Veľkoobchodný predajca urologických katétrov pripravených na použitie: DAXAN Global OEM ODM Services

Keďže sa priority obstarávania v globálnom dodávateľskom reťazci urológie posúvajú od základnej dostupnosti produktov smerom k úplnosti komplexného dodávateľského systému, výber... Dodávateľ katétrov pripravených na použitie sa stalo štrukturálnym rozhodnutím pre distribútorov, ktorí budujú odolné produktové rady v urológii. Spoločnosť Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., ktorá pôsobí pod značkou DAXAN, vyvinula veľkoobchodné portfólio hydrofilných katétrov pripravených na použitie, ktoré je navrhnuté tak, aby spĺňalo prevádzkové požiadavky, požiadavky na dodržiavanie predpisov a bezpečnosť pacientov, ktoré kladú distribútori urologických produktov na regulovaných trhoch.

Spoločnosť DAXAN, založená v roku 2016 a s viac ako deviatimi rokmi skúseností s výrobou hydrofilných katétrov, prevádzkuje zariadenie s čistými priestormi s rozlohou viac ako 6 000 m² v meste Čcheng-tu v Číne s certifikátom ISO 13485:2016. Ročná výrobná kapacita presahuje 20 miliónov hydrofilných katétrov a produkty spoločnosti sa vyvážajú do viac ako 25 krajín Európy, Severnej Ameriky, Ázie a Tichomoria a Blízkeho východu. Sortiment produktov DAXAN pripravených na použitie – zahŕňajúci uzavretý systém Duro-Pocket®, predmazaný Nelaton a katéter s flexibilnou špičkou DuroFlex™ – je doplnený kompletnou službou OEM/ODM privátnej značky pokrývajúcou veľkosti FR CH06 až CH24.

Katétre pripravené na použitie: rastúca priorita pre distribútorov urologických produktov na celom svete

Veľkoobchodné nákupné rozhodnutia v segmente intermitentnej katetrizácie sa posunuli ďaleko za rámec jednoduchého porovnávania špecifikácií produktov. Intermitentné katétre pripravené na použitie sa dodávajú v mieste výroby predmazané, predhydratované alebo predaktivované, čím sa eliminujú dodatočné kroky prípravy potrebné pri katétroch s otvoreným systémom. Pre nemocničné obstarávanie a kanály domácej starostlivosti to spĺňa požiadavky na kontrolu infekcií a znižuje záťaž pre lekárov a pacientov vykonávajúcich samokatetrizáciu.

Infekcie močových ciest spojené s katétrom (CAUTI) zostávajú klinicky uznávaným rizikom v prostrediach, kde sa intermitentná katetrizácia používa pravidelne alebo vo vysokej frekvencii. Dizajny katétrov s uzavretým systémom a bezdotykovými katétrami získali na európskych a severoamerických trhoch významnú popularitu, pretože znižujú priamy manuálny kontakt s povrchom katétra počas zavádzania. Pre distribútorov, ktorí hodnotia programy OEM veľkoobchodných distribútorov intermitentných katétrov, sa integrita dizajnu RTU, funkcie redukcie CAUTI a regulačné schválenie viacerých trhov stali skôr základným kritériom pre získavanie zdrojov ako druhoradým faktorom.

Produktový rad katétrov DAXAN pripravených na použitie: Duro-Pocket®, predmazaný Nelaton a DuroFlex™

Produktový rad RTU od spoločnosti DAXAN je rozdelený do troch odlišných radov, z ktorých každý je navrhnutý pre špecifický klinický prípad použitia. Spoločne pokrývajú pediatrické až dospelé populácie pacientov, ženské a mužské anatómie a štandardné až po komplexné scenáre autokatetrizácie.

Katéter Duro-Pocket® s uzavretým systémom prerušovaného podávania je jadrom ponuky bezdotykových RTU od spoločnosti DAXAN. Variant Ready-to-Use sa dodáva predhydratovaný, takže nevyžaduje žiadne ďalšie mazanie ani aktiváciu vodou v mieste použitia. Jeho plne uzavretý bezdotykový zavádzací hrot je navrhnutý tak, aby zachovával sterilitu počas celého procesu zavádzania – detail, ktorý priamo zameriava na zníženie rizika CAUTI. Ohňom leštené očká minimalizujú trenie sliznice a znižujú potenciál podráždenia tkaniva počas zavádzania a vyťahovania. Integrované vrecko na zber moču pojme až 1 300 ml a je dostupné vo viacerých veľkostiach. Katéter Duro-Pocket® RTU je vyrobený z mäkkého, flexibilného TPU medicínskej kvality a pokrýva pediatrické (6 – 14FR), ženské (8 – 18FR) a mužské (8 – 18FR) veľkosti. Štandardné veľkoobchodné balenie je 30 kusov v krabici a 300 kusov v kartóne.

Katéter Nelaton s predmazaným lubrikantom je určený pre širší trh so štandardnou intermitentnou katetrizáciou. Je vyrobený z medicínskeho TPU bez obsahu DEHP a BPA s bočnými očkami leštenými za tepla a pokrýva široký rozsah veľkostí od pediatrických žien a mužov až po dospelých žien a mužov, od 6 do 24 FR. Katéter prichádza do továrne s predmazaním bez nutnosti ďalšieho aktivačného kroku, vďaka čomu je vhodný pre inštitucionálne dodávky aj pre distribučné kanály domácej starostlivosti.

Katéter DuroFlex™ ISC s vopred lubrikovaným flexibilným hrotom dopĺňa rad produktov s dizajnom špeciálne navrhnutým pre anatómiu mužskej močovej rúry. Jeho flexibilný guľovitý hrot sa prispôsobuje prirodzeným krivkám a anatomickým kontúram mužskej močovej rúry, čím znižuje odpor pri zavádzaní v prípadoch anatomických variácií alebo striktúry močovej rúry. Katéter DuroFlex™ je dostupný vo veľkostiach 10–16FR a s dĺžkou 40 cm a je vybavený nedotykovým uchopovacím puzdrom pre hygienické zavádzanie jednou rukou. Je balený v jednotlivých sterilných hliníkových fóliových vreckách s dvojitým otváraním.

Služby OEM/ODM: Programy katétrov pod súkromnou značkou pre veľkosti CH06 – CH24 FR

Program OEM/ODM spoločnosti DAXAN umožňuje veľkoobchodným distribútorom a dovozcom vyvíjať súkromné ​​značky hydrofilných katétrov pripravených na použitie, ktoré sú podporované rovnakou výrobnou infraštruktúrou, ktorá podporuje vlastné katalógové produkty spoločnosti DAXAN. Možnosti prispôsobenia pokrývajú celý rozsah veľkostí FR od CH06 do CH24, s viacerými konfiguráciami dĺžky trubice, štyrmi možnosťami výberu typu hrotu – rovný Nelaton, s guľôčkovou špičkou, mäkký hrot a Tiemann/Coudé – a výberom materiálu trubice z PVC alebo TPU. Súkromné ​​označovanie, vlastné grafické návrhy balenia a špecifikácie vonkajšieho kartónu sú zahrnuté v programe OEM.

Technológia povlaku, ktorá je základom týchto produktov privátnej značky, je patentovaná hydrofilná povlaková platforma Coatapex™ Hydrolyx™. Povlak Coatapex™ Hydrolyx™, vyrobený z polyvinylpyrolidónovej (PVP) chémie, dosahuje koeficient trenia (COF) až 0,02 a udržiava stabilnú superlubricitu viac ako 24 hodín po aktivácii, čo podporuje klinicky významné zníženie trenia u pacientov, ktorí katetrizujú viackrát denne. Povlaková platforma tiež obsahuje antimikrobiálne, anti-inkrustačné a antitrombogénne povrchové vlastnosti, čo poskytuje distribútorom privátnych značiek technickú špecifikáciu, ktorá presahuje štandardné nároky na predmazané katétre. Povlaková platforma je podporená patentmi DAXAN, ktoré pokrývajú technológiu superlubricného povlaku bez aktivácie (patent č. ZL201811203221.3) a hydrofilný lubrikačný povlak na vodnej báze (patent č. ZL201810063901.3).

S viac ako deviatimi rokmi skúseností s výrobou hydrofilných povlakov ako OEM a aktívnou exportnou sieťou zahŕňajúcou viac ako 25 krajín poskytuje spoločnosť DAXAN rozsah výroby, regulačnú infraštruktúru a hĺbku prispôsobenia, ktoré si vyžadujú programy OEM veľkoobchodných distribútorov intermitentných katétrov.

Portfólio súladu: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) a NMPA

Dodržiavanie predpisov je základom pozície spoločnosti DAXAN ako veľkoobchodného dodávateľa zdravotníckych katétrov pre globálne distribučné trhy. Systém riadenia kvality je postavený na certifikácii ISO 13485:2016, medzinárodne uznávanej norme pre kvalitu výroby zdravotníckych pomôcok, ktorá je základom regulačných dokumentov a kontrol výroby spoločnosti DAXAN.

Na úrovni prístupu na trh je spoločnosť DAXAN držiteľom označenia CE podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach 2017/745, ktoré bolo schválené v rámci procesu úplného zabezpečenia kvality, čo umožňuje registráciu a distribúciu produktov v členských štátoch EÚ a EHP. Trh USA pokrývajú dve samostatné schválenia FDA 510(k): K212567 pre produktovú radu hydrofilných intermitentných katétrov a K243175 pre radu intermitentných katétrov TPU. Registrácia zariadenia spoločnosti DAXAN u FDA (FEI 3023329815) je nezávisle overiteľná prostredníctvom databázy FDA 510(k). Registrácia China NMPA (predtým CFDA) sa zaoberá súladom s domácim čínskym trhom a poskytuje ďalší signál dôveryhodnosti pre distribútorov, ktorí získavajú produkty od výrobcov čínskeho pôvodu. Exportná dokumentácia zahŕňa certifikát voľného predaja a certifikát pôvodu vydaný CCPIT.

Toto regulačné portfólio pre tri trhy – pokrývajúce EÚ, Spojené štáty a Čínu z jedného výrobného závodu s certifikátom ISO 13485 – je významným rozlišovacím znakom medzi čínskymi výrobcami intermitentných katétrov, ktorý umožňuje dovozcom konsolidovať dodávky na viacero trhov pod jedným OEM partnerom s už existujúcimi povoleniami.

Rozsah výroby a globálny dosah: 20 miliónov kusov ročne exportovaných do viac ako 25 krajín

PRAVÉKapacita spoločnosti podporovať veľkoobchodné distribučné programy je založená na overiteľnej výrobnej infraštruktúre. Ročná produkcia presahuje 20 miliónov hydrofilných katétrov, ktoré sa vyrábajú v čistej miestnosti s rozlohou viac ako 6 000 m² s certifikátom ISO 13485:2016 a sú vybavené extrúznymi, lisovacími, dierovacími a automatizovanými baliacimi výrobnými linkami. Táto veľkosť poskytuje konzistentnosť objemu šarží a stabilitu dodávok, ktoré regionálni distribútori vyžadujú pri budovaní multiteritoriálnych portfólií urologických produktov.

Od svojho založenia v roku 2016 si spoločnosť DAXAN vybudovala aktívnu exportnú sieť, ktorá dosahuje viac ako 25 krajín Európy, Severnej Ameriky, Ázie a Tichomoria a Blízkeho východu. Táto šírka distribúcie odráža takmer desaťročie skúseností s riadením medzinárodnej prepravy, colnej dokumentácie a regionálnych regulačných požiadaviek – skúsenosti, ktoré podporujú predvídateľnejšie dodacie lehoty pre distribučných partnerov vstupujúcich na nové trhy.

Vďaka overenému portfóliu trojradových katétrov pripravených na použitie, kompletnému programu súkromných značiek OEM/ODM podporenému platformou povlakov Coatapex™ Hydrolyx™ a rámcu dodržiavania predpisov, ktorý zahŕňa trhy EÚ, USA a Číny, ponúka DAXAN veľkoobchodným distribútorom urologických pomôcok partnera pre výrobu z jedného zdroja, ktorý je vybudovaný pre požiadavky globálnej distribúcie zdravotníckych pomôcok. Distribútori a dovozcovia, ktorí si chcú preštudovať špecifikácie produktov, servisné podmienky OEM alebo regulačnú dokumentáciu, sú pozvaní na návštevu. www.daxanmedical.com