Лучший в Китае гидрофильный катетер для периодической катетеризации: передовая платформа покрытий DAXAN для OEM-заказчиков.

Для закупочных команд и партнеров-производителей, оценивающих OEM-поставщиков катетеров для периодической катетеризации, критерии отбора изменились. Если раньше спецификации были сосредоточены на охвате размеров огнестойкого покрытия и наличии базовой маркировки CE, то сегодня оценка дистрибьюторов основывается на чем-то более сложном для воспроизведения: количественно измеримых характеристиках покрытия, разрешении на использование на нескольких рынках и производственной базе, способной поддерживать программы выпуска продукции под собственной торговой маркой в ​​больших масштабах. Китайский ведущий производитель гидрофильных катетеров для периодической катетеризацииКомпания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) занимает промежуточное положение на этом пересечении — она является производителем гидрофильных катетеров для периодической катетеризации, обладает собственной пятифункциональной платформой покрытия, имеет доступ к регулированию на трех рынках и сертифицированное по стандарту ISO 13485:2016 чистое помещение, производящее более 20 миллионов катетеров в год для покупателей из более чем 25 стран.

Компания DAXAN совершенствует свою платформу гидрофильных покрытий для катетеров периодического действия, чтобы удовлетворить растущий мировой спрос со стороны производителей оригинального оборудования (OEM).

Гидрофильные катетеры для периодической катетеризации стали одной из наиболее чувствительных к техническим характеристикам линеек продукции на рынке расходных материалов для урологии. Для дистрибьюторов, обслуживающих системы закупок больниц и программы домашнего ухода, реальная стоимость некачественного OEM-поставщика заключается не в первоначальной разнице в цене, а в задержке регистрации на рынке, провале аудита качества или отзыве продукции, который исключает всю линейку продукции под собственной торговой маркой из списка утвержденных поставщиков. Соответственно, изменились и стандарты закупок: теперь дистрибьюторы ищут документально подтвержденные характеристики покрытия, разрешение регулирующих органов на трех рынках и доказанную производственную мощность в чистых помещениях.

Компания DAXAN стремится к этому стандарту с момента своего основания в 2016 году. За более чем девять лет исследований и разработок, а также производства гидрофильных покрытий на своем предприятии в Медицинском центре Чэнду, компания разработала передовую платформу для нанесения покрытий — вертикально интегрированную производственную площадку, где химия покрытий, масштабы производства и многорыночная нормативная документация управляются в рамках единой системы качества. Продукция экспортируется в более чем 25 стран Северной Америки, Европы, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки.

Пять функциональных свойств платформы гидрофильного покрытия Coatapex™ Hydrolyx™: архитектура покрытия, лежащая в основе лучшего в Китае гидрофильного катетера для периодической катетеризации.

Технология нанесения покрытия, защищенная патентом

Платформа гидрофильных покрытий Coatapex™ Hydrolyx™ поддерживается патентами, охватывающими подготовку гидрофильного покрытия (патент № ZL201610861058.4), технологию сверхскользкого покрытия без активации (патент № ZL201811203221.3) и сбалансированную гидрофильно-гидрофобную полимерную архитектуру (патент № ZL202210283147.0). Исследования DAXAN в области покрытий также включают биомиметическую полимерную технологию (патент № ZL201410338238.5).

Платформа покрытия Coatapex™ Hydrolyx™ — это не просто однофункциональная обработка поверхности. Это интегрированная архитектура, построенная на пяти независимых функциональных измерениях, каждое из которых решает отдельную клиническую и нормативную задачу для OEM-покупателей, закупающих гидрофильные катетеры для периодической катетеризации:

• Сверхгидрофильная активация: быстрое и равномерное поглощение воды по всей поверхности катетера при контакте с физиологическим раствором или водой, обеспечивающее полное покрытие перед введением.
• Смазывающие свойства: устойчивое снижение трения до документируемого значения коэффициента трения, непосредственно влияющее на комфорт при клиническом введении и защиту слизистой оболочки.
• Антимикробные свойства (патент № ZL202110292008.X): антимикробная поверхность, разработанная для снижения адгезии бактерий, воздействующая на основной путь развития инфекций мочевыводящих путей, связанных с катетеризацией.
• Защита от образования отложений: поверхность, разработанная для предотвращения образования отложений в течение предполагаемого периода одноразового использования.
• Антитромбогенная функция (патент № ZL202310512495.5): поверхность, разработанная для снижения тромбогенного потенциала в областях применения, связанных с близостью к слизистым оболочкам или сосудам.

Для OEM-покупателей такая архитектура меняет подход к выбору поставщиков: пятифункциональная платформа, размещенная у одного производителя, означает, что дифференцированные продуктовые линейки могут разрабатываться, регистрироваться и выпускаться под собственной торговой маркой в ​​рамках единой системы контроля качества и регулирования, без фрагментации цепочки поставок между множеством поставщиков с отдельными процедурами аудита.

Коэффициент трения ≤ 0,02 и стабильная сверхсмазывающая способность в течение более 24 часов: количественные данные о характеристиках покрытия для оценки производителями оригинального оборудования.

При подаче заявок в регулирующие органы и проведении клинических исследований наибольшее значение имеют два параметра покрытия: коэффициент трения (COF) и продолжительность смазывающих свойств. Вместе они определяют, что на самом деле означает «гидрофильный» в месте применения у пациента.

Покрытие Coatapex™ Hydrolyx™, созданное на основе химически модифицированного поливинилпирролидона (ПВП), обеспечивает коэффициент трения (COF) всего 0,02 и сохраняет стабильную сверхсмазывающую способность более 24 часов после активации водой. Коэффициент трения 0,02 означает, что покрытая поверхность создает минимальное сопротивление трению о ткани уретры во время введения — количественное свойство, на которое специалисты по регулированию могут ссылаться непосредственно в технических досье CE MDR или в заявках FDA 510(k).

24-часовая продолжительность смазывающих свойств устраняет менее обсуждаемый риск при закупке катетеров у OEM-производителей: деградацию покрытия до или во время использования. Быстрое снижение смазывающих свойств покрытия повышает как дискомфорт пациента, так и риск инфекции — проблемы, которые отражаются на качестве продукции дистрибьютора, а не только производителя. Документированный период стабильности платформы Coatapex™ Hydrolyx™ исключает этот фактор из списка рисков для OEM-покупателей.

Полный ассортимент продукции OEM для девяти подлиний катетеров: CH06–CH24 FR, четыре типа наконечников, а также ПВХ или медицинский ТПУ.

Ассортимент продукции DAXAN для OEM-производителей охватывает весь спектр катетеров для периодической катетеризации. Для программ выпуска под собственной торговой маркой доступны девять подсерийных артикулов катетеров, структурированных вокруг четырех настраиваемых параметров:

• Размеры FR: от CH06 до CH24, охватывающие конфигурации для девочек, мальчиков, женщин, мужчин (Nelaton), мужчин (Tiemann) и с гибким наконечником.
• Типы наконечников: прямой наконечник Нелатона, угловой наконечник Тиманна, гибкий шаровидный наконечник и закрытый интродьюсер Duro-Pocket®.
• Материалы: медицинский ТПУ без ПВХ или ДЭГФ, без БФА — ни в одном из вариантов материалов не используется натуральный латекс.
• Упаковка: 30 единиц в коробке, 300 единиц в картонной упаковке; индивидуальные стерильные пакеты из алюминиевой фольги; разработка дизайна под собственной торговой маркой и индивидуальная упаковка по запросу.

Этот ассортимент означает, что дистрибьютор может объединить всю свою программу гидрофильных катетеров для периодической катетеризации — от педиатрических до взрослых, от стандартных до закрытых систем — в рамках единого соглашения с одним производителем, с одним аудитом качества и одним документооборотом.

CE MDR 2017/745, двойное разрешение FDA 510(k) и ISO 13485:2016: доступ к регулированию на трех рынках для глобальных OEM-партнеров

Нормативно-правовая документация — это единственный фактор, наиболее чувствительный ко времени в процессе закупок катетеров у производителей оригинального оборудования. Регистрация импортера на рынке происходит только в той мере, в какой это позволяет существующий пакет разрешений производителя. Наличие у поставщика пробелов в документации в целевой юрисдикции не замедляет запуск продукта — оно его останавливает.

Компания DAXAN имеет все необходимые разрешения регулирующих органов в трех юрисдикциях: маркировка CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (полная гарантия качества), разрешение FDA 510(k) K212567, охватывающее гидрофильные катетеры для периодической катетеризации, и разрешение FDA 510(k) K243175, охватывающее линейку катетеров для периодической катетеризации из ТПУ. Регистрационный номер предприятия в FDA — FEI 3023329815 — можно проверить в базе данных FDA 510(k). Компания также имеет регистрацию в Национальном управлении по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) и сертификат свободной продажи, а также сертификат происхождения CCPIT, что обеспечивает полный комплект документов, обычно требуемых сотрудниками по контролю за соблюдением правил международной торговли при импорте.

Сертифицированная по стандарту ISO 13485:2016 система управления качеством обеспечивает базовую систему аудита, необходимую для получения разрешений на все три рынка. Для OEM-покупателей, стремящихся одновременно выйти на рынки ЕС, США и Азиатско-Тихоокеанского региона, пакет документации DAXAN для всех трех рынков объединяет регуляторные риски в единый, подлежащий аудиту источник.

О компании Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.: более 20 миллионов гидрофильных катетеров в год, производимых в чистом помещении, сертифицированном по стандарту ISO 13485.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (ВЕРНОКомпания была основана в 2016 году и имеет штаб-квартиру в Чэндуском научно-технологическом парке развития, район Вэньцзян, Чэнду, провинция Сычуань, Китай. Компания располагает сертифицированной по стандарту ISO 13485:2016 чистой комнатой площадью 6000 квадратных метров с интегрированным испытательным центром и годовой производственной мощностью, превышающей 20 миллионов катетеров с гидрофильным покрытием. Продукция экспортируется более чем в 25 стран Северной Америки, Европы, Ближнего Востока, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки.

Ассортимент урологической продукции DAXAN выходит за рамки интермиттирующих катетеров и включает силиконовые и латексные катетеры Фолея, уретеральные стенты DJ, уретеральные катетеры доступа и урологические проводники — все они производятся в соответствии со стандартом качества ISO 13485:2016. Для всего ассортимента продукции доступны комплексные услуги OEM и ODM, включая индивидуальный дизайн, частную торговую марку и упаковку по индивидуальному заказу. Обладая более чем девятилетним опытом исследований и разработок, компания стремится предоставлять высококачественные и экономически эффективные урологические решения для пациентов и партнеров по дистрибуции по всему миру.

Дистрибьюторам, импортерам и владельцам OEM-брендов, оценивающим линейку гидрофильных катетеров для периодической катетеризации DAXAN — от серии Coatapex™ Hydrolyx™ Nelaton до серии Duro-Pocket® с закрытой системой — предлагается запросить технические характеристики продукции, пакеты нормативной документации и образцы продукции по адресу: www.daxanmedical.com.