Hurtowy dystrybutor gotowych do użycia cewników do urologii: DAXAN Global OEM ODM Services

W miarę jak priorytety zaopatrzeniowe w globalnym łańcuchu dostaw urologii przesuwają się od podstawowej dostępności produktu w stronę kompletności systemu dostaw od początku do końca, wybór Dostawca gotowych do użycia cewników stała się decyzją strukturalną dla dystrybutorów budujących trwałe linie produktów urologicznych. Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. działająca pod marką DAXAN — opracowała hurtową ofertę gotowych do użycia cewników hydrofilowych, zaprojektowanych tak, aby spełnić wymagania operacyjne, zgodności z przepisami i bezpieczeństwa pacjentów dystrybutorów urologicznych na rynkach regulowanych.

Firma DAXAN, założona w 2016 roku i posiadająca ponad dziewięcioletnie doświadczenie w produkcji cewników hydrofilowych, działa w zakładzie o powierzchni ponad 6000 m², posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, zlokalizowanym w Chengdu w Chinach. Roczna zdolność produkcyjna firmy przekracza 20 milionów cewników hydrofilowych, a produkty firmy są eksportowane do ponad 25 krajów w Europie, Ameryce Północnej, regionie Azji i Pacyfiku oraz na Bliskim Wschodzie. Gotowa do użycia linia produktów DAXAN – obejmująca zamknięty system Duro-Pocket®, wstępnie nasmarowany Nelaton oraz cewnik z elastyczną końcówką DuroFlex™ – jest uzupełniona o kompleksową usługę OEM/ODM pod marką własną, obejmującą rozmiary FR od CH06 do CH24.

Gotowe do użycia cewniki: rosnący priorytet dla dystrybutorów urologii na całym świecie

Decyzje dotyczące zakupów hurtowych w segmencie cewników przerywanych wykroczyły daleko poza proste porównanie specyfikacji produktów. Gotowe do użycia cewniki przerywane są dostarczane wstępnie nasmarowane, wstępnie nawodnione lub aktywowane w miejscu produkcji, co eliminuje dodatkowe etapy przygotowania wymagane w przypadku cewników otwartych. W przypadku zaopatrzenia szpitali i opieki domowej rozwiązanie to spełnia wymogi dotyczące kontroli zakażeń i odciąża lekarzy oraz pacjentów wykonujących samocewnikowanie.

Zakażenia układu moczowego związane z cewnikiem (CAUTI) pozostają klinicznie uznanym ryzykiem w warunkach, w których cewnikowanie przerywane jest stosowane regularnie lub z dużą częstotliwością. Konstrukcje cewników z systemem zamkniętym i bezdotykowym zyskały znaczną popularność na rynkach europejskich i północnoamerykańskich, ponieważ ograniczają bezpośredni kontakt ręczny z powierzchnią cewnika podczas wprowadzania. Dla dystrybutorów oceniających programy OEM dla hurtowych dystrybutorów cewników przerywanych, integralność konstrukcji RTU, funkcje redukujące CAUTI oraz dopuszczenie do obrotu na wielu rynkach stały się podstawowym kryterium wyboru, a nie drugorzędnym czynnikiem.

Asortyment gotowych do użycia cewników DAXAN: Duro-Pocket®, wstępnie nasmarowany Nelaton i DuroFlex™

Asortyment produktów RTU firmy DAXAN składa się z trzech odrębnych linii, z których każda została zaprojektowana z myślą o konkretnym przypadku klinicznym. Łącznie obejmują one populacje pacjentów od pediatrycznych do dorosłych, anatomię kobiet i mężczyzn oraz standardowe i złożone scenariusze samocewnikowania.

Cewnik Duro-Pocket® Closed System Intermittent stanowi rdzeń oferty bezdotykowych cewników RTU firmy DAXAN. Wersja Ready-to-Use jest dostarczana wstępnie nawodniona, nie wymaga dodatkowego lubrykantu ani aktywacji wodą w miejscu użycia. Całkowicie zamknięta końcówka intubatora bezdotykowego została zaprojektowana tak, aby zachować sterylność przez cały proces wprowadzania – co bezpośrednio przyczynia się do zmniejszenia ryzyka CAUTI (zakażenia dróg moczowych). Otwory wlotowe minimalizują tarcie błony śluzowej i zmniejszają ryzyko podrażnienia tkanek podczas wprowadzania i wycofywania. Zintegrowany worek do zbiórki moczu mieści do 1300 ml i jest dostępny w wielu rozmiarach. Wykonany z miękkiego, elastycznego TPU klasy medycznej, Duro-Pocket® RTU jest dostępny w rozmiarach: pediatrycznym (6–14FR), żeńskim (8–18FR) i męskim (8–18FR). Standardowe opakowanie hurtowe to 30 sztuk w pudełku i 300 sztuk w kartonie.

Gotowy do użycia, wstępnie nasmarowany cewnik Nelaton jest przeznaczony na szerszy rynek standardowych cewników przerywanych. Wykonany z TPU klasy medycznej, niezawierającego DEHP i BPA, z polerowanymi na gorąco przelotkami bocznymi, jest dostępny w szerokim zakresie rozmiarów, od pediatrycznych kobiet i mężczyzn do dorosłych kobiet i mężczyzn, w zakresie 6–24FR. Cewnik jest fabrycznie wstępnie nasmarowany i nie wymaga dodatkowej aktywacji, dzięki czemu doskonale nadaje się zarówno do dystrybucji w placówkach instytucjonalnych, jak i w opiece domowej.

Cewnik DuroFlex™ z wstępnie nasmarowaną, elastyczną końcówką ISC uzupełnia gamę produktów o konstrukcji specjalnie zaprojektowanej do męskiej anatomii cewki moczowej. Jego elastyczna, kulista końcówka dopasowuje się do naturalnych krzywizn i anatomicznych konturów męskiej cewki moczowej, zmniejszając opór podczas wprowadzania w przypadku odchyleń anatomicznych lub zwężeń cewki moczowej. Dostępny w rozmiarach 10–16FR i długości 40 cm, cewnik DuroFlex™ posiada bezdotykowy uchwyt, umożliwiający higieniczne wprowadzanie jedną ręką, i jest pakowany w pojedyncze, sterylne woreczki z folii aluminiowej z podwójnym rozrywanym otworem.

Usługi OEM/ODM: programy cewników pod marką własną w rozmiarach FR CH06–CH24

Program OEM/ODM firmy DAXAN umożliwia hurtowym dystrybutorom i importerom opracowywanie gotowych do użycia, hydrofilowych linii cewników pod marką własną, w oparciu o tę samą infrastrukturę produkcyjną, która obsługuje produkty z katalogu DAXAN. Opcje personalizacji obejmują pełen zakres rozmiarów FR od CH06 do CH24, z wieloma konfiguracjami długości rurek, czterema rodzajami końcówek – prostą Nelaton, kulkową, miękką i Tiemann/Coudé – oraz możliwością wyboru materiału rurki: PVC lub TPU. W ramach programu OEM dostępne są również opcje personalizacji etykiet, niestandardowe projekty opakowań oraz specyfikacje opakowań zewnętrznych.

Technologia powlekania leżąca u podstaw tych produktów marek własnych to opatentowana platforma hydrofilowej powłoki Coatapex™ Hydrolyx™. Powłoka Coatapex™ Hydrolyx™, opracowana na bazie poliwinylopirolidonu (PVP), osiąga współczynnik tarcia (COF) na poziomie zaledwie 0,02 i utrzymuje stabilną, supersmarowną powłokę przez ponad 24 godziny po aktywacji, co pozwala na klinicznie istotną redukcję tarcia u pacjentów cewnikujących wielokrotnie dziennie. Platforma powlekania charakteryzuje się również właściwościami powierzchni antybakteryjnymi, zapobiegającymi inkrustacji i powstawaniu zakrzepów, co zapewnia dystrybutorom marek własnych specyfikację techniczną wykraczającą poza standardowe wymagania dotyczące wstępnie lubrykowanych cewników. Platforma powlekania jest objęta patentami DAXAN, obejmującymi technologię supersmarownej powłoki bez aktywacji (patent nr ZL201811203221.3) oraz hydrofilową powłokę smarowną na bazie wody (patent nr ZL201810063901.3).

Mając ponad dziewięcioletnie doświadczenie w produkcji OEM powłok hydrofilowych i aktywną sieć eksportową obejmującą ponad 25 krajów, DAXAN zapewnia skalę produkcji, infrastrukturę regulacyjną i głębokość dostosowania, jakich wymagają programy OEM hurtowych dystrybutorów cewników przerywanych.

Portfolio zgodności: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) i NMPA

Zgodność z przepisami jest fundamentem pozycjonowania DAXAN jako hurtowego dostawcy cewników medycznych na globalnych rynkach dystrybucji. System zarządzania jakością opiera się na certyfikacji ISO 13485:2016, międzynarodowo uznawanej normie jakości produkcji wyrobów medycznych, stanowiącej podstawę wniosków regulacyjnych i kontroli produkcji DAXAN.

Na poziomie dostępu do rynku, firma DAXAN posiada oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745, zatwierdzone w ramach procedury pełnego zapewnienia jakości (FQA), co umożliwia rejestrację i dystrybucję produktów w państwach członkowskich UE i EOG. Dwa oddzielne zezwolenia FDA 510(k) obejmują rynek amerykański: K212567 dla linii produktów hydrofilowych cewników przerywanych oraz K243175 dla linii produktów cewników przerywanych TPU. Rejestracja zakładu DAXAN w FDA (FEI 3023329815) jest niezależnie weryfikowana za pośrednictwem bazy danych FDA 510(k). Rejestracja w chińskim NMPA (dawniej CFDA) zapewnia zgodność z przepisami chińskiego rynku wewnętrznego i stanowi dodatkowy sygnał zaufania dla dystrybutorów pozyskujących produkty od producentów z Chin. Dokumentacja eksportowa obejmuje Certyfikat Wolnej Sprzedaży oraz Świadectwo Pochodzenia wydane przez CCPIT.

To trójstronne portfolio regulacyjne — obejmujące UE, Stany Zjednoczone i Chiny w jednym miejscu produkcyjnym posiadającym certyfikat ISO 13485 — stanowi znaczący wyróżnik wśród chińskich producentów cewników przerywanych, umożliwiając importerom konsolidację dostaw na wiele rynków pod szyldem jednego partnera OEM z wcześniejszymi pozwoleniami.

Skala produkcji i zasięg globalny: ponad 20 mln sztuk rocznie, eksportowanych do ponad 25 krajów

PRAWIDŁOWYMożliwości firmy w zakresie wspierania programów dystrybucji hurtowej opierają się na weryfikowalnej infrastrukturze produkcyjnej. Roczna produkcja przekracza 20 milionów cewników hydrofilowych, produkowanych w pomieszczeniu czystym o powierzchni ponad 6000 m², posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, wyposażonym w linie produkcyjne do wytłaczania, formowania, wykrawania i automatycznego pakowania. Taka skala produkcji zapewnia spójność partii produkcyjnych i stabilność dostaw, których potrzebują dystrybutorzy regionalni, budując wieloterytorialne portfolio produktów urologicznych.

Od momentu powstania w 2016 roku firma DAXAN rozwinęła aktywną sieć eksportową, obejmującą ponad 25 krajów w Europie, Ameryce Północnej, regionie Azji i Pacyfiku oraz na Bliskim Wschodzie. Ten zasięg dystrybucji odzwierciedla prawie dekadę doświadczenia w zarządzaniu międzynarodową wysyłką, dokumentacją celną i regionalnymi wymogami regulacyjnymi – doświadczenie, które zapewnia bardziej przewidywalne terminy realizacji zamówień dla partnerów dystrybucyjnych wkraczających na nowe rynki.

Dzięki zweryfikowanemu portfolio gotowych do użycia cewników trzyliniowych, pełnemu programowi OEM/ODM marek własnych, wspieranemu przez platformę powłok Coatapex™ Hydrolyx™, oraz ramom zgodności obejmującym rynki UE, USA i Chin, DAXAN oferuje hurtowym dystrybutorom urologii jednego partnera produkcyjnego, dostosowanego do potrzeb globalnej dystrybucji wyrobów medycznych. Dystrybutorów i importerów, którzy chcą zapoznać się ze specyfikacjami produktów, warunkami świadczenia usług OEM lub dokumentacją regulacyjną, zapraszamy do odwiedzenia strony. www.daxanmedical.com