DAXAN – wiodący chiński producent cewników do systemów zamkniętych: Duro-Pocket® z końcówką wprowadzającą bezdotykową
W przypadku zespołów ds. zaopatrzenia oceniających łańcuchy dostaw cewników moczowych, ryzyko zakażenia dróg moczowych związanego z cewnikiem (CAUTI) przesunęło się z kwestii klinicznej do formalnego kryterium zaopatrzenia. To, czy konstrukcja cewnika eliminuje bezpośredni kontakt jego powierzchni ze środowiskiem zewnętrznym, jest obecnie jednym z pierwszych pytań, jakie dystrybutorzy i importerzy zadają przy kwalifikacji nowych dostawców. Producent cewników do systemów zamkniętychW kontekście zamówień na wyroby medyczne B2B, firma jest producentem zdolnym do dostarczenia uszczelnionego zestawu cewników, który eliminuje zewnętrzne ścieżki zanieczyszczeń w całym procesie cewnikowania, a także do udokumentowania tej zdolności poprzez audytowalną dokumentację produkcyjną i odpowiednie zezwolenia regulacyjne. Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opracowała linię produktów Duro-Pocket®, koncentrując się na tym standardzie. Niniejsza informacja prasowa przedstawia uzasadnienie projektu, specyfikacje techniczne, uprawnienia regulacyjne oraz możliwości dostaw dla gamy cewników Duro-Pocket® w zamkniętym systemie.
Dlaczego konstrukcja cewnika w systemie zamkniętym definiuje nowoczesne standardy zamówień
Strukturalne rozróżnienie między cewnikiem przerywanym w systemie zamkniętym a otwartym nie ma charakteru kosmetycznego. W systemie otwartym powierzchnia cewnika jest narażona na działanie środowiska podczas obsługi i wprowadzania. W systemie zamkniętym zespół cewnika, końcówka introduktora, worek drenażowy i mechanizm smarujący tworzą zintegrowaną, szczelną całość, ograniczając kontakt zewnętrzny na każdym etapie sekwencji cewnikowania. W celu zapobiegania CAUTI, krytycznymi punktami narażenia są obsługa przed wprowadzeniem oraz moment wejścia do cewki moczowej. Architektura systemu zamkniętego uwzględnia oba te czynniki jednocześnie.
Oczekiwania regulacyjne na głównych rynkach importowych wzmocniły tę zmianę w zamówieniach. Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 nakłada zaostrzone wymagania dotyczące dokumentacji dotyczącej spójności działania urządzeń w całym cyklu życia produktu. Ścieżka FDA 510(k) wymaga udokumentowania działania przed wejściem na rynek amerykański.
Seria Duro-Pocket® posiada oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem UE MDR 2017/745 oraz zezwolenia FDA 510(k) K212567 i K243175, co zapewnia partnerom dystrybucyjnym zgodność z przepisami obu rynków, którą można zweryfikować za pomocą publicznie dostępnych baz danych regulacyjnych.
Końcówka wprowadzająca Duro-Pocket® No-Touch firmy DAXAN: uzasadnienie techniczne i sterylność
Gotowy do użycia cewnik Duro-Pocket® RTU jest zbudowany wokół całkowicie zamkniętej, bezdotykowej końcówki introduktora. Taka konstrukcja zapewnia sterylność przez cały proces wprowadzania, co ma bezpośrednie znaczenie dla zmniejszenia ryzyka CAUTI u osób często korzystających z introdukcji, takich jak pacjenci z neurogennym pęcherzem moczowym lub urazem rdzenia kręgowego. Końcówka introduktora pozostaje szczelnie zamknięta do momentu użycia, eliminując etap wstępnej obsługi, który stanowi główne źródło zakażenia w konwencjonalnych procedurach z cewnikiem. Bezdotykowa końcówka introduktora jest częścią opatentowanego przez firmę DAXAN zamkniętego systemu Duro-Pocket® (patent nr ZL201821674844.4), a jej technologia hydrofilowej powłoki bez aktywacji jest objęta patentem nr ZL201811203221.3.
Wygodny pierścień umożliwia szybkie zdjęcie nasadki ochronnej z nasmarowanej końcówki introduktora, dzięki czemu cała sekwencja cewnikowania nie wymaga dodatkowych czynności przygotowawczych. Korpus cewnika wykonany jest z TPU klasy medycznej – miękkiego i elastycznego materiału, który dopasowuje się do naturalnego kształtu cewki moczowej. Cewnik Duro-Pocket® RTU jest dostępny w rozmiarach pediatrycznych od 6 do 14 FR, żeńskich od 8 do 18 FR oraz męskich od 8 do 18 FR, pakowanych po 30 sztuk w pudełku i 300 sztuk w kartonie. Cewnik jest dostarczany w stanie wstępnie nawilżonym; nie wymaga dodatkowego nawilżenia przed użyciem.
Otwory przelotowe polerowane ogniem, zintegrowany worek o pojemności 1300 ml i wstępnie nawodniona konfiguracja: kompletna architektura zamkniętego systemu
Trzy skoordynowane elementy konstrukcyjne dopełniają uszczelniony system Duro-Pocket®. Otwory wentylacyjne wzdłuż trzonu cewnika, polerowane ogniem, minimalizują tarcie i podrażnienia błon śluzowych podczas wprowadzania i wyjmowania, zmniejszając ryzyko uszkodzenia tkanek i związane z tym ryzyko infekcji. Zintegrowany worek do zbiórki moczu o pojemności do 1300 ml umożliwia bezpośredni drenaż, bez konieczności odłączania cewnika od sprzętu do zbiórki przed zakończeniem zabiegu. Cewnik jest dostarczany w stanie wstępnie nawodnionym i gotowym do użycia, co eliminuje konieczność smarowania, co mogłoby doprowadzić do wprowadzenia zanieczyszczeń.
Wszystkie te elementy tworzą kompletny, szczelny proces, od otwarcia opakowania do zakończenia zabiegu: zamknięta końcówka intubatora, wstępnie nawodniony korpus cewnika, polerowane ogniem przelotki i zintegrowany worek zbiorczy. Każdy etap nie wymaga dodatkowego kontaktu z powierzchnią cewnika ani wylotem drenażu. Dla dystrybutorów potrzebujących szerszego zakresu konfiguracji końcówek, wariant Duro-Pocket® Water Sachet zastępuje format wstępnie nawodniony sterylną saszetką z solą fizjologiczną, która aktywuje się w około 60 sekund. Ten wariant oferuje cztery rodzaje końcówek (prostą, kulistą, miękką i Tiemann) z PVC lub TPU klasy medycznej, w tych samych formatach opakowań po 30 i 300 sztuk.
Podstawy produkcji DAXAN: certyfikaty ISO 13485 dla pomieszczeń czystych, podwójne certyfikaty FDA 510(k) i CE MDR
Linia Duro-Pocket® jest produkowana w zakładzie posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, dysponującym powierzchnią produkcyjną w pomieszczeniu czystym i zintegrowaną przestrzenią testową o powierzchni ponad 6000 metrów kwadratowych. PRAWIDŁOWY produkuje rocznie w tym zakładzie ponad 20 milionów hydrofilowych cewników, zapewniając spójność partii i wielkość zamówień wymaganą przez nabywców w ramach umów ramowych i dystrybutorów hurtowych.
Seria Duro-Pocket® posiada oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 w ramach procedury pełnego zapewnienia jakości, certyfikaty FDA 510(k) K212567 i K243175 oraz rejestrację NMPA w Chinach. Numer rejestracyjny zakładu FDA FEI 3023329815 jest niezależnie weryfikowalny w bazie danych FDA, a oba numery K można sprawdzić bezpośrednio w bazie danych FDA 510(k). To połączenie przepisów UE, USA i Chin z jednego źródła redukuje liczbę kroków, jakie importer musi wykonać, aby wejść na wiele rynków regionalnych.
Dostosowywanie OEM i globalne możliwości dostaw dla dystrybutorów i importerów
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. oferuje personalizację OEM i ODM dla linii Duro-Pocket® oraz szerszego portfolio cewników. Opcje konfiguracji obejmują wybór materiału (PCW lub TPU klasy medycznej), rozmiary FR od CH06 do CH24, różne konfiguracje długości oraz opakowania marek własnych. Ponieważ trójstronne ramy regulacyjne już obowiązują, nabywcy OEM mogą tworzyć umowy dotyczące marek własnych w ramach istniejącej architektury zgodności, zamiast inicjować rejestrację nowego produktu od samego początku.
Roczna zdolność produkcyjna przekraczająca 20 milionów sztuk umożliwia realizację zarówno zamówień ramowych, jak i umów na dostawy wielkoseryjne. Produkty z gamy cewników zamkniętych DAXAN docierają obecnie do partnerów dystrybucyjnych w ponad 25 krajach, co odzwierciedla zarówno skalę produkcji, jak i gotowość do obsługi wielu rynków.
Założona w 2016 roku i działająca w segmencie cewników hydrofilowych od ponad dziewięciu lat, firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. zbudowała swoją pozycję producenta cewników do systemów zamkniętych w oparciu o połączenie inżynierii systemów zamkniętych, audytowalnej zgodności z przepisami oraz infrastruktury produkcyjnej zgodnej z normą ISO 13485:2016. Dla importerów, dystrybutorów i nabywców OEM, którzy kwalifikują źródło cewników do systemów zamkniętych, zamknięta, bezdotykowa końcówka introduktora, podwójne dopuszczenia FDA 510(k), certyfikat CE MDR 2017/745 oraz roczna zdolność produkcyjna przekraczająca 20 milionów sztuk stanowią weryfikowalną bazę kwalifikacyjną. Zaufana technologia, globalna zgodność, niezawodne dostawy. Specyfikacje produktów, dokumentacja certyfikacyjna i kanały zapytań OEM są dostępne na stronie. www.daxanmedical.com.