Çin'in En İyi Nelaton Hidrofilik Kateter Tedarikçisi: Aralıklı Kateterizasyon için DAXAN Düz Uçlu Seri

Aralıklı kateterizasyon, omurilik yaralanması, nörojenik mesane ve uzun süreli idrar retansiyonu olan hastalar için yerleşik klinik standarttır; genellikle günde birden fazla kez, süresiz olarak kullanılır. Hastanın her gün kullandığı kateter, tedarik ekibinin seçtiği ürün standardıdır. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., Nelaton düz uçlu hidrofilik kateter serisinin distribütörler, ithalatçılar ve OEM ortakları için küresel olarak satışa sunulduğunu duyuruyor. Nelaton Hidrofilik Kateter TedarikçisiDAXAN, ürün yelpazesini üç temel kaynak prensibi etrafında yapılandırıyor: tescilli Coatapex™ Hydrolyx™ kaplama platformu aracılığıyla ölçülebilir kaplama sürtünme performansı, pediatrikten yetişkin popülasyonuna kadar altı standart boyut konfigürasyonu ve CE MDR 2017/745, çift FDA 510(k) onayı ve Çin NMPA kaydını kapsayan bir düzenleyici kayıt yığını.

Aralıklı Kateterizasyonda Nelaton Kateteri: Klinik Uygulamalar ve Distribütör Tedarik Kriterleri

Nelaton düz uçlu tasarım, aralıklı kateterizasyon için en yaygın olarak kullanılan kateter formatıdır ve omurilik yaralanması, nörojenik mesaneye neden olan nörolojik disfonksiyon ve benign prostat hiperplazisi ve idrar retansiyonu gibi nörolojik olmayan durumları olan hastalar için uygundur. Bu hasta grupları düzenli ve tekrarlayan kateterizasyon işlemlerine tabi tutulurlar; bu da kaplama dayanıklılığı, yerleştirme konforu ve kateterden katetere performans istikrarı konusunda sürekli talepler oluşturur.

Hidrofilik Nelaton aralıklı kateter tedarikçisi için distribütör değerlendirme kriterleri buna göre gelişmiştir. Birim düzeyinde fiyat karşılaştırması, kaplama sürtünme katsayısı verilerini, tüm hasta yaş grupları ve anatomi tiplerini kapsayan katalog kapsamını ve hedef pazar onay gereksinimleriyle uyumlu bir düzenleyici dokümantasyon paketini dikkate alan sistem düzeyinde bir denetime yerini bırakmıştır. Tek bir üretici ilişkisi içinde bu üç kriterin tümünü karşılayan tedarikçi, birden fazla pazarda koordinasyon sağlayan distribütörler için tedarik karmaşıklığının önemli bir katmanını ortadan kaldırır.

Coatapex™ Hydrolyx™ Hidrofilik Kaplama: 0,02 COF ve 24 Saatten Uzun Süreli Kayganlık

Coatapex™ Hydrolyx™ hidrofilik kaplama, polivinilpirolidon (PVP) kimya platformu üzerine formüle edilmiştir. Sürtünme katsayısı 0,02 kadar düşük ölçülmüştür ve kayganlık stabilitesi 24 saatten fazla korunmaktadır. Günde dört ila altı kez kateterizasyon yapan bir hasta için, günün ilk kullanımından son kullanımına kadar tutarlı düşük sürtünmeli bir yüzey, kümülatif üretral mukoza sürtünme maruziyetini azaltır ve uzun süreli kateterizasyon konforunu destekler. Kaplama teknolojisi, DAXAN Patent Numaraları ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 ve ZL201810063901.3 ile desteklenmektedir.

Kaplama formülasyonu doğal lateks, DEHP, DNIP veya BPA içermez. Bu malzeme profili, AB MDR ve ABD FDA düzenleyici çerçeveleri kapsamında geçerli olan madde kısıtlama gereksinimlerini karşılar ve belirli alerjen ve plastikleştirici kısıtlamaları olan pazarlara dağıtımı mümkün kılar. Nicel olarak belirlenmiş sürtünme katsayısı, sürekli yağlama özelliği ve onaylanmış malzeme güvenliği kombinasyonu, Nelaton serisinin distribütör yeterlilik incelemelerine sunduğu temel performans kanıt tabanını oluşturur.

DAXAN'ın Düz Uçlu Ürün Yelpazesi: Çocuklardan Yetişkinlere Kadar Altı Standart Konfigürasyon

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.'nin Nelaton hidrofilik kateter serisi altı standart konfigürasyonda mevcuttur: 6 ila 14FR ve 20 cm uzunluğunda Pediatrik Kız Çocuk, 6 ila 14FR ve 30 cm uzunluğunda Pediatrik Erkek Çocuk, 8 ila 24FR ve 20 cm uzunluğunda Yetişkin Kadın, 8 ila 24FR ve 40 cm uzunluğunda Yetişkin Erkek Nelaton, 6 ila 24FR ve 40 cm uzunluğunda Yetişkin Erkek Tiemann ve 6 ila 24FR ve 40 cm uzunluğunda Esnek Uçlu. Fransız ölçü aralığı 6FR ile 24FR arasında, kateter uzunlukları ise 20 cm ile 40 cm arasındadır.

Nelaton serisinin yanı sıra Tiemann ve esnek uçlu konfigürasyonların da bulunması, distribütörlerin aynı ürün ailesi ve tedarikçi ilişkisi içinde, açılı veya adaptif uç gerektiren prostat tıkanıklığı veya üretral darlığı olan hastalara yönelik çözümler sunabileceği anlamına gelir. Bu yapısal bütünlük, bir distribütörün tek bir nitelikli kaynaktan, pediatrik kız çocuklarından yetişkin erkek Tiemann konfigürasyonlarına kadar kapsamlı bir aralıklı kateterizasyon kataloğu oluşturmasına olanak tanır.

Malzeme Güvenliği ve Tasarım Mühendisliği: Lateks ve DEHP içermeyen TPU, temassız kavrama yüzeyi ve evrensel bağlantı elemanı ile donatılmıştır.

Kateter gövdeleri, doğal lateks, DEHP/DNIP ve BPA içermediği onaylanmış, tıbbi sınıf termoplastik poliüretandan üretilmiştir. Bu malzeme temeli üzerine kurulu Coatapex™ Hydrolyx™ platformu, beş fonksiyonel özellik etrafında yapılandırılmıştır: süper hidrofilik yüzey aktivasyonu, kayganlaştırıcı sürtünme yönetimi, antimikrobiyal özellikler (Patent No. ZL202110292008.X) - bakteriyel yapışmayı azaltmak için tasarlanmış bir yüzey, kireçlenmeyi önleyici - kireçlenmeye karşı direnç göstermek için tasarlanmış bir yüzey ve antitrombojenik fonksiyon (Patent No. ZL202310512495.5) - trombogenik potansiyeli azaltmak için tasarlanmış bir yüzey. Bu fonksiyonlar birlikte, kateterle ilişkili riskleri ele alır; bunlar arasında, tekrarlanan kateterizasyon döngülerinde performansı düşürebilen kireçlenme birikimi ve uzun süreli kullanım bağlamlarıyla ilgili trombogenik yüzey etkileşimleri yer alır.

Her kateter ünitesine, kullanıcının kateteri yerleştirme şaftına temas etmeden tutmasını ve ayrı bir kılıf aksesuarına ihtiyaç duymadan hijyenik tekniği korumasını sağlayan, uzatılmış dokulu bir kavrama kılıfı entegre edilmiştir. Kateter ucu, üretraya ilk girişin sorunsuz olması için mermi şeklinde tasarlanmıştır ve drenaj delikleri, drenaj sırasında üretral duvarla teması en aza indirecek şekilde konumlandırılmıştır.

Evrensel huni bağlantı parçası, standart idrar toplama torbaları ve tuvalet adaptörleriyle uyumluluk sağlayarak hem klinik ortamda hem de evde kullanım uygulamalarını destekler. Bireysel ambalaj, yapışkanlı asma etiketi bulunan, kolay açılan alüminyum folyo poşet kullanılarak üretilmiştir ve ev ortamında dik olarak saklanmasını sağlar. Her kateter steril olarak tedarik edilir ve tek kullanımlıktır.

Nelaton'un Üç Alt Ürünü: Distribütör Portföy Esnekliği İçin Su Poşeti Olmayan, Kullanıma Hazır ve Su Poşetli Varyantlar

DAXAN, farklı pazar fiyat noktalarını ve son kullanıcı senaryolarını desteklemek için üç Nelaton alt ürün konfigürasyonu sunmaktadır. Su torbası olmayan Hidrofilik Nelaton Düz Kateter, Coatapex™ Hydrolyx™ kaplamasının ön aktivasyon kayganlığını kullanarak ayrı bir su bileşenini ortadan kaldırırken, kaplama performans özelliklerinin tamamını korur; bu da fiyat hassasiyetinin önemli bir faktör olduğu pazarlar için uygun maliyetli bir seçenektir. Önceden Yağlanmış Kullanıma Hazır Nelaton Kateter, tamamen önceden yağlanmış olarak gelir ve ek hazırlık adımları gerektirmez; mukoza temas riskini azaltmak için sıcak cilalı halkalar içerir ve hem kadın hem de erkek hastalar için 8 ila 24FR arasında değişen boyutlarda mevcuttur. Su Torbalı Tek Kullanımlık Hidrofilik Nelaton Kateter, seyahat veya akan suya erişimin olmadığı ortamlar için tasarlanmış, kendi kendine yeten bir su torbası içerir.

Her üç konfigürasyon da aynı ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi altında üretilmekte ve aynı Coatapex™ Hydrolyx™ kaplama platformunu taşımaktadır; bu da distribütörlerin ikinci bir tedarikçiye ihtiyaç duymadan fiyat noktasına ve kullanım senaryosuna göre ürün yelpazelerini çeşitlendirmelerine olanak tanır.

DAXAN'ın ISO 13485:2016 Üretim Yetki Belgeleri, Piyasa Kayıtları ve OEM Özelleştirme Hizmetleri

SAĞ Chengdu'da 6.000 metrekarelik ISO 13485:2016 sertifikalı temiz oda ve test merkezi işleten şirket, yıllık 20 milyondan fazla hidrofilik kateter üretim kapasitesine sahiptir. 2016 yılında kurulduğundan beri, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., dokuz yılı aşkın süredir kateter araştırma ve üretiminde uzmanlaşmış olup, ürünleri 25'ten fazla ülkeye dağıtılmaktadır. Aynı ISO sertifikalı katta tam entegre bir test merkeziyle bu ölçekte üretim, uluslararası dağıtımcıların devam eden tedarikçi denetimleri için ihtiyaç duyduğu parti bazında tutarlılığı ve dokümantasyon izlenebilirliğini desteklemektedir.

Nelaton kateter serisi, Tam Kalite Güvence uygunluk yoluyla AB MDR 2017/745 kapsamında CE İşaretine, hidrofilik aralıklı kateter için FDA 510(k) onayı K212567'ye ve TPU bazlı kateter ürünleri için FDA 510(k) onayı K243175'e sahiptir. FDA Kuruluş Kayıt numarası FEI 3023329815, FDA veri tabanı aracılığıyla bağımsız olarak doğrulanabilir. Ayrıca, birden fazla ihracat pazarını kapsayan Serbest Satış Sertifikası ve CCPIT tarafından verilen Menşe Şahadetnamesi ile birlikte Çin NMPA/CFDA kaydı da bulunmaktadır. Bu kayıtlar, AB, Amerika Birleşik Devletleri, Çin ve diğer pazarlardaki distribütörlerin, üreticiden doğrudan sağlanan belgeleri kullanarak gümrük işlemlerini tamamlamalarına ve yerel tedarik kanallarına girmelerine olanak tanır.

OEM ve ODM özelleştirme hizmetleri, FR CH06'dan CH24'e kadar tüm boyut aralığını kapsamakta olup, birden fazla kateter uzunluğu, dört uç tipi konfigürasyonu (Nelaton, Tiemann, esnek ve top uçlu), PVC veya TPU malzeme seçeneği ve marka distribütörleri ve ithalatçıları için özel etiketleme desteği sunmaktadır.

DAXAN Nelaton hidrofilik kateter serisine ait ürün özelliklerine, yasal belgelere veya numune değerlendirmesine ilişkin bilgi almak isteyen distribütörler, ithalatçılar ve OEM ortakları, taleplerini doğrudan resmi web sitesi üzerinden iletebilirler: https://www.daxanmedical.com/