Велепродаја катетера спремних за употребу за урологију, дистрибутери: DAXAN Global OEM ODM Services
Како се приоритети набавке у глобалном ланцу снабдевања урологијом померају са основне доступности производа ка потпуности система снабдевања од почетка до краја, избор... Добављач катетера спремних за употребу постала је структурна одлука за дистрибутере који граде издржљиве линије уролошких производа. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., која послује под брендом DAXAN, развила је велепродајни портфолио хидрофилних катетера спремних за употребу, дизајнираних да испуне оперативне захтеве, захтеве за усклађеност и безбедност пацијената дистрибутера уролошких производа на регулисаним тржиштима.
Основан 2016. године и са више од девет година искуства у производњи хидрофилних катетера, DAXAN послује из објекта за чисте собе површине преко 6.000 м² са сертификатом ISO 13485:2016 у Ченгдуу, Кина. Годишњи производни капацитет прелази 20 милиона хидрофилних катетера, а производи компаније се извозе у више од 25 земаља широм Европе, Северне Америке, Азије и Пацифика и Блиског истока. DAXAN-ова линија производа спремних за употребу – која обухвата затворени систем Duro-Pocket®, претходно подмазани Nelaton и DuroFlex™ катетер са флексибилним врхом – допуњена је комплетном OEM/ODM услугом приватне робне марке која покрива FR величине CH06 до CH24.
Катетери спремни за употребу: растући приоритет за дистрибутере уролошких производа широм света
Одлуке о велепродајној куповини у сегменту интермитентне катетеризације су далеко превазишле једноставно поређење спецификација производа. Интермитентни катетери спремни за употребу стижу претходно подмазани, претходно хидрирани или претходно активирани у месту производње, елиминишући додатне кораке припреме које захтевају катетери отвореног система. За болничке набавке и канале кућне неге, ово задовољава захтеве за контролу инфекција и олакшава терет лекарима и пацијентима који врше самокатетеризацију.
Инфекције уринарног тракта повезане са катетером (CAUTI) остају клинички препознат ризик у условима где се интермитентна катетеризација користи редовно или често. Дизајни катетера затвореног система и без додира су стекли значајну популарност на европском и северноамеричком тржишту јер смањују директан ручни контакт са површином катетера током уметања. За дистрибутере који процењују програме велепродајних дистрибутера интермитентних катетера произвођача оригиналне опреме, интегритет дизајна спремних за употребу, карактеристике смањења CAUTI и регулаторна одобрења за више тржишта постали су основни критеријум за набавку, а не секундарно разматрање.
DAXAN-ова линија производа за катетере спремне за употребу: Duro-Pocket®, претходно подмазани Nelaton и DuroFlex™
DAXAN-ов асортиман производа за директно катетерисање организован је у три различите линије, од којих је свака пројектована за специфичан клинички случај употребе. Заједно обухватају педијатријску и одраслу популацију пацијената, женске и мушке анатомије, и стандардне и сложене сценарије самокатетеризације.
Дуро-Покет® затворени систем интермитентног катетера је срж ДАКСАН-ове понуде катетера спремних за употребу без контакта. Варијанта „Спремна за употребу“ долази претходно хидрирана, без потребе за додатним подмазивањем или активацијом водом на месту употребе. Његов потпуно затворени врх уводника без контакта је дизајниран да одржи стерилност током целог процеса уметања – детаљ који директно циља на смањење ризика од инфекција уринарног тракта (КАУТИ). Полиране рупице за урин минимизирају трење слузокоже и смањују могућност иритације ткива током уметања и вађења. Интегрисана кеса за сакупљање урина може да прими до 1.300 мл и доступна је у више величина. Произведена од меког, флексибилног ТПУ медицинског квалитета, Дуро-Покет® спреман за употребу покрива педијатријске (6–14FR), женске (8–18FR) и мушке (8–18FR) величине. Стандардно велепродајно паковање је 30 јединица по кутији и 300 јединица по картону.
Претходно подмазани Нелатон катетер спреман за употребу намењен је ширем тржишту стандардне интермитентне катетеризације. Произведен од медицинског ТПУ-а без ДЕХП-а и БПА са топло полираним бочним отворима, покрива широк распон величина од педијатријских жена и мушкараца до одраслих жена и мушкараца, у распону од 6 до 24 ФР. Катетер стиже у фабрику претходно подмазан, без потребе за додатним кораком активације, што га чини погодним и за институционално снабдевање и за канале дистрибуције кућне неге.
DuroFlex™ ISC катетер са претходно подмазаним флексибилним врхом употпуњује линију дизајном посебно развијеним за анатомију мушке уретре. Његов флексибилни врх у облику лопте прилагођава се природним кривинама и анатомским контурама мушке уретре, смањујући отпор при уметању у случајевима анатомских варијација или стриктуре уретре. Доступан у величинама 10–16FR и дужини од 40 цм, DuroFlex™ има чауру са хватаљком која се не додирује за хигијенско уметање једном руком и упакован је у појединачне стерилне кесице од алуминијумске фолије са двоструким отварањем.
OEM/ODM услуге: Програми катетера приватне робне марке за величине CH06–CH24 FR
DAXAN-ов OEM/ODM програм омогућава велетрговцима и увозницима да развију хидрофилне катетерске линије спремне за употребу, подржане истом производном инфраструктуром која подржава DAXAN-ове производе из каталога. Опције прилагођавања покривају цео распон величина FR од CH06 до CH24, са вишеструким конфигурацијама дужине цеви, четири типа врха — прави Nelaton, са кугличним врхом, са меким врхом и Tiemann/Coudé — и избором PVC или TPU материјала цеви. Приватно етикетирање, прилагођени дизајн паковања и спецификације спољне кутије су све обухваћене OEM програмом.
Технологија премазивања која је у основи ових производа приватне робне марке је патентирана хидрофилна платформа премазивања Coatapex™ Hydrolyx™. Формулисан од поливинилпиролидонске (PVP) хемије, премаз Coatapex™ Hydrolyx™ постиже коефицијент трења (COF) од само 0,02 и одржава стабилну суперлубричност дуже од 24 сата након активације, подржавајући клинички значајно смањење трења код пацијената који катетеризују више пута дневно. Платформа премазивања такође укључује антимикробна, антиинкрустацијска и антитромбогена површинска својства, дајући дистрибутерима приватне робне марке техничке спецификације које превазилазе стандардне тврдње о претходно подмазаним катетерима. Платформу премазивања подржавају DAXAN патенти који покривају технологију супер-лубрикантног премазивања без активације (број патента ZL201811203221.3) и хидрофилни лубрикантни премаз на бази воде (број патента ZL201810063901.3).
Са више од девет година искуства у производњи хидрофилних премаза од стране произвођача оригиналне опреме и активном извозном мрежом која обухвата преко 25 земаља, DAXAN пружа обим производње, регулаторну инфраструктуру и дубину прилагођавања коју захтевају велепродајни програми дистрибуције интермитентних катетера од стране произвођача оригиналне опреме.
Портфолио усклађености: ИСО 13485 Чиста соба, ЕЦ МДР 2017/745, Дуал ФДА 510(к) и НМПА
Усклађеност са прописима је основа за позиционирање компаније DAXAN као велепродајног добављача медицинских катетера за глобална дистрибутивна тржишта. Систем управљања квалитетом је изграђен на сертификацији ISO 13485:2016, међународно признатом стандарду за квалитет производње медицинских уређаја, који је основа за регулаторне поднеске и контроле производње компаније DAXAN.
На нивоу приступа тржишту, DAXAN поседује CE ознаку према Уредби ЕУ о медицинским уређајима 2017/745, одобрену у оквиру поступка потпуног осигурања квалитета, што омогућава регистрацију производа и дистрибуцију широм земаља чланица ЕУ и ЕЕА. Два одвојена FDA 510(k) одобрења покривају тржиште САД: K212567 за линију хидрофилних интермитентних катетера и K243175 за линију TPU интермитентних катетера. DAXAN-ова FDA регистрација установе (FEI 3023329815) се може независно проверити путем FDA 510(k) базе података. Регистрација China NMPA (раније CFDA) се бави усклађеношћу са домаћим кинеским тржиштем и пружа додатни сигнал поверења за дистрибутере који набављају производе од произвођача кинеског порекла. Извозна документација укључује сертификат о слободној продаји и сертификат о пореклу који издаје CCPIT.
Овај троструки регулаторни портфолио тржишта — који покрива ЕУ, Сједињене Државе и Кину са једног производног места сертификованог по ISO 13485 стандарду — представља значајну разлику међу произвођачима интермитентних катетера са седиштем у Кини, омогућавајући увозницима да консолидују снабдевање на више тржишта под једним OEM партнером са постојећим одобрењима.
Обим производње и глобални досег: 20 милиона јединица годишње извози се у преко 25 земаља
ДЕСНОКапацитет компаније да подржи програме велепродајне дистрибуције заснован је на проверљивој производној инфраструктури. Годишња производња прелази 20 милиона хидрофилних катетера, произведених у чистој просторији од преко 6.000 м² сертификованој по ISO 13485:2016 стандарду, опремљеној производним линијама за екструзију, калуповање, пробијање и аутоматизовано паковање. Ова скала обезбеђује конзистентност серије и запремине и стабилност испоруке које регионални дистрибутери захтевају приликом изградње портфолија уролошких производа за више територија.
Од свог оснивања 2016. године, DAXAN је развио активну извозну мрежу која досеже више од 25 земаља широм Европе, Северне Америке, Азије и Пацифика и Блиског истока. Ова ширина дистрибуције одражава скоро деценију искуства у управљању међународном испоруком, царинском документацијом и регионалним регулаторним захтевима — искуство које подржава предвидљивије рокове испоруке за дистрибутерске партнере који улазе на нова тржишта.
Са верификованим портфолиом катетера спремних за употребу са три линије, комплетним OEM/ODM програмом приватне робне марке који подржава Coatapex™ Hydrolyx™ платформа за премазе и оквиром за усклађеност који обухвата тржишта ЕУ, САД и Кине, DAXAN нуди велепродајним дистрибутерима уролошких производа јединственог партнера за производњу, изграђеног за потребе глобалне дистрибуције медицинских средстава. Дистрибутери и увозници који желе да прегледају спецификације производа, OEM услове услуге или регулаторну документацију су позвани да посете www.daxanmedical.com