Hytaýda öňdebaryjy lukmançylyk kateter OEM üpjün ediji DAXAN: CE MDR, FDA 510 (k) we importçylar üçin NMPA hasaba alyş
Ynamdar birini saýlamak Lukmançylyk Kateteri OEM Üpjün edijisi Hytaýdan getirilýän kateter birlik bahasyny we önümçilik kuwwatyny bahalandyrmakdan has köp zady öz içine alýar. Halkara importçylary üçin çözgüt kabul ediji kriteriýa kadalaşdyryjy örtükdir: bir öndüriji her bir maksatly bazaryň kwalifikasiýa çägini kanagatlandyrýan laýyklyk stekine — ÝB MDR 2017/745, ABŞ FDA 510(k) we Hytaý NMPA — eýemi? Hytaýda ýerleşýän kateter öndürijileriniň örän az sanlysy bu üç soragyň hemmesine "hawa" diýip jogap berip bilýär.
2016-njy ýylda Çendu şäherinde döredilen "Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd." kompaniýasynyň täjirçilik brendi bolan DAXAN hut şol kadalaşdyryjy arhitekturany gurdy. Integrasiýa edilen synag merkezi bolan 6000 m² ISO 13485:2016 sertifikatlaşdyrylan arassa otagdan işleýän kompaniýa her ýyl 20 milliondan gowrak gidrofil kateter öndürýär we 25-den gowrak ýurda eksport edýär, Ýewropa, Demirgazyk Amerika we Aziýa-Ýuwaş ummany sebitindäki distribýutorlara, brend eýelerine we OEM hyzmatdaşlaryna hyzmat edýär.
Bu metbugat beýanatynda DAXAN-yň lukmançylyk kateteriniň OEM üpjün edijisi hökmünde döreden üç derejeli kadalaşdyryjy binýady, ony goldaýan önümçilik binýady we halkara importçylar üçin elýeterli OEM-iň özleşdiriliş çäkleri beýan edilýär.
DAXAN halkara importçylary üçin lukmançylyk kateteriniň OEM üpjün edijisi hökmünde üçlü kadalaşdyryjy güwänamany tassyklaýar
“Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.” kompaniýasy üç garaşsyz kadalaşdyryjy ulgamda bir wagtyň özünde sertifikatlaşdyrmagy tassyklady: ÝB MDR 2017/745 (Doly hil kepilligi ýoly) boýunça CE belgisi, FDA 510(k) rugsatnamalary K212567 we K243175, şeýle hem Hytaý NMPA (öňki CFDA) bellige alyşy — bularyň hemmesi ISO 13485:2016 hil dolandyryş ulgamy bilen berkidilen. FDA edarasynyň FEI 3023329815 bellige alyşy bilen birleşdirilen bu laýyklyk portfeli DAXAN-y ÝB, ABŞ we Hytaýyň içerki bazarlary üçin import edijileriň kwalifikasiýasyny bir çeşmeden goldap bilýän Hytaýda ýerleşýän urologiýa önüm öndürijileriniň kiçi toparynyň arasynda goýýar.
Lukmançylyk kateteriniň OEM üpjün edijisini bahalandyrýan halkara importçylary, adatça, bahalandyrmalaryny sertifikat derejesinde açýarlar: ÝB satyn alyjylary CE MDR laýyklygyny we belli bir Habardar edilen beden ýoluny barlaýarlar; ABŞ satyn alyjylary 510(k) K-nomerlerini we desganyň bellige alynmagyny soraýarlar; Aziýa-Ýuwaş ummany satyn alyş toparlary NMPA statusyny we eksport resminamalaryny tassyklaýarlar.
CE MDR 2017/745 Laýyklyk: Ýewropa lukmançylyk kateter importçylary üçin doly hil kepilligi ýoly
DAXAN, ÝB-niň MDR 2017/745 boýunça CE belgisini doly hil kepilligi ýoly arkaly saklaýar — bu ýol öndürijiň doly dizaýn işläp düzmegini we önümçilik hil ulgamyny diňe bir gezeklik önüm görnüşindäki barlagdan däl-de, Habardar edilen edaranyň gözegçiligine tabsyrýar. Aralykly kateterler MDR 2017/745 boýunça IIa synp lukmançylyk enjamlary hökmünde klassifikasiýa edilýär we ÝB we ÝB importçylary täzelenen düzgüne laýyklykda berlen ygtyýarly CE belgisi bolmazdan, olary Ýewropa bazaryna çykaryp bilmezler.
MDR geçişinden bäri üpjünçilik zynjyrlaryny täzeden gözden geçiren ÝB importçylary üçin Doly Hilli Kepillendirmek ugry öndürijileriň Ýewropanyň kadalaşdyryjy talaplary bilen has ýokary derejede gatnaşykda bolýandygyny görkezýär. Dizaýn gözegçiligi, tapgyrlaýyn önümçilik ýazgylary, bazardan soňky gözegçilik hasabatlary we tehniki resminamalar toplumy güwälendiriji Habardar Edilen Guraman tarapyndan gözden geçirilýär we gözegçilik edilýär - bir gezek baha berilmeýär we üýtgeşik galdyrylýar.
DAXAN-yň CE MDR sertifikaty onuň gidrofil örtükli aralykly kateter önüm liniýalaryny öz içine alýar. Esasy ISO 13485:2016 hil ulgamy tehniki resminamalaryň arhitekturasyny ÝB importçylarynyň milli ygtyýarly edaranyň bellige alyş wagtynda tabşyrmagy göz öňünde tutýan gurluşy bilen utgaşdyrýar.
FDA 510(k) boýunça iki gezek rugsatnamalar K212567 we K243175: Gidrofil we TPU aralykly kateterler üçin ABŞ bazaryna giriş
DAXAN iki sany garaşsyz FDA 510(k) rugsatnamasyna eýedir: gidrofil örtükli aralykly kateter liniýasyny öz içine alýan K212567 we TPU aralykly kateter seriýasyny öz içine alýan K243175. Iki K-nomeri hem FDA 510(k) maglumat bazasynda açyk gözläp bolýar, bu bolsa ABŞ-nyň importçylaryna üpjün edijileriň bahalandyryş nokadynda garaşsyz barlanyp bilinýän önüm derejesindäki bazara giriş resminamalaryna mümkinçilik berýär.
Iki gezeklik arassalaýyş gurluşy DAXAN-yň iki esasy material liniýasyny görkezýär. ABŞ-nyň distribýutorlary standart gidrofil PVX kateterlerini K212567 salgyly satyn alýarlar; olar bolsa bedene laýyk gelýän TPU görnüşini K243175 salgyly satyn alýarlar.
Önümiň rugsatnamalaryndan başga-da, DAXAN FDA-nyň onlaýn desgalar sanawy arkaly gözläp bolýan FDA edaralar sanawy FEI 3023329815-e eýedir. Önüm derejesindäki 510(k) rugsatnamasy we edara derejesindäki FDA bellige alyşy, ABŞ-nyň importçylarynyň kadalaşdyryjy işler toparlarynyň üpjün edijileriň hünär derejesini almazdan öň talap edýän iki gatly resminama gurluşyny emele getirýär.
NMPA bellige alyş we eksport resminamalary: Aziýa paýlaýyş hyzmatdaşlary üçin Hytaýyň laýyklyk güwänamalary
Hytaýyň NMPA (öňki CFDA) bellige alynmagy DAXAN-yň kateter önümleriniň Hytaýyň lukmançylyk enjamlarynyň çäginde içerki kadalaşdyryjy gözden geçirişden geçendigini tassyklaýar — bu önümiň standartlaryna laýyk gelmegi, hil ulgamynyň bahalandyrylmagy we bazardan soňky gözegçilik talaplaryny öz içine alýar. Ýerli bellige alyş prosesleri öndüriji ýurduň kadalaşdyryjy statusyna salgylanýan Aziýa-Ýuwaş ummany importçylary üçin NMPA bellige alynmagy çeşmeden ykrar edilen laýyklyk signalyny berýär.
DAXAN şeýle hem Erkin Satyş Sertifikatyna (FSC) we CCPIT Gelip Çykyş Sertifikatyna eýe. FSC ÝB we ABŞ-nyň kadalaşdyryjy çarçuwasyndan daşary bazarlar üçin eksport hukugyny resmileşdirýär — bu bolsa Günorta-Gündogar Aziýada, Ýakyn Gündogarda we Latyn Amerikasynda importçylar tarapyndan bazara girmek ýa-da önümi bellige almak üçin arzalary tabşyranda köplenç talap edilýär. CCPIT Gelip Çykyş Sertifikat serhetüsti söwdada gümrük we tarif resminamalarynyň funksiýalaryny ýerine ýetirýär, salgyt bahalandyrmasy we paýlaýyş ylalaşygyna laýyklyk üçin Hytaýyň gelip çykyşyny tassyklaýar.
NMPA bellige alynmagy, FSC we CCPIT gelip çykyş sertifikaty bilelikde ösüp gelýän bazarlardaky paýlaýjy hyzmatdaşlara doly, bir çeşmeden ybarat resminamalar toplumyny berýär: önüm öndüriji ýurtdan önümiň laýyklygy, eksportyň kanunylygy we gelip çykyşyň tassyklanmagy.
ISO 13485:2016 Arassa otag desgasy we ýyllyk 20 million kuwwatlylyk: Üçlü bazar sertifikatynyň esasy
DAXAN-yň portfelindäki her bir kadalaşdyryjy sertifikatlaşdyrma şol bir önümçilik binýadyna esaslanýar: Çendu şäherindäki 6000 m² ISO 13485:2016 sertifikatlaşdyrylan arassa otag, integrasiýalaşdyrylan synag merkezi tarapyndan goldanylýar we ýylda 20 milliondan gowrak gidrofil kateter öndürýär. ISO 13485:2016 hil dolandyryş ulgamy diňe bir zerur ygtyýarnama däl - ol üç kadalaşdyryjy çarçuwanyň hemmesini bir wagtda birleşdirýän gurluş halkasydyr.
CE MDR tehniki resminamalary, FDA-nyň Hil ulgamynyň düzgünnamasy we NMPA-nyň audit kriteriýalary ISO 13485-i özleriniň gurluş esasy hökmünde kabul edýär. Bir sertifikatlaşdyrylan SMS üç bellige alyşyň hemmesini goldaýandygy sebäpli, importçylar üç parallel laýyklyk gurluşyny gözden geçirmeýärler - olar üç düzgünleşdirijini kanagatlandyrýan ýeke-täk resminamalaşdyrylan önümçilik gurşawyny barlaýarlar, bu bolsa üpjün edijiniň hünär derejesiniň manyly ýokarlanmagyna getirýär.
20 milliondan gowrak ýyllyk önümçilik kuwwaty importçylara çarçuwaly şertnamalar, köp sanly SKU hususy marka maksatnamalary we möçber üýtgeýän paýlaýyş ylalaşyklary üçin zerur bolan üpjünçilik durnuklylygyny üpjün edýär.
Importçylar üçin OEM kateter programmalary: FR ölçegleri CH06–CH24, dört uçly konfigurasiýalar we hususy etiketka
SAG's OEM maksatnamasy köp SKU urologiýa kateter portfellerini dolandyrýan importçylar üçin gurlan. Fransuz ölçegli örtük CH06-dan CH24-e çenli aralygy öz içine alýar, uzynlygy we uç konfigurasiýalary maksatly bazara we hassalaryň sanyna görä kesgitlenýär. Dört uç görnüşi bar — Nelaton göni, Tiemann coude, top we çeýe — neýrogen mesane, BPH, uretranyň daralmagy we standart öz-özüni kateterleşdirme görkezijileri boýunça kliniki talaplary kanagatlandyrýar. Material saýlamagy lukmançylyk derejeli PVX we DEHP-siz, BPA-syz TPU-ny öz içine alýar, hususy etiketli gaplama marka, dil we paýlaýyş birligi boýunça sazlanyp bilner.
DAXAN-yň OEM aralykly kateter görnüşlerine ulanylýan gidrofil örtük, örän pes ýüz sürtülmesi we aktiwleşdirilenden soň durnukly ýaglama üçin niýetlenen PVP esasly formula bolan Coatapex™ Hydrolyx™ platformasynyň hususy görnüşidir. OEM örtük platformasy DAXAN-yň ZL201610861058.4 we ZL201811203221.3 patent belgileri bilen goldanylýar.
Hususy etiket programmalary üçin elýeterli OEM önüm maşgalalaryna gidrofil girýär Nelaton göni uçly kateter toplumy, RTU we suw paketleri bilen işjeňleşdirilen formatlarda Duro-Pocket® ýapyk ulgamly kateter liniýasy we DuroFlex™ çeýe uçly ISC kateteri erkek anatomiýasy üçin ulanylyşlar. Her bir önüm liniýasy DAXAN-yň ISO 13485 arassa otagynda öndürilýär we bazar ýoluna degişli CE MDR, FDA 510(k) we NMPA güwänamalaryna eýedir.
Importçylar üçin laýyklygy, üpjünçilik kuwwatyny we OEM çeýeligini ýeke-täk lukmançylyk kateteri OEM üpjün ediji gatnaşygyna birleşdirýän “Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.” resminamalaşdyrylan we barlanyp bilinýän önümçilik opsiýasyny hödürleýär. Önümiň aýratynlyklary, kadalaşdyryjy resminamalar toplumy we OEM maksatnamasynyň jikme-jiklikleri gönüden-göni şu ýerden elýeterlidir. www.daxanmedical.com.