Muuzaji Mkuu wa China wa Catheter ya Matibabu ya OEM DAXAN: CE MDR, FDA 510(k), na Usajili wa NMPA kwa Waagizaji

Kuchagua njia ya kuaminika Muuzaji wa OEM wa Catheter ya Matibabu kutoka China kunahusisha zaidi ya kutathmini gharama ya kitengo na uwezo wa uzalishaji. Kwa waagizaji wa kimataifa, kigezo cha kuamua ni chanjo ya kisheria: je, mtengenezaji mmoja anashikilia mrundikano wa kufuata sheria — EU MDR 2017/745, US FDA 510(k), na China NMPA — unaokidhi kizingiti cha kila soko lengwa? Ni wazalishaji wachache sana wa katheta wanaotegemea China wanaoweza kujibu ndiyo kwa yote matatu.

DAXAN — chapa ya kibiashara ya Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., iliyoanzishwa Chengdu mnamo 2016 — imejenga usanifu huo wa udhibiti. Ikifanya kazi kutoka chumba cha usafi chenye ukubwa wa mita za mraba 6,000 kilichothibitishwa na ISO 13485:2016 chenye kituo cha upimaji jumuishi, kampuni hiyo hutoa zaidi ya katheta milioni 20 zinazopenda maji kila mwaka na kusafirisha nje kwa zaidi ya nchi 25, ikiwahudumia wasambazaji, wamiliki wa chapa, na washirika wa OEM kote Ulaya, Amerika Kaskazini, na eneo la Asia-Pasifiki.

Taarifa hii kwa vyombo vya habari inaelezea mfumo wa udhibiti wa ngazi tatu ambao DAXAN imeweka kama muuzaji wa OEM wa katheta ya matibabu, msingi wa utengenezaji unaounga mkono, na wigo wa ubinafsishaji wa OEM unaopatikana kwa waagizaji wa kimataifa.

DAXAN Yathibitisha Uthibitishaji Mara Tatu wa Udhibiti kama Mtoaji wa OEM wa Catheter ya Matibabu kwa Waagizaji wa Kimataifa

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. imethibitisha uidhinishaji wa wakati mmoja katika mifumo mitatu huru ya udhibiti: Uwekaji wa Lebo ya CE chini ya EU MDR 2017/745 (njia Kamili ya Uhakikisho wa Ubora), kibali cha FDA 510(k) K212567 na K243175, na usajili wa China NMPA (zamani CFDA) — yote yakiungwa mkono na mfumo wa usimamizi wa ubora wa ISO 13485:2016. Pamoja na Usajili wa Uanzishwaji wa FDA FEI 3023329815, jalada hili la kufuata sheria linaweka DAXAN miongoni mwa kundi dogo la wazalishaji wa urolojia wa China ambao wanaweza kusaidia sifa za waagizaji kwa masoko ya ndani ya EU, Marekani, na China kutoka chanzo kimoja.

Waagizaji wa kimataifa wanaotathmini muuzaji wa OEM wa katheta ya matibabu kwa kawaida hufungua tathmini yao katika kiwango cha cheti: Wanunuzi wa EU huthibitisha kufuata MDR ya CE na njia maalum ya Mwili Ulioarifiwa; Wanunuzi wa Marekani wanaomba nambari za K 510(k) na usajili wa kituo; Timu za ununuzi za Asia-Pasifiki zinathibitisha hali ya NMPA na nyaraka za usafirishaji nje.

Uzingatiaji wa CE MDR 2017/745: Njia Kamili ya Uhakikisho wa Ubora kwa Waagizaji wa Catheter ya Matibabu ya Ulaya

DAXAN inashikilia Uwekaji Alama wa CE chini ya EU MDR 2017/745 kupitia njia ya Uhakikisho Kamili wa Ubora — njia ambayo inaweka mfumo kamili wa maendeleo ya muundo na ubora wa uzalishaji wa mtengenezaji chini ya usimamizi wa Mwili Ulioarifiwa, badala ya uchunguzi wa mara moja wa aina ya bidhaa pekee. Katheta za mara kwa mara zimeainishwa kama vifaa vya matibabu vya Daraja la IIa chini ya MDR 2017/745, na waagizaji wa EU na EEA hawawezi kuziweka kwenye soko la Ulaya bila alama halali ya CE iliyotolewa chini ya kanuni iliyosasishwa.

Kwa waagizaji wa EU ambao wamerekebisha minyororo ya ugavi tangu mpito wa MDR, njia ya Uhakikisho Kamili wa Ubora inaashiria kiwango cha juu cha ushiriki wa mtengenezaji na mahitaji ya udhibiti wa Ulaya. Udhibiti wa muundo, rekodi za uzalishaji wa kundi, ripoti za ufuatiliaji wa baada ya soko, na kifurushi cha nyaraka za kiufundi vyote vinapitiwa na kufuatiliwa na Shirika Linaloidhinisha - halijapimwa mara moja na kushoto halijabadilika.

Cheti cha CE MDR cha DAXAN kinashughulikia mistari yake ya bidhaa za katheta zenye mipako ya maji. Mfumo wa msingi wa ubora wa ISO 13485:2016 unalinganisha usanifu wa nyaraka za kiufundi na muundo ambao waagizaji wa EU wanatarajia kuwasilisha wakati wa usajili wa mamlaka husika ya kitaifa.

Vibali viwili vya FDA 510(k) K212567 na K243175: Upatikanaji wa Soko la Marekani kwa Catheters za Maji na TPU za Muda Mfupi

DAXAN ina vibali viwili huru vya FDA 510(k): K212567, inayofunika laini yake ya katheta inayopitisha maji, na K243175, inayofunika mfululizo wake wa katheta inayopitisha TPU. Nambari zote mbili za K zinaweza kutafutwa hadharani katika hifadhidata ya FDA 510(k), na kuwapa waagizaji wa Marekani nyaraka za ufikiaji wa soko zinazoweza kuthibitishwa kwa kujitegemea katika hatua ya tathmini ya wasambazaji.

Muundo wa uwazi wa pande mbili unaonyesha mistari miwili ya msingi ya nyenzo ya DAXAN. Wasambazaji wa Marekani wanatafuta katheta za kawaida za PVC zenye hidrofiliki zinazorejelea K212567; wale wanaotafuta marejeleo ya aina tofauti ya TPU K243175 yanayolingana na mwili.

Sambamba na vibali vya bidhaa, DAXAN inashikilia Usajili wa Uanzishwaji wa FDA FEI 3023329815, unaoweza kutafutwa kupitia sajili ya vifaa mtandaoni ya FDA. Kibali cha kiwango cha bidhaa cha 510(k) kilichounganishwa na usajili wa kiwango cha kituo cha FDA kinaunda muundo wa hati wa tabaka mbili ambao timu za udhibiti za waagizaji wa Marekani kwa kawaida huhitaji kabla ya kukamilisha sifa za wasambazaji.

Usajili na Nyaraka za Usafirishaji Nje za NMPA: Sifa za Uzingatiaji wa Sheria za China kwa Washirika wa Usambazaji wa Asia

Usajili wa NMPA wa China (zamani CFDA) unathibitisha kwamba bidhaa za katheta za DAXAN zimekidhi mapitio ya udhibiti wa ndani chini ya mfumo wa vifaa vya matibabu wa China — unaojumuisha uzingatiaji wa viwango vya bidhaa, tathmini ya ubora wa mfumo, na mahitaji ya ufuatiliaji wa baada ya soko. Kwa waagizaji wa Asia-Pasifiki ambao michakato yao ya usajili wa ndani inarejelea hali ya udhibiti wa nchi ya utengenezaji, usajili wa NMPA hutoa ishara inayotambulika ya uzingatiaji kutoka chanzo.

DAXAN pia ina Cheti cha Mauzo Bila Malipo (FSC) na Cheti cha Asili cha CCPIT. FSC inathibitisha ustahiki wa kuuza nje kwa masoko nje ya mifumo ya udhibiti ya EU na Marekani — ambayo mara nyingi huhitajika na waagizaji katika Asia ya Kusini-mashariki, Mashariki ya Kati, na Amerika Kusini wakati wa kuwasilisha maombi ya kuingia sokoni au usajili wa bidhaa. Cheti cha Asili cha CCPIT kinahudumia kazi za uandishi wa forodha na ushuru katika biashara ya mpakani, ikithibitisha asili ya China kwa tathmini ya ushuru na kufuata makubaliano ya usambazaji.

Kwa pamoja, usajili wa NMPA, FSC, na cheti cha asili cha CCPIT huwapa washirika wa usambazaji katika masoko yanayoibuka kifurushi kamili cha nyaraka cha chanzo kimoja: kufuata bidhaa kutoka nchi ya utengenezaji, uhalali wa usafirishaji nje, na uthibitishaji wa asili.

ISO 13485:2016 Kituo cha Usafi na Uwezo wa Mwaka wa Milioni 20: Wakfu wa Utengenezaji Unaounga Mkono Uthibitishaji wa Soko Mara Tatu

Kila uthibitisho wa udhibiti katika kwingineko ya DAXAN unategemea msingi uleule wa utengenezaji: chumba cha usafi kilichothibitishwa na ISO 13485:2016 chenye ukubwa wa mita za mraba 6,000 huko Chengdu, kinachoungwa mkono na kituo cha upimaji jumuishi na kinachozalisha zaidi ya katheta milioni 20 zinazopenda maji kwa mwaka. Mfumo wa usimamizi wa ubora wa ISO 13485:2016 si tu uthibitisho wa lazima - ni kiungo cha kimuundo kinachounganisha mifumo yote mitatu ya udhibiti kwa wakati mmoja.

Nyaraka za kiufundi za CE MDR, Kanuni za Mfumo wa Ubora wa FDA, na vigezo vya ukaguzi vya NMPA vyote vinachukulia ISO 13485 kama uti wa mgongo wao wa kimuundo. Kwa sababu QMS moja iliyothibitishwa inasimamia usajili wote watatu, waagizaji hawakagui miundo mitatu sambamba ya kufuata sheria — wanakagua mazingira moja ya uzalishaji yaliyoandikwa ambayo yanakidhi wasimamizi watatu, faida yenye maana katika sifa za wasambazaji.

Uwezo wa uzalishaji wa kila mwaka wa 20M+ huwapa waagizaji utulivu wa usambazaji unaohitajika kwa mikataba ya mfumo, programu za lebo za kibinafsi za SKU nyingi, na mikataba ya usambazaji inayobadilika-badilika kwa ujazo.

Programu za Catheter za OEM kwa Waagizaji: Ukubwa wa FR CH06–CH24, Usanidi wa Ncha Nne, na Uwekaji Lebo wa Kibinafsi

KULIAProgramu ya OEM ya 'OEM' imeundwa kwa ajili ya waagizaji wanaosimamia kwingineko za katheta za urolojia za SKU nyingi. Ukubwa wa chanjo ya Kifaransa huanzia CH06 hadi CH24, huku urefu na usanidi wa ncha ukifafanuliwa kwa kila soko lengwa na idadi ya wagonjwa. Aina nne za ncha zinapatikana — Nelaton straight, Tiemann coude, ball, na flexible — zinazokidhi mahitaji ya kimatibabu katika kibofu cha mkojo chenye neurogenic, BPH, stricture ya urethra, na dalili za kawaida za kujikata katheta. Uchaguzi wa nyenzo unashughulikia PVC ya kiwango cha matibabu na TPU isiyo na DEHP, isiyo na BPA, pamoja na vifungashio vya lebo vya kibinafsi vinavyoweza kubadilishwa kulingana na chapa, lugha, na kitengo cha usambazaji.

Mipako inayooza maji inayotumika katika safu ya katheta ya muda ya DAXAN ya OEM ni jukwaa la Coatapex™ Hydrolyx™ — fomula inayotegemea PVP iliyoundwa kwa msuguano mdogo sana wa uso na kulainisha imara muda mrefu baada ya kuamilishwa. Jukwaa la mipako ya OEM linaungwa mkono na Nambari za Hati miliki za DAXAN ZL201610861058.4 na ZL201811203221.3.

Familia za bidhaa za OEM zinazopatikana kwa programu za lebo za kibinafsi ni pamoja na hidrofiliki Aina ya katheta ya ncha moja kwa moja ya Nelaton, mstari wa katheta wa mfumo funge wa Duro-Pocket® katika umbizo zote mbili za RTU na sacheti ya maji, na Katheta ya ISC yenye ncha inayonyumbulika ya DuroFlex™ kwa matumizi ya anatomia ya kiume. Kila mstari wa bidhaa hutengenezwa ndani ya chumba safi cha DAXAN cha ISO 13485 na hubeba vyeti vya CE MDR, FDA 510(k), na NMPA vinavyohusiana na njia yake ya soko.

Kwa waagizaji wanaounganisha utiifu, uwezo wa usambazaji, na unyumbufu wa OEM katika uhusiano mmoja wa wasambazaji wa OEM wa katheta ya matibabu, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. inatoa chaguo la utengenezaji lililoandikwa na linaloweza kukaguliwa. Vipimo vya bidhaa, vifurushi vya nyaraka za udhibiti, na maelezo ya programu ya OEM yanapatikana moja kwa moja kupitia www.daxanmedical.com.