د چین مخکښ طبي کیتیټر OEM عرضه کونکی DAXAN: CE MDR، FDA 510(k)، او د واردونکو لپاره NMPA ثبت
د باور وړ انتخاب د طبي کتیتر OEM عرضه کونکی له چین څخه د کیتیټرونو واردولو کې د واحد لګښت او تولید ظرفیت ارزولو څخه ډیر څه شامل دي. د نړیوالو واردونکو لپاره، پریکړه کونکی معیار تنظیمي پوښښ دی: ایا یو واحد تولید کونکی د اطاعت سټیک لري - د EU MDR 2017/745، د متحده ایالاتو FDA 510(k)، او د چین NMPA - چې د هر هدف بازار د وړتیا حد پوره کوي؟ ډیر لږ چین میشته کیتیټر جوړونکي کولی شي ټولو دریو ته هو ځواب ورکړي.
ډاکسان - د چینګډو ډاکسان نوښتګر طبي ټیک شرکت سوداګریز برانډ، چې په ۲۰۱۶ کال کې په چینګډو کې تاسیس شو - په سمه توګه دا تنظیمي جوړښت جوړ کړی دی. د ۶،۰۰۰ متر مربع ISO ۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ تصدیق شوي پاک خونې څخه د مدغم ازموینې مرکز سره کار کوي، شرکت په کال کې له ۲۰ ملیون څخه ډیر هایدروفیلیک کیتیټرونه تولیدوي او له ۲۵ څخه زیاتو هیوادونو ته صادروي، چې په ټوله اروپا، شمالي امریکا او آسیا - آرام سمندر سیمه کې توزیع کونکو، برانډ مالکینو او OEM شریکانو ته خدمت کوي.
دا مطبوعاتي اعلامیه هغه درې پوړیز تنظیمي چوکاټ په ګوته کوي چې DAXAN د طبي کیتیټر OEM عرضه کونکي په توګه رامینځته کړی، د تولید بنسټ چې ملاتړ یې کوي، او د نړیوالو واردونکو لپاره د OEM دودیز کولو ساحه شتون لري.
ډاکسان د نړیوالو واردونکو لپاره د طبي کتیتر OEM عرضه کونکي په توګه د درې ګوني تنظیمي تصدیق تاییدوي
د چینګډو ډاکسان نوښتګر طبي ټیک شرکت، لمیټډ په دریو خپلواکو تنظیمي چوکاټونو کې په ورته وخت کې تصدیق تایید کړی دی: د EU MDR 2017/745 لاندې د CE نښه کول (د بشپړ کیفیت تضمین لاره)، د FDA 510(k) تصفیې K212567 او K243175، او د چین NMPA (پخوانی CFDA) راجسټریشن - ټول د ISO 13485:2016 کیفیت مدیریت سیسټم لخوا ملاتړ شوي. د FDA تاسیساتو راجسټریشن FEI 3023329815 سره یوځای، دا د اطاعت پورټ فولیو DAXAN د چین میشته یورولوژي تولید کونکو د یوې کوچنۍ ډلې په مینځ کې ځای په ځای کوي چې کولی شي د EU، متحده ایالاتو او چینایي کورنیو بازارونو لپاره د یوې واحد سرچینې څخه د واردونکي وړتیا ملاتړ وکړي.
نړیوال واردونکي چې د طبي کتیتر OEM عرضه کوونکي ارزونه کوي معمولا خپله ارزونه د سند په کچه پرانیزي: د اروپايي اتحادیې پیرودونکي د CE MDR اطاعت او د ځانګړي خبر شوي بدن لاره تاییدوي؛ د متحده ایالاتو پیرودونکي د 510(k) K- شمیرو او د تاسیساتو راجسټریشن غوښتنه کوي؛ د آسیا - آرام سمندر د تدارکاتو ټیمونه د NMPA حالت او صادراتو اسناد تاییدوي.
د CE MDR 2017/745 اطاعت: د اروپایی طبي کتیتر واردونکو لپاره د بشپړ کیفیت تضمین لاره
ډاکسان د بشپړ کیفیت تضمین لارې له لارې د EU MDR 2017/745 لاندې د CE نښه کول لري - هغه لاره چې د تولید کونکي بشپړ ډیزاین پراختیا او د تولید کیفیت سیسټم د خبر شوي بدن نظارت ته تابع کوي، نه یوازې د یو ځل محصول ډول ازموینې پرځای. وقفې وړ کیتیټرونه د MDR 2017/745 لاندې د IIa ټولګي طبي وسایلو په توګه طبقه بندي شوي، او د EU او EEA واردونکي نشي کولی دوی د تازه شوي مقرراتو لاندې صادر شوي د اعتبار وړ CE نښه پرته په اروپایی بازار کې ځای په ځای کړي.
د اروپايي اتحادیې واردونکو لپاره چې د MDR لیږد راهیسې یې د اکمالاتو زنځیرونه تعدیل کړي دي، د بشپړ کیفیت تضمین لاره د اروپایی تنظیمي اړتیاو سره د تولید کونکي ښکیلتیا لوړه کچه په ګوته کوي. د ډیزاین کنټرولونه، د بستې تولید ریکارډونه، د بازار وروسته د څارنې راپور ورکول، او د تخنیکي اسنادو بسته ټول د تصدیق کونکي خبر شوي ادارې لخوا بیاکتنه او څارنه کیږي - یو ځل نه ارزول کیږي او جامد پاتې کیږي.
د ډاکسان د CE MDR تصدیق د هغې د هایدروفیلیک پوښل شوي وقفې کتیتر محصول لاینونه پوښي. د ISO 13485:2016 اصلي کیفیت سیسټم د تخنیکي اسنادو جوړښت د هغه جوړښت سره سمون لري چې د اروپايي اتحادیې واردونکي یې د ملي وړ ادارې راجسټریشن پرمهال د سپارلو تمه لري.
د FDA 510(k) دوه ګوني تصفیې K212567 او K243175: د هایدروفیلیک او TPU وقفې وړ کتیترونو لپاره د متحده ایالاتو بازار لاسرسی
ډاکسان دوه خپلواک FDA 510(k) تصفیې لري: K212567، چې د هغې هایدروفیلیک پوښل شوي وقفې کیتیټر لاین پوښي، او K243175، چې د هغې د TPU وقفې کیتیټر لړۍ پوښي. دواړه K- شمیرې په عامه توګه د FDA 510(k) ډیټابیس کې د لټون وړ دي، چې د متحده ایالاتو واردونکو ته د عرضه کونکي ارزونې په وخت کې د محصول کچې بازار لاسرسي په خپلواکه توګه د تایید وړ اسناد ورکوي.
د دوه ګوني تصفیې جوړښت د DAXAN دوه لومړني مادي کرښې منعکس کوي. د متحده ایالاتو توزیع کونکي چې د معیاري هایدروفیلیک PVC کیتیټرونو سرچینه اخلي حواله K212567؛ هغه کسان چې د بدن سره مطابقت لرونکي TPU ډول سرچینه کوي حواله K243175.
د محصول د تصفیې سره سره، DAXAN د FDA د تاسیساتو د ثبت FEI 3023329815 لري، چې د FDA د آنلاین تاسیساتو د راجستر له لارې د لټون وړ دی. د محصول کچې 510(k) تصفیه د تاسیساتو د کچې FDA د ثبت سره یوځای د دوه ګوني طبقې اسنادو جوړښت جوړوي چې د متحده ایالاتو د واردونکو د تنظیمي چارو ټیمونه معمولا د عرضه کونکي وړتیا بشپړولو دمخه ورته اړتیا لري.
د NMPA راجسټریشن او صادراتو اسناد: د آسیایی توزیع شریکانو لپاره د چین د اطاعت اسناد
د چین NMPA (پخوانی CFDA) راجسټریشن تاییدوي چې د DAXAN کتیتر محصولاتو د چین د طبي وسایلو چوکاټ لاندې کورني تنظیمي بیاکتنه پوره کړې - د محصول معیارونو سره مطابقت، د کیفیت سیسټم ارزونه، او د بازار وروسته څارنې اړتیاوې پوښي. د آسیا - آرام سمندر واردونکو لپاره چې د ځایی راجسټریشن پروسې د تولید کونکي هیواد تنظیمي حالت ته اشاره کوي، د NMPA راجسټریشن د سرچینې څخه د اطاعت پیژندل شوی سیګنال چمتو کوي.
ډاکسان د وړیا خرڅلاو سند (FSC) او د اصليت CCPIT سند هم لري. FSC د اروپايي اتحادیې او متحده ایالاتو د تنظیمي چوکاټونو څخه بهر بازارونو لپاره د صادراتو وړتیا سند کوي - چې ډیری وختونه د سویل ختیځ آسیا، منځني ختیځ او لاتین امریکا کې د واردونکو لخوا د بازار ننوتلو یا د محصول ثبتولو غوښتنلیکونو د ثبتولو پرمهال اړین وي. د CCPIT اصليت سند د پولې هاخوا سوداګرۍ کې د ګمرکي او تعرفې اسنادو دندې ترسره کوي، د وظیفې ارزونې او د ویش تړون اطاعت لپاره د چینایي اصل تصدیق کوي.
په ګډه، د NMPA راجسټریشن، FSC، او د CCPIT اصلي سند په راپورته کیدونکو بازارونو کې د توزیع شریکانو ته یو بشپړ، واحد سرچینې اسنادو بسته ورکوي: د تولیدونکي هیواد څخه د محصول اطاعت، د صادراتو مشروعیت، او د اصلي تصدیق.
د ISO 13485:2016 د پاکې خونې اسانتیا او د 20M کلنی ظرفیت: د درې ګوني بازار تصدیق تر شا د تولید بنسټ
د ډاکسان په پورټ فولیو کې هر تنظیمي تصدیق په ورته تولیدي بنسټ ولاړ دی: په چینګډو کې د 6,000 m² ISO 13485:2016 تصدیق شوی پاک خونه، چې د یو مدغم ازموینې مرکز لخوا ملاتړ کیږي او په کال کې له 20 ملیون څخه ډیر هایدروفیلیک کیتیټرونه تولیدوي. د ISO 13485:2016 کیفیت مدیریت سیسټم یوازې یو شرطي سند نه دی - دا هغه ساختماني اړیکه ده چې ټول درې تنظیمي چوکاټونه په یو وخت سره نښلوي.
د CE MDR تخنیکي اسناد، د FDA د کیفیت سیسټم مقررات، او د NMPA د پلټنې معیارونه ټول ISO 13485 د دوی د جوړښتي ملا تیر په توګه ګڼي. ځکه چې یو تصدیق شوی QMS د ټولو دریو راجسټریشنونو ملاتړ کوي، واردونکي د دریو موازي اطاعت جوړښتونو بیاکتنه نه کوي - دوی د یو واحد مستند تولید چاپیریال پلټنه کوي چې درې تنظیم کونکي قانع کوي، د عرضه کونکي وړتیا کې د پام وړ موثریت لاسته راوړنه.
د ۲۰ ملیون څخه زیاتو کلني تولیدي ظرفیت واردونکو ته د چوکاټ قراردادونو، څو SKU خصوصي لیبل پروګرامونو، او د حجم متغیر ویش تړونونو لپاره اړین اکمالاتي ثبات چمتو کوي.
د واردونکو لپاره د OEM کتیتر پروګرامونه: د FR اندازه CH06–CH24، څلور ټیپ ترتیبونه، او شخصي لیبل کول
حقد OEM پروګرام د واردونکو لپاره جوړ شوی دی چې د څو SKU یورولوژي کیتیټر پورټ فولیو اداره کوي. د فرانسوي اندازې پوښښ CH06 څخه تر CH24 پورې پراخ دی، د هر هدف بازار او د ناروغانو نفوس لپاره د اوږدوالي او ټیپ ترتیبونو سره. د ټیپ څلور ډولونه شتون لري - نیلاټون سټریټ، ټایمن کوډ، بال، او انعطاف منونکی - د نیوروجینک مثانې، BPH، یوریترال سختۍ، او معیاري ځان کیتیټریزیشن نښو کې کلینیکي اړتیاوې پوره کوي. د موادو انتخاب د طبي درجې PVC او DEHP څخه پاک، BPA څخه پاک TPU پوښي، د شخصي لیبل بسته بندۍ سره چې د برانډ، ژبې او توزیع واحد لخوا تنظیم کیدی شي.
د DAXAN د OEM وقفې وړ کیتیټر رینج کې پلي شوی هایدروفیلیک کوټینګ د ملکیت Coatapex™ Hydrolyx™ پلیټ فارم دی - د PVP پر بنسټ فورمول چې د فعالولو وروسته د سطحې د ټیټ رګ او مستحکم غوړوالي لپاره ډیزاین شوی. د OEM کوټینګ پلیټ فارم د DAXAN پیټینټ نمبر ZL201610861058.4 او ZL201811203221.3 لخوا ملاتړ کیږي.
د خصوصي لیبل پروګرامونو لپاره د OEM محصولاتو کورنۍ شتون لري چې هایدروفیلیک پکې شامل دي د نیلاټون مستقیم ټیپ کیتیټر رینج، د Duro-Pocket® تړل شوي سیسټم کیتیټر لاین په RTU او د اوبو سیشې فعال شوي بڼو کې، او د DuroFlex™ انعطاف منونکی ISC کتیتر د نارینه اناتومي غوښتنلیکونو لپاره. د محصول هر لاین د DAXAN د ISO 13485 پاک خونې دننه تولید شوی او د CE MDR، FDA 510(k)، او NMPA تصدیقونه لري چې د دې بازار لارې پورې اړوند دي.
د واردونکو لپاره چې د اطاعت، عرضه کولو ظرفیت، او د OEM انعطاف په یو واحد طبي کتیتر OEM عرضه کونکي اړیکې کې یوځای کوي، د چینګډو ډاکسان نوښتګر طبي ټیک شرکت، لمیټډ د مستند او تفتیش وړ تولید اختیار وړاندې کوي. د محصول مشخصات، تنظیمي اسنادو کڅوړې، او د OEM پروګرام توضیحات په مستقیم ډول له لارې شتون لري. www.daxanmedical.com.