Высококачественный гидрофильный катетер от DAXAN, соответствующий требованиям CE MDR и одобренный FDA 510(k) для урологического применения.

Для закупочных команд и импортеров медицинских изделий, оценивающих поставщиков урологических катетеров, два фактора неизменно занимают первое место в списке критериев отбора поставщиков: подтвержденное разрешение регулирующих органов для целевого рынка и измеримые данные о характеристиках продукции, имеющие независимую ценность. Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) решает обе эти задачи. Компания работает как специализированный поставщик медицинских изделий. Производитель гидрофильных катетеров Компания, расположенная в Чэнду, провинция Сычуань, Китай, производит катетеры для периодической катетеризации с гидрофильным покрытием, коэффициент трения (COF) которых составляет всего 0,02, используя запатентованную платформу гидрофильного покрытия Coatapex™ Hydrolyx™. Продукция имеет сертификат CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745, а также два независимых разрешения FDA США 510(k): K212567 и K243175. Продукция поставляется дистрибьюторам более чем в 25 стран, а архитектура соответствия нормативным требованиям обеспечивает доступ на рынки ЕС, США и Азиатско-Тихоокеанского региона от одного производителя.

Компания DAXAN объявляет о выпуске высококачественной гидрофильной катетерной линии, соответствующей требованиям CE MDR и имеющей двойное разрешение FDA 510(k).

Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. объявила о выпуске на мировой рынок урологических устройств высококачественной линейки гидрофильных катетеров — продукции, уже имеющей двойное разрешение регулирующих органов. Маркировка CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 была получена по процедуре полного обеспечения качества, которая требует независимой проверки всей системы управления качеством, а не отдельных заявок на продукцию. В США разрешение FDA 510(k) K212567 распространяется на гидрофильный катетер для периодического применения, а разрешение K243175 — на катетер из ТПУ для периодического применения — два отдельных разрешения для двух основных материалов. Регистрационный номер предприятия FDA FEI 3023329815 зарегистрирован и может быть независимо подтвержден в базе данных FDA.

Для дистрибьюторов и импортеров, объединяющих поставки из ЕС и США у одного производителя гидрофильных катетеров, это сочетание устраняет необходимость квалификации двух отдельных поставщиков для двух регулирующих зон. Ассортимент катетеров включает модели CH06–CH24 в конфигурациях Nelaton, Tiemann, с гибким шаровидным наконечником и Duro-Pocket® с закрытой системой, подходящие для пациентов всех возрастов, от детей до взрослых, как женщин, так и мужчин. Регистрация в Китайском национальном управлении по контролю за лекарственными средствами (NMPA), сертификат свободной продажи (FSC) и сертификат происхождения, выданный Китайским советом по содействию международной торговле (CCPIT), расширяют пакет документации для покупателей, одновременно работающих в Азиатско-Тихоокеанском регионе и на развивающихся рынках.

Фирменное гидрофильное покрытие Coatapex™ Hydrolyx™ обеспечивает коэффициент трения ≤ 0,02 и стабильную смазку в течение более 24 часов.

Coatapex™ Hydrolyx™ — это запатентованное компанией DAXAN гидрофильное покрытие, разработанное на основе химически модифицированного ПВП (поливинилпирролидона). После активации покрытие достигает коэффициента трения всего 0,02 — количественно измеримого инженерного показателя, который можно напрямую указывать в технических досье на продукцию, спецификациях закупок или сравнительных оценках. Стабильная сверхсмазывающая способность сохраняется более 24 часов после активации, что решает вопрос долговечности, который чаще всего поднимают импортеры катетеров при сравнении покрытий от разных поставщиков. Платформа поддерживается патентами DAXAN, охватывающими метод получения гидрофильного сверхсмазывающего покрытия (патент № ZL201610861058.4) и гидрофильное смазывающее покрытие на водной основе (патент № ZL201810063901.3).

Покрытие Coatapex™ Hydrolyx™ сочетает в себе сверхгидрофильную активацию поверхности, низкое трение, антимикробную защиту, устойчивость к образованию отложений и антитромбогенные свойства в рамках одной платформы.

Сертификат соответствия стандартам качества CE MDR 2017/745 подтверждает соответствие европейским требованиям.

В 2021 году директива ЕС о медицинских изделиях (EU MDR 2017/745) заменила Директиву о медицинских изделиях, установив строгие требования к контролю проектирования, клинической оценке и послепродажному надзору для всех производителей медицинских изделий, работающих на европейских рынках. Сертификация CE компании DAXAN была получена по процедуре полного обеспечения качества — пути, при котором вся система управления качеством подвергается аудиту со стороны уполномоченного органа. Это распространяется на все производственные процессы, а не только на документацию, поданную для конкретной модели продукта или партии. Полное обеспечение качества — это соответствие на системном уровне: более всеобъемлющий регуляторный статус, чем подача документов по конкретному продукту.

Сертификация системы управления качеством ISO 13485:2016 обеспечивает поддающуюся аудиту основу для поддержания соответствия требованиям Регламента ЕС о контроле качества (CE MDR). Для европейских импортеров и региональных дистрибьюторов сочетание ISO 13485:2016 и полного обеспечения качества в соответствии с CE MDR представляет собой документально подтвержденное соответствие на системном уровне, способное выдержать проверки в рамках закупок.

Двойное разрешение FDA 510(k) K212567 и K243175 обеспечивает доступ гидрофильных катетеров на рынок США.

Компания DAXAN имеет два независимых разрешения FDA 510(k): K212567 для гидрофильного катетера периодического действия и K243175 для катетера периодического действия из ТПУ. Эти два разрешения соответствуют двум различным линейкам материалов в ассортименте продукции. Американские дистрибьюторы, закупающие стандартные гидрофильные катетеры из ПВХ/ТПУ, указывают номер K212567; те, кто закупает вариант из ТПУ, повторяющий форму тела, указывают номер K243175. Оба номера K можно проверить через базу данных FDA 510(k), что обеспечивает независимое подтверждение третьей стороной вне собственных записей производителя.

Регистрация предприятия в FDA (FEI 3023329815) завершает формирование пакета документов, подтверждающего соответствие требованиям FDA в США, и регистрирует производственную площадку в общедоступной базе данных FDA. Для дистрибьюторов, подготавливающих заявки на включение продукции в больничные формуляры, документы для конкурсных тендеров или стандартные импортные документы, двойное разрешение и регистрация предприятия обеспечивают многоуровневую, поддающуюся аудиту цепочку документов.

Медицинский ТПУ без DEHP и BPA, конструкция без латекса и с добавлением этих веществ. Приоритет – безопасность пациента.

Гидрофильные катетеры DAXAN изготовлены из медицинского термопластичного полиуретана (ТПУ). В состав материала категорически не входят натуральный каучуковый латекс, пластификаторы DEHP и DNIP, а также BPA; тот же состав ТПУ биоразлагаем в естественных условиях. Заявления об отсутствии латекса, DEHP и BPA являются стандартными требованиями в пакетах импортной документации ЕС и США, при проверке соответствия маркировки дистрибьюторов и в спецификациях тендеров для больниц. Документирование всех трех требований в документации на продукт сокращает количество этапов проверки, которые должны самостоятельно выполнять закупочные группы.

В стандартном производственном процессе на катетерные трубки наносятся боковые отверстия методом горячей полировки. Полировка удаляет шероховатые края дренажных отверстий, уменьшая механический контакт со слизистой оболочкой уретры во время введения и извлечения. Ассортимент катетеров включает размеры от FR 8 до FR 24 для педиатрических женщин, педиатрических мужчин, взрослых женщин и взрослых мужчин, с предварительно смазанной готовой к использованию конструкцией, не требующей дополнительной подготовки с помощью пакетика с водой.

Производственный комплекс с чистыми помещениями, сертифицированный по стандарту ISO 13485:2016, и годовой производственный цикл 20 млн. фунтов стерлингов обеспечивают стабильные глобальные поставки.

Компания DAXAN управляет производственным комплексом с чистыми помещениями площадью более 6000 квадратных метров, на территории которого также расположен интегрированный испытательный центр. Комплекс сертифицирован по стандарту ISO 13485:2016 и включает в себя передовые производственные процессы — экструзионное формование, литье под давлением, штамповку и полную упаковку — в условиях вертикального контроля качества.

Годовая производственная мощность превышает 20 миллионов катетеров с гидрофильным покрытием — масштаб, позволяющий крупным региональным дистрибьюторам управлять постоянными заказами и долгосрочными соглашениями о поставках. Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. была основана в 2016 году, накопив более чем 9-летний опыт исследований и разработок и производства в сегменте гидрофильных катетеров для периодического применения. В настоящее время продукция экспортируется в более чем 25 стран Северной Америки, Европы, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки.

О компании DAXAN — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

ВЕРНО Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. — специализированный производитель гидрофильных катетеров, основанный в 2016 году и расположенный по адресу: Западная часть улицы Кэсин, 566, Научно-технологический промышленный парк развития Чэнду, район Вэньцзян, Чэнду, провинция Сычуань, Китай. Ассортимент продукции компании охватывает пять основных категорий урологических катетеров: интермиттирующие катетеры (9 наименований, включая катетеры Nelaton, Tiemann, с гибким наконечником и Duro-Pocket® закрытой системы), катетеры Фолея, уретеральные стенты DJ, уретеральные катетеры доступа и урологические проводники. Имеющиеся сертификаты включают ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (полная гарантия качества), FDA 510(k) K212567 и K243175, регистрацию предприятия в FDA FEI 3023329815, регистрацию в Китайском управлении по регулированию и надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (NMPA), сертификат свободной продажи (FSC) и сертификат происхождения CCPIT. Услуги OEM и ODM охватывают огнестойкие размеры от CH06 до CH24, с четырьмя вариантами наконечников, выбором материала ПВХ или ТПУ и упаковкой под собственной торговой маркой.

Импортерам, дистрибьюторам и OEM-партнерам, заинтересованным в получении технических характеристик продукции, нормативной документации и информации о возможностях индивидуальной настройки, предлагается посетить наш сайт. https://www.daxanmedical.com/