Üroloji Distribütörleri için Toptan Kullanıma Hazır Kateter: DAXAN Global OEM ODM Hizmetleri
Küresel üroloji tedarik zincirinde tedarik öncelikleri temel ürün bulunabilirliğinden uçtan uca tedarik sistemi bütünlüğüne doğru kaydıkça, bir tedarikçi seçiminin önemi artmaktadır. Kullanıma Hazır Kateter Tedarikçisi Üroloji alanında kalıcı ürün hatları oluşturan distribütörler için yapısal bir karar haline geldi. DAXAN markası altında faaliyet gösteren Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., düzenlenmiş pazarlardaki üroloji distribütörlerinin operasyonel, uyumluluk ve hasta güvenliği gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmış, toptan kullanıma hazır hidrofilik kateter portföyü geliştirdi.
2016 yılında kurulan ve dokuz yılı aşkın hidrofilik kateter üretim deneyimine sahip olan DAXAN, Çin'in Chengdu şehrinde 6.000 m²'den fazla alana sahip, ISO 13485:2016 sertifikalı temiz oda tesisinde faaliyet göstermektedir. Yıllık üretim kapasitesi 20 milyonu aşan hidrofilik kateterler, Avrupa, Kuzey Amerika, Asya-Pasifik ve Orta Doğu'da 25'ten fazla ülkeye ihraç edilmektedir. DAXAN'ın kullanıma hazır ürün yelpazesi – Duro-Pocket® kapalı sistem, önceden yağlanmış Nelaton ve DuroFlex™ esnek uçlu kateter – FR CH06'dan CH24'e kadar olan boyutları kapsayan tam bir OEM/ODM özel etiket hizmetiyle tamamlanmaktadır.
Kullanıma Hazır Kateterler: Dünya Çapında Üroloji Distribütörleri İçin Giderek Artan Bir Öncelik
Aralıklı kateterizasyon segmentindeki toptan satın alma kararları, basit ürün spesifikasyon karşılaştırmasının çok ötesine geçti. Kullanıma hazır aralıklı kateterler, üretim aşamasında önceden yağlanmış, önceden nemlendirilmiş veya önceden aktive edilmiş olarak gelir ve açık sistem kateterlerinin gerektirdiği ek hazırlık adımlarını ortadan kaldırır. Hastane tedarik ve evde bakım kanalları için bu, enfeksiyon kontrol gereksinimlerini karşılar ve kendi kendine kateterizasyon yapan klinisyenler ve hastalar üzerindeki yükü hafifletir.
Kateterle ilişkili idrar yolu enfeksiyonları (CAUTI), aralıklı kateterizasyonun düzenli veya yüksek sıklıkta kullanıldığı ortamlarda klinik olarak kabul edilen bir risk olmaya devam etmektedir. Kapalı sistem ve temassız kateter tasarımları, yerleştirme sırasında kateter yüzeyiyle doğrudan manuel teması azalttıkları için Avrupa ve Kuzey Amerika pazarlarında önemli bir ivme kazanmıştır. Toptan aralıklı kateter distribütörü OEM programlarını değerlendiren distribütörler için, kullanıma hazır kateter (RTU) tasarım bütünlüğü, CAUTI azaltma özellikleri ve çoklu pazar düzenleyici onayı, ikincil bir husus olmaktan ziyade temel bir tedarik kriteri haline gelmiştir.
DAXAN'ın Kullanıma Hazır Kateter Ürün Yelpazesi: Duro-Pocket®, Önceden Yağlanmış Nelaton ve DuroFlex™
DAXAN'ın RTU ürün yelpazesi, her biri belirli bir klinik kullanım senaryosu için tasarlanmış üç ayrı hatta ayrılmıştır. Bunlar birlikte, pediatrikten yetişkin hasta popülasyonlarına, kadın ve erkek anatomilerine ve standarttan karmaşık kendi kendine kateterizasyon senaryolarına kadar uzanmaktadır.
Duro-Pocket® Kapalı Sistem Aralıklı Kateter, DAXAN'ın temassız kullanıma hazır (RTU) ürün yelpazesinin temelini oluşturmaktadır. Kullanıma hazır model, önceden nemlendirilmiş olarak gelir ve kullanım noktasında ek yağlama veya su aktivasyonu gerektirmez. Tamamen kapalı, temassız giriş ucu, yerleştirme işlemi boyunca steriliteyi koruyacak şekilde tasarlanmıştır; bu detay, idrar yolu enfeksiyonu (CAUTI) riskini azaltmayı doğrudan hedeflemektedir. Ateşle parlatılmış delikler, mukoza sürtünmesini en aza indirir ve yerleştirme ve çıkarma sırasında doku tahrişi potansiyelini azaltır. Entegre idrar toplama torbası 1300 mL'ye kadar kapasiteye sahiptir ve çeşitli boyutlarda mevcuttur. Yumuşak, esnek tıbbi sınıf TPU'dan üretilen Duro-Pocket® RTU, Pediatrik (6–14FR), Kadın (8–18FR) ve Erkek (8–18FR) boyutlarını kapsamaktadır. Standart toptan ambalaj, kutu başına 30 adet ve karton başına 300 adettir.
Önceden yağlanmış Nelaton Kullanıma Hazır kateter, daha geniş standart aralıklı kateterizasyon pazarına hitap etmektedir. DEHP ve BPA içermeyen tıbbi sınıf TPU'dan üretilmiş olup, sıcak cilalı yan halkalarıyla 6-24FR aralığında, çocuk kız ve erkek çocuklarından yetişkin kadın ve erkeklere kadar geniş bir boyut yelpazesini kapsamaktadır. Kateter, fabrikadan önceden yağlanmış olarak gelir ve ek bir aktivasyon adımı gerektirmez; bu da onu hem kurumsal tedarik hem de evde bakım dağıtım kanalları için uygun hale getirir.
DuroFlex™ Önceden Yağlanmış Esnek Uçlu ISC Kateteri, erkek üretral anatomisine özel olarak tasarlanmış yapısıyla ürün gamını tamamlıyor. Esnek, top şeklindeki ucu, erkek üretranın doğal kıvrımlarına ve anatomik hatlarına uyum sağlayarak, anatomik varyasyon veya üretral darlık durumlarında yerleştirme direncini azaltır. 10–16FR boyutlarında ve 40 cm uzunluğunda bulunan DuroFlex™, hijyenik tek elle yerleştirme için temassız bir kavrama kılıfına sahiptir ve çift yırtma açma tasarımına sahip tekli steril alüminyum folyo poşetlerde paketlenmiştir.
OEM/ODM Hizmetleri: CH06–CH24 FR Boyutlarında Özel Etiketli Kateter Programları
DAXAN'ın OEM/ODM programı, toptancıların ve ithalatçıların, DAXAN'ın kendi katalog ürünlerini destekleyen aynı üretim altyapısı tarafından desteklenen, kullanıma hazır, özel etiketli hidrofilik kateter hatları geliştirmelerine olanak tanır. Özelleştirme seçenekleri, CH06'dan CH24'e kadar tüm FR boyut aralığını, çoklu tüp uzunluğu konfigürasyonlarını, dört uç tipi seçeneğini (düz Nelaton, top uçlu, yumuşak uçlu ve Tiemann/Coudé) ve PVC veya TPU tüp malzemesi seçeneğini kapsar. Özel etiketleme, özel ambalaj tasarımı ve dış karton özellikleri de OEM programı kapsamında karşılanmaktadır.
Bu özel etiketli ürünlerin temelini oluşturan kaplama teknolojisi, tescilli Coatapex™ Hydrolyx™ hidrofilik kaplama platformudur. Polivinilpirolidon (PVP) kimyasından formüle edilen Coatapex™ Hydrolyx™ kaplama, 0,02 kadar düşük bir sürtünme katsayısı (COF) elde eder ve aktivasyondan sonra 24 saatten fazla süreyle stabil süper kayganlık özelliğini koruyarak, günde birden fazla kez kateterizasyon yapılan hastalar için klinik olarak anlamlı sürtünme azaltımını destekler. Kaplama platformu ayrıca antimikrobiyal, kireçlenme önleyici ve trombogenik önleyici yüzey özelliklerini de içererek, özel etiketli distribütörlere standart önceden yağlanmış kateter iddialarının ötesine geçen teknik bir özellik sunar. Kaplama platformu, aktivasyon gerektirmeyen süper kaygan kaplama teknolojisini (Patent No. ZL201811203221.3) ve su bazlı hidrofilik kaygan kaplamayı (Patent No. ZL201810063901.3) kapsayan DAXAN patentleriyle desteklenmektedir.
Dokuz yılı aşkın hidrofilik kaplama OEM üretim deneyimi ve 25'ten fazla ülkeye yayılan aktif ihracat ağıyla DAXAN, toptan aralıklı kateter distribütörü OEM programlarının ihtiyaç duyduğu üretim ölçeğini, düzenleyici altyapıyı ve özelleştirme derinliğini sunmaktadır.
Uyumluluk Portföyü: ISO 13485 Temiz Oda, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) ve NMPA
Mevzuat uyumluluğu, DAXAN'ın küresel dağıtım pazarları için toptan tıbbi kateter tedarikçisi olarak konumlanmasının temelini oluşturmaktadır. Kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üretim kalitesi için uluslararası kabul görmüş standart olan ISO 13485:2016 sertifikasına dayanmaktadır ve DAXAN'ın mevzuat başvurularını ve üretim kontrollerini desteklemektedir.
Pazar erişim seviyesinde, DAXAN, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 kapsamında CE İşaretine sahiptir ve Tam Kalite Güvence yoluyla onaylanarak AB ve AEA üye devletlerinde ürün kaydı ve dağıtımına olanak sağlamaktadır. ABD pazarı için iki ayrı FDA 510(k) onayı bulunmaktadır: Hidrofilik aralıklı kateter ürün serisi için K212567 ve TPU aralıklı kateter serisi için K243175. DAXAN'ın FDA Kuruluş Kaydı (FEI 3023329815), FDA 510(k) veri tabanı aracılığıyla bağımsız olarak doğrulanabilir. Çin NMPA (eski adıyla CFDA) kaydı, Çin iç pazarı uyumluluğunu ele almakta ve Çin menşeli üreticilerden tedarik yapan distribütörler için ek bir güven sinyali sağlamaktadır. İhracat belgeleri, CCPIT tarafından verilen Serbest Satış Sertifikası ve Menşe Sertifikasını içermektedir.
Tek bir ISO 13485 sertifikalı üretim tesisinden AB, Amerika Birleşik Devletleri ve Çin'i kapsayan bu üçlü pazar düzenleme portföyü, Çin merkezli aralıklı kateter üreticileri arasında önemli bir farklılaştırıcı unsur olup, ithalatçıların önceden mevcut onaylara sahip tek bir OEM ortağı altında çoklu pazar tedarikini birleştirmesine olanak tanır.
Üretim Ölçeği ve Küresel Erişim: Yılda 20 Milyonun Üzerinde Ürün, 25'ten Fazla Ülkeye İhraç Ediliyor
SAĞToptan dağıtım programlarını destekleme kapasitesi, doğrulanabilir üretim altyapısına dayanmaktadır. Yıllık üretim, ekstrüzyon, kalıplama, delme ve otomatik paketleme üretim hatlarıyla donatılmış, 6.000 m²'den fazla alana sahip ISO 13485:2016 sertifikalı temiz odada üretilen 20 milyondan fazla hidrofilik kateterden oluşmaktadır. Bu ölçek, bölgesel distribütörlerin çok bölgeli üroloji ürün portföyleri oluştururken ihtiyaç duyduğu parti hacmi tutarlılığını ve teslimat istikrarını sağlamaktadır.
2016 yılında kuruluşundan bu yana DAXAN, Avrupa, Kuzey Amerika, Asya-Pasifik ve Orta Doğu'da 25'ten fazla ülkeye ulaşan aktif bir ihracat ağı geliştirmiştir. Bu dağıtım genişliği, uluslararası nakliye, gümrük belgeleri ve bölgesel düzenleyici gerekliliklerin yönetimi konusunda neredeyse on yıllık bir deneyimi yansıtmaktadır; bu deneyim, yeni pazarlara giren distribütör ortakları için daha öngörülebilir teslim sürelerini desteklemektedir.
Doğrulanmış üç hatlı kullanıma hazır kateter portföyü, Coatapex™ Hydrolyx™ kaplama platformuyla desteklenen kapsamlı bir OEM/ODM özel etiket programı ve AB, ABD ve Çin pazarlarını kapsayan bir uyumluluk çerçevesiyle DAXAN, toptan üroloji distribütörlerine küresel tıbbi cihaz dağıtımının taleplerine yönelik tek kaynaklı bir üretim ortağı sunmaktadır. Ürün özelliklerini, OEM hizmet şartlarını veya düzenleyici belgeleri incelemek isteyen distribütörler ve ithalatçılar, web sitemizi ziyaret etmeye davetlidir. www.daxanmedical.com