Ведущий китайский производитель интермиттирующих катетеров DAXAN: чистая комната, соответствующая стандарту ISO 13485, и годовая производственная мощность 20 млн. единиц для урологической помощи.

Глобальные закупки катетеров для периодической катетеризации стали значительно более строгими. Дистрибьюторы и импортеры теперь оценивают поставщиков не только по цене за единицу продукции, но и по наличию чистых помещений, отслеживаемости партий и соответствию нормативным требованиям различных рынков, что в совокупности определяет надежность долгосрочных поставок. Производитель интермиттирующих катетеров Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), производящая более 20 миллионов гидрофильных катетеров в год на предприятии площадью более 6000 м², сертифицированном по стандарту ISO 13485:2016, расположенном в городе Чэнду, Китай, представляет всесторонний обзор своей производственной инфраструктуры, ассортимента продукции, портфеля продукции, соответствующей нормативным требованиям, и услуг OEM/ODM, предназначенных для дистрибьюторов, импортеров и партнеров по производству продукции под собственной торговой маркой в ​​урологии по всему миру.

Чистое помещение по стандарту ISO 13485: проверенная производственная среда от DAXAN.

Производственная база DAXAN в Чэнду занимает более 6000 м² чистых помещений и интегрированного испытательного центра, работающих в соответствии с полной системой управления качеством ISO 13485:2016. ISO 13485:2016 — это не просто стандарт чистоты, это проверяемая система управления качеством, которая одновременно лежит в основе разрешений DAXAN на соответствие требованиям CE MDR, FDA 510(k) и NMPA. Каждая партия катетеров, произведенная на этом предприятии, имеет прослеживаемость до документированной производственной среды, что позволяет импортерам и дистрибьюторам использовать эти данные в заявках на регистрацию, продлении разрешений на продажу или при оценке поставщиков, не полагаясь исключительно на гарантии производителя.

В чистом помещении интегрированный испытательный центр DAXAN проводит проверку эксплуатационных характеристик покрытия, проверку безопасности материалов и проверку размеров перед отгрузкой продукции. Коэффициент трения запатентованного гидрофильного покрытия Coatapex™ Hydrolyx™ — подтвержденный на уровне COF ≤ 0,02 — проверяется внутри компании для каждой партии отдельно, а не путем периодического отбора проб в внешних лабораториях. Эта замкнутая система проверки позволяет DAXAN предоставлять импортерам отслеживаемые записи о проверке партий, ускоряя сроки квалификации поставщиков и поддерживая соответствие требованиям обеспечения качества в рамках CE MDR и партнерских соглашений с дистрибьюторами, зарегистрированными в FDA.

20 млн. годовых мощностей: масштабы поставок для глобальных дистрибьюторов урологического оборудования.

Годовая производственная мощность DAXAN превышает 20 миллионов гидрофильных катетеров для периодической катетеризации, производство которых осуществляется в чистых помещениях, соответствующих стандарту ISO 13485, с момента основания компании в 2016 году. Производство DAXAN поддерживается запатентованной автоматизированной технологией нанесения покрытий (патент № ZL201610859829.6), обеспечивающей стабильное качество каждого катетера. Для дистрибьюторов, управляющих многорегиональными программами складского учета, одновременными тендерными обязательствами или циклами закупок в пиковые периоды, эта цифра представляет собой подтвержденное обязательство по поставкам, подкрепленное более чем девятью годами непрерывной производственной деятельности и активной экспортной сетью, охватывающей более 25 стран. Масштабы производства позволяют DAXAN выполнять крупные заказы для нескольких дистрибьюторов, сохраняя при этом стабильность качества партий, требуемую в соответствии с соглашениями о поставках на регулируемых рынках.

В основных линейках продукции, включая серию Duro-Pocket® RTU и предварительно смазанную серию Nelaton, интермиттирующие катетеры DAXAN упаковываются по 30 единиц в коробке и 300 единиц в картонной упаковке. Стандартизированные форматы упаковки обеспечивают точное прогнозирование спроса и упрощают обработку заказов в рамках циклов закупок больших объемов.

Ассортимент интермиттирующих катетеров для урологической помощи: 9 наименований и платформа гидрофильного покрытия Coatapex™ Hydrolyx™.

Ассортимент катетеров для периодической катетеризации от DAXAN включает 9 наименований, охватывающих четыре конфигурации наконечников катетеров — прямой наконечник Nelaton, изогнутый наконечник Tiemann, гибкий шаровидный наконечник и закрытую систему Duro-Pocket® — с размерами FR от CH06 до CH24. Шесть независимых конфигураций размеров удовлетворяют весь клинический диапазон потребностей в периодической катетеризации:

• Девочка (6–14FR / 20 см)
• Мальчики (дети): 6–14FR / 30 см
• Взрослая самка: 8–24 FR / 20 см
• Взрослый самец (Нелатон): 8–24FR / 40 см
• Взрослый самец (Тиманн): 6–24FR / 40 см.
• Гибкий наконечник: 10–16FR / 40 см

Дистрибьюторы, обслуживающие пациентов с травмами спинного мозга, нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, задержкой мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, и педиатрическими заболеваниями мочевого пузыря, могут получать полный каталог катетеров для периодической катетеризации от этого единственного китайского производителя, что исключает необходимость координации действий с несколькими поставщиками и связанную с этим необходимость сверки данных о соответствии требованиям.

Coatapex™ Hydrolyx™ — это запатентованное компанией DAXAN гидрофильное покрытие на основе ПВП (поливинилпирролидона), обеспечивающее коэффициент трения всего 0,02 и сохраняющее стабильную сверхсмазывающую способность более 24 часов после активации. Для пациентов с травмами спинного мозга или нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, регулярно проводящих самокатетеризацию, такой уровень эффективности напрямую способствует комфорту при введении и здоровью слизистой оболочки. Все материалы для катетеров DAXAN производятся без натурального латекса, ДЭГФ, ДНИП или БФА, что соответствует протоколам по чувствительности к аллергенам и требованиям безопасности материалов на регулируемых рынках Европы и Северной Америки.

Линейка продуктов Duro-Pocket® — это семейство катетеров закрытого типа для периодического введения от компании DAXAN, разработанное для решения задач инфекционного контроля на уровне самого устройства. Вариант RTU (Ready-to-Use) имеет полностью закрытый бесконтактный наконечник-проводник, который сохраняет стерильность катетера на протяжении всего процесса введения, в сочетании с отполированными огнем отверстиями, которые минимизируют трение слизистой оболочки и снижают риск повреждения тканей и связанной с этим инфекции. Встроенный мешок для сбора мочи объемом 1300 мл исключает необходимость в отдельных дренажных принадлежностях, а продукт поставляется предварительно увлажненным, без необходимости предварительной подготовки перед использованием. Вариант Duro-Pocket® Water Sachet расширяет линейку закрытых систем, предлагая активацию стерильным физиологическим раствором в течение 60 секунд, четыре конфигурации наконечника (прямой, шаровидный, мягкий и Тиманн) и выбор ПВХ или ТПУ, обеспечивая гибкость конфигурации для дистрибьюторов, работающих в различных клинических условиях.

Соответствие нормативным требованиям: CE MDR 2017/745, FDA 510(k) и NMPA.

Катетеры периодического действия компании DAXAN имеют маркировку CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях 2017/745 (полная система обеспечения качества) и два независимых разрешения FDA 510(k): K212567 (гидрофильный катетер периодического действия) и K243175 (катетер периодического действия из ТПУ). Кроме того, DAXAN имеет регистрационный номер предприятия FDA FEI 3023329815. Оба номера K доступны для поиска в базе данных FDA 510(k), что позволяет потенциальным импортерам самостоятельно проверять статус разрешения до начала переговоров о закупке.

Помимо разрешений ЕС и США, DAXAN имеет регистрацию продукции в Китайском управлении по контролю качества продукции (NMPA, ранее CFDA), сертификат свободной продажи (FSC), охватывающий использование на нескольких рынках, и сертификат происхождения CCPIT для импортеров, работающих в азиатских и международных нормативных системах. ISO 13485:2016 служит единой основой системы менеджмента качества, объединяющей все три системы соответствия — ЕС, США и Китай, — поэтому импортеры, работающие в двух или трех юрисдикциях, одновременно получают документацию от одного производителя, одного предприятия и одной проверяемой системы качества, вместо того чтобы объединять записи из отдельных производственных сред.

Услуги OEM/ODM и глобальный охват: изготовление урологических изделий на заказ для более чем 25 стран.

Программа OEM/ODM компании DAXAN поддерживает полную индивидуальную настройку спецификаций для размеров FR от CH06 до CH24, охватывая различные длины катетеров, четыре конфигурации наконечников (Нелатон, Тиманн, гибкий шар и мягкий), выбор материала ПВХ или ТПУ, брендирование под собственной торговой маркой и индивидуальный дизайн упаковки. Индивидуальная настройка осуществляется в рамках той же инфраструктуры системы менеджмента качества ISO 13485:2016, что и стандартное производство по каталогу, поэтому продукция под собственной торговой маркой имеет ту же прослеживаемость партий, документацию по испытаниям и сертификацию регулирующих органов, что и линейка микрокатетерных изделий под собственной торговой маркой DAXAN. Услуги OEM охватывают весь ассортимент катетеров для периодической катетеризации, поддерживая как программы для отдельных категорий, так и программы для нескольких продуктов под собственной торговой маркой для дистрибьюторов по всему миру.

В настоящее время компания DAXAN экспортирует свою продукцию в более чем 25 стран Европы, Северной Америки и Азии. Такой масштаб экспорта отражает операционную зрелость в области многочисленных систем соответствия требованиям, дифференцированных требований к упаковке и устойчивого управления трансграничной логистикой, накопленного за более чем девять лет производства. DAXAN поддерживает активное взаимодействие с европейскими дистрибьюторскими рынками посредством постоянного участия в отраслевых мероприятиях, укрепляя свои позиции в качестве международно признанного производителя урологических катетеров.

О компании Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

Компания была основана в 2016 году, ее штаб-квартира находится в городе Чэнду, Китай. ВЕРНО Компания Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. — это вертикально интегрированный производитель катетеров с гидрофильным покрытием для периодической катетеризации и расходных материалов для урологии. Ее продуктовый портфель охватывает пять категорий: катетеры для периодической катетеризации (9 наименований), катетеры Фолея, уретеральные стенты DJ, уретеральные катетеры доступа и урологические проводники. Все изделия производятся на сертифицированной по ISO 13485:2016 чистой комнате площадью более 6000 м² и в интегрированном испытательном центре. Более девяти лет целенаправленных исследований и разработок и производственного опыта, в сочетании с сертификатом CE MDR 2017/745, двумя разрешениями FDA 510(k) (K212567 и K243175) и регистрацией в NMPA Китая, позволяют Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. позиционировать себя как многопрофильного сертифицированного производителя полного спектра урологических устройств с устоявшимся экспортным присутствием в более чем 25 странах.

Дистрибьюторам, импортерам и OEM/ODM-партнерам, заинтересованным в получении технических характеристик продукции, нормативной документации или предложений по услугам индивидуальной настройки, предлагается напрямую связаться с компанией Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. по адресу: https://www.daxanmedical.com/