Wysokiej jakości hydrofilowy cewnik firmy DAXAN z certyfikatem CE MDR i FDA 510(k) dla opieki urologicznej

Dla zespołów ds. zaopatrzenia i importerów urządzeń medycznych oceniających dostawców cewników urologicznych, dwa czynniki niezmiennie znajdują się na szczycie listy kontrolnej kwalifikacji źródła: weryfikowalne zatwierdzenie regulacyjne dla rynku docelowego oraz mierzalne i niezależne dane dotyczące wydajności produktu. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) uwzględnia oba te czynniki. Firma działa jako wyspecjalizowany Producent cewników hydrofilowych z siedzibą w Chengdu w prowincji Syczuan w Chinach — produkująca cewniki przerywane z powłoką hydrofilową o współczynniku tarcia (COF) od 0,02, w oparciu o opatentowaną platformę powłok hydrofilowych Coatapex™ Hydrolyx™, posiadająca certyfikat CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 oraz dwa niezależne zezwolenia FDA 510(k) wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA): K212567 i K243175. Produkty docierają do dystrybutorów w ponad 25 krajach, dzięki architekturze zgodności obejmującej dostęp do rynków UE, USA i regionu Azji i Pacyfiku z jednego źródła produkcyjnego.

DAXAN ogłasza wprowadzenie na rynek linii cewników hydrofilowych wysokiej jakości z certyfikatem CE MDR i podwójnym dopuszczeniem FDA 510(k)

Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ogłosiła wprowadzenie na globalny rynek urządzeń urologicznych swojej wysokiej jakości linii hydrofilowych cewników – gamy produktów, która jest już objęta dwustronnym dopuszczeniem regulacyjnym. Oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 zostało przyznane w ramach procedury Pełnego Zapewnienia Jakości (Full Quality Assurance), która wymaga przeglądu całego systemu zarządzania jakością przez niezależną jednostkę notyfikowaną, a nie tylko indywidualnych zgłoszeń produktów. W Stanach Zjednoczonych dopuszczenie FDA 510(k) K212567 obejmuje hydrofilowy cewnik przerywany, a K243175 obejmuje cewnik przerywany TPU – są to dwa odrębne dopuszczenia dla dwóch linii materiałów rdzeniowych. Rejestracja zakładu FDA FEI 3023329815 jest zarejestrowana i niezależnie weryfikowalna w bazie danych FDA.

Dla dystrybutorów i importerów konsolidujących zaopatrzenie w UE i USA z jednym producentem hydrofilowych cewników, takie połączenie eliminuje konieczność kwalifikacji dwóch oddzielnych dostawców do dwóch stref regulacyjnych. Asortyment cewników obejmuje modele CH06–CH24 w konfiguracjach Nelaton, Tiemann, z elastyczną końcówką kulkową oraz Duro-Pocket® w systemie zamkniętym, dostosowanym do populacji pacjentów od dzieci po dorosłych mężczyzn i kobiet. Rejestracja w chińskim NMPA, Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC) oraz Certyfikat Pochodzenia wydany przez Chińską Radę Promocji Handlu Międzynarodowego (CCPIT) rozszerzają zakres dokumentacji dla nabywców działających jednocześnie na rynkach Azji i Pacyfiku oraz wschodzących.

Opatentowana powłoka hydrofilowa Coatapex™ Hydrolyx™ osiąga współczynnik tarcia ≤ 0,02 i stabilną smarowność po 24 godzinach

Coatapex™ Hydrolyx™ to opatentowana przez DAXAN marka powłok hydrofilowych, opracowana na bazie chemicznie modyfikowanego PVP (poliwinylopirolidonu). Po aktywacji powłoka osiąga współczynnik tarcia zaledwie 0,02 – wartość tę można bezpośrednio cytować w dokumentacji technicznej produktu, specyfikacjach zamówień lub ocenach porównawczych. Stabilna, supersmarowność utrzymuje się dłużej niż 24 godziny po aktywacji, co rozwiązuje problem trwałości, który importerzy cewników najczęściej podnoszą, porównując platformy powłok od różnych dostawców. Platforma jest wspierana patentami DAXAN obejmującymi metodę przygotowania hydrofilowej, supersmarownej powłoki (patent nr ZL201610861058.4) oraz hydrofilową, smarowną powłokę na bazie wody (patent nr ZL201810063901.3).

Powłoka Coatapex™ Hydrolyx™ łączy w sobie superhydrofilową aktywację powierzchni, niskie tarcie, ochronę przeciwbakteryjną, odporność na tworzenie się osadów oraz właściwości przeciwzakrzepowe w ramach jednej platformy.

Certyfikat pełnego zapewnienia jakości CE MDR 2017/745 potwierdza zgodność z normami europejskimi

Rozporządzenie UE MDR 2017/745 zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych w 2021 roku, wprowadzając rygorystyczne wymogi dotyczące kontroli projektowania, oceny klinicznej i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla wszystkich producentów wyrobów działających na rynkach europejskich. Certyfikat CE firmy DAXAN został uzyskany w ramach procedury Pełnego Zapewnienia Jakości (FQA) – ścieżki, która poddaje cały system zarządzania jakością audytowi prowadzonemu przez wyznaczoną jednostkę notyfikowaną. Obejmuje on wszystkie procesy produkcyjne, a nie tylko dokumentację złożoną dla konkretnego modelu lub partii produktu. Pełne Zapewnienie Jakości to zgodność na poziomie systemu: bardziej kompleksowy status regulacyjny niż zgłoszenie dotyczące konkretnego produktu.

Certyfikacja systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 stanowi audytowalną podstawę, na której opiera się zgodność z rozporządzeniem CE MDR. Dla europejskich importerów i dystrybutorów regionalnych połączenie normy ISO 13485:2016 i pełnego zapewnienia jakości CE MDR stanowi udokumentowany, systemowy zapis zgodności, który jest odporny na audyty zamówień.

Podwójne zezwolenia FDA 510(k) K212567 i K243175 potwierdzają dostęp cewników hydrofilowych do rynku amerykańskiego

Firma DAXAN posiada dwa niezależne zezwolenia FDA 510(k): K212567 dla hydrofilowego cewnika przerywanego i K243175 dla cewnika przerywanego TPU. Oba zezwolenia odpowiadają dwóm różnym liniom materiałowym w asortymencie produktów. Dystrybutorzy w USA, którzy zaopatrują się w standardowe hydrofilowe cewniki z PVC/TPU, mają numer referencyjny K212567; dystrybutorzy, którzy zaopatrują się w wariant TPU dostosowany do ciała, mają numer referencyjny K243175. Oba numery K są weryfikowalne w bazie danych FDA 510(k), co zapewnia niezależne potwierdzenie przez stronę trzecią, wykraczające poza własne rejestry producenta.

Rejestracja placówki FDA FEI 3023329815 uzupełnia dokumentację zgodności z przepisami obowiązującymi w USA, potwierdzając status rejestracji zakładu produkcyjnego w publicznej bazie danych FDA. Dla dystrybutorów przygotowujących wnioski do receptariuszy szpitalnych, dokumentację przetargową lub standardowe zgłoszenia importowe, podwójne zezwolenia i rejestracja placówki zapewniają wielowarstwowy, audytowalny łańcuch dokumentów.

Konstrukcja z TPU klasy medycznej bez DEHP i BPA oraz bez lateksu zapewnia priorytetowe bezpieczeństwo pacjenta

Hydrofilowe cewniki DAXAN są wytwarzane z termoplastycznego poliuretanu (TPU) klasy medycznej. Materiał ten jednoznacznie wyklucza obecność naturalnego lateksu kauczukowego, plastyfikatorów DEHP i DNIP oraz BPA; ta sama formuła TPU jest biodegradowalna w środowisku naturalnym. Deklaracje braku lateksu, DEHP i BPA są standardowymi wymaganiami w dokumentach importowych UE i USA, w przeglądach zgodności etykiet dystrybutorów oraz w specyfikacjach przetargowych szpitali. Udokumentowanie wszystkich trzech elementów w dokumentacji produktu skraca liczbę etapów weryfikacji, które zespoły ds. zaopatrzenia muszą wykonywać niezależnie.

Polerowane na gorąco boczne przelotki są standardowo stosowane do rurek cewnika. Polerowanie usuwa ostre krawędzie z otworów drenażowych, zmniejszając mechaniczny kontakt ze śluzówką cewki moczowej podczas wprowadzania i wyjmowania. Oferta cewników obejmuje rozmiary od FR 8 do FR 24, w konfiguracjach dla dzieci płci żeńskiej, dzieci płci męskiej, dorosłych kobiet i dorosłych mężczyzn, z wstępnie nasmarowaną, gotową do użycia (RTU) konstrukcją, która nie wymaga dodatkowego przygotowania saszetki z wodą.

Obiekt z certyfikatem ISO 13485:2016 do pomieszczeń czystych i roczna wydajność 20 mln ton zapewniają stałe dostawy na całym świecie

DAXAN prowadzi zakład produkcyjny w pomieszczeniach czystych o powierzchni ponad 6000 metrów kwadratowych, obejmujący zintegrowane centrum testowe w tym samym miejscu. Zakład działa zgodnie z certyfikatem ISO 13485:2016 i obejmuje zaawansowane procesy produkcyjne – formowanie ekstruzyjne, formowanie wtryskowe, wykrawanie i kompletne pakowanie – w kontrolowanym pionowo środowisku.

Roczne zdolności produkcyjne przekraczają 20 milionów cewników z powłoką hydrofilową – skala ta wspiera dużych dystrybutorów regionalnych w zarządzaniu stałymi zamówieniami i długoterminowymi umowami dostaw. Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. została założona w 2016 roku, gromadząc ponad 9 lat doświadczenia w zakresie badań, rozwoju i produkcji w segmencie cewników hydrofilowych do zabiegów przerywanych. Produkty są obecnie eksportowane do ponad 25 krajów w Ameryce Północnej, Europie, na Bliskim Wschodzie, w Azji Południowo-Wschodniej i Ameryce Łacińskiej.

O firmie DAXAN — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

PRAWIDŁOWY — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. — to wyspecjalizowany producent cewników hydrofilowych, założony w 2016 roku. Jego siedziba znajduje się pod adresem 566 Kexing Road West Section, Chengdu Cross-Strait Science and Technology Industry Development Park, dystrykt Wenjiang, Chengdu, Syczuan, Chiny. Portfolio produktów firmy obejmuje pięć głównych kategorii urologicznych: cewniki przerywane (9 SKU, w tym Nelaton, Tiemann, z elastyczną końcówką i konfiguracje systemu zamkniętego Duro-Pocket®), cewniki Foleya, stenty moczowodowe DJ, osłonki dostępu moczowodowego oraz prowadniki urologiczne. Posiadane certyfikaty obejmują ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (pełne zapewnienie jakości), FDA 510(k) K212567 i K243175, rejestrację zakładu FDA FEI 3023329815, rejestrację NMPA w Chinach, certyfikat wolnej sprzedaży (FSC) oraz certyfikat pochodzenia CCPIT. Usługi OEM i ODM obejmują rozmiary FR od CH06 do CH24, z czterema opcjami końcówek, wyborem materiału PVC lub TPU oraz pakowaniem pod marką własną.

Importerzy, dystrybutorzy i partnerzy OEM poszukujący specyfikacji produktów, dokumentacji regulacyjnej i szczegółów dotyczących dostosowywania są zaproszeni do odwiedzenia strony https://www.daxanmedical.com/