Najlepší dodávateľ hydrofilných katétrov Nelaton v Číne: DAXAN s priamym hrotom pre intermitentnú katetrizáciu
Intermitentná katetrizácia je zavedeným klinickým štandardom pre pacientov, ktorí dlhodobo liečia poranenie miechy, neurogénny močový mechúr a retenciu moču – často viackrát denne, neurčito. Katéter, ktorý pacient používa každý deň, je presne ten štandardný produkt, ktorý si vybral tím pre nákup. Spoločnosť Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. oznamuje globálnu dostupnosť svojho radu hydrofilných katétrov Nelaton s priamym hrotom pre distribútorov, dovozcov a OEM partnerov. Ako... Dodávateľ hydrofilných katétrov NelatonSpoločnosť DAXAN štruktúruje svoju ponuku okolo troch základných princípov získavania zdrojov: merateľný výkon trenia povlaku prostredníctvom vlastnej platformy povlakov Coatapex™ Hydrolyx™, šesť konfigurácií štandardných veľkostí pokrývajúcich pediatrickú až dospelú populáciu a register regulačných orgánov zahŕňajúci CE MDR 2017/745, dvojité schválenia FDA 510(k) a registráciu China NMPA.
Nelatonov katéter v intermitentnej katetrizácii: Klinické aplikácie a kritériá pre distribútorov
Katéter Nelaton s rovnou špičkou je najširšie indikovaný formát katétra na intermitentnú katetrizáciu, vhodný pre pacientov s poranením miechy, neurologickou dysfunkciou spôsobujúcou neurogénny močový mechúr a neneurologickými stavmi vrátane benígnej hyperplázie prostaty a retencie moču. Tieto skupiny pacientov katetrizujú rutinne a opakovane, čo kladie stále nároky na odolnosť povlaku, pohodlie pri zavádzaní a stabilitu medzi katétrami.
Kritériá hodnotenia distribútorov pre dodávateľa hydrofilných intermitentných katétrov Nelaton sa zodpovedajúcim spôsobom vyvinuli. Porovnanie cien na úrovni jednotky ustúpilo auditu na úrovni systému, ktorý zohľadňuje údaje o koeficiente trenia povlaku, pokrytie katalógom pre všetky vekové skupiny pacientov a typy anatómie a balík regulačnej dokumentácie v súlade s požiadavkami na schválenie cieľového trhu. Dodávateľ, ktorý spĺňa všetky tri kritériá v rámci vzťahu s jedným výrobcom, odstraňuje pre distribútorov, ktorí koordinujú svoje činnosti na viacerých trhoch, významnú vrstvu zložitosti obstarávania.
Hydrofilný náter Coatapex™ Hydrolyx™: COF 0,02 a klzivosť pretrvávajúca dlhšie ako 24 hodín
Hydrofilný povlak Coatapex™ Hydrolyx™ je vyrobený na báze polyvinylpyrolidónu (PVP). Jeho koeficient trenia je nameraný na úrovni len 0,02 a stabilita lubrikácie sa udržiava aj po 24 hodinách. Pre pacienta, ktorý katetrizuje štyri až šesťkrát denne, konzistentný povrch s nízkym trením od prvého použitia v daný deň až po posledné znižuje kumulatívne trenie sliznice močovej rúry a podporuje dlhodobý komfort katetrizácie. Technológia povlaku je podporená patentmi DAXAN č. ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 a ZL201810063901.3.
Receptúra náteru neobsahuje prírodný latex, DEHP, DNIP ani BPA. Tento materiálový profil spĺňa požiadavky na obmedzenie látok platné v rámci regulačných rámcov EÚ MDR a US FDA a otvára distribúciu na trhy so špecifickými obmedzeniami týkajúcimi sa alergénov a zmäkčovadiel. Kombinácia kvantifikovaného koeficientu trenia, špecifikácie trvalej mazivosti a potvrdenej bezpečnosti materiálu predstavuje základnú dôkazovú základňu o výkonnosti, ktorú rad Nelaton využíva v hodnoteniach kvalifikácie distribútorov.
Rad DAXAN s rovnou špičkou: Šesť štandardných konfigurácií od detí až po dospelých
Sortiment hydrofilných katétrov Nelaton od spoločnosti Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. je dostupný v šiestich štandardných konfiguráciách: Pediatrický ženský katéter s dĺžkou 6 až 14FR a 20 cm, Pediatrický mužský katéter s dĺžkou 6 až 14FR a 30 cm, Dospelý ženský katéter s dĺžkou 8 až 24FR a 20 cm, Nelaton pre dospelých mužov s dĺžkou 8 až 24FR a 40 cm, Tiemann pre dospelých mužov s dĺžkou 6 až 24FR a 40 cm a s flexibilným hrotom s dĺžkou 6 až 24FR a 40 cm. Francúzsky sortiment veľkostí siaha od 6FR do 24FR s dĺžkou katétra od 20 cm do 40 cm.
Prítomnosť konfigurácií Tiemann a flexibilných hrotov popri štandardnej rade Nelaton znamená, že distribútori môžu osloviť pacientov s obštrukciou prostaty alebo striktúrou močovej rúry, ktorá vyžaduje uhlový alebo adaptívny hrot – v rámci tej istej produktovej rady a dodávateľského vzťahu. Táto štrukturálna úplnosť umožňuje distribútorovi vytvoriť komplexný katalóg prerušovanej katetrizácie, od pediatrických ženských až po dospelých mužských konfigurácií Tiemann, z jedného kvalifikovaného zdroja.
Bezpečnosť materiálov a konštrukčné inžinierstvo: TPU bez latexu a DEHP s bezdotykovým uchopovačom a univerzálnym konektorom
Telesá katétrov sú vyrobené z termoplastického polyuretánu lekárskej kvality, overeného ako neprítomný prírodný latex, DEHP/DNIP a BPA. Na základe tohto materiálového základu je platforma Coatapex™ Hydrolyx™ štruktúrovaná okolo piatich funkčných vlastností: superhydrofilná aktivácia povrchu, lubrikačné riadenie trenia, antimikrobiálne vlastnosti (patent č. ZL202110292008.X) – povrch navrhnutý na zníženie adhézie baktérií, anti-inkrustácia – povrch navrhnutý tak, aby odolával inkrustácii, a antitrombogénna funkcia (patent č. ZL202310512495.5) – povrch navrhnutý na zníženie trombogénneho potenciálu. Tieto funkcie spoločne riešia riziká spojené s katétrom, ktoré presahujú rámec samotného zavedenia, vrátane hromadenia inkrustácie, ktorá môže znížiť výkon pri opakovaných katetrizačných cykloch, a trombogénnych povrchových interakcií relevantných pre kontexty dlhodobého používania.
Do každej katétrovej jednotky je integrovaný predĺžený textúrovaný uchopovací obal, ktorý umožňuje používateľovi držať katéter bez kontaktu so zavádzacím driekom a zachovávať hygienickú techniku bez potreby samostatného príslušenstva obalu. Hrot katétra má tvar guľky pre plynulý počiatočný vstup do močovej rúry a drenážne otvory sú umiestnené tak, aby sa minimalizoval kontakt so stenou močovej rúry počas drenáže.
Univerzálny lievikový konektor zaisťuje kompatibilitu so štandardnými vreckami na zber moču a adaptérmi na toalety, čo podporuje klinické aj domáce použitie. Individuálne balenie využíva ľahko otvárateľné hliníkové fóliové vrecko s lepiacou nálepkou na zavesenie, čo umožňuje skladovanie vo zvislej polohe v domácom prostredí. Každý katéter sa dodáva sterilný a je určený na jednorazové použitie.
Tri vedľajšie produkty Nelaton: Bez vodného vrecka, pripravené na použitie a varianty s vodným vreckom pre flexibilitu portfólia distribútorov
Spoločnosť DAXAN dodáva tri konfigurácie vedľajších produktov Nelaton na podporu rôznych cenových kategórií na trhu a scenárov koncových používateľov. Hydrofilný priamy katéter Nelaton bez vodného vrecka využíva predaktivačnú lubrikáciu povlaku Coatapex™ Hydrolyx™, čím eliminuje samostatnú zložku vody a zároveň zachováva plnú špecifikáciu výkonu povlaku – čo je cenovo výhodná voľba pre trhy, kde je cenová citlivosť kľúčovým faktorom. Predmazaný katéter Nelaton pripravený na použitie sa dodáva plne predmazaný a nevyžaduje žiadne ďalšie kroky prípravy; obsahuje horúcou leštenou vrstvou otvory na zníženie rizika kontaktu so sliznicou a je dostupný vo veľkostiach od 8 do 24FR pre ženy aj mužov. Jednorazový hydrofilný katéter Nelaton s vodným vreckom obsahuje samostatné vodné vrecko, ktoré je určené na cestovanie alebo do prostredí, kde nie je k dispozícii tečúca voda.
Všetky tri konfigurácie sa vyrábajú v rámci rovnakého systému riadenia kvality podľa normy ISO 13485:2016 a používajú rovnakú platformu náterov Coatapex™ Hydrolyx™, čo umožňuje distribútorom stupňovať svoju ponuku podľa cenovej hladiny a scenára použitia bez toho, aby zavádzali sekundárneho dodávateľa.
Výrobné poverenia ISO 13485:2016, registrácie na trhu a služby prispôsobenia OEM spoločnosti DAXAN
PRAVÉ prevádzkuje v meste Čcheng-tu čisté priestory a testovacie centrum s certifikáciou ISO 13485:2016 s rozlohou 6 000 metrov štvorcových s ročnou výrobnou kapacitou hydrofilných katétrov viac ako 20 miliónov kusov. Od svojho založenia v roku 2016 spoločnosť Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. nahromadila viac ako deväť rokov špecializovaných skúseností s výskumom a výrobou katétrov a produkty distribuuje do viac ako 25 krajín. Výroba v tomto rozsahu – s plne integrovaným testovacím centrom na tom istom poschodí s certifikáciou ISO – podporuje konzistentnosť medzi jednotlivými šaržami a sledovateľnosť dokumentácie, ktorú medzinárodní distribútori vyžadujú pre prebiehajúce audity dodávateľov.
Katétre Nelaton majú označenie CE podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745 prostredníctvom procesu úplného zabezpečenia kvality, schválenie FDA 510(k) K212567 pre hydrofilný intermitentný katéter a schválenie FDA 510(k) K243175 pre katétre na báze TPU. Registračné číslo zariadenia FDA FEI 3023329815 je nezávisle overiteľné prostredníctvom databázy FDA. Okrem toho je spoločnosť držiteľom registrácie China NMPA/CFDA, spolu s certifikátom voľného predaja pokrývajúcim viacero exportných trhov a certifikátom pôvodu vydaným CCPIT. Tieto registrácie spolu umožňujú distribútorom v EÚ, Spojených štátoch, Číne a na ďalších trhoch odbaviť colné úrady a vstúpiť do miestnych obstarávacích kanálov s použitím dokumentácie poskytnutej priamo od výrobcu.
Služby prispôsobenia OEM a ODM sa rozširujú na celý rozsah veľkostí FR CH06 až CH24 s podporou viacerých dĺžok katétrov, štyroch konfigurácií typov hrotov – Nelaton, Tiemann, flexibilný a guľôčkový – výberom materiálu PVC alebo TPU a súkromným označovaním pre distribútorov a dovozcov značiek.
Distribútori, dovozcovia a OEM partneri, ktorí hľadajú špecifikácie produktov, regulačnú dokumentáciu alebo hodnotenie vzoriek pre rad hydrofilných katétrov DAXAN Nelaton, môžu posielať otázky priamo prostredníctvom oficiálnej webovej stránky: https://www.daxanmedical.com/