Ведущий китайский поставщик гидрофильных катетеров Nelaton: линейка DAXAN с прямым наконечником для периодической катетеризации.

Периодическая катетеризация является устоявшимся клиническим стандартом для пациентов, страдающих травмами спинного мозга, нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря и задержкой мочи в течение длительного времени — часто несколько раз в день, неограниченно долго. Катетер, используемый пациентом каждый день, — это именно тот стандарт продукции, который выбрала команда по закупкам. Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. объявляет о глобальной доступности своей линейки прямых гидрофильных катетеров Nelaton для дистрибьюторов, импортеров и OEM-партнеров. Поставщик гидрофильных катетеров NelatonКомпания DAXAN строит свою линейку продукции вокруг трех основных принципов: измеримые показатели трения покрытия благодаря собственной запатентованной платформе покрытия Coatapex™ Hydrolyx™, шесть стандартных типоразмеров, охватывающих возрастные группы от детей до взрослых, а также наличие сертификатов соответствия CE MDR 2017/745, двойного разрешения FDA 510(k) и регистрации в Национальном управлении по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA).

Катетер Нелатона в интермиттирующей катетеризации: клиническое применение и критерии выбора дистрибьютора.

Катетер Nelaton с прямым наконечником является наиболее широко показанным форматом для периодической катетеризации, подходящим для пациентов с травмами спинного мозга, неврологической дисфункцией, вызывающей нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря, а также для пациентов с невралгическими заболеваниями, включая доброкачественную гиперплазию предстательной железы и задержку мочи. Эти группы пациентов регулярно и многократно проводят катетеризацию, что предъявляет постоянные требования к прочности покрытия, комфорту при введении и стабильности работы катетера.

Критерии оценки дистрибьюторов поставщиков гидрофильных катетеров для периодической катетеризации Nelaton претерпели соответствующие изменения. Сравнение цен на уровне отдельных единиц продукции уступило место системному аудиту, учитывающему данные о коэффициенте трения покрытия, охват каталога всеми возрастными группами пациентов и типами анатомии, а также пакет нормативной документации, соответствующий требованиям целевого рынка. Поставщик, удовлетворяющий всем трем критериям в рамках отношений с одним производителем, значительно упрощает процесс закупок для дистрибьюторов, координирующих работу на нескольких рынках.

Гидрофильное покрытие Coatapex™ Hydrolyx™: коэффициент трения 0,02 и сохранение смазывающих свойств более 24 часов.

Гидрофильное покрытие Coatapex™ Hydrolyx™ создано на основе поливинилпирролидона (ПВП). Коэффициент трения составляет всего 0,02, а смазывающие свойства сохраняются более 24 часов. Для пациентов, которые проводят катетеризацию от четырех до шести раз в день, стабильно низкая фрикционная поверхность от первого до последнего использования снижает суммарное трение слизистой оболочки уретры и обеспечивает комфорт при длительной катетеризации. Технология покрытия защищена патентами DAXAN № ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 и ZL201810063901.3.

Состав покрытия не содержит натурального латекса, DEHP, DNIP или BPA. Этот профиль материала соответствует требованиям по ограничению содержания веществ, установленным Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и открывает возможности для дистрибуции на рынки с ограничениями по содержанию аллергенов и пластификаторов. Сочетание количественно определенного коэффициента трения, спецификации по сохранению смазывающих свойств и подтвержденной безопасности материала составляет основную базу данных эксплуатационных характеристик, используемую линейкой Nelaton при проведении квалификационных проверок дистрибьюторов.

Линейка прямых наконечников DAXAN: шесть стандартных конфигураций для детей и взрослых.

Линейка гидрофильных катетеров Nelaton от компании Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. доступна в шести стандартных конфигурациях: для девочек (6–14FR, 20 см), для мальчиков (6–14FR, 30 см), для женщин (8–24FR, 20 см), для мужчин (8–24FR, 40 см), для мужчин (6–24FR, 40 см) и с гибким наконечником (6–24FR, 40 см). Диапазон размеров по французскому стандарту составляет от 6FR до 24FR, длина катетера — от 20 см до 40 см.

Наличие конфигураций с наконечником Тиманна и гибким наконечником наряду со стандартной линейкой Нелатона означает, что дистрибьюторы могут предлагать пациентам с обструкцией предстательной железы или стриктурой уретры, требующими углового или адаптивного наконечника, — в рамках одной линейки продуктов и при сотрудничестве с одним поставщиком. Такая структурная полнота позволяет дистрибьютору создать всеобъемлющий каталог катетеров для периодической катетеризации, от педиатрических женских до взрослых мужских конфигураций с наконечником Тиманна, от одного квалифицированного поставщика.

Безопасность материалов и проектирование: ТПУ без латекса и ДЭГФ, с нескользящим захватом и универсальным соединителем.

Корпуса катетеров изготавливаются из медицинского термопластичного полиуретана, подтвержденно не содержащего натурального латекса, DEHP/DNIP и BPA. Основываясь на этом материальном фундаменте, платформа Coatapex™ Hydrolyx™ построена на пяти функциональных свойствах: сверхгидрофильная активация поверхности, смазывающее управление трением, антимикробные свойства (патент № ZL202110292008.X) — поверхность, предназначенная для уменьшения адгезии бактерий, защита от образования отложений — поверхность, предназначенная для предотвращения образования отложений, и антитромбогенная функция (патент № ZL202310512495.5) — поверхность, предназначенная для снижения тромбогенного потенциала. Вместе эти функции устраняют риски, связанные с катетером, которые выходят далеко за рамки момента введения, включая образование отложений, которые могут ухудшать его характеристики при многократных циклах катетеризации, и тромбогенные взаимодействия с поверхностью, актуальные в условиях длительного использования.

В каждый катетер встроен удлиненный текстурированный захватный рукав, позволяющий пользователю удерживать катетер, не касаясь вводимого стержня, и обеспечивающий гигиеничность процедуры без необходимости использования отдельного захватного рукава. Наконечник катетера имеет пулевидную форму для плавного первоначального введения в уретру, а дренажные отверстия расположены таким образом, чтобы минимизировать контакт со стенкой уретры во время дренирования.

Универсальный воронкообразный соединитель обеспечивает совместимость со стандартными мешками для сбора мочи и туалетными адаптерами, что позволяет использовать катетер как в клинических условиях, так и дома. Индивидуальная упаковка представляет собой легко открывающийся пакет из алюминиевой фольги с клейкой лентой для подвешивания, что позволяет хранить катетер в вертикальном положении дома. Каждый катетер поставляется стерильным и предназначен для одноразового использования.

Три субпродукта Nelaton: без пакета с водой, готовый к использованию и в пакете с водой для гибкости ассортимента дистрибьюторов.

Компания DAXAN предлагает три варианта исполнения катетера Nelaton, разработанные для различных ценовых сегментов рынка и сценариев использования. Гидрофильный прямой катетер Nelaton без водяного мешочка использует предварительно активированную смазку покрытия Coatapex™ Hydrolyx™, что исключает необходимость в отдельном водном компоненте, сохраняя при этом все характеристики покрытия — это экономически выгодное решение для рынков, где чувствительность к цене является ключевым фактором. Предварительно смазанный готовый к использованию катетер Nelaton поставляется полностью смазанным и не требует дополнительных подготовительных работ; он имеет отполированные горячим способом отверстия для снижения риска контакта со слизистой оболочкой и доступен в размерах от 8 до 24FR как для женщин, так и для мужчин. Одноразовый гидрофильный катетер Nelaton с водяным мешочком включает в себя автономный водяной мешочек, предназначенный для транспортировки или использования в условиях отсутствия проточной воды.

Все три варианта выпускаются в соответствии с одной и той же системой управления качеством ISO 13485:2016 и используют одну и ту же платформу покрытия Coatapex™ Hydrolyx™, что позволяет дистрибьюторам дифференцировать свои предложения по цене и сценариям использования без привлечения стороннего поставщика.

Услуги DAXAN по сертификации производителей по стандарту ISO 13485:2016, регистрации на рынке и индивидуальной настройке продукции для OEM-производителей.

ВЕРНО Компания управляет сертифицированным по стандарту ISO 13485:2016 чистым помещением и испытательным центром площадью 6000 квадратных метров в Чэнду, с годовой производственной мощностью более 20 миллионов единиц гидрофильных катетеров. С момента своего основания в 2016 году компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. накопила более девяти лет опыта в исследованиях и производстве катетеров, продукция которой поставляется в более чем 25 стран. Производство в таком масштабе — с полностью интегрированным испытательным центром на той же сертифицированной по стандарту ISO площадке — обеспечивает стабильность от партии к партии и отслеживаемость документации, необходимые международным дистрибьюторам для проведения текущих аудитов поставщиков.

Ассортимент катетеров Nelaton имеет маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (EU MDR 2017/745) по процедуре полного обеспечения качества, разрешение FDA 510(k) K212567 для гидрофильных катетеров для периодического применения и разрешение FDA 510(k) K243175 для катетеров на основе ТПУ. Регистрационный номер предприятия FDA FEI 3023329815 может быть независимо подтвержден через базу данных FDA. Кроме того, имеется регистрация в Китайском управлении по регулированию лекарственных средств и медикаментов (NMPA/CFDA), а также сертификат свободной продажи, охватывающий несколько экспортных рынков, и сертификат происхождения, выданный CCPIT. В совокупности эти регистрации позволяют дистрибьюторам в ЕС, США, Китае и на других рынках проходить таможенное оформление и выходить на местные каналы закупок, используя документацию, предоставляемую непосредственно производителем.

Услуги по индивидуальной настройке OEM и ODM распространяются на весь размерный ряд FR CH06–CH24, включая поддержку различных длин катетеров, четырех конфигураций наконечников — Нелатона, Тиманна, гибкого и шарообразного — выбор материала ПВХ или ТПУ, а также размещение частной маркировки для дистрибьюторов и импортеров брендов.

Дистрибьюторы, импортеры и OEM-партнеры, желающие получить технические характеристики продукции, нормативную документацию или образцы для оценки гидрофильных катетеров DAXAN Nelaton, могут направлять запросы непосредственно через официальный веб-сайт: https://www.daxanmedical.com/