Wiodący chiński producent cewników urologicznych DAXAN z certyfikatem ISO 13485 i usługami OEM ODM dla dystrybutorów

Dla dystrybutorów urządzeń medycznych konsolidujących swój łańcuch dostaw w urologii, lista kontrolna kwalifikacji dostawców rzadko ogranicza się do pojedynczego produktu (SKU). Rozszerza ona możliwości produkcyjne, certyfikację pomieszczeń czystych, zezwolenia regulacyjne na wiele rynków oraz możliwość zaopatrywania się pod marką własną — najlepiej u jednego producenta. Znalezienie producenta cewników urologicznych spełniającego wszystkie cztery kryteria z jednego źródła produkcji to główne wyzwanie zakupowe dla regionalnych importerów zarządzających wprowadzaniem produktów na wiele rynków regulowanych. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), z siedzibą w Chengdu w Chinach, jest firmą zintegrowaną pionowo. Producent cewników urologicznych produkująca pięć kategorii urządzeń urologicznych w pomieszczeniu czystym o powierzchni 6000 m², posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, z roczną produkcją przekraczającą 20 milionów sztuk i działalnością eksportową obejmującą ponad 25 krajów.

W tym profilu przedstawiono gamę produktów DAXAN, infrastrukturę produkcyjną, uprawnienia regulacyjne oraz program OEM ODM dla dystrybutorów i importerów przeprowadzających ocenę dostawców.

DAXAN prezentuje pełną gamę cewników urologicznych obejmującą pięć kategorii produktów

Linia produktów DAXAN obejmuje pięć kategorii urządzeń urologicznych, oferując dystrybutorom skonsolidowaną ścieżkę zaopatrzenia obejmującą czyste cewnikowanie przerywane, długotrwały drenaż stały i urologię interwencyjną — wszystko od jednego producenta posiadającego certyfikat ISO 13485.

Linia cewników przerywanych (IC) to główna kategoria, obejmująca dziewięć jednostek SKU, obejmujących wszystkie główne konfiguracje końcówek i grupy pacjentów: cewniki Nelaton z prostą końcówką w wersjach wstępnie nasmarowanych i bez woreczka, cewnik Tiemann z końcówką kątową dostosowaną do męskiej anatomii cewki moczowej, elastyczny cewnik DuroFlex™ z końcówką kulkową ISC, zaprojektowany tak, aby dopasowywał się do naturalnego kształtu męskiej cewki moczowej, kompaktowy cewnik składany do użytku domowego i podróżnego oraz linia Duro-Pocket® z systemem zamkniętym – z zamkniętą końcówką intubatora bezdotykowego, która ogranicza bezpośredni kontakt manualny podczas całego procesu wprowadzania. Rozmiary pediatryczne i dla dorosłych obejmują rozmiary od 6 FR do 24 FR w konfiguracjach dla kobiet i mężczyzn.

Oprócz cewników przerywanych, pełna oferta obejmuje:

• Cewniki Foleya — dwa warianty do cewnikowania: 14-dniowy lateksowy i 28-dniowy silikonowy. Uwaga: Cewniki Foleya są produkowane w zakładzie DAXAN posiadającym certyfikat ISO 13485, ale nie posiadają niezależnego dopuszczenia CE MDR ani FDA 510(k).
• DJ Ureterales Stents — dwa modele do zabiegów w obrębie górnych dróg moczowych.
• Osłonki dostępu moczowodowego — dwie konfiguracje umożliwiające wykonywanie elastycznych procedur ureteroskopii.
• Prowadnice urologiczne — jedna linia produktów do nawigacji endoskopowej i interwencyjnej.

Wszystkie pięć kategorii jest produkowanych i kontrolowanych pod względem jakości w tym samym certyfikowanym zakładzie. Dla dystrybutorów cewniki przerywane, stenty DJ, osłonki i prowadniki mają wspólną, zgodną z przepisami ścieżkę dokumentacji; cewniki Foleya podlegają oddzielnej ścieżce certyfikacji.

Szersze portfolio prac badawczo-rozwojowych firmy DAXAN w dziedzinie urologii obejmuje autonomiczny cewnik do oddawania moczu z funkcją antyrefluksu (patent nr ZL202221053356.8), technologię cewników z dodatkiem leku (patent nr ZL202322158658.2) oraz cewnik bezbalonowy (patent nr ZL202322320741.5). Niniejsze odniesienia patentowe dokumentują zakres prac badawczo-rozwojowych; nie zastępują one zezwolenia CE MDR ani FDA 510(k) dla konkretnego produktu.

Certyfikowany zgodnie z normą ISO 13485:2016 obiekt o powierzchni 6000 m² z pomieszczeniami czystymi obsługuje roczną produkcję ponad 20 milionów jednostek

Podstawą produkcji cewników urologicznych DAXAN jest dedykowane pomieszczenie czyste o powierzchni ponad 6000 m², certyfikowane zgodnie z normą ISO 13485:2016, z wbudowanym centrum testowym. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. działa jako producent urządzeń urologicznych zgodny z normą ISO 13485, w oparciu o jedno, specjalnie zaprojektowane środowisko produkcyjne – a nie jako firma handlowa, która opiera się na produkcji kontraktowej z zewnętrznymi podmiotami.

Roczne zdolności produkcyjne firmy wynoszą ponad 20 milionów cewników hydrofilowych, co pozwala na realizację zarówno dużych zamówień stałych, jak i elastycznych wielkości partii produkcyjnych wymaganych w programach OEM private label dla wielu dystrybutorów regionalnych. Założona w 2016 roku firma DAXAN zgromadziła ponad dziewięcioletnie doświadczenie w badaniach i rozwoju oraz produkcji cewników medycznych, obejmujące cały łańcuch produkcyjny: wytłaczanie, formowanie, wykrawanie i pakowanie – wszystko w tym samym kontrolowanym środowisku.

Opatentowana platforma powłok hydrofilowych Coatapex™ Hydrolyx™, stosowana w całej linii produktów IC, jest produkowana wewnętrznie. Oparta na formule poliwinylopirolidonu (PVP), powłoka osiąga współczynnik tarcia (COF) zaledwie na poziomie 0,02 i utrzymuje stabilną smarowność przez ponad 24 godziny po aktywacji. W żadnej linii produktów nie ma lateksu, DEHP ani BPA. Daje to dystrybutorom weryfikowalną podstawę do określania parametrów eksploatacyjnych każdego wysyłanego produktu.

Zgodność z przepisami trójrynkowymi: CE MDR 2017/745, podwójna rejestracja FDA 510(k) i NMPA

Dystrybutorzy importujący sprzęt medyczny do Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych lub Chin muszą spełniać różne wymogi regulacyjne na każdym z rynków. PRAWIDŁOWY posiada aktywne zezwolenia we wszystkich trzech krajach, co pozwala na współpracę z jednym dostawcą w celu obsługi wprowadzeń na wiele rynków, bez konieczności przeprowadzania odrębnych kwalifikacji producenta dla każdego regionu docelowego.

Dopuszczenie do obrotu na rynku UE odbywa się zgodnie z procedurą oznakowania CE, zgodnie z procedurą pełnego zapewnienia jakości, zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745, obejmującym linię produktów hydrofilowych cewników przerywanych, dla wszystkich rynków UE i EOG. Dopuszczenie do obrotu w USA jest udokumentowane dwiema niezależnymi decyzjami FDA 510(k): K212567, wydaną dla serii hydrofilowych cewników przerywanych, oraz K243175, wydaną dla linii cewników przerywanych TPU – obie weryfikowalne w publicznej bazie danych FDA 510(k). Numer rejestracyjny firmy w FDA to FEI 3023329815. Rejestracja w chińskim NMPA (dawniej CFDA) obejmuje rynek krajowy i zapewnia dodatkowy poziom zgodności uznawany przez dystrybutorów na rynkach azjatyckich.

Te trzy podstawowe certyfikaty wspiera Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC) obejmujący wiele rynków eksportowych oraz Certyfikat Pochodzenia wydany przez CCPIT (Chińską Radę Promocji Handlu Międzynarodowego). Każdy certyfikat odnosi się do tego samego certyfikowanego systemu produkcji, co zapewnia dystrybutorom zintegrowany rejestr zgodności zamiast czterech niezależnie prowadzonych plików jakości.

Usługi OEM ODM dla dystrybutorów: niestandardowe projekty i programy marek własnych dla rozmiarów CH06–CH24 FR

Program OEM ODM firmy DAXAN jest przeznaczony dla dystrybutorów, importerów i właścicieli marek urządzeń medycznych, którzy wprowadzają na rynek linie cewników urologicznych pod markami własnymi bez konieczności tworzenia własnej infrastruktury produkcyjnej zapewniającej zgodność z przepisami. Zakres personalizacji obejmuje pełen zestaw parametrów technicznych, które determinują rejestrację produktu i jego skuteczność kliniczną na etapie dystrybucji.

Dostępne rozmiary FR to CH06 do CH24, obejmujące konfiguracje dla dzieci, kobiet i dorosłych mężczyzn, w różnych długościach. Dostępne konfiguracje końcówek obejmują cztery typy: prostą Nelaton, kątową Tiemann, elastyczną końcówkę kulkową oraz zamkniętą końcówkę intubacyjną z rodziny produktów Duro-Pocket®. Materiał, z którego wykonane są rurki, to PVC i TPU klasy medycznej (bez DEHP i BPA), a formuła TPU posiada certyfikat potwierdzający jej przyjazność dla środowiska i biodegradowalność w warunkach naturalnych. W przypadku wszystkich jednostek magazynowych (SKU) dostępne są opcje prywatnego etykietowania i niestandardowego pakowania, przy czym standardowe opakowania obejmują 30 sztuk w pudełku i 300 sztuk w kartonie, z możliwością konfiguracji zgodnie ze specyfikacją dystrybutora.

Środowisko produkcyjne zgodne z normą ISO 13485:2016 stanowi podstawę każdego zamówienia OEM. Dystrybutor wprowadzający na rynek linię cewników przerywanych pod marką własną w ramach tego programu otrzymuje produkt wyprodukowany i poddany kontroli jakości w tym samym certyfikowanym pomieszczeniu czystym, w którym wytwarzana jest gama produktów marki DAXAN – z tym samym łańcuchem dokumentacji zgodności, który wspiera import i rejestrację na rynku. Dla właścicieli marek oceniających chińskich dostawców OEM cewników urologicznych, takie połączenie stanowi konfigurowalną platformę, a nie stały katalog.

Produkty eksportowane do ponad 25 krajów poprzez bezpośrednie relacje z dystrybutorami

Sieć eksportowa DAXAN obejmuje ponad 25 krajów, zaopatrując dystrybutorów i importerów bezpośrednio od producenta, bez pośredników handlowych. Dystrybucja obejmuje rynki w Europie, Azji, obu Amerykach i poza nią, co jest wspierane przez wielorynkowe zezwolenia regulacyjne obowiązujące dla każdej linii produktów, przedstawione w niniejszym komunikacie prasowym.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. utrzymuje aktywną współpracę z międzynarodowymi dystrybutorami poprzez regularne uczestnictwo w najważniejszych targach branżowych i śledzenie zmieniających się wymagań klientów oraz regionalnych trendów rynkowych na swoich rynkach eksportowych.

DAXAN utrzymuje również bibliotekę materiałów do edukacji klinicznej, obejmujących cewnikowanie przerywane, leczenie pęcherza neurogennego i pokrewne zagadnienia urologiczne. Odzwierciedla to wiedzę kliniczną, którą firma wnosi do współpracy z dystrybutorami, wykraczającą poza same specyfikacje produktów.

Łącząc dziewięcioletnie doświadczenie w produkcji z certyfikacją ISO 13485 i zezwoleniami regulacyjnymi na trzech rynkach, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. oferuje globalnym dystrybutorom, importerom i właścicielom marek jednego partnera OEM ODM w zakresie zaopatrzenia w cewniki urologiczne.

Dystrybutorzy poszukujący próbek produktów, ofert na dostosowanie OEM lub dokumentacji regulacyjnej mogą nawiązać kontakt pod adresem https://www.daxanmedical.com/.