ÇENGDU DAXAN YENİLİKÇİ TIP TEKNOLOJİSİ A.Ş.
Gelişmiş Üroloji Bakım Çözümleri ve OEM Ortağı
Uçtan Uca Üretim: Ar-Ge'den ISO 13485 standartlarına uygun hassas üretime kadar.
Profesyonel üretici hidrofilik kateterlerin.
25'ten fazla ülkeye ihraç edildi. küresel olarak.
6.000 metrekareden fazla Temiz atölyeler ve test merkezleri.
Kapasite 20 milyonu aşıyor. Yılda kullanılan hidrofilik kateter sayısı.
Gelişmiş ekstrüzyonKalıplama, delme ve paketleme teknolojisi.
Tıbbi Cihazların Ticari Hale Getirilmesinin Karmaşıklıklarında Yolculuk
Hidrofilik aralıklı kateter gibi II. Sınıf bir tıbbi cihazı küresel pazara sunmak, teknik, klinik ve düzenleyici engellerle dolu karmaşık bir girişimdir. Tıbbi cihaz şirketleri, uyum sağlamaya çalışırken sıklıkla ciddi darboğazlarla karşılaşırlar. yenilikçi ürün geliştirme Sıkı ve sürekli gelişen uluslararası düzenleyici çerçevelerle karşı karşıyayız. Umut vadeden bir prototipten ticari olarak uygulanabilir, uyumlu bir ürüne geçiş, sadece üretim yeteneklerinden daha fazlasını gerektirir; bütüncül, entegre bir süreç gerektirir.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.'de OEM paradigmasını yeniden tanımladık. Sadece fason üretici olarak değil, kapsamlı bir stratejik ortak olarak faaliyet gösteriyoruz. Felsefemiz basit ama güçlü: Tek Ortak, Tam Satış Hattı. Yüksek hassasiyetli mühendislik ile karmaşık düzenleyici başvurular arasındaki kritik boşluğu kapatıyoruz. Düzenleyici hazırlığı ürün geliştirme döngümüzün temel DNA'sına yerleştirerek, müşterilerimizin yaygın tuzaklardan kaçınmalarını, pazara giriş sürelerini önemli ölçüde kısaltmalarını ve üroloji bakım çözümlerini dünya çapında yüksek düzeyde düzenlemeye tabi bölgelerde güvenle piyasaya sürmelerini sağlıyoruz.
İster güvenilir bir üretim altyapısı arayan yükselen bir medikal teknoloji girişim şirketi olun, ister üroloji portföyünüzü çeşitlendirmek isteyen köklü bir çokuluslu şirket olun, ISO 13485 sertifikalı kalite yönetim sistemimizle desteklenen Daxan'ın sağlam altyapısı, üretilen her kateterin güvenlik, etkinlik ve klinik performans açısından en üst düzeyde olmasını sağlar.
OEM Etki Metriklerimiz
Dahili Mevzuat Hazırlığı: CE MDR ve FDA 510(k) Uzmanlığı
Tıbbi cihaz sektöründeki en önemli giriş engeli üretim değil, uyumluluktur. Daxan'ın OEM hizmeti, bu amaçla tasarlanmıştır. Dahili Düzenleyici HazırlıkOnaylanmış Kuruluşlar ve FDA tarafından istenen kapsamlı dokümantasyonu üretim süreciyle eş zamanlı olarak oluşturuyor, derliyor ve muhafaza ediyoruz; böylece bürokratik gecikmeler olmadan yeni pazarlara girmenizi sağlıyoruz.
FDA 510(k) Yol Optimizasyonu
Üroloji kateterleri için FDA 510(k) piyasaya sürülme öncesi bildirim sürecinde, önemli eşdeğerliğin titizlikle gösterilmesi gerekmektedir. Daxan, ayrıntılı cihaz tanımları, öncül cihaz karşılaştırma matrisleri ve titiz performans test verileri de dahil olmak üzere kapsamlı teknik destek sağlar. Gerekli mekanik test (çekme dayanımı, akış hızı, balon güvenilirliği) ve kimyasal karakterizasyon verilerini sağlayarak, başvuru paketinizin sağlam, şeffaf ve hızlı FDA onayı için hazır olmasını sağlıyoruz. Mühendislik ekibimiz, inceleyicilerin sorularını önceden tahmin ederek, sağlanan veri setleri içinde bunlara önceden yanıt verir.
CE İşareti ve MDR Geçişi
Avrupa'da Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) daha katı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) geçiş, klinik kanıt ve piyasa sonrası gözetim talebini yoğunlaştırmıştır. Daxan'ın OEM çerçevesi, MDR gereksinimleriyle tamamen uyumludur. Detaylı Risk Yönetimi Raporları (ISO 14971), Klinik Değerlendirme Raporları (CER) ve kapsamlı etiketleme protokollerini içeren kapsamlı Teknik Dosyalar oluşturuyoruz. Daxan ile ortaklık kurarak, Avrupalı distribütörler ve küresel markalar, temel teknik dokümantasyonun en zorlu Onaylanmış Kuruluş denetimlerine dayanabileceğini bilerek CE işaretini güvenle ekleyebilirler.
ISO 10993 Biyouyumluluk
Hidrofilik kateterler, hassas üretral mukoza ile doğrudan temas halindedir. Bu nedenle, tavizsiz biyolojik uyumluluk olmazsa olmazdır. Daxan, ISO 10993 serisine sıkı bir şekilde uygun olarak kapsamlı biyolojik uyumluluk testleri yürütür ve belgeler. Belge paketlerimiz, sitotoksisite, duyarlılık, deri içi reaktivite ve sistemik toksisite için doğrulanmış sonuçları içerir. Ayrıca, gelişmiş hidrofilik kaplama formülasyonlarımız, sıfır partikül salınımı ve mutlak kimyasal stabilite sağlamak, hasta sağlığını korumak ve küresel olarak temel düzenleyici gereklilikleri karşılamak için titizlikle analiz edilir.
Gelişmiş Üretim: Ham Polimerden Paketlenmiş Cihaza
Kapasitemiz aşan Yılda 20 milyon hidrofilik kateter Bu sadece bir rakam değil; 6.000 metrekarelik temiz oda tesisimizde yer alan, yüksek otomasyonlu, yapay zeka ile izlenen ve teknolojik olarak gelişmiş üretim ekosistemimizin bir kanıtıdır.
1. Hassas Polimer Ekstrüzyonu
Üstün bir kateterin temeli, borusunda yatar. Daxan, en son teknoloji ürünü ekstrüzyon teknolojisini kullanarak, tıbbi sınıf PVC, TPU ve Silikonu mikroskobik hassasiyetle işler. Otomatik ekstrüzyon hatlarımız, hem dış hem de iç çaplar için sıkı boyut toleranslarını koruyarak optimum esneklik, bükülme direnci ve hasta konforu sağlar. Gerçek zamanlı lazer mikrometreler, ekstrüzyon profilini sürekli olarak izler ve kusursuz bir üretim temelini korumak için herhangi bir anormalliği anında reddeder.
2. Travma Yaratmayan Delik Açma ve Şekillendirme
Kateterin takılması ve çıkarılması sırasında üretral travmayı önlemek için, kateter uçlarının kusursuz derecede pürüzsüz olması gerekir. Daxan, mükemmel yuvarlak, cilalı ve çapaksız drenaj uçları oluşturmak için gelişmiş termal kalıplama ve hassas delme teknolojilerini kullanır. Tescilli kalıplama işlemimiz, kateter ucunun yapısal bütünlüğünün korunmasını sağlayarak, kullanıcı deneyimini önemli ölçüde iyileştiren ve mikro aşınma riskini en aza indiren kusursuz bir geçiş sağlar.
3. Tescilli Hidrofilik Kaplama
Teknolojik üstünlüğümüzün özü, hidrofilik kaplama uygulamamızda yatmaktadır. Hidrofilik polimeri kateter yüzeyine kovalent olarak bağlamak için gelişmiş UV kürleme ve termal bağlama tekniklerini kullanıyoruz. Bu, hidrasyon sonrasında son derece kaygan, sürtünmesiz bir yüzey elde edilmesini sağlar. Kaplamamız, sürtünme katsayısını önemli ölçüde azaltarak ağrısız bir kateterizasyon süreci sağlar. Kaplamanın dayanıklılığı, tüm işlem boyunca bozulmadan kalmasını ve idrar yolunda hiçbir kalıntı bırakmamasını sağlamak için titizlikle test edilmektedir.
4. Otomatik Paketleme ve Sterilizasyon
ISO Sınıf 8 temiz atölyelerimizde gerçekleştirilen son montaj ve paketleme işlemleri, insan hatası ve kontaminasyon risklerini ortadan kaldırmak için büyük ölçüde otomatikleştirilmiştir. Alüminyum folyo poşetler ve tıbbi sınıf blister ambalajlar dahil olmak üzere, su poşetleri veya önceden yağlanmış formatlar içerecek şekilde özelleştirilmiş çok yönlü paketleme çözümleri sunuyoruz. Paketlemeden sonra ürünler, kapsamlı sterilite güvence dokümantasyonu ile birlikte, yasal dosyalarınız için onaylanmış sterilizasyon işlemlerinden (Etilen Oksit veya Gama ışınlaması) geçirilmektedir.
Yapay Zeka ve ISO 13485 Destekli Kalite Kontrolü
Tıbbi cihaz üretiminde kalite, son bir kontrol aşaması değil; devam eden, entegre bir süreçtir. Daxan, bu ilkeye sıkı sıkıya bağlı kalarak faaliyet göstermektedir. ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi. Ancak, üretim hatlarımıza akıllı teknolojileri ve yapay zeka destekli görsel denetim sistemlerini entegre ederek standartlara uyumluluğun ötesine geçiyoruz.
Yüksek hızlı optik ayırma makinelerimiz, kateter tüplerindeki mikroskobik kusurları, kaplama homojenliğini ve halka düzgünlüğünü tespit etmek için makine öğrenimi algoritmaları kullanır. Bu teknolojik entegrasyon, yılda üretilen 20 milyon ünitenin her birinin kesin özelliklere uygun olmasını sağlar.
Daxan'ı OEM ortağınız olarak seçerek, sadece bir ürün tedarik etmiyorsunuz; teknolojik olarak gelişmiş bir üretim kolu ediniyorsunuz. Her parti için tam izlenebilirlik, kapsamlı Analiz Sertifikası (CoA) raporları ve ayrıntılı Cihaz Geçmişi Kayıtları (DHR) sağlayarak, tedarik zinciriniz üzerinde tam görünürlük ve kontrol sahibi olmanızı sağlıyoruz.
Akıllı Denetim
Otomatik optik sistemler, mutlak mükemmellik için kateter yüzeyini 360° tarar.
ISO 13485
Uluslararası alanda tanınan Kalite Yönetim Sistemi (QMS), tutarlı, güvenli ve etkili tıbbi cihazlar sağlar.
Tam İzlenebilirlik
Hammadde tedarikinden nihai sterilize edilmiş ambalaja kadar uçtan uca takip.
Teknik Dosyalar
Onaylanmış Kuruluşlar ve Düzenleyici Kurumlar için özel olarak hazırlanmış, gönderime hazır dosyalar.
Yeni Pazarlara Mutlak Güvenle Girin
Üroloji ürün yelpazenizi uluslararası alanda genişletmek, üretim kısıtlamaları veya düzenleyici bürokratik engeller nedeniyle sekteye uğramamalıdır. Daxan'ın "Tek Ortak, Tam Ürün Yelpazesi" yaklaşımı, riski azaltmak, sermaye harcamalarını optimize etmek ve ticari başarınızı hızlandırmak için özel olarak tasarlanmıştır.
Maliyet Verimliliği
Temiz odalara, ekstrüzyon makinelerine ve özel kaplama ekipmanlarına yapılan büyük sermaye yatırımlarına olan ihtiyacı ortadan kaldırın. Daxan'ın kurulu altyapısından ve ölçek ekonomilerinden yararlanarak, üstün kaliteden ödün vermeden son derece rekabetçi birim maliyetlerine ulaşın.
Pazara Hızlı Giriş
Entegre Ar-Ge, üretim ve düzenleme ekiplerimiz, birbirinden bağımsız değil, paralel olarak çalışmaktadır. Bu senkronize iş akışı, ilk konseptten ticari lansmana kadar geçen süreyi önemli ölçüde kısaltarak, rakiplerinizden daha hızlı pazar payı elde etmenizi sağlar.
Marka Koruması
Marka itibarınız her şeyden önemlidir. Titizlikle test edilmiş, yüksek kayganlığa sahip hidrofilik kateterlerimizi kapsamlı klinik ve teknik dokümanlarla destekleyerek, sağlık profesyonellerinin ve hastaların en üst düzeyde güvenilirlik ve konfor deneyimlemesini sağlarsınız.