Çin'in Lider Tıbbi Kateter OEM Tedarikçisi DAXAN: İthalatçılar için CE MDR, FDA 510(k) ve NMPA Kaydı

Güvenilir birini seçmek Tıbbi Kateter OEM Tedarikçisi Çin'den gelen ürünler, birim maliyeti ve üretim kapasitesinin değerlendirilmesinden daha fazlasını içerir. Uluslararası ithalatçılar için belirleyici kriter, düzenleyici kapsamdır: Tek bir üretici, her hedef pazarın yeterlilik eşiğini karşılayan uyumluluk paketine (AB MDR 2017/745, ABD FDA 510(k) ve Çin NMPA) sahip mi? Çin merkezli kateter üreticilerinin çok azı bu üç soruya da evet cevabını verebilir.

2016 yılında Chengdu'da kurulan Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.'nin ticari markası olan DAXAN, tam olarak bu düzenleyici mimariyi oluşturmuştur. Entegre test merkezine sahip 6.000 m²'lik ISO 13485:2016 sertifikalı temiz odada faaliyet gösteren şirket, yılda 20 milyondan fazla hidrofilik kateter üretmekte ve Avrupa, Kuzey Amerika ve Asya-Pasifik bölgesindeki distribütörlere, marka sahiplerine ve OEM ortaklarına hizmet vererek 25'ten fazla ülkeye ihracat yapmaktadır.

Bu basın bülteni, DAXAN'ın tıbbi kateter OEM tedarikçisi olarak kurduğu üç kademeli düzenleyici çerçeveyi, bunu destekleyen üretim altyapısını ve uluslararası ithalatçılara sunulan OEM özelleştirme kapsamını özetlemektedir.

DAXAN, Uluslararası İthalatçılar İçin Tıbbi Kateter OEM Tedarikçisi Olarak Üçlü Düzenleyici Sertifikasını Aldığını Doğruladı

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., üç bağımsız düzenleyici çerçevede eş zamanlı sertifikasyon aldığını doğruladı: AB MDR 2017/745 kapsamında CE İşaretlemesi (Tam Kalite Güvence yolu), FDA 510(k) onayları K212567 ve K243175 ve Çin NMPA (eski adıyla CFDA) kaydı — bunların tümü ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemiyle desteklenmektedir. FDA Kuruluş Kaydı FEI 3023329815 ile birlikte bu uyumluluk portföyü, DAXAN'ı AB, ABD ve Çin iç pazarları için ithalatçı yeterliliğini tek bir kaynaktan destekleyebilen Çin merkezli üroloji üreticilerinden oluşan küçük bir gruba yerleştirmektedir.

Uluslararası ithalatçılar, tıbbi kateter OEM tedarikçisini değerlendirirken genellikle sertifika düzeyinde incelemeye başlarlar: AB alıcıları CE MDR uyumluluğunu ve belirli Onaylanmış Kuruluş yolunu doğrular; ABD alıcıları 510(k) K numaralarını ve tesis kaydını talep eder; Asya-Pasifik tedarik ekipleri NMPA durumunu ve ihracat belgelerini onaylar.

CE MDR 2017/745 Uyumluluğu: Avrupa Tıbbi Kateter İthalatçıları için Tam Kalite Güvence Yolu

DAXAN, tam kalite güvencesi yoluyla, yani üreticinin tüm tasarım geliştirme ve üretim kalite sistemini tek seferlik ürün tipi incelemesi yerine Onaylanmış Kuruluş gözetimine tabi tutan yol aracılığıyla, AB MDR 2017/745 kapsamında CE İşaretine sahiptir. Aralıklı kateterler, MDR 2017/745 kapsamında Sınıf IIa tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır ve AB ve AEA ithalatçıları, güncellenmiş yönetmelik kapsamında verilmiş geçerli bir CE işareti olmadan bunları Avrupa pazarına sunamazlar.

MDR geçişinden bu yana tedarik zincirlerini yeniden düzenleyen AB ithalatçıları için Tam Kalite Güvencesi yolu, üreticinin Avrupa düzenleyici gereklilikleriyle daha yüksek düzeyde etkileşimini işaret etmektedir. Tasarım kontrolleri, parti üretim kayıtları, piyasa sonrası gözetim raporlaması ve teknik dokümantasyon paketi, sertifikasyon veren Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenir ve izlenir; bir kez değerlendirilip statik bırakılmaz.

DAXAN'ın CE MDR sertifikası, hidrofilik kaplamalı aralıklı kateter ürün hatlarını kapsamaktadır. Temelinde yer alan ISO 13485:2016 kalite sistemi, teknik dokümantasyon mimarisini, AB ithalatçılarının ulusal yetkili makama kayıt sırasında sunmayı beklediği yapıyla uyumlu hale getirmektedir.

FDA'dan Çift 510(k) Onayı K212567 ve K243175: Hidrofilik ve TPU Aralıklı Kateterler için ABD Pazarına Erişim

DAXAN, iki bağımsız FDA 510(k) onayına sahiptir: Hidrofilik kaplamalı aralıklı kateter serisini kapsayan K212567 ve TPU aralıklı kateter serisini kapsayan K243175. Her iki K numarası da FDA 510(k) veri tabanında kamuya açık olarak aranabilir olup, ABD ithalatçılarına tedarikçi değerlendirme aşamasında bağımsız olarak doğrulanabilir ürün düzeyinde pazar erişim belgesi sağlar.

Çift toleranslı yapı, DAXAN'ın iki ana malzeme hattını yansıtmaktadır. Standart hidrofilik PVC kateterleri temin eden ABD distribütörleri K212567 referans kodunu, vücuda uyumlu TPU varyantını temin edenler ise K243175 referans kodunu kullanmalıdır.

Ürün onaylarının yanı sıra, DAXAN, FDA'nın çevrimiçi tesis kayıt defteri üzerinden aranabilen FEI 3023329815 numaralı FDA Kuruluş Kaydına da sahiptir. Ürün düzeyinde 510(k) onayı ve tesis düzeyinde FDA kaydı, ABD ithalatçılarının düzenleyici işler ekiplerinin tedarikçi yeterliliğini tamamlamadan önce genellikle ihtiyaç duyduğu çift katmanlı dokümantasyon yapısını oluşturmaktadır.

NMPA Kaydı ve İhracat Belgeleri: Asya Dağıtım Ortakları için Çin Uyumluluk Belgeleri

Çin NMPA (eski adıyla CFDA) kaydı, DAXAN'ın kateter ürünlerinin Çin'in tıbbi cihaz çerçevesi kapsamında yerel düzenleyici incelemeyi (ürün standartlarına uygunluk, kalite sistemi değerlendirmesi ve piyasa sonrası izleme gereklilikleri dahil) karşıladığını doğrulamaktadır. Yerel kayıt süreçleri üretim ülkesinin düzenleyici statüsüne atıfta bulunan Asya-Pasifik ithalatçıları için NMPA kaydı, kaynaktan tanınmış bir uygunluk sinyali sağlar.

DAXAN ayrıca Serbest Satış Sertifikası (FSC) ve CCPIT Menşe Sertifikasına da sahiptir. FSC, AB ve ABD düzenleyici çerçeveleri dışındaki pazarlara ihracat uygunluğunu belgelemektedir; bu belge, Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve Latin Amerika'daki ithalatçılar tarafından pazar giriş veya ürün tescil başvurularında sıklıkla talep edilmektedir. CCPIT Menşe Sertifikası ise sınır ötesi ticarette gümrük ve tarife belgeleme işlevlerini yerine getirerek, gümrük vergisi değerlendirmesi ve dağıtım anlaşması uyumluluğu için Çin menşeini teyit etmektedir.

NMPA kaydı, FSC ve CCPIT menşe belgesi birlikte, gelişmekte olan pazarlardaki dağıtım ortaklarına eksiksiz, tek kaynaktan bir dokümantasyon paketi sunar: üretim ülkesinden ürün uygunluğu, ihracat meşruiyeti ve menşe doğrulaması.

ISO 13485:2016 Temiz Oda Tesisi ve 20 Milyon Dolarlık Yıllık Kapasite: Üçlü Pazar Sertifikasyonunun Arkasındaki Üretim Temeli

DAXAN'ın portföyündeki her düzenleyici sertifika, aynı üretim temeline dayanmaktadır: Chengdu'da bulunan 6.000 m²'lik ISO 13485:2016 sertifikalı temiz oda, entegre bir test merkeziyle desteklenmekte ve yılda 20 milyondan fazla hidrofilik kateter üretmektedir. ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi sadece bir ön koşul belgesi değil, üç düzenleyici çerçeveyi aynı anda birbirine bağlayan yapısal bir bağlantıdır.

CE MDR teknik dokümantasyonu, FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği ve NMPA'nın denetim kriterlerinin tümü, ISO 13485'i yapısal omurga olarak ele almaktadır. Üç tescilin de temelinde tek bir sertifikalı Kalite Yönetim Sistemi (KYS) bulunduğu için, ithalatçılar üç paralel uyumluluk yapısını incelemek yerine, üç düzenleyiciyi de tatmin eden tek bir belgelenmiş üretim ortamını denetliyorlar; bu da tedarikçi yeterliliğinde önemli bir verimlilik artışı sağlıyor.

Yıllık 20 milyon adedin üzerindeki üretim kapasitesi, ithalatçılara çerçeve sözleşmeleri, çok ürünlü özel etiket programları ve hacme bağlı dağıtım anlaşmaları için gerekli olan tedarik istikrarını sağlamaktadır.

İthalatçılar için OEM Kateter Programları: FR Boyutları CH06–CH24, Dört Uç Konfigürasyonu ve Özel Etiketleme

SAĞOEM programı, çok çeşitli ürün yelpazesine sahip üroloji kateter portföylerini yöneten ithalatçılar için yapılandırılmıştır. Fransız ölçü birimleri CH06'dan CH24'e kadar uzanır ve uzunluk ile uç konfigürasyonları hedef pazar ve hasta popülasyonuna göre tanımlanır. Dört uç tipi mevcuttur: Nelaton düz, Tiemann kavisli, top ve esnek. Bu uçlar, nörojenik mesane, BPH, üretral darlık ve standart kendi kendine kateterizasyon endikasyonları dahil olmak üzere klinik gereksinimleri karşılar. Malzeme seçimi, tıbbi sınıf PVC ve DEHP içermeyen, BPA içermeyen TPU'yu kapsar ve özel etiketli ambalaj, marka, dil ve dağıtım birimine göre özelleştirilebilir.

DAXAN'ın OEM aralıklı kateter serisinde kullanılan hidrofilik kaplama, çok düşük yüzey sürtünmesi ve aktivasyondan sonra bile istikrarlı kayganlık sağlamak üzere tasarlanmış, PVP bazlı bir formülasyon olan tescilli Coatapex™ Hydrolyx™ platformudur. OEM kaplama platformu, DAXAN Patent Numaraları ZL201610861058.4 ve ZL201811203221.3 ile desteklenmektedir.

Özel etiket programları için mevcut olan OEM ürün aileleri arasında hidrofilik ürünler de bulunmaktadır. Nelaton düz uçlu kateter serisiDuro-Pocket® kapalı sistem kateter serisi, hem kullanıma hazır (RTU) hem de su poşetiyle aktive edilen formatlarda mevcuttur ve DuroFlex™ esnek uçlu ISC kateteri Erkek anatomisi uygulamaları için. Her ürün serisi, DAXAN'ın ISO 13485 temiz odasında üretilir ve pazar yoluna uygun CE MDR, FDA 510(k) ve NMPA sertifikalarına sahiptir.

Uyumluluk, tedarik kapasitesi ve OEM esnekliğini tek bir tıbbi kateter OEM tedarikçisi ilişkisinde birleştiren ithalatçılar için Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., belgelenmiş ve denetlenebilir bir üretim seçeneği sunmaktadır. Ürün özellikleri, düzenleyici dokümantasyon paketleri ve OEM programı detaylarına doğrudan ulaşılabilir. www.daxanmedical.com.