Оптовые поставки готовых к использованию катетеров для урологических дистрибьюторов: услуги OEM и ODM от DAXAN Global.

Поскольку приоритеты закупок в глобальной цепочке поставок урологического оборудования смещаются от обеспечения базовой доступности продукции к обеспечению целостности всей системы поставок, выбор оптимального варианта становится все более актуальным. Поставщик готовых к использованию катетеров Это стало важным структурным решением для дистрибьюторов, создающих линейки долговечной урологической продукции. Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., работающая под торговой маркой DAXAN, разработала оптовый ассортимент готовых к использованию гидрофильных катетеров, предназначенных для удовлетворения операционных требований, требований соответствия нормативным требованиям и требований безопасности пациентов дистрибьюторов урологической продукции на регулируемых рынках.

Компания DAXAN, основанная в 2016 году и обладающая более чем девятилетним опытом производства гидрофильных катетеров, работает на предприятии площадью более 6000 м² в Чэнду, Китай, в чистом помещении, сертифицированном по стандарту ISO 13485:2016. Годовая производственная мощность превышает 20 миллионов гидрофильных катетеров, а продукция компании экспортируется в более чем 25 стран Европы, Северной Америки, Азиатско-Тихоокеанского региона и Ближнего Востока. Готовая к использованию линейка продукции DAXAN — от закрытой системы Duro-Pocket® и предварительно смазанного катетера Nelaton до катетера с гибким наконечником DuroFlex™ — дополняется полным спектром услуг OEM/ODM по производству продукции под собственной торговой маркой для размеров FR от CH06 до CH24.

Готовые к применению катетеры: растущий приоритет для дистрибьюторов урологического оборудования по всему миру.

В сегменте оптовых закупок устройств для периодической катетеризации решения вышли далеко за рамки простого сравнения характеристик продукции. Готовые к использованию катетеры для периодической катетеризации поставляются предварительно смазанными, увлажненными или активированными на этапе производства, что исключает дополнительные этапы подготовки, необходимые для катетеров открытой системы. Для больниц и каналов домашнего ухода это отвечает требованиям инфекционного контроля и облегчает работу врачей и пациентов, выполняющих самокатетеризацию.

Инфекции мочевыводящих путей, связанные с катетером (ИМВП), остаются клинически признанным риском в условиях регулярного или частого использования периодической катетеризации. Конструкции катетеров закрытого типа и бесконтактные конструкции получили значительное распространение на европейском и североамериканском рынках, поскольку они уменьшают прямой ручной контакт с поверхностью катетера во время введения. Для дистрибьюторов, оценивающих программы OEM-поставщиков оптовых партий периодических катетеров, целостность конструкции готового устройства, функции снижения риска ИМВП и разрешение на использование на нескольких рынках стали основным критерием выбора поставщика, а не второстепенным фактором.

Линейка готовых к применению катетеров DAXAN: Duro-Pocket®, предварительно смазанный Nelaton и DuroFlex™

Ассортимент продукции DAXAN RTU состоит из трех отдельных линий, каждая из которых разработана для конкретного клинического применения. Вместе они охватывают пациентов всех возрастов, от детей до взрослых, женские и мужские анатомические особенности, а также стандартные и сложные сценарии самокатетеризации.

Катетер для интермиттирующей катетеризации закрытой системы Duro-Pocket® является основой бесконтактного ассортимента готовых к использованию катетеров от DAXAN. Вариант «готовый к использованию» поставляется предварительно увлажненным, не требуя дополнительной смазки или активации водой в месте применения. Полностью закрытый бесконтактный наконечник катетера разработан для поддержания стерильности на протяжении всего процесса введения — деталь, напрямую направленная на снижение риска инфекций мочевыводящих путей, связанных с катетеризацией. Отполированные огнем отверстия минимизируют трение слизистой оболочки и уменьшают вероятность раздражения тканей во время введения и извлечения. Встроенный мешок для сбора мочи вмещает до 1300 мл и доступен в нескольких размерах. Изготовленный из мягкого, гибкого медицинского ТПУ, катетер Duro-Pocket® RTU подходит для детей (6–14FR), женщин (8–18FR) и мужчин (8–18FR). Стандартная оптовая упаковка: 30 единиц в коробке и 300 единиц в картонной упаковке.

Предварительно смазанный готовый к использованию катетер Nelaton предназначен для широкого круга потребителей, нуждающихся в стандартной периодической катетеризации. Изготовленный из медицинского ТПУ, не содержащего DEHP и BPA, с боковыми отверстиями, отполированными горячим способом, он подходит для широкого диапазона размеров: от детских (женщины и мужчины) до взрослых (женщины и мужчины), от 6 до 24FR. Катетер поставляется с завода предварительно смазанным, без необходимости дополнительной активации, что делает его удобным как для поставок в медицинские учреждения, так и для распространения на дому.

Дополняет линейку катетер DuroFlex™ с предварительно смазанным гибким наконечником, разработанный специально для анатомии мужской уретры. Его гибкий шаровидный наконечник адаптируется к естественным изгибам и анатомическим контурам мужской уретры, снижая сопротивление при введении в случаях анатомических вариаций или стриктуры уретры. Доступный в размерах 10–16FR и длиной 40 см, DuroFlex™ имеет нескользящую манжету для гигиеничного введения одной рукой и упакован в индивидуальные стерильные пакеты из алюминиевой фольги с двойным открывающимся отверстием.

Услуги OEM/ODM: Программы производства катетеров под собственной торговой маркой для размеров CH06–CH24 FR.

Программа OEM/ODM компании DAXAN позволяет оптовым дистрибьюторам и импортерам разрабатывать готовые к использованию линейки гидрофильных катетеров под собственной торговой маркой, используя ту же производственную инфраструктуру, что и для собственной продукции из каталога DAXAN. Возможности индивидуальной настройки охватывают весь диапазон размеров FR от CH06 до CH24, с различными вариантами длины трубки, четырьмя типами наконечников — прямой Нелатон, шаровидный наконечник, мягкий наконечник и наконечник Тиманна/Куде — и выбором материала трубки: ПВХ или ТПУ. В рамках программы OEM предусмотрена возможность нанесения собственной торговой марки, разработки индивидуального дизайна упаковки и спецификации внешней картонной коробки.

В основе этих продуктов под собственной торговой маркой лежит запатентованная гидрофильная платформа покрытия Coatapex™ Hydrolyx™. Созданное на основе поливинилпирролидона (ПВП), покрытие Coatapex™ Hydrolyx™ обеспечивает коэффициент трения (COF) всего 0,02 и сохраняет стабильную сверхсмазывающую способность более 24 часов после активации, способствуя клинически значимому снижению трения у пациентов, которым требуется катетеризация несколько раз в день. Платформа покрытия также включает в себя антимикробные, противообрастающие и антитромбогенные поверхностные свойства, предоставляя дистрибьюторам под собственной торговой маркой технические характеристики, выходящие за рамки стандартных заявлений о предварительно смазанных катетерах. Платформа для нанесения покрытий поддерживается патентами DAXAN, охватывающими технологию сверхсмазывающего покрытия без активации (патент № ZL201811203221.3) и гидрофильное смазывающее покрытие на водной основе (патент № ZL201810063901.3).

Обладая более чем девятилетним опытом OEM-производства гидрофильных покрытий и активной экспортной сетью, охватывающей более 25 стран, компания DAXAN предоставляет масштабы производства, нормативно-правовую инфраструктуру и широкие возможности индивидуальной настройки, необходимые для программ OEM-дистрибьюторов оптовых партий катетеров для периодической катетеризации.

Портфель соответствия: ISO 13485 для чистых помещений, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) и NMPA.

Соблюдение нормативных требований является основополагающим фактором позиционирования DAXAN как оптового поставщика медицинских катетеров для глобальных рынков дистрибуции. Система управления качеством построена на основе сертификации ISO 13485:2016, международно признанного стандарта качества производства медицинских изделий, что лежит в основе подготовки DAXAN документов для регулирующих органов и контроля производства.

На уровне доступа к рынку компания DAXAN имеет маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745, полученную по процедуре полного обеспечения качества, что позволяет регистрировать продукцию и распространять ее в странах-членах ЕС и ЕЭЗ. Два отдельных разрешения FDA 510(k) охватывают рынок США: K212567 для линейки гидрофильных катетеров для периодической катетеризации и K243175 для линейки катетеров из ТПУ для периодической катетеризации. Регистрация предприятия DAXAN в FDA (FEI 3023329815) может быть независимо проверена через базу данных FDA 510(k). Регистрация в Китайском управлении по контролю за лекарственными средствами (ранее CFDA) обеспечивает соответствие требованиям внутреннего китайского рынка и служит дополнительным сигналом доверия для дистрибьюторов, закупающих продукцию у производителей китайского происхождения. Экспортная документация включает сертификат свободной продажи и сертификат происхождения, выданные CCPIT.

Этот комплексный портфель нормативных требований, охватывающий три рынка — ЕС, США и Китай — и реализуемый на единой производственной площадке, сертифицированной по стандарту ISO 13485, является существенным конкурентным преимуществом среди китайских производителей катетеров для периодической катетеризации, позволяя импортерам консолидировать поставки на несколько рынков под управлением одного OEM-партнера с уже имеющимися разрешениями.

Масштабы производства и глобальный охват: более 20 миллионов единиц в год, экспорт в более чем 25 стран.

ВЕРНОВозможности компании по поддержке программ оптовой дистрибуции основаны на проверенной производственной инфраструктуре. Годовой объем производства превышает 20 миллионов гидрофильных катетеров, выпускаемых в чистом помещении площадью более 6000 м², сертифицированном по стандарту ISO 13485:2016, оснащенном линиями экструзии, формования, штамповки и автоматизированной упаковки. Такой масштаб обеспечивает стабильность объемов партий и поставок, необходимые региональным дистрибьюторам при формировании портфеля урологической продукции для нескольких регионов.

С момента своего основания в 2016 году компания DAXAN создала активную экспортную сеть, охватывающую более 25 стран Европы, Северной Америки, Азиатско-Тихоокеанского региона и Ближнего Востока. Такая широта дистрибуции является результатом почти десятилетнего опыта управления международными перевозками, таможенным оформлением и региональными нормативными требованиями — опыт, который обеспечивает более предсказуемые сроки доставки для партнеров-дистрибьюторов, выходящих на новые рынки.

Компания DAXAN, обладающая проверенным ассортиментом готовых к использованию катетеров трех типов, комплексной программой OEM/ODM-производства под собственной торговой маркой, поддерживаемой платформой покрытия Coatapex™ Hydrolyx™, а также системой соответствия требованиям рынков ЕС, США и Китая, предлагает оптовым дистрибьюторам урологического оборудования единого партнера-производителя, созданного для удовлетворения потребностей глобального рынка медицинских изделий. Дистрибьюторы и импортеры, желающие ознакомиться со спецификациями продукции, условиями OEM-обслуживания или нормативной документацией, приглашаются посетить наш сайт. www.daxanmedical.com