DAXAN — ведущий китайский производитель урологических катетеров, имеющий производственное предприятие, сертифицированное по стандарту ISO 13485, и предоставляющий услуги OEM/ODM для дистрибьюторов.

Для дистрибьюторов медицинских изделий, консолидирующих свою цепочку поставок урологического оборудования, контрольный список квалификации поставщиков редко ограничивается одним артикулом. Он включает в себя производственные мощности, сертификацию чистых помещений, получение разрешений на работу на нескольких рынках и возможность закупок под собственной торговой маркой — в идеале от одного производителя. Поиск производителя урологических катетеров, удовлетворяющего всем четырем критериям, из одного производственного источника является главной задачей для региональных импортеров, управляющих запуском продукции на нескольких регулируемых рынках. Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), со штаб-квартирой в Чэнду, Китай, является вертикально интегрированной компанией. Производитель урологических катетеров Производство пяти категорий урологических устройств в чистой комнате площадью 6000 м², сертифицированной по стандарту ISO 13485:2016, с годовым объемом выпуска более 20 миллионов единиц и экспортной деятельностью в более чем 25 стран.

В этом профиле изложен ассортимент продукции DAXAN, производственная инфраструктура, нормативно-правовая база и программа OEM/ODM для дистрибьюторов и импортеров, проводящих оценку поставщиков.

Компания DAXAN представляет полный ассортимент урологических катетеров, охватывающий пять категорий продукции.

Линейка продукции DAXAN охватывает пять категорий урологических устройств, предлагая дистрибьюторам консолидированный путь поставок, включающий чистую периодическую катетеризацию, длительное дренирование и интервенционную урологию — и все это от одного производителя, сертифицированного по стандарту ISO 13485.

Линейка катетеров для прерывистой уретры (IC) является основной катетерной системой, включающей девять наименований, охватывающих все основные конфигурации наконечников и группы пациентов: катетеры Nelaton с прямым наконечником в предварительно смазанном и не имеющем мешочка варианте, вариант Tiemann с угловым наконечником для мужской анатомии уретры, гибкий катетер DuroFlex™ с шаровидным наконечником для прерывистой уретры, разработанный для адаптации к естественным контурам мужской уретры, компактный складной катетер для домашнего и дорожного использования, а также линейка катетеров закрытого типа Duro-Pocket® — с закрытым бесконтактным наконечником-интродьюсером, который уменьшает прямой ручной контакт в процессе введения. Размеры для детей и взрослых варьируются от 6 FR до 24 FR для женских и мужских конфигураций.

Помимо катетеров для периодической катетеризации, полный ассортимент продукции включает в себя:

• Катетеры Фолея — два варианта для постоянного использования: латексные на 14 дней и силиконовые на 28 дней. Примечание: Катетеры Фолея производятся на предприятии DAXAN, сертифицированном по стандарту ISO 13485, но не имеют независимого разрешения CE MDR или FDA 510(k).
• Уретеральные стенты DJ — две модели для лечения заболеваний верхних мочевыводящих путей.
• Оболочки для доступа к мочеточнику — две конфигурации, поддерживающие процедуры гибкой уретероскопии.
• Урологические направляющие проволоки — единая линейка продукции для эндоскопической и интервенционной навигации.

Все пять категорий производятся и контролируются по качеству на одном и том же сертифицированном предприятии. Для дистрибьюторов катетеры для периодической катетеризации, стенты DJ, оболочки и проводники имеют единый документальный путь сертификации; катетеры Фолея проходят отдельную процедуру сертификации.

В портфель научно-исследовательских разработок DAXAN в области урологии входят: антирефлюксный автономный мочевой катетер (патент № ZL202221053356.8), технология катетеров с лекарственным препаратом (патент № ZL202322158658.2) и внутриполостной катетер без баллона (патент № ZL202322320741.5). Указанные патентные ссылки документируют объем научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ; они не заменяют разрешения CE MDR или FDA 510(k) для конкретных продуктов.

Производственный комплекс с чистыми помещениями площадью 6000 м², сертифицированный по стандарту ISO 13485:2016, обеспечивает годовой объем производства более 20 миллионов единиц продукции.

Производственная база для линейки урологических катетеров DAXAN – это специализированное помещение с чистыми комнатами площадью более 6000 м², сертифицированное по стандарту ISO 13485:2016, с интегрированным центром тестирования на месте. Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. работает как производитель урологических устройств, сертифицированный по стандарту ISO 13485, используя единое, специально построенное производственное помещение, а не как торговая компания, полагающаяся на контрактное производство третьих сторон.

Годовая производственная мощность составляет более 20 миллионов гидрофильных катетеров, что позволяет выполнять как крупные постоянные заказы, так и гибко формировать партии, необходимые для программ OEM-производства под собственной торговой маркой у многочисленных региональных дистрибьюторов. Компания DAXAN, основанная в 2016 году, накопила более девяти лет опыта в исследованиях и разработках, а также в производстве медицинских катетеров, охватывая всю производственную цепочку: экструзию, литье, штамповку и упаковку — все процессы выполняются в одной контролируемой среде.

Фирменное гидрофильное покрытие Coatapex™ Hydrolyx™, используемое во всей линейке продукции IC, производится собственными силами компании. Основанное на поливинилпирролидоне (PVP), покрытие обеспечивает коэффициент трения (COF) всего 0,02 и сохраняет стабильные смазывающие свойства более 24 часов после активации. В составе продукции отсутствуют латекс, DEHP и BPA. Это обеспечивает дистрибьюторам возможность проверки технических характеристик каждой отгруженной единицы продукции.

Соответствие нормативным требованиям трех рынков: CE MDR 2017/745, двойная регистрация FDA 510(k) и регистрация NMPA.

Дистрибьюторы, импортирующие медицинские изделия в Европейский Союз, Соединенные Штаты или Китай, сталкиваются с различными нормативными требованиями на каждом из этих рынков. ВЕРНО Компания имеет действующие разрешения по всем трем направлениям, что позволяет использовать одного поставщика для запуска продукции на нескольких рынках без необходимости отдельной квалификации производителя для каждого целевого региона.

Разрешение на продажу на рынке ЕС получено в соответствии с маркировкой CE через процедуру полного обеспечения качества согласно Регламенту ЕС о медицинских изделиях 2017/745, охватывающей линейку гидрофильных катетеров для периодического применения для всех рынков ЕС и ЕЭЗ. Разрешение на продажу продукции в США оформлено на основании двух независимых решений FDA 510(k): K212567, выданное для линейки гидрофильных катетеров для периодического применения, и K243175, выданное для линейки катетеров из ТПУ для периодического применения — оба решения можно проверить в общедоступной базе данных FDA 510(k). Регистрационный номер компании в FDA — FEI 3023329815. Регистрация в Китайском управлении по контролю за лекарственными средствами (ранее CFDA) охватывает внутренний рынок и обеспечивает дополнительный уровень соответствия, признаваемый дистрибьюторами на азиатских рынках.

В качестве подтверждения соответствия этим трем основным требованиям выдаются Сертификат свободной продажи (FSC), охватывающий несколько экспортных рынков, и Сертификат происхождения, выданный CCPIT (Китайским советом по содействию международной торговле). Каждое подтверждение соответствует одной и той же сертифицированной производственной системе, что обеспечивает дистрибьюторам целостную историю соответствия, а не четыре отдельных файла качества, которые ведутся независимо друг от друга.

Услуги OEM/ODM для дистрибьюторов: индивидуальный дизайн и программы производства под собственной торговой маркой для размеров CH06–CH24 FR.

Программа OEM/ODM от DAXAN разработана для дистрибьюторов, импортеров и владельцев брендов медицинских изделий, запускающих линейки урологических катетеров под собственной торговой маркой без создания собственной инфраструктуры для обеспечения соответствия нормативным требованиям. Возможности индивидуальной настройки охватывают весь набор технических параметров, определяющих регистрацию продукта и клинические характеристики на уровне дистрибьютора.

Доступные размеры трубок FR варьируются от CH06 до CH24, охватывая педиатрические, женские и мужские конфигурации для взрослых различной длины. Варианты конфигурации наконечника включают четыре типа: прямой наконечник Нелатона, угловой наконечник Тиманна, гибкий шаровидный наконечник и закрытый наконечник-интродьюсер из семейства продуктов Duro-Pocket®. Материал трубок доступен как из ПВХ, так и из медицинского ТПУ (без ДЭГФ, без БФА), при этом состав ТПУ сертифицирован как экологически чистый и биоразлагаемый в естественных условиях. Поддерживается нанесение собственной торговой марки и изготовление индивидуальной упаковки для всех артикулов, при этом стандартная упаковка составляет 30 единиц в коробке и 300 единиц в картонной коробке, с возможностью настройки в соответствии со спецификациями дистрибьютора.

Производственная среда, соответствующая стандарту ISO 13485:2016, лежит в основе каждого OEM-заказа. Дистрибьютор, запускающий линейку катетеров для периодической катетеризации под собственной торговой маркой в ​​рамках этой программы, получает продукцию, произведенную и прошедшую контроль качества в том же сертифицированном чистом помещении, где производится фирменная продукция DAXAN, — с той же цепочкой документации, обеспечивающей соответствие требованиям для импорта и регистрации на рынке. Для владельцев брендов, оценивающих китайских OEM-поставщиков урологических катетеров, это сочетание представляет собой настраиваемую платформу, а не фиксированный каталог.

Продукция экспортируется в более чем 25 стран благодаря прямым дистрибьюторским связям.

Экспортная сеть DAXAN охватывает более 25 стран, поставляя продукцию напрямую от производителя дистрибьюторам и импортерам без посредников. Дистрибьюторская сеть охватывает рынки Европы, Азии, Северной и Южной Америки и других регионов, подкрепленная многонациональными разрешениями регулирующих органов, применимыми к каждой линейке продукции, как это представлено в данном пресс-релизе.

Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. поддерживает активное взаимодействие с международными дистрибьюторами, регулярно участвуя в крупных отраслевых выставках, и внимательно следит за меняющимися потребностями клиентов и региональными рыночными тенденциями на экспортных рынках.

Компания DAXAN также поддерживает библиотеку материалов для клинического обучения, охватывающую периодическую катетеризацию, лечение нейрогенной дисфункции мочевого пузыря и смежные урологические темы, что отражает клинические знания, которые компания привносит в партнерские отношения с дистрибьюторами, выходящие за рамки одних лишь технических характеристик продукции.

Объединив девятилетний опыт производства с продукцией, сертифицированной по стандарту ISO 13485, и разрешением регулирующих органов на трех рынках, компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. предлагает глобальным дистрибьюторам, импортерам и владельцам брендов единого партнера по OEM/ODM-производству урологических катетеров.

Дистрибьюторы, желающие получить образцы продукции, расценки на индивидуальную настройку OEM-продукции или нормативную документацию, могут связаться с нами по адресу [указать контактную информацию]. https://www.daxanmedical.com/.