CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Zaawansowane rozwiązania w zakresie opieki urologicznej i partner OEM
Produkcja kompleksowa: od prac badawczo-rozwojowych po precyzyjną produkcję zgodnie z normami ISO 13485.
Profesjonalny producent cewników hydrofilowych.
Eksportowane do ponad 25 krajów globalnie.
Ponad 6000 metrów kwadratowych czystych warsztatów i centrów testowych.
Pojemność przekracza 20 milionów cewników hydrofilowych rocznie.
Zaawansowane wytłaczanie, technologii formowania, wykrawania i pakowania.
Poruszanie się po zawiłościach komercjalizacji wyrobów medycznych
Wprowadzenie na rynek globalny wyrobu medycznego klasy II, takiego jak hydrofilowy cewnik przerywany, to skomplikowane przedsięwzięcie, obarczone przeszkodami technicznymi, klinicznymi i regulacyjnymi. Firmy produkujące wyroby medyczne często napotykają poważne wąskie gardła, próbując dostosować się do nowych przepisów. innowacyjny rozwój produktów z rygorystycznymi, stale ewoluującymi międzynarodowymi ramami regulacyjnymi. Przejście od obiecującego prototypu do komercyjnie opłacalnego, zgodnego z przepisami produktu wymaga czegoś więcej niż tylko możliwości produkcyjnych; wymaga holistycznego, zintegrowanego procesu.
W Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. na nowo zdefiniowaliśmy paradygmat OEM. Nie działamy jedynie jako producent kontraktowy, ale jako kompleksowy partner strategiczny. Nasza filozofia jest prosta, ale skuteczna: Jeden partner, pełen zakres usług. Łączymy krytyczną lukę między precyzyjną inżynierią a skomplikowanymi wnioskami regulacyjnymi. Dzięki wdrożeniu gotowości regulacyjnej w samym DNA naszego cyklu rozwoju produktów, umożliwiamy naszym klientom omijanie typowych pułapek, znaczne skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek i pewne wprowadzanie rozwiązań z zakresu opieki urologicznej w ściśle regulowanych jurysdykcjach na całym świecie.
Niezależnie od tego, czy jesteś rozwijającym się startupem z branży technologii medycznych poszukującym niezawodnej bazy produkcyjnej, czy też uznaną międzynarodową korporacją pragnącą zdywersyfikować swoje portfolio urologiczne, solidna infrastruktura firmy Daxan — oparta na naszym certyfikowanym systemie zarządzania jakością ISO 13485 — gwarantuje, że każdy wyprodukowany cewnik spełnia najwyższe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności klinicznej.
Nasze wskaźniki wpływu OEM
Wbudowana gotowość regulacyjna: znajomość CE MDR i FDA 510(k)
Najważniejszą barierą wejścia do sektora urządzeń medycznych nie jest produkcja, lecz zgodność z przepisami. Usługa OEM firmy Daxan jest projektowana z myślą o Wbudowana gotowość regulacyjnaGenerujemy, opracowujemy i przechowujemy wyczerpującą dokumentację wymaganą przez jednostki notyfikowane i FDA równolegle z procesem produkcyjnym, co pozwala nam na wejście na nowe rynki bez biurokratycznych opóźnień.
Optymalizacja ścieżki FDA 510(k)
Przejście przez proces zgłaszania cewników urologicznych zgodnie z procedurą FDA 510(k) przed wprowadzeniem ich do obrotu wymaga skrupulatnego wykazania ich istotnej równoważności. Daxan zapewnia kompleksowe wsparcie techniczne, obejmujące szczegółowe opisy urządzeń, predykatowe macierze porównawcze urządzeń oraz rygorystyczne dane z testów wydajności. Dostarczamy niezbędne dane dotyczące badań mechanicznych (wytrzymałość na rozciąganie, przepływ, niezawodność balonu) oraz charakterystyki chemicznej, gwarantując solidność, transparentność i gotowość do szybkiego zatwierdzenia przez FDA. Nasz zespół inżynierów przewiduje pytania recenzentów i z wyprzedzeniem udziela na nie odpowiedzi w ramach udostępnionych zestawów danych.
Znak CE i przejście na MDR
Przejście z dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD) na rygorystyczne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w Europie zwiększyło zapotrzebowanie na dowody kliniczne i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Ramy OEM firmy Daxan są w pełni zgodne z wymogami MDR. Tworzymy wyczerpujące Dokumenty Techniczne, zawierające szczegółowe Raporty Zarządzania Ryzykiem (ISO 14971), Raporty Oceny Klinicznej (CER) oraz kompleksowe protokoły etykietowania. Dzięki współpracy z Daxan, europejscy dystrybutorzy i globalne marki mogą śmiało umieszczać znak CE, mając pewność, że podstawowa dokumentacja techniczna wytrzyma najbardziej rygorystyczne audyty jednostek notyfikowanych.
ISO 10993 Biokompatybilność
Cewniki hydrofilowe mają bezpośredni kontakt z delikatną błoną śluzową cewki moczowej. Dlatego też bezkompromisowa biozgodność jest nie do zakwestionowania. Firma Daxan przeprowadza i dokumentuje obszerne testy biozgodności, ściśle przestrzegając norm serii ISO 10993. Nasze pakiety dokumentacji zawierają zweryfikowane wyniki dotyczące cytotoksyczności, uczuleń, reaktywności śródskórnej i toksyczności ogólnoustrojowej. Co więcej, nasze zaawansowane formuły powłok hydrofilowych są skrupulatnie analizowane, aby zagwarantować zerowe uwalnianie cząstek stałych i absolutną stabilność chemiczną, chroniąc zdrowie pacjentów i spełniając niezbędne wymogi regulacyjne na całym świecie.
Zaawansowana produkcja: od surowego polimeru do gotowego urządzenia
Nasze możliwości przekraczają 20 milionów cewników hydrofilowych rocznie to nie tylko liczba; to dowód na to, że nasz wysoce zautomatyzowany, monitorowany przez sztuczną inteligencję i zaawansowany technologicznie ekosystem produkcyjny mieści się w naszym czystym pomieszczeniu o powierzchni 6000 metrów kwadratowych.
1. Precyzyjne wytłaczanie polimerów
Podstawą wysokiej jakości cewnika jest jego rurka. Wykorzystując najnowocześniejszą technologię wytłaczania, Daxan przetwarza PVC, TPU i silikon klasy medycznej z mikroskopijną precyzją. Nasze zautomatyzowane linie wytłaczania zachowują ścisłe tolerancje wymiarowe zarówno dla średnicy zewnętrznej, jak i wewnętrznej, zapewniając optymalną elastyczność, odporność na zagięcia i komfort pacjenta. Mikrometry laserowe w czasie rzeczywistym stale monitorują profil wytłaczania, natychmiast eliminując wszelkie anomalie, aby utrzymać bezbłędny poziom produkcji.
2. Atraumatyczne dziurkowanie i formowanie oczek
Aby zapobiec urazom cewki moczowej podczas wprowadzania i wyjmowania, oczka cewnika muszą być idealnie gładkie. Firma Daxan wykorzystuje zaawansowane technologie formowania termicznego i precyzyjnego dziurkowania, aby tworzyć idealnie zaokrąglone, wypolerowane i pozbawione zadziorów oczka drenażowe. Nasz opatentowany proces formowania gwarantuje zachowanie integralności strukturalnej końcówki cewnika, zapewniając płynne przejście, które znacząco poprawia komfort użytkowania i minimalizuje ryzyko mikrootarć.
3. Opatentowana powłoka hydrofilowa
Sednem naszej technologicznej potęgi jest zastosowanie powłoki hydrofilowej. Wykorzystujemy zaawansowane techniki utwardzania promieniowaniem UV i wiązania termicznego, aby kowalencyjnie związać polimer hydrofilowy z podłożem cewnika. Efektem jest wysoce śliska, beztarciowa powierzchnia po nawodnieniu. Nasza powłoka radykalnie zmniejsza współczynnik tarcia, zapewniając bezbolesny proces cewnikowania. Trwałość powłoki jest rygorystycznie testowana, aby zapewnić jej nienaruszoną trwałość przez cały proces, bez pozostawiania osadu w drogach moczowych.
4. Automatyczne pakowanie i sterylizacja
Pracując w naszych czystych warsztatach klasy ISO 8, montaż końcowy i pakowanie są w dużym stopniu zautomatyzowane, aby wyeliminować ryzyko błędów ludzkich i zanieczyszczeń. Oferujemy wszechstronne rozwiązania opakowaniowe, w tym woreczki z folii aluminiowej i blistry medyczne, dostosowane do saszetek z wodą lub formatów wstępnie nasmarowanych. Po zapakowaniu produkty poddawane są walidowanym procesom sterylizacji (tlenkiem etylenu lub promieniowaniem gamma), a kompleksowa dokumentacja potwierdzająca sterylność jest dostarczana na potrzeby dokumentacji regulacyjnej.
Kontrola jakości oparta na sztucznej inteligencji i normie ISO 13485
W branży produkcji wyrobów medycznych jakość nie jest końcowym etapem kontroli, lecz ciągłym, zintegrowanym procesem. Firma Daxan działa ściśle według ISO 13485:2016 System Zarządzania Jakością. Wykraczamy jednak poza standardy, integrując inteligentne technologie i systemy kontroli wizualnej wspomagane sztuczną inteligencją w naszych liniach produkcyjnych.
Nasze szybkie optyczne maszyny sortujące wykorzystują algorytmy uczenia maszynowego do wykrywania mikroskopijnych defektów w rurkach cewników, równomierności powłoki i gładkości oczek. Ta integracja technologiczna gwarantuje, że każda jednostka spośród 20 milionów produkowanych rocznie urządzeń spełnia dokładne specyfikacje.
Wybierając Daxan jako partnera OEM, zyskujesz nie tylko produkt, ale i zaawansowany technologicznie dział produkcyjny. Zapewniamy pełną identyfikowalność każdej partii, kompleksowe raporty Certyfikatu Analizy (CoA) oraz szczegółową Historię Urządzeń (DHR), zapewniając Ci pełną przejrzystość i kontrolę nad łańcuchem dostaw.
Inteligentna inspekcja
Zautomatyzowane systemy optyczne skanują powierzchnię cewnika w zakresie 360°, zapewniając absolutną perfekcję.
ISO 13485
Uznany na całym świecie system zarządzania jakością gwarantujący spójne, bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne.
Pełna identyfikowalność
Kompleksowe śledzenie procesu, od pozyskania surowca do końcowego sterylizowanego opakowania.
Pliki techniczne
Gotowe do złożenia dokumentacje dostosowane do potrzeb jednostek notyfikowanych i agencji regulacyjnych.
Wchodź na nowe rynki z absolutną pewnością
Rozszerzanie oferty produktów urologicznych na rynki międzynarodowe nie powinno być blokowane przez ograniczenia produkcyjne ani biurokrację. Podejście firmy Daxan oparte na zasadzie „Jeden Partner, Pełna Oferta” zostało opracowane specjalnie w celu ograniczenia ryzyka, optymalizacji nakładów inwestycyjnych i przyspieszenia sukcesu komercyjnego.
Efektywność kosztowa
Wyeliminuj potrzebę ogromnych inwestycji kapitałowych w pomieszczenia czyste, maszyny do wytłaczania i specjalistyczny sprzęt do powlekania. Wykorzystaj ugruntowaną infrastrukturę i efekt skali firmy Daxan, aby osiągnąć wysoce konkurencyjne koszty jednostkowe bez uszczerbku dla najwyższej jakości.
Szybkość wprowadzania na rynek
Nasze zintegrowane zespoły badawczo-rozwojowe, produkcyjne i regulacyjne pracują równolegle, a nie w silosach. Ten zsynchronizowany przepływ pracy radykalnie skraca czas realizacji od wstępnej koncepcji do wprowadzenia na rynek, pozwalając Ci zdobyć udział w rynku szybciej niż konkurencja.
Ochrona marki
Reputacja Twojej marki jest najważniejsza. Wykorzystując nasze rygorystycznie przetestowane, wysoce śliskie, hydrofilowe cewniki, poparte kompleksową dokumentacją kliniczną i techniczną, zapewniasz pracownikom służby zdrowia i pacjentom najwyższą niezawodność i komfort.