسپورت ھۆججىتىنى دەلىللەيدۇ.

CE MDR 2017/745 گە ماسلىشىش: ياۋروپا داۋالاش كاتېتېرى ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن تولۇق سۈپەت كاپالىتى يولى

DAXAN شىركىتى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR 2017/745 بويىچە CE بەلگىسىنى تولۇق سۈپەت كاپالىتى يولى ئارقىلىق ساقلايدۇ. بۇ يول ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ تولۇق لايىھەلەش تەرەققىياتى ۋە ئىشلەپچىقىرىش سۈپەت سىستېمىسىنى پەقەت بىر قېتىملىق مەھسۇلات تىپى تەكشۈرۈشى ئەمەس، بەلكى ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگاننىڭ نازارىتىگە قويىدۇ. ئارىلىق كاتېتېرلار MDR 2017/745 بويىچە IIa دەرىجىلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى دەپ تۈرگە ئايرىلىدۇ، ياۋروپا ئىتتىپاقى ۋە ياۋروپا ئىقتىسادىي رايونى ئىمپورت قىلغۇچىلىرى يېڭىلانغان قائىدە بويىچە تارقىتىلغان كۈچكە ئىگە CE بەلگىسى بولمىسا، ئۇلارنى ياۋروپا بازىرىغا ساتالمايدۇ.

ياۋروپا ئىتتىپاقى ئىمپورتچىلىرى ئۈچۈن، MDR ئۆزگىرىشىدىن بۇيان تەمىنلەش زەنجىرىنى قايتا كۆزدىن كەچۈرگەن بولۇپ، تولۇق سۈپەت كاپالىتى يولى ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ ياۋروپا نازارەت قىلىش تەلىپىگە بولغان يۇقىرى سەۋىيىدىكى قاتنىشىشىنى كۆرسىتىدۇ. لايىھەلەش كونتروللىرى، تۈركۈملەپ ئىشلەپچىقىرىش خاتىرىلىرى، بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش دوكلاتى ۋە تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر توپلىمىنىڭ ھەممىسى گۇۋاھنامە بەرگۈچى ئۇقتۇرۇش ئورگىنى تەرىپىدىن تەكشۈرۈلىدۇ ۋە نازارەت قىلىنىدۇ - بىر قېتىم باھالانمايدۇ ۋە مۇقىم ھالەتتە قالىدۇ.

DAXAN نىڭ CE MDR گۇۋاھنامىسى ئۇنىڭ سۇغا چىداملىق قاپلانغان ئارىلىق كاتېتېر مەھسۇلات لىنىيىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ئاساسىي ISO 13485:2016 سۈپەت سىستېمىسى تېخنىكىلىق ھۆججەت قۇرۇلمىسىنى ياۋروپا ئىتتىپاقى ئىمپورت قىلغۇچىلارنىڭ دۆلەتلىك ھوقۇقلۇق ئورگان تىزىملىتىش جەريانىدا تاپشۇرۇشنى ئۈمىد قىلىدىغان قۇرۇلمىسىغا ماسلاشتۇرىدۇ.

FDA 510(k) نىڭ قوش رازۋېدكىسى K212567 ۋە K243175: سۇيۇقلۇقنى ياخشىلايدىغان ۋە TPU ئارىلىق كاتېتېرلىرىنىڭ ئامېرىكا بازىرىغا كىرىشى

DAXAN ئىككى مۇستەقىل FDA 510(k) ئىجازىتىگە ئىگە: K212567، ئۇنىڭ سۇغا چىداملىق قاپلانغان ئارىلىق كاتېتېر لىنىيىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ، ۋە K243175، ئۇنىڭ TPU ئارىلىق كاتېتېر لىنىيىسىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. ھەر ئىككى K نومۇرى FDA 510(k) سانلىق مەلۇمات ئامبىرىدا ئاشكارا ئىزدىگىلى بولىدۇ، بۇ ئامېرىكا ئىمپورت قىلغۇچىلىرىغا تەمىنلىگۈچىنى باھالاش جەريانىدا مۇستەقىل تەكشۈرگىلى بولىدىغان مەھسۇلات سەۋىيەسىدىكى بازار كىرىش ھۆججىتى بىلەن تەمىنلەيدۇ.

قوش تازىلاش قۇرۇلمىسى DAXAN نىڭ ئىككى ئاساسلىق ماتېرىيال لىنىيىسىنى ئەكس ئەتتۈرىدۇ. ئامېرىكىدىكى تارقاتقۇچىلار ئۆلچەملىك گىدروفىل PVC كاتېتېرنى K212567 دىن سېتىۋالىدۇ؛ ئۇلار بولسا بەدەنگە ماس كېلىدىغان TPU ۋارىيانتى K243175 دىن سېتىۋالىدۇ.

مەھسۇلات تەكشۈرۈشىدىن باشقا، DAXAN شىركىتى FDA نىڭ توردا ئورۇن تەكشۈرۈش تىزىملىكى ئارقىلىق ئىزدىگىلى بولىدىغان FDA نىڭ FEI 3023329815 نومۇرلۇق ئورگان تىزىملاش گۇۋاھنامىسىگە ئىگە. مەھسۇلات دەرىجىسىدىكى 510(k) تەكشۈرۈش گۇۋاھنامىسى بىلەن ئورۇن دەرىجىسىدىكى FDA تىزىملاش بىرلەشتۈرۈلگەندە، ئامېرىكا ئىمپورت قىلغۇچىلارنىڭ نازارەت قىلىش ئىشلىرى گۇرۇپپىلىرى ئادەتتە تەمىنلىگۈچى سالاھىيىتىنى تولدۇرۇشتىن بۇرۇن تەلەپ قىلىدىغان قوش قەۋەتلىك ھۆججەت قۇرۇلمىسىنى شەكىللەندۈرىدۇ.

NMPA تىزىملىتىش ۋە ئېكسپورت قىلىش ھۆججىتى: ئاسىيا تارقىتىش شېرىكلىرى ئۈچۈن جۇڭگونىڭ ماسلىشىش گۇۋاھنامىسى

جۇڭگو NMPA (ئىلگىرىكى CFDA) تىزىملىتىشى DAXAN نىڭ كاتېتېر مەھسۇلاتلىرىنىڭ جۇڭگونىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى رامكىسى بويىچە دۆلەت ئىچىدىكى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەكشۈرۈشىدىن ئۆتكەنلىكىنى جەزملەشتۈردى، بۇ تەكشۈرۈش مەھسۇلات ئۆلچىمىگە ماسلىشىش، سۈپەت سىستېمىسىنى باھالاش ۋە بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. يەرلىك تىزىملاش جەريانلىرى ئىشلەپچىقارغۇچى دۆلەتنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورنىغا ماس كېلىدىغان ئاسىيا-تىنچ ئوكيان رايونى ئىمپورت قىلغۇچىلىرى ئۈچۈن، NMPA تىزىملىتىشى مەنبەدىن ئېتىراپ قىلىنغان ماسلىشىش سىگنالى بىلەن تەمىنلەيدۇ.

DAXAN يەنە ئەركىن سېتىش گۇۋاھنامىسى (FSC) ۋە CCPIT كېلىش مەنبەسى گۇۋاھنامىسىگە ئىگە. FSC ياۋروپا ئىتتىپاقى ۋە ئامېرىكىنىڭ نازارەت قىلىش رامكىسى سىرتىدىكى بازارلارغا ئېكسپورت قىلىش سالاھىيىتىنى ھۆججەتلەشتۈرىدۇ - بۇ ھۆججەتلەر شەرقىي جەنۇبىي ئاسىيا، ئوتتۇرا شەرق ۋە لاتىن ئامېرىكىسىدىكى ئىمپورت قىلغۇچىلار تەرىپىدىن بازارغا كىرىش ياكى مەھسۇلات تىزىملىتىش ئىلتىماسىنى تاپشۇرغاندا دائىم تەلەپ قىلىنىدۇ. CCPIT كېلىش مەنبەسى گۇۋاھنامىسى چېگرا سودىسىدا تاموژنا ۋە تاموژنا ھۆججىتى رولىنى ئوينايدۇ، باج باھالاش ۋە تارقىتىش كېلىشىمىگە رىئايە قىلىش ئۈچۈن جۇڭگو كېلىش مەنبەسىنى جەزملەشتۈرىدۇ.

NMPA تىزىملىتىش، FSC ۋە CCPIT كېلىش مەنبەسى گۇۋاھنامىسى بىرلىكتە تەرەققىي قىلىۋاتقان بازارلاردىكى تارقىتىش ھەمراھلىرىغا تولۇق، يەككە مەنبەلىك ھۆججەتلەر توپلىمى بىلەن تەمىنلەيدۇ: ئىشلەپچىقارغۇچى دۆلەتنىڭ مەھسۇلاتلىرىغا ماس كېلىش، ئېكسپورتنىڭ قانۇنلۇقلۇقى ۋە كېلىش مەنبەسىنى تەكشۈرۈش.

ISO 13485:2016 پاكىز ئۆي ئەسلىھەلىرى ۋە يىللىق 20 مىليونلۇق ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارى: ئۈچ خىل بازار گۇۋاھنامىسىنىڭ ئىشلەپچىقىرىش ئاساسى

DAXAN نىڭ ھەر بىر نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش گۇۋاھنامىسى ئوخشاش ئىشلەپچىقىرىش ئاساسىغا تايىنىدۇ: چېڭدۇدىكى 6000 كۋادرات مېتىرلىق ISO 13485:2016 گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشكەن پاكىزلىق ئۆيى، بىر گەۋدىلەشكەن سىناق مەركىزى تەرىپىدىن قوللىنىدۇ ۋە يىلىغا 20 مىليوندىن ئارتۇق سۇغا چىداملىق كاتېتېر ئىشلەپچىقىرىدۇ. ISO 13485:2016 سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى پەقەت ئالدىنقى شەرت ئەمەس، بەلكى ئۈچ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش رامكىسىنى بىرلا ۋاقىتتا تۇتاشتۇرىدىغان قۇرۇلمىلىق ھالقا.

CE MDR تېخنىكىلىق ھۆججىتى، FDA نىڭ سۈپەت سىستېمىسى نىزامى ۋە NMPA نىڭ تەكشۈرۈش ئۆلچىمىنىڭ ھەممىسى ISO 13485 نى قۇرۇلما ئاساسى قىلىپ قارايدۇ. بىر گۇۋاھنامىلىك QMS ئۈچ تىزىملاشنىڭ ھەممىسىنىڭ ئاساسى بولغاچقا، ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچ پاراللېل ماسلىشىش قۇرۇلمىسىنى تەكشۈرمەيدۇ - ئۇلار ئۈچ نازارەت قىلغۇچىنى قاندۇرىدىغان بىرلا ھۆججەتلىك ئىشلەپچىقىرىش مۇھىتىنى تەكشۈرۈۋاتىدۇ، بۇ تەمىنلىگۈچىنىڭ سالاھىيىتىدە مەنىلىك ئۈنۈمنى ئاشۇرىدۇ.

يىللىق 20 مىليوندىن ئارتۇق ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارى ئىمپورت قىلغۇچىلارغا رامكا توختاملىرى، كۆپ SKU خۇسۇسىي ماركا پروگراممىلىرى ۋە مىقدار ئۆزگەرگۈچى مىقدار تەقسىمات كېلىشىملىرى ئۈچۈن لازىم بولغان تەمىنلەش مۇقىملىقىنى تەمىنلەيدۇ.

ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن OEM كاتېتېر پروگراممىلىرى: FR چوڭلۇقلىرى CH06–CH24، تۆت ئۇچلۇق سەپلىمىلەر ۋە خۇسۇسىي بەلگە قويۇش

ئوڭنىڭ OEM پروگراممىسى كۆپ SKU ئۇرولوگىيە كاتېتېرى تۈرلىرىنى باشقۇرىدىغان ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن قۇرۇلمىلىق. فرانسىيە چوڭلۇقى CH06 دىن CH24 گىچە بولغان دائىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ، ئۇزۇنلۇقى ۋە ئۇچىنىڭ سەپلىمىسى نىشان بازىرى ۋە بىمارلار توپىغا ئاساسەن بەلگىلىنىدۇ. تۆت خىل ئۇچى بار - Nelaton تۈز، Tiemann coude، توپ ۋە يۇمشاق - نېرۋا پەيدا بولغان قوۋۇق، BPH، سۈيدۈك يولىنىڭ تارىيىشى ۋە ئۆلچەملىك ئۆزلۈكىدىن كاتېتېرلاش كۆرسەتمىلىرى قاتارلىق كلىنىكىلىق تەلەپلەرگە ماس كېلىدۇ. ماتېرىيال تاللاش داۋالاش دەرىجىلىك PVC ۋە DEHPسىز، BPAسىز TPU نى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ، ماركا، تىل ۋە تارقىتىش ئورنىغا ئاساسەن خاسلاشتۇرغىلى بولىدىغان شەخسىي ماركا ئورالمىسى بار.

DAXAN نىڭ OEM ئارىلىق كاتېتېر تۈرىگە قوللىنىلغان سۇغا چىداملىق قاپلاش Coatapex™ Hydrolyx™ سۇپىسى بولۇپ، بۇ سۇپا ئىنتايىن تۆۋەن يۈزە سۈركىلىشچانلىقى ۋە ئاكتىپلاشتۇرۇلغاندىن كېيىن مۇقىم سىلىقلاش ئىقتىدارى ئۈچۈن لايىھەلەنگەن PVP ئاساسلىق فورمۇلا. OEM قاپلاش سۇپىسى DAXAN نىڭ ZL201610861058.4 ۋە ZL201811203221.3 پاتېنت نومىرى بىلەن قوللىنىدۇ.

شەخسىي ماركا پروگراممىلىرى ئۈچۈن تەمىنلىنىدىغان OEM مەھسۇلات ئائىلىلىرى سۇغا چىداملىق ماددىلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. Nelaton تۈز ئۇچلۇق كاتېتېر يۈرۈشلۈكى، RTU ۋە سۇ خالتىسى ئارقىلىق ئاكتىپلاشتۇرۇلغان Duro-Pocket® يېپىق سىستېما كاتېتېر لىنىيىسى، ۋە DuroFlex™ يۇمشاق ئۇچلۇق ISC كاتېتېرى ئەرلەر ئاناتومىيەسى قوللىنىشچان پروگراممىلىرى ئۈچۈن. ھەر بىر مەھسۇلات لىنىيىسى DAXAN نىڭ ISO 13485 پاكىزلىق ئۆيىدە ئىشلەپچىقىرىلىدۇ ھەمدە بازار يولىغا مۇناسىۋەتلىك CE MDR، FDA 510(k) ۋە NMPA گۇۋاھنامىلىرىگە ئىگە.

ئىمپورت قىلغۇچىلار ئۈچۈن، ماسلىشىشچانلىق، تەمىنلەش ئىقتىدارى ۋە OEM نىڭ ئەركىنلىكىنى بىرلا داۋالاش كاتېتېرى OEM تەمىنلىگۈچىسى مۇناسىۋىتىگە بىرلەشتۈرۈپ، چېڭدۇ داكسان يېڭىلىق يارىتىش داۋالاش تېخنىكىسى چەكلىك شىركىتى ھۆججەتلەشتۈرۈلگەن ۋە تەكشۈرۈلىدىغان ئىشلەپچىقىرىش تاللىشىنى تەمىنلەيدۇ. مەھسۇلات ئۆلچىمى، نازارەت قىلىش ھۆججەتلىرى ۋە OEM پروگراممىسىنىڭ تەپسىلاتلىرىنى بىۋاسىتە تور بېكىتىدىن تاپقىلى بولىدۇ. www.daxanmedical.com.