Principal fornecedor chinês de cateteres hidrofílicos Nelaton: Gama DAXAN de ponta reta para cateterismo intermitente.
O cateterismo intermitente é o padrão clínico estabelecido para pacientes com lesão medular, bexiga neurogênica e retenção urinária a longo prazo — frequentemente várias vezes ao dia, indefinidamente. O cateter que o paciente utiliza diariamente é precisamente o padrão de produto selecionado pela equipe de fornecimento. A Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. anuncia a disponibilidade global de sua linha de cateteres hidrofílicos de ponta reta Nelaton para distribuidores, importadores e parceiros OEM. Fornecedor de cateteres hidrofílicos NelatonA DAXAN estrutura sua linha em torno de três fundamentos de fornecimento: desempenho mensurável de fricção do revestimento por meio de sua plataforma proprietária de revestimento Coatapex™ Hydrolyx™, seis configurações de tamanho padrão que abrangem populações pediátricas e adultas, e um conjunto de registros regulatórios que inclui CE MDR 2017/745, aprovações duplas do FDA 510(k) e registro na NMPA da China.
Cateter Nelaton em Cateterismo Intermitente: Aplicações Clínicas e Critérios de Seleção de Distribuidores
O cateter Nelaton de ponta reta é o formato mais amplamente indicado para cateterismo intermitente, sendo adequado para pacientes com lesão medular, disfunção neurológica que causa bexiga neurogênica e condições não neurológicas, incluindo hiperplasia prostática benigna e retenção urinária. Essas populações de pacientes realizam cateterismo rotineiramente e repetidamente, o que impõe exigências constantes em relação à durabilidade do revestimento, conforto na inserção e estabilidade de desempenho entre cateteres.
Os critérios de avaliação de distribuidores para fornecedores de cateteres intermitentes hidrofílicos Nelaton evoluíram de acordo. A comparação de preços por unidade deu lugar a uma auditoria sistêmica que considera dados do coeficiente de fricção do revestimento, abrangência do catálogo para todas as faixas etárias e tipos anatômicos de pacientes e um pacote de documentação regulatória alinhado aos requisitos de aprovação do mercado-alvo. O fornecedor que atende a todos os três critérios em um único relacionamento comercial elimina uma camada significativa de complexidade de aquisição para distribuidores que atuam em diversos mercados.
Revestimento hidrofílico Coatapex™ Hydrolyx™: COF 0,02 e lubrificação prolongada por mais de 24 horas.
O revestimento hidrofílico Coatapex™ Hydrolyx™ é formulado com base na química da polivinilpirrolidona (PVP). Seu coeficiente de fricção é de apenas 0,02, com estabilidade de lubrificação mantida por mais de 24 horas. Para um paciente que utiliza cateter de quatro a seis vezes ao dia, uma superfície consistente de baixo atrito, desde o primeiro uso do dia até o último, reduz a exposição cumulativa ao atrito da mucosa uretral e proporciona conforto durante o cateterismo a longo prazo. A tecnologia de revestimento é respaldada pelas patentes da DAXAN nº ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 e ZL201810063901.3.
A formulação do revestimento não contém látex natural, DEHP, DNIP ou BPA. Este perfil de material atende aos requisitos de restrição de substâncias aplicáveis sob as regulamentações da UE MDR e da FDA dos EUA, permitindo a distribuição em mercados com restrições específicas a alérgenos e plastificantes. A combinação de um coeficiente de fricção quantificado, uma especificação de lubrificação sustentada e a segurança comprovada do material constituem a base de evidências de desempenho que a linha Nelaton apresenta nas avaliações de qualificação de distribuidores.
Gama de pontas retas da DAXAN: Seis configurações padrão para populações pediátricas e adultas.
A linha de cateteres hidrofílicos Nelaton da Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. está disponível em seis configurações padrão: Pediátrico Feminino de 6 a 14FR e 20 cm, Pediátrico Masculino de 6 a 14FR e 30 cm, Adulto Feminino de 8 a 24FR e 20 cm, Adulto Masculino Nelaton de 8 a 24FR e 40 cm, Adulto Masculino Tiemann de 6 a 24FR e 40 cm e Ponta Flexível de 6 a 24FR e 40 cm. A numeração em French varia de 6FR a 24FR, com comprimentos de cateter de 20 cm a 40 cm.
A presença das configurações Tiemann e de ponta flexível, juntamente com a linha padrão Nelaton, significa que os distribuidores podem atender pacientes com obstrução prostática ou estenose uretral que requerem uma ponta angulada ou adaptável — tudo dentro da mesma família de produtos e relacionamento com o mesmo fornecedor. Essa completude estrutural permite que um distribuidor construa um catálogo abrangente de cateterismo intermitente, desde configurações Tiemann para pacientes pediátricos femininos até adultos masculinos, a partir de uma única fonte qualificada.
Segurança de Materiais e Engenharia de Design: TPU sem látex e sem DEHP com pegador sem contato e conector universal.
Os corpos dos cateteres são produzidos em poliuretano termoplástico de grau médico, comprovadamente livre de látex natural, DEHP/DNIP e BPA. Com base nesse material fundamental, a plataforma Coatapex™ Hydrolyx™ é estruturada em torno de cinco propriedades funcionais: ativação de superfície super-hidrofílica, gerenciamento de fricção lubrificante, propriedades antimicrobianas (Patente nº ZL202110292008.X) — uma superfície projetada para reduzir a adesão bacteriana, anti-incrustação — uma superfície projetada para resistir à incrustação e função antitrombogênica (Patente nº ZL202310512495.5) — uma superfície projetada para reduzir o potencial trombogênico. Juntas, essas funções abordam os riscos associados ao cateter que vão muito além do evento de inserção, incluindo o acúmulo de incrustações que pode degradar o desempenho ao longo de ciclos repetidos de cateterização e interações trombogênicas da superfície relevantes para contextos de uso prolongado.
Cada unidade de cateter possui uma manga de apoio texturizada e alongada, permitindo que o usuário segure o cateter sem entrar em contato com a haste de inserção e mantendo a técnica higiênica sem a necessidade de um acessório de manga separado. A ponta do cateter tem formato de bala para uma entrada uretral inicial suave, e os orifícios de drenagem são posicionados para minimizar o contato com a parede uretral durante a drenagem.
Um conector universal em forma de funil oferece compatibilidade com bolsas coletoras de urina padrão e adaptadores para vaso sanitário, sendo adequado tanto para uso clínico quanto domiciliar. A embalagem individual utiliza um envelope de alumínio de fácil abertura com adesivo para pendurar, permitindo o armazenamento na vertical em casa. Cada cateter é fornecido estéril e destina-se a uso único.
Três subprodutos Nelaton: sem bolsa de água, pronto para uso e com bolsa de água para maior flexibilidade no portfólio do distribuidor.
A DAXAN oferece três configurações de subprodutos Nelaton para atender a diferentes faixas de preço e cenários de usuários finais. O Cateter Reto Hidrofílico Nelaton sem bolsa de água utiliza a lubrificação de pré-ativação do revestimento Coatapex™ Hydrolyx™, eliminando a necessidade de um componente de água separado, mantendo todas as especificações de desempenho do revestimento — uma opção econômica para mercados onde a sensibilidade ao preço é um fator crucial. O Cateter Nelaton Pronto para Uso e Pré-Lubrificado chega totalmente pré-lubrificado e não requer etapas adicionais de preparação; ele incorpora orifícios polidos a quente para reduzir o risco de contato com a mucosa e está disponível nos tamanhos de 8 a 24FR para pacientes do sexo feminino e masculino. O Cateter Nelaton Descartável Hidrofílico com Bolsa de Água integra uma bolsa de água autônoma, projetada para viagens ou ambientes onde não há acesso à água corrente.
Todas as três configurações são produzidas sob o mesmo sistema de gestão da qualidade ISO 13485:2016 e utilizam a mesma plataforma de revestimento Coatapex™ Hydrolyx™, permitindo que os distribuidores segmentem sua oferta por faixa de preço e cenário de uso sem a necessidade de um fornecedor secundário.
Credenciais de fabricação ISO 13485:2016 da DAXAN, registros de mercado e serviços de personalização OEM.
CERTO A Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opera uma sala limpa e um centro de testes com certificação ISO 13485:2016, com 6.000 metros quadrados e capacidade de produção anual de cateteres hidrofílicos superior a 20 milhões de unidades. Desde sua fundação em 2016, a empresa acumulou mais de nove anos de experiência dedicada à pesquisa e produção de cateteres, com produtos distribuídos para mais de 25 países. A fabricação nessa escala — com um centro de testes totalmente integrado no mesmo andar com certificação ISO — garante a consistência entre lotes e a rastreabilidade da documentação exigidas pelos distribuidores internacionais para auditorias contínuas de fornecedores.
A linha de cateteres Nelaton possui marcação CE de acordo com o Regulamento (UE) n.º 2017/745, através do processo de conformidade de Garantia de Qualidade Total, aprovação FDA 510(k) K212567 para o cateter intermitente hidrofílico e aprovação FDA 510(k) K243175 para os cateteres à base de TPU. O número de registro do estabelecimento na FDA, FEI 3023329815, pode ser verificado de forma independente através do banco de dados da FDA. A empresa também possui registro na NMPA/CFDA da China, além de um Certificado de Livre Venda que abrange diversos mercados de exportação e um Certificado de Origem emitido pela CCPIT. Em conjunto, esses registros permitem que distribuidores na UE, nos Estados Unidos, na China e em outros mercados realizem o desembaraço aduaneiro e acessem os canais de fornecimento locais utilizando a documentação fornecida diretamente pelo fabricante.
Os serviços de personalização OEM e ODM abrangem toda a gama de tamanhos FR CH06 a CH24, com suporte para vários comprimentos de cateter, quatro configurações de ponta (Nelaton, Tiemann, flexível e ponta esférica), opção de material em PVC ou TPU e marca própria para distribuidores e importadores.
Distribuidores, importadores e parceiros OEM que buscam especificações de produtos, documentação regulatória ou avaliação de amostras para a linha de cateteres hidrofílicos DAXAN Nelaton podem enviar suas solicitações diretamente pelo site oficial: https://www.daxanmedical.com/