Специально разработанный компанией DAXAN катетер DuroFlex™ с технологией сверхгидрофильного покрытия и поддержкой OEM-производителей.
Самостоятельная катетеризация мочевого пузыря у мужчин представляет собой специфическую анатомическую проблему. Естественная кривизна мужской уретры требует, чтобы кончик катетера мог проходить через ее изгибы, уменьшая трение слизистой оболочки и сопротивление при введении по сравнению со стандартными конструкциями с прямым кончиком. Для дистрибьюторов и закупочных групп, оценивающих... Производитель катетеров DuroFlex™Главный вопрос заключается в том, был ли продукт действительно разработан с учетом мужской анатомии — или же он был адаптирован из модели унисекс и позиционировался как подходящий по размеру.
Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), сертифицированный по стандарту ISO 13485:2016 производитель катетеров для периодической стимуляции с гидрофильным покрытием, разработала предварительно смазанный гибкий катетер DuroFlex™ для решения этой задачи. Изделие сочетает в себе гибкий шаровидный наконечник, разработанный с учетом контуров мужской уретры, с технологией сверхгидрофильного покрытия Coatapex™ Hydrolyx™ от DAXAN, защищенной патентом № ZL201610861058.4 и созданной на основе поливинилпирролидона (PVP), обеспечивающей коэффициент трения (COF) всего 0,02 и стабильную смазку в течение более 24 часов. Продукт одновременно соответствует требованиям CE MDR 2017/745, имеет разрешение FDA 510(k) и зарегистрирован в Китайском управлении по регулированию лекарственных средств (NMPA), а также доступна OEM-настройка для широкого диапазона французских размеров.
В сфере закупок катетеров для периодической катетеризации все большее смещение происходит от сравнения отдельных изделий к оценке на уровне производителя: данные о характеристиках покрытия, сертификация чистых помещений, многорыночная нормативная документация и объем услуг OEM-производителя теперь определяют выбор дистрибьютора. По каждому из этих параметров компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. разработала DuroFlex™, чтобы предоставлять проверяемые ответы.
Гибкий шаровидный наконечник DuroFlex™: разработан с учетом анатомии мужской уретры.
Ключевым конструктивным решением катетера DuroFlex™ является его гибкий шарообразный наконечник, разработанный специально для анатомических контуров мужской уретры. В отличие от жестких прямых наконечников, шарообразный наконечник адаптируется к естественным изгибам и изменениям направления во время введения, снижая как сопротивление катетера, так и риск травмы слизистой оболочки в местах контакта. У мужчин, которые проводят периодическую катетеризацию несколько раз в день — в том числе у тех, кто лечит нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря, травмы спинного мозга, доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ) или стриктуру уретры — повторяющиеся микротравмы накапливаются, что приводит к клинически значимому риску инфекции и повреждения тканей. Геометрия наконечника — это не второстепенный фактор комфорта; это основное инженерное решение.
Катетер DuroFlex™ выпускается в четырех размерах по французской системе — 10FR, 12FR, 14FR и 16FR — все длиной 40 см. Каждый катетер поставляется в индивидуальном герметичном пакете из алюминиевой фольги, упакованном по 30 штук в коробку, с двумя отверстиями для отрыва и клейкой лентой для подвешивания. Неконтактный захват обеспечивает асептическую обработку на протяжении всей процедуры введения, а гладкие, отполированные горячим способом отверстия на корпусе трубки минимизируют раздражение уретры во время введения и извлечения. Каждая единица стерильна, одноразова и герметично запечатана на производстве, что исключает этапы подготовки в месте оказания медицинской помощи. Полные технические характеристики продукта доступны на сайте. Предварительно смазанный гибкий катетер ISC для мужчин Страница товара.
Технология сверхгидрофильного покрытия: пятифункциональная платформа Coatapex™ Hydrolyx™
На DuroFlex™ нанесено запатентованное компанией DAXAN гидрофильное покрытие Coatapex™ Hydrolyx™ — состав на основе ПВП, обеспечивающий коэффициент трения всего 0,02 и сохраняющий стабильную сверхсмазывающую способность более 24 часов после активации. Это измеримые параметры производительности, по которым специалисты по оценке закупок могут сравнивать покрытие в процессе квалификации поставщиков — а не маркетинговая терминология. Технология покрытия также защищена патентами № ZL201811203221.3 и ZL202210283147.0.
Платформа Coatapex™ Hydrolyx™ построена на основе пяти функциональных свойств: сверхгидрофильная активация поверхности, смазывающее трение, антимикробные свойства (патент № ZL202110292008.X) — поверхность, предназначенная для уменьшения адгезии бактерий, защита от образования отложений — поверхность, предназначенная для предотвращения образования отложений, и антитромбогенная функция (патент № ZL202310512495.5) — поверхность, предназначенная для снижения тромбогенного потенциала. Вместе эти функции позволяют снизить риски, связанные с катетером, которые выходят далеко за рамки момента введения: образование отложений, которые могут ухудшать его характеристики при многократных циклах катетеризации, и тромбогенные взаимодействия с поверхностью, актуальные в условиях длительного использования. Для пользователей, часто использующих внутрикатетерную катетеризацию (например, для самостоятельной катетеризации от четырех до шести раз в день), сочетание коэффициента трения ≤ 0,02 и сохранение смазывающих свойств в течение более 24 часов означает, что покрытие демонстрирует стабильную работу от первого использования до последнего дня каждой катетеризации. Покрытие Coatapex™ Hydrolyx™ наносится на всю поверхность катетера DAXAN. Гидрофильный прямой катетер Нелатона а также широкий ассортимент, что делает его платформенным отличием в линейке катетеров для периодического применения от этого производителя.
Медицинский ТПУ и гигиеническая одноразовая упаковка: стандарты безопасности материалов для обеспечения соответствия мировым требованиям.
Корпус катетера DuroFlex™ изготовлен из медицинского ТПУ — термопластичного эластомера, который размягчается при температуре тела, естественным образом принимая форму уретрального канала, и при этом соответствует требованиям безопасности материалов, которые обычно предъявляются международными аудитами закупок. Материал не содержит ДЭГФ, БФА и натурального латекса, что исключает три наиболее часто выявляемых аллергена и пластификатора при закупке урологических катетеров на регулируемых рынках ЕС, США и Азиатско-Тихоокеанского региона. Состав ТПУ также безопасно биоразлагается в естественной среде — свойство материала, соответствующее требованиям устойчивого развития на уровне дистрибьюторов, которые все чаще встречаются на европейском рынке закупок.
Одноразовая стерильная упаковка полностью исключает риск повторной обработки, подходит как для клинического, так и для домашнего хранения и предоставляет дистрибьюторам преимущество в области безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований, которое можно напрямую проверить на этапе квалификации импортера.
Производственная инфраструктура ISO 13485 и соответствие нормативным требованиям трех рынков
DuroFlex™ производится в ВЕРНО'Производственный комплекс площадью более 6000 м², сертифицированный по стандарту ISO 13485:2016, расположен в Чэнду, провинция Сычуань. В нем интегрированы передовые технологии экструзии, формования, штамповки и упаковки, а также собственный испытательный центр. Годовая производственная мощность превышает 20 миллионов катетеров с гидрофильным покрытием, что обеспечивает объем поставок, позволяющий заключать рамочные соглашения и программы сотрудничества с крупными дистрибьюторами без риска потери производственных мощностей. Производство покрытий DAXAN также поддерживается запатентованным автоматизированным устройством и процессом нанесения покрытий (патент № ZL201610859829.6).
В плане регулирования компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. имеет маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (полная гарантия качества), разрешения FDA 510(k) K212567 и K243175, а также регистрацию в Национальном управлении по лекарственным средствам Китая (NMPA) — профиль соответствия требованиям трех рынков, который позиционирует производителя как проверяемый источник поставок для импортной документации одновременно в Европе, Северной Америке и Китае. Регистрационный номер предприятия FDA FEI 3023329815 общедоступн для проверки в базе данных FDA США. Документация по соответствию экспортным требованиям включает сертификат свободной продажи и сертификат происхождения, выданные CCPIT. Основанная в 2016 году, компания накопила более 9 лет опыта в разработке и производстве гидрофильных катетеров, продукция которой поставляется в более чем 25 стран Северной Америки, Европы, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки.
Гибкие программы OEM и производства продукции под собственной торговой маркой: полная индивидуальная настройка CH06–CH24 для глобальных дистрибьюторов.
Для дистрибьюторов и владельцев брендов, стремящихся к выпуску катетеров для периодической катетеризации под собственной торговой маркой для конкретных сегментов рынка, компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. предлагает программы OEM и ODM, охватывающие весь диапазон размеров CH06–CH24 French, различные длины катетеров, четыре конфигурации наконечника (прямой, шаровидный, мягкий и Тиманн) и выбор материала трубки: ПВХ или ТПУ. Поддержка выпуска продукции под собственной торговой маркой, разработка индивидуального дизайна упаковки и создание специализированных спецификаций продукции доступны для всей линейки DuroFlex™. ВЕРНО'более широкий ассортимент катетеров для периодической катетеризации.
Таким образом, один производственный партнер может удовлетворять дифференцированные требования к артикулам в разных сегментах рынка без разделения цепочки поставок: программа по выпуску прямых катетеров для детей для европейского дистрибьютора, линия гибких катетеров для взрослых мужчин для североамериканского бренда, серия катетеров с наконечником Тиманна для ближневосточного импортера. Возможности индивидуальной настройки — конкретные размеры гибких катетеров, длина катетеров, геометрия наконечника и выбор материала — публикуются непосредственно на страницах продуктов и доступны для проверки в процессе квалификации поставщика. Для получения полной информации о возможностях индивидуальной настройки посетите [ссылка на сайт]. Категория интермиттирующих катетеров DAXAN страница.
От гибкого наконечника, разработанного с учетом анатомических особенностей мужского организма, до запатентованной платформы покрытия, производства, сертифицированного по стандарту ISO, и полной возможности индивидуальной настройки под OEM-производителя, DuroFlex™ предоставляет глобальным дистрибьюторам и импортерам урологического оборудования комплексное, подлежащее аудиту решение для уверенных закупок. Технические характеристики продукта, подробная информация о программе OEM-производства и нормативная документация доступны по адресу: Официальный сайт DAXAN или свяжитесь с командой через страницу запросов по адресу: https://www.daxanmedical.com/