DAXAN tarafından üretilen, süper hidrofilik kaplama teknolojisine ve OEM desteğine sahip özel DuroFlex™ kateter.
Erkeklerde aralıklı kendi kendine kateterizasyon (ISC), özel bir anatomik zorluk sunar. Erkek üretranın doğal kıvrımı, standart düz uçlu tasarımlara kıyasla mukoza sürtünmesini ve yerleştirme direncini azaltırken, kıvrımlardan geçebilen bir kateter ucu gerektirir. Dağıtımcılar ve satın alma ekipleri için değerlendirme yaparken... DuroFlex™ Kateter ÜreticisiBuradaki temel soru, bir ürünün gerçekten erkek anatomisine göre tasarlanıp tasarlanmadığı veya unisex bir tasarımdan uyarlanarak erkek bedenine uygun olarak pazarlanıp pazarlanmadığıdır.
ISO 13485:2016 sertifikalı hidrofilik kaplamalı aralıklı kateter üreticisi Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), bu ihtiyacı doğrudan karşılamak için DuroFlex™ önceden yağlanmış esnek uçlu ISC kateterini geliştirmiştir. Ürün, erkek üretranın konturlarına uygun olarak tasarlanmış esnek top şeklindeki ucu, DAXAN'ın ZL201610861058.4 numaralı patentle desteklenen Coatapex™ Hydrolyx™ süper hidrofilik kaplama teknolojisiyle birleştirir ve 24 saatten fazla süreyle istikrarlı kayganlık sağlayan, 0,02 kadar düşük bir sürtünme katsayısı (COF) sunan PVP bazlı bir formülasyon üzerine inşa edilmiştir. CE MDR 2017/745, FDA 510(k) onayı ve Çin NMPA kaydı, ürünü aynı anda üç düzenleyici alanda desteklerken, geniş bir Fransız boyut yelpazesinde OEM özelleştirmesi de mevcuttur.
Aralıklı kateter tedarikinde, ürün düzeyinde karşılaştırmadan üretici düzeyinde değerlendirmeye doğru giderek bir kayma yaşanmaktadır: kaplama performansı verileri, temiz oda sertifikasyonu, çoklu pazar düzenleyici dokümantasyonu ve OEM hizmet kapsamı artık distribütör seçimini yönlendirmektedir. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., bu boyutların her birinde doğrulanabilir yanıtlar sağlamak için DuroFlex™'i geliştirmiştir.
DuroFlex™ Esnek Top Uç: Erkek Üretral Anatomisine Uygun Olarak Tasarlanmıştır
DuroFlex™'in tasarımındaki en önemli karar, erkek üretranın anatomik hatlarına özel olarak geliştirilmiş esnek, top şeklindeki ucudur. Sert, düz uçlu alternatiflerin aksine, top şeklindeki uç, yerleştirme sırasında doğal kıvrımlara ve yön değişikliklerine uyum sağlayarak hem kateter direncini hem de temas noktalarında mukoza travması riskini azaltır. Nörojenik mesane disfonksiyonu, omurilik yaralanması, benign prostat hiperplazisi (BPH) veya üretral darlık gibi durumları tedavi eden erkek hastalarda, günde birden fazla kez aralıklı kateterizasyon yapılırken, tekrarlanan mikro travmalar klinik olarak anlamlı enfeksiyon ve doku hasarı riskine dönüşür. Uç geometrisi ikincil bir konfor özelliği değil; birincil bir mühendislik kararıdır.
DuroFlex™, 40 cm kateter uzunluğunda, 10FR, 12FR, 14FR ve 16FR olmak üzere dört Fransız ölçüsünde mevcuttur. Her kateter, çift yırtma deliği ve yapışkanlı askı etiketi bulunan, kutu başına 30 adet olmak üzere ayrı ayrı alüminyum folyo ile kapatılmış bir poşette sunulmaktadır. Temassız tutucu kılıf, yerleştirme işlemi boyunca aseptik kullanımı desteklerken, tüp gövdesindeki sıcak cilalı pürüzsüz delikler, yerleştirme ve çıkarma sırasında üretral tahrişi en aza indirir. Her ünite steril, tek kullanımlık ve üretim noktasında mühürlenmiştir, bu da bakım noktasında hazırlık adımlarını ortadan kaldırır. Ürün özelliklerinin tamamına web sitesinden ulaşılabilir. Erkekler için Önceden Yağlanmış Esnek Uçlu ISC Kateteri Ürün sayfası.
Süper Hidrofilik Kaplama Teknolojisi: Coatapex™ Hydrolyx™ Beş Fonksiyonlu Platform
DuroFlex™, DAXAN'ın tescilli Coatapex™ Hydrolyx™ hidrofilik kaplamasını taşır; bu, 0,02 kadar düşük bir sürtünme katsayısı elde eden ve aktivasyondan sonra 24 saatten fazla süreyle istikrarlı süper kayganlık sağlayan PVP bazlı bir formülasyondur. Bunlar, tedarikçi yeterlilik değerlendirmesi sırasında kaplamayı kıyaslayabilecekleri ölçülebilir performans parametreleridir; pazarlama dili değildir. Kaplama teknolojisi ayrıca ZL201811203221.3 ve ZL202210283147.0 numaralı patentlerle de desteklenmektedir.
Coatapex™ Hydrolyx™ platformu, beş işlevsel özellik etrafında yapılandırılmıştır: süper hidrofilik yüzey aktivasyonu, kayganlaştırıcı sürtünme yönetimi, antimikrobiyal özellikler (Patent No. ZL202110292008.X) - bakteriyel yapışmayı azaltmak için tasarlanmış bir yüzey, kireçlenmeyi önleyici - kireçlenmeye karşı direnç göstermek için tasarlanmış bir yüzey ve antitrombojenik işlev (Patent No. ZL202310512495.5) - trombogenik potansiyeli azaltmak için tasarlanmış bir yüzey. Bu işlevler birlikte, kateterle ilişkili riskleri, yerleştirme olayının çok ötesine uzanan bir şekilde ele alır: tekrarlanan kateterizasyon döngülerinde performansı düşürebilen kireçlenme birikimi ve uzun süreli kullanım bağlamlarıyla ilgili trombogenik yüzey etkileşimleri. Yüksek sıklıkta ISC kullananlar için - günde dört ila altı kez kendi kendine kateterizasyon yapabilen kişiler için - COF ≤ 0,02 yüzey ve 24 saatten fazla süren kayganlık kombinasyonu, kaplamanın her kateterizasyon gününde ilk kullanımdan son kullanıma kadar tutarlı bir şekilde performans göstermesi anlamına gelir. Coatapex™ Hydrolyx™ kaplaması DAXAN'ın tüm yüzeylerine uygulanır. Hidrofilik Nelaton Düz Kateter Ürün yelpazesini de genişleterek, üreticinin aralıklı kateter portföyünde platform düzeyinde bir farklılaştırıcı unsur haline getiriyor.
Tıbbi Sınıf TPU ve Hijyenik Tek Kullanımlık Ambalajlar: Küresel Uyumluluk İçin Malzeme Güvenliği Standartları
DuroFlex™ kateter gövdesi, tıbbi sınıf TPU'dan üretilmiştir; bu termoplastik elastomer, vücut sıcaklığında yumuşayarak üretral yola doğal olarak uyum sağlarken, uluslararası tedarik denetimlerinin rutin olarak gerektirdiği malzeme güvenlik profilini de karşılamaktadır. Malzeme DEHP içermez, BPA içermez ve doğal lateks kauçuk içermez; bu da AB, ABD ve Asya-Pasifik'teki düzenlenmiş pazarlarda üroloji kateter tedarikinde en sık karşılaşılan alerjen ve plastikleştirici endişelerinden üçünü ortadan kaldırır. TPU formülasyonu ayrıca doğal ortamlarda güvenli bir şekilde biyolojik olarak parçalanır; bu malzeme özelliği, Avrupa pazarındaki tedarikte giderek yaygınlaşan distribütör düzeyindeki sürdürülebilirlik gereksinimleriyle uyumludur.
Tek kullanımlık, steril ambalaj, yeniden işleme riskini tamamen ortadan kaldırarak hem klinik hem de ev kullanımına yönelik saklama ortamlarını destekler ve dağıtımcılara ithalatçı yeterlilik aşamasında doğrudan doğrulanabilir bir hasta güvenliği ve uyumluluk avantajı sağlar.
ISO 13485 Üretim Altyapısı ve Üçlü Pazar Düzenlemelerine Uygunluk
DuroFlex™ şurada üretilmektedir: SAĞ'DAXAN, Çin'in Sichuan eyaletinin Chengdu şehrinde bulunan 6.000 m²'den fazla alana sahip, ISO 13485:2016 sertifikalı temiz oda tesisinde, gelişmiş ekstrüzyon, kalıplama, delme ve paketleme teknolojilerini bünyesinde barındıran bir test merkeziyle entegre bir üretim ortamı sunmaktadır. Yıllık üretim kapasitesi 20 milyonu aşan hidrofilik kaplamalı kateter olup, kapasite riski olmadan çerçeve anlaşmaları ve büyük hacimli dağıtım programlarını mümkün kılan tedarik hacmini sağlamaktadır. DAXAN'ın kaplama çıktısı ayrıca patentli otomatik kaplama cihazı ve prosesi (Patent No. ZL201610859829.6) ile de desteklenmektedir.
Mevzuat tarafında, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., AB MDR 2017/745 (Tam Kalite Güvence yolu) kapsamında CE işaretine, FDA 510(k) onaylarına (K212567 ve K243175) ve Çin NMPA kaydına sahiptir; bu da üreticiyi Avrupa, Kuzey Amerika ve Çin genelinde ithalat belgeleri için doğrulanabilir bir kaynak olarak konumlandıran üçlü bir pazar uyumluluk profilidir. FDA Kuruluş Kayıt numarası FEI 3023329815, ABD FDA veri tabanında kamuya açık olarak doğrulanabilir. İhracat uyumluluk belgeleri, CCPIT tarafından verilen Serbest Satış Sertifikası ve Menşe Şahadetnamesini içerir. 2016 yılında kurulan şirket, 9 yılı aşkın süredir hidrofilik kateter Ar-Ge ve üretim deneyimine sahiptir ve ürünleri Kuzey Amerika, Avrupa, Orta Doğu, Güneydoğu Asya ve Latin Amerika'da 25'ten fazla ülkeye dağıtılmaktadır.
Esnek OEM ve Özel Etiket Programları: Küresel Distribütörler için Tam CH06–CH24 Özelleştirme Seçenekleri
Belirli pazar segmentleri için özel etiketli aralıklı kateter arayan distribütörler ve marka sahipleri için Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., CH06–CH24 Fransız boyut aralığının tamamını, çeşitli kateter uzunluklarını, dört uç konfigürasyonunu (düz, top şeklinde, yumuşak ve Tiemann) ve PVC veya TPU tüp malzemesi seçeneklerini kapsayan OEM ve ODM programları sunmaktadır. DuroFlex™ serisinin tamamında özel etiketleme, özel ambalaj tasarımı ve özel ürün özellikleri desteklenmektedir. SAĞ'daha geniş aralıklı kateter portföyü.
Bu nedenle, tek bir üretim ortağı, tedarik zincirini bölmeden, pazar segmentleri genelinde farklılaştırılmış SKU gereksinimlerini karşılayabilir: Avrupa'daki bir distribütör için pediatrik düz uçlu program, Kuzey Amerika'daki bir marka için yetişkin erkek esnek uçlu seri, Orta Doğu'daki bir ithalatçı için Tiemann uçlu seri. Özelleştirme kapsamı — belirli FR boyutları, kateter uzunlukları, uç geometrisi ve malzeme seçimi — doğrudan ürün sayfalarında yayınlanır ve tedarikçi yeterlilik sürecinde doğrulanabilir. Tüm özelleştirme ayrıntıları için lütfen ziyaret edin. DAXAN aralıklı kateter kategorisi sayfa.
Erkek anatomisine uygun olarak tasarlanmış esnek uçtan patentli kaplama platformuna, ISO sertifikalı üretime ve tam OEM özelleştirmesine kadar DuroFlex™, küresel üroloji distribütörlerine ve ithalatçılarına güvenle tedarik yapabilmeleri için eksiksiz ve denetlenebilir bir çözüm sunar. Ürün özellikleri, OEM programı detayları ve yasal belgeler için lütfen ziyaret edin. DAXAN'ın resmi web sitesi veya aşağıdaki iletişim sayfasından ekiple iletişime geçin. https://www.daxanmedical.com/