CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Передовые решения в области урологии и OEM-партнер
Комплексное производство: от исследований и разработок до высокоточной обработки в соответствии со стандартами ISO 13485.
Профессиональный производитель гидрофильных катетеров.
Экспортируется в более чем 25 стран. в глобальном масштабе.
Более 6000 квадратных метров чистых мастерских и испытательных центров.
Вместимость превышает 20 миллионов. гидрофильных катетеров в год.
Усовершенствованная экструзиятехнологии литья, штамповки и упаковки.
Как справиться со сложностями коммерциализации медицинских изделий
Вывод на мировой рынок медицинского изделия класса II, такого как гидрофильный катетер для периодического введения, — это сложная задача, сопряженная с многочисленными техническими, клиническими и нормативными трудностями. Компании, производящие медицинские изделия, часто сталкиваются с серьезными препятствиями при попытке согласовать свои требования. инновационная разработка продукции В условиях строгих, постоянно меняющихся международных нормативных требований переход от перспективного прототипа к коммерчески жизнеспособному, соответствующему стандартам продукту требует не только производственных мощностей, но и целостного, интегрированного производственного процесса.
В компании Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. мы переосмыслили парадигму OEM-производства. Мы не просто выступаем в роли контрактного производителя; мы являемся всесторонним стратегическим партнером. Наша философия проста, но эффективна: Один партнер, полный цикл разработки. Мы устраняем критически важный разрыв между высокоточным проектированием и сложными процедурами подачи заявок в регулирующие органы. Внедряя готовность к регулированию в саму основу цикла разработки нашей продукции, мы помогаем нашим клиентам избегать распространенных ошибок, значительно сокращать время выхода на рынок и уверенно запускать свои решения в области урологии в странах с высоким уровнем регулирования по всему миру.
Независимо от того, являетесь ли вы перспективным стартапом в сфере медицинских технологий, ищущим надежную производственную базу, или устоявшейся многонациональной корпорацией, стремящейся диверсифицировать свой урологический портфель, надежная инфраструктура Daxan, подкрепленная нашей системой управления качеством, сертифицированной по стандарту ISO 13485, гарантирует, что каждый произведенный катетер соответствует высочайшим стандартам безопасности, эффективности и клинических характеристик.
Наши показатели влияния OEM-производителей
Встроенная готовность к соблюдению нормативных требований: соответствие требованиям CE MDR и FDA 510(k).
Наиболее существенным препятствием для входа в сектор медицинских изделий является не производство, а соответствие нормативным требованиям. Сервис OEM-производства Daxan разработан с учетом этих требований. Встроенная готовность к соблюдению нормативных требованийМы разрабатываем, собираем и поддерживаем исчерпывающую документацию, требуемую уполномоченными органами и FDA, одновременно с производственным процессом, обеспечивая вам выход на новые рынки без бюрократических задержек.
Оптимизация процедуры FDA 510(k)
Процесс предварительного уведомления FDA 510(k) для урологических катетеров требует тщательной демонстрации существенной эквивалентности. Компания Daxan предоставляет всестороннюю техническую поддержку, включая подробные описания устройств, матрицы сравнения аналогичных устройств и данные строгих испытаний производительности. Мы предоставляем необходимые данные механических испытаний (прочность на разрыв, скорость потока, надежность баллона) и химической характеристики, гарантируя, что ваш пакет документов будет надежным, прозрачным и готовым к быстрому одобрению FDA. Наша инженерная команда предвидит вопросы экспертов, заблаговременно отвечая на них в предоставленных наборах данных.
Маркировка CE и переход на MDR
Переход от Директивы о медицинских изделиях (MDD) к более строгим Регламентам о медицинских изделиях (MDR) в Европе усилил спрос на клинические доказательства и постмаркетинговый надзор. Система OEM-поддержки Daxan полностью соответствует требованиям MDR. Мы разрабатываем исчерпывающие технические досье, включающие подробные отчеты по управлению рисками (ISO 14971), отчеты о клинической оценке (CER) и комплексные протоколы маркировки. Сотрудничая с Daxan, европейские дистрибьюторы и мировые бренды могут уверенно наносить маркировку CE, зная, что лежащая в основе техническая документация выдержит самые строгие проверки уполномоченных органов.
ISO 10993 Биосовместимость
Гидрофильные катетеры непосредственно контактируют с нежной слизистой оболочкой уретры. Поэтому безупречная биосовместимость является обязательным условием. Компания Daxan проводит и документирует обширные испытания на биосовместимость в строгом соответствии с серией стандартов ISO 10993. Наши пакеты документации включают подтвержденные результаты по цитотоксичности, сенсибилизации, внутрикожной реактивности и системной токсичности. Кроме того, наши передовые гидрофильные покрытия тщательно анализируются для обеспечения нулевого выделения частиц и абсолютной химической стабильности, что защищает здоровье пациентов и соответствует основным нормативным требованиям во всем мире.
Передовые технологии производства: от исходного полимера до готового устройства.
Наши возможности превышают 20 миллионов гидрофильных катетеров в год Это не просто цифра; это свидетельство высокой степени автоматизации, мониторинга с помощью искусственного интеллекта и технологической продвинутости нашей производственной экосистемы, расположенной в нашем чистом помещении площадью 6000 квадратных метров.
1. Высокоточная экструзия полимеров
Основой качества катетера является его трубка. Используя передовые технологии экструзии, компания Daxan обрабатывает медицинский ПВХ, ТПУ и силикон с микроскопической точностью. Наши автоматизированные экструзионные линии поддерживают строгие допуски по размерам как внешнего, так и внутреннего диаметра, обеспечивая оптимальную гибкость, устойчивость к перегибам и комфорт для пациента. Лазерные микрометры в режиме реального времени непрерывно контролируют профиль экструзии, мгновенно отбраковывая любые отклонения для поддержания безупречного уровня производства.
2. Атравматичная перфорация и формовка люверсов
Для предотвращения травм уретры при введении и извлечении катетера, отверстия катетера должны быть идеально гладкими. Компания Daxan использует передовые технологии термоформования и прецизионной штамповки для создания идеально закругленных, отполированных и без заусенцев дренажных отверстий. Наш запатентованный процесс формования гарантирует сохранение структурной целостности кончика катетера, обеспечивая плавный переход, который значительно улучшает удобство использования и минимизирует риск микроцарапин.
3. Фирменное гидрофильное покрытие
Основа нашего технологического превосходства заключается в нанесении гидрофильного покрытия. Мы используем передовые методы УФ-отверждения и термосклеивания для ковалентного связывания гидрофильного полимера с подложкой катетера. В результате после увлажнения образуется высокоскользкая, не подверженная трению поверхность. Наше покрытие значительно снижает коэффициент трения, обеспечивая безболезненную процедуру катетеризации. Долговечность покрытия тщательно проверяется, чтобы гарантировать его целостность на протяжении всей процедуры, не оставляя следов в мочевыводящих путях.
4. Автоматизированная упаковка и стерилизация
В наших чистых цехах класса ISO 8 окончательная сборка и упаковка в значительной степени автоматизированы, что исключает человеческие ошибки и риски загрязнения. Мы предлагаем универсальные решения для упаковки, включая пакеты из алюминиевой фольги и блистерную упаковку медицинского класса, с возможностью добавления пакетиков с водой или предварительно смазанных форматов. После упаковки продукция проходит валидированные процессы стерилизации (этиленоксид или гамма-излучение), а для ваших регуляторных документов предоставляется полная документация, гарантирующая стерильность.
Контроль качества с использованием искусственного интеллекта и стандарта ISO 13485
В сфере производства медицинских изделий контроль качества — это не заключительный этап проверки, а непрерывный, комплексный процесс. Компания Daxan работает строго в соответствии с... ISO 13485:2016 Система управления качеством. Однако мы выходим за рамки стандартных требований, интегрируя в наши производственные линии интеллектуальные технологии и системы визуального контроля с использованием искусственного интеллекта.
Наши высокоскоростные оптические сортировочные машины используют алгоритмы машинного обучения для обнаружения микроскопических дефектов в трубках катетеров, проверки равномерности покрытия и гладкости ушка. Такая технологическая интеграция гарантирует, что каждая из 20 миллионов единиц, производимых ежегодно, соответствует точным техническим характеристикам.
Выбирая Daxan в качестве OEM-партнера, вы не просто получаете продукцию, а приобретаете технологически продвинутое производственное подразделение. Мы обеспечиваем полную отслеживаемость каждой партии, исчерпывающие отчеты о сертификатах анализа (CoA) и подробные записи истории устройств (DHR), предоставляя вам полную прозрачность и контроль над вашей цепочкой поставок.
Интеллектуальная инспекция
Автоматизированные оптические системы сканируют поверхность катетера на 360° для достижения абсолютного совершенства.
ISO 13485
Международно признанная система управления качеством, обеспечивающая стабильность, безопасность и эффективность медицинских изделий.
Полная отслеживаемость
Отслеживание процесса от закупки сырья до окончательной стерилизованной упаковки.
Технические файлы
Подготовленные к подаче досье, разработанные специально для уполномоченных органов и регулирующих агентств.
Выходите на новые рынки с абсолютной уверенностью.
Расширение вашей линейки урологических продуктов на международном рынке не должно тормозиться производственными ограничениями или бюрократическими проволочками. Подход Daxan «Один партнер, полный цикл разработки» специально разработан для снижения рисков, оптимизации капитальных затрат и ускорения вашего коммерческого успеха.
Экономическая эффективность
Исключите необходимость масштабных капиталовложений в чистые помещения, экструзионное оборудование и специализированное оборудование для нанесения покрытий. Используйте развитую инфраструктуру Daxan и эффект масштаба для достижения высококонкурентных удельных затрат без ущерба для качества.
Скорость выхода на рынок
Наши интегрированные команды по исследованиям и разработкам, производству и регулированию работают параллельно, а не изолированно. Такой синхронизированный рабочий процесс значительно сокращает время от первоначальной концепции до коммерческого запуска, позволяя вам быстрее, чем ваши конкуренты, завоевывать долю рынка.
Защита бренда
Репутация вашего бренда имеет первостепенное значение. Используя наши тщательно протестированные, высокоэффективные гидрофильные катетеры, подкрепленные исчерпывающей клинической и технической документацией, вы гарантируете медицинским работникам и пациентам максимальную надежность и комфорт.