Super-Gidrofil Örtük Tehnologiýasy we OEM goldawy bilen DAXAN tarapyndan öndürilen DuroFlex™ Kateteri
Erkekleriň aralykly öz-özüni kateterleşdirmegi (ISC) belli bir anatomiki kynçylyk döredýär. Erkekleriň uretrasynyň tebigy egriligi, standart göni uçly dizaýnlara garanyňda, nemli bardanyň sürtülmesini we goýulma garşylygyny azaldyp, egriliklerinde hereket edip bilýän kateter ujuny talap edýär. Paýlaýjylar we satyn alyş toparlary üçin baha berýär DuroFlex™ Kateter Öndürijisi, esasy sorag, önümiň hakykatdanam erkek anatomiýasy üçin döredilendigi ýa-da uniseks dizaýnyndan uýgunlaşdyrylyp, oňa laýyk gelýän görnüşde satylandygydyr.
“Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.” (DAXAN), ISO 13485:2016 sertifikatly gidrofil örtükli aralykly kateterleri öndüriji, bu zerurlygy gönüden-göni kanagatlandyrmak üçin DuroFlex™ öňünden ýaglanan çeýe uçly ISC kateterini işläp düzdi. Önüm, DAXAN-yň “Coatapex™ Hydrolyx™” super-hidrofil örtük tehnologiýasy bilen erkekleriň uretrasynyň konturlary üçin niýetlenen çeýe şar şekilli uçly ujuny birleşdirýär, bu tehnologiýa ZL201610861058.4 patent belgisi bilen goldanylýar we 24 sagatdan gowrak durnukly ýaglaýyş bilen 0.02 çenli pes sürtünme koeffisiýentini (COF) üpjün edýän PVP esasly formulada gurulýar. CE MDR 2017/745, FDA 510(k) rugsatnamasy we Hytaýyň NMPA bellige alynmagy önümi bir wagtyň özünde üç kadalaşdyryjy ýolda, dürli fransuz ölçeglerinde OEM sazlamalary bilen üpjün edýär.
Wagtal-wagtal kateter satyn almak önüm derejesindäki deňeşdirmeden öndüriji derejesindäki baha bermäge barha köp üýtgedi: örtügiň netijeliligi baradaky maglumatlar, arassa otagyň sertifikatlaşdyrylmagy, köp bazarly kadalaşdyryjy resminamalar we OEM hyzmat gerimi indi distribýutorlaryň saýlamasyny kesgitleýär. Bu ölçegleriň her birinde “Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.” kompaniýasy barlanyp bilinýän jogaplary bermek üçin DuroFlex™-i döretdi.
DuroFlex™ çeýe top ujy: Erkekleriň uretra anatomiýasy üçin niýetlenen
DuroFlex™-iň esasy dizaýn çözgüdi, erkek uretrasynyň anatomiki konturlary üçin ýörite işlenip düzülen çeýe şar şekilli ujydyr. Berk göni uçly alternatiwalardan tapawutlylykda, şar şekilli ujy goýulma wagtynda tebigy egriliklere we ugur üýtgeşmelerine uýgunlaşýar, bu bolsa kateteriň garşylygyny we aragatnaşyk nokatlarynda nemli bardanyň şikeslenme howpuny azaldýar. Her gün birnäçe gezek aralykly kateterizasiýa geçirýän erkek hassalar üçin - şol sanda newrogen mesane disfunksiýasyny, oňurga şikesini, prostatanyň gowy giperplaziýasyny (BPH) ýa-da uretranyň daralmagyny bejerýänler üçin - gaýtalanýan mikro-trawmalar kliniki taýdan ähmiýetli infeksiýa we dokumalaryň zeperlenme howpuna öwrülýär. Ujuň geometriýasy ikinji derejeli rahatlyk aýratynlygy däl; ol esasy inženerçilik çözgüdidir.
DuroFlex™ dört fransuz ölçeginde — 10FR, 12FR, 14FR we 16FR — bar, bularyň hemmesi 40 sm kateter uzynlygynda. Her bir kateter 30 birlikden ybarat bolan, gutuda ýerleşdirilen, iki sany ýyrtylýan deşikleri we ýelmeşdiriji asma stikeri bolan aýratyn alýumin folga bilen möhürlenen haltada berilýär. Degmeýän tutujy ýeň, goýmak amalynyň dowamynda aseptiki işlemegi goldaýar, turbanyň göwresindäki gyzgyn jylaňly ýumşak gözlükler bolsa goýmak we çykarmak wagtynda uretranyň gyjyndyrylmagyny azaldýar. Her bir enjam steril, bir gezek ulanylýan we önümçilik nokadynda möhürlenen, bejergi nokadynda taýýarlyk ädimlerini aradan aýyrýar. Önümiň doly aýratynlyklary şu ýerde bar. Erkekler üçin öňünden ýaglanan çeýe uçly ISC kateteri önüm sahypasy.
Super-Gidrofil Örtük Tehnologiýasy: Coatapex™ Hydrolyx™ Bäş Funksional Platforma
DuroFlex™ DAXAN-yň hususy Coatapex™ Hydrolyx™ gidrofil örtügini öz içine alýar — bu PVP esasly formula bolup, ol 0,02 ýaly pes sürtülme koeffisiýentine ýetýär we aktiwleşdirilenden soň 24 sagatdan gowrak durnukly ýaglaýjylygy saklaýar. Bularyň hemmesi satyn alyş bahalandyryjylarynyň üpjün edijiniň kwalifikasiýa wagtynda örtügi deňeşdirip biljek ölçelip bilinýän öndürijilik parametrleridir — marketing dili däl. Örtük tehnologiýasy şeýle hem ZL201811203221.3 we ZL202210283147.0 patent belgileri bilen goldanylýar.
Coatapex™ Hydrolyx™ platformasy bäş funksional häsiýetiň töwereginde gurulýar: super-gidrofil ýüz aktiwleşdirmesi, ýaglaýjy sürtülme dolandyryşy, antimikrob häsiýetleri (Patent № ZL202110292008.X) - bakteriýalaryň ýapyşmagyny azaltmak üçin niýetlenen ýüz, ýapyşmaga garşy durmak üçin niýetlenen ýüz we trombogene garşy funksiýa (Patent № ZL202310512495.5) - trombogene potensialyny azaltmak üçin niýetlenen ýüz. Bu funksiýalar bilelikde kateter bilen baglanyşykly töwekgelçilikleri, ýagny kateterleşdirme hadysasyndan has uzaklara gidýän howplary çözýärler: gaýtalanýan kateterleşdirme sikllerinde öndürijiligi peseldip biljek ýapyşmanyň döremegi we uzak möhletli ulanyş şertlerine degişli trombogene garşy ýüz özara täsirleri. Ýokary ýygylykly ISC ulanyjylary üçin - günde dört-alty gezek özbaşdak kateterleşdirip bilýän adamlar üçin - COF ≤ 0.02 ýüziň we 24 sagadyň dowamynda dowamly ýaglaýjylygyň utgaşmasy örtügiň ilkinji ulanylandan başlap, her kateterleşdirme gününde dowam edýänçä yzygiderli işleýändigini aňladýar. Coatapex™ Hydrolyx™ örtügi DAXAN-laryň ähli böleklerine çalynýar Gidrofil Nelaton Göni Kateter şeýle hem diapazony, bu bolsa ony öndürijiň aralykly kateter portfelinde platforma derejesindäki tapawutlandyryjy edýär.
Lukmançylyk derejesindäki TPU we bir gezek ulanylýan arassaçylyk gaplamasy: Global laýyklyk üçin materiallaryň howpsuzlyk standartlary
DuroFlex™ kateter göwresi lukmançylyk derejeli TPU-dan — beden temperaturasynda ýumşaýan we uretral ýola tebigy ýagdaýda laýyk gelýän termoplastik elastomerden — öndürilýär, şol bir wagtyň özünde halkara satyn alyş auditleriniň yzygiderli talap edýän material howpsuzlyk profilini kanagatlandyrýar. Material DEHP-siz, BPA-syz we tebigy lateks rezinisiz bolup, ÝB, ABŞ we Aziýa-Ýuwaş ummany sebitinde düzgünleşdirilen bazarlarda urologiýa kateter satyn almakda iň köp duş gelýän allergen we plastifikator meseleleriniň üçüsini aradan aýyrýar. TPU formulasy tebigy gurşawda hem howpsuz ýagdaýda biodegradasiýa edýär — bu material aýratynlygy Ýewropa bazar satyn almakda barha köp duş gelýän distribýutor derejesindäki durnuklylyk talaplaryna laýyk gelýär.
Bir gezek ulanylýan, steril görnüşi gaýtadan işlemek töwekgelçiligini doly aradan aýyrýar, kliniki we öýde ulanylýan saklama şertlerini goldaýar we distribýutorlara import edijiniň kwalifikasiýa tapgyrynda gönüden-göni barlanyp bilinýän hassalaryň howpsuzlygy we laýyklyk artykmaçlygyny berýär.
ISO 13485 Önümçilik infrastrukturasy we üçlü bazar düzgünleşdiriji laýyklygy
DuroFlex™ öndürilen ýeri: SAG'Siçuanyň Çendu şäherinde ISO 13485:2016 sertifikatly arassa otag desgasy — öňdebaryjy ekstruziýa, galyplama, deşme we gaplama tehnologiýalaryny öz içine alýan önümçilik gurşawy, şeýle hem içerki synag merkezi. Ýyllyk önümçilik kuwwaty 20 million gidrofil örtükli kateterden geçýär, bu bolsa çarçuwa ylalaşyklaryny we uly göwrümli paýlaýjy programmalary kuwwatlylyk howpy bolmazdan durmuşa geçirmek üçin üpjünçilik möçberini üpjün edýär. DAXAN-yň örtük önümçiligi, şeýle hem, onuň patentlenen awtomatlaşdyrylan örtük enjamy we prosesi tarapyndan goldanylýar (Patent № ZL201610859829.6).
Kadalaşdyryjy tarapdan, “Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.” kompaniýasy ÝB-niň MDR 2017/745 (Doly hil kepilligi ugry), FDA 510(k) rugsatnamalary K212567 we K243175 we Hytaýyň NMPA bellige alyşy boýunça CE belgisine eýe — bu önüm öndürijini Ýewropa, Demirgazyk Amerika we Hytaý boýunça import resminamalary üçin bir wagtyň özünde barlanyp bilinýän çeşme çeşmesi hökmünde görkezýän üçlü bazar laýyklyk profilidir. FDA edarasynyň bellige alyş belgisi FEI 3023329815 ABŞ-nyň FDA maglumat bazasynda açyk barlanyp bilinýär. Eksport laýyklyk resminamalaryna CCPIT tarapyndan berlen Erkin Satyş Sertifikaty we Gelip Çykyş Sertifikaty girýär. 2016-njy ýylda esaslandyrylan kompaniýa 9 ýyldan gowrak gidrofil kateter ylmy-barlag we önümçilik tejribesini toplady, önümleri Demirgazyk Amerikada, Ýewropada, Ýakyn Gündogarda, Günorta-Gündogar Aziýada we Latyn Amerikasynda 25-den gowrak ýurda paýlandy.
Çeýe OEM we Hususy Etiket Programmalary: Global Distribýutorlar üçin Doly CH06–CH24 Özelleşdirmesi
“Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.” belli bir bazar segmentleri üçin hususy bellikli aralykly kateterleri gözleýän distribýutorlar we brend eýeleri üçin CH06–CH24 fransuz ölçegleriniň doly diapazonyny, köp sanly kateter uzynlyklaryny, dört uç konfigurasiýasyny (göni, şar şekilli, ýumşak we Tiemann) we PVC ýa-da TPU turba materialynyň saýlamasyny öz içine alýan OEM we ODM maksatnamalaryny hödürleýär. Hususy bellikleme, ýörite gaplama dizaýny we ýörite önüm aýratynlyklary DuroFlex™ liniýasynda goldanylýar we SAG'has giň aralykly kateter portfeli.
Şonuň üçin bir önümçilik hyzmatdaşy üpjünçilik zynjyryny bölmezden bazar segmentlerinde tapawutlandyrylan SKU talaplaryny ýerine ýetirip biler: ýewropaly distribýutor üçin çagalar üçin göni uçly programma, Demirgazyk Amerika brendi üçin ulular üçin erkekler üçin çeýe uçly liniýa, Ýakyn Gündogar importçysy üçin Tiemann uçly seriýasy. Özleşdiriş çäkleri - belli FR ölçegleri, kateter uzynlygy, uç geometriýasy we material saýlamagy - önüm sahypalarynda gönüden-göni çap edilýär we üpjün edijiniň kwalifikasiýa wagtynda tassyklamak üçin elýeterlidir. Özleşdiriş barada doly maglumat üçin şu sahypa baryň. DAXAN aralykly kateter kategoriýasy sahypa.
Erkek anatomiýasy üçin döredilen çeýe uçdan patentlenen örtük platformasyna, ISO sertifikatlaşdyrylan önümçilige we doly OEM özleşdirilmegine çenli, DuroFlex™ global urologiýa distribýutorlaryna we importçylaryna çeşmä ynam bilen doly, barlanyp bolýan jogap berýär. Önümiň aýratynlyklary, OEM maksatnamasynyň jikme-jiklikleri we kadalaşdyryjy resminamalar üçin şu sahypa baryň. DAXAN-yň resmi web sahypasy ýa-da sorag sahypasy arkaly topar bilen habarlaşyň https://www.daxanmedical.com/