Wiodący chiński dostawca hydrofilowych cewników Nelaton: seria DAXAN z prostą końcówką do cewnikowania przerywanego

Przerywane cewnikowanie jest uznanym standardem klinicznym dla pacjentów leczących urazy rdzenia kręgowego, pęcherz neurogenny i długotrwałe zatrzymanie moczu – często kilka razy dziennie, przez czas nieokreślony. Cewnik, którego pacjent używa każdego dnia, to dokładnie ten standardowy produkt, który został wybrany przez zespół ds. zaopatrzenia. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ogłasza globalną dostępność swojej serii hydrofilowych cewników Nelaton z prostą końcówką dla dystrybutorów, importerów i partnerów OEM. Jako Dostawca cewników hydrofilowych NelatonFirma DAXAN opiera swoją ofertę na trzech podstawowych zasadach pozyskiwania: mierzalna wydajność powłoki zapewniająca ochronę przed tarciem dzięki opatentowanej platformie powłok Coatapex™ Hydrolyx™, sześć standardowych konfiguracji rozmiarów obejmujących populacje od dzieci do dorosłych oraz stos rejestracji regulacyjnych obejmujących CE MDR 2017/745, podwójne zezwolenia FDA 510(k) i rejestrację NMPA w Chinach.

Cewnik Nelatona w cewnikowaniu przerywanym: zastosowania kliniczne i kryteria pozyskiwania dystrybutorów

Konstrukcja Nelaton z prostą końcówką to najszerzej stosowany typ cewnika do cewnikowania przerywanego, odpowiedni dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, dysfunkcją neurologiczną powodującą pęcherz neurogenny oraz schorzeniami nieneurologicznymi, takimi jak łagodny przerost prostaty i zatrzymanie moczu. U tych pacjentów cewnikowanie jest rutynowe i powtarzalne, co stawia stałe wymagania dotyczące trwałości powłoki, komfortu wprowadzania oraz stabilności działania cewnika.

Kryteria oceny dystrybutorów dla dostawcy hydrofilowych cewników przerywanych Nelaton odpowiednio ewoluowały. Porównanie cen na poziomie jednostkowym ustąpiło miejsca audytowi na poziomie systemowym, który uwzględnia dane dotyczące współczynnika tarcia powłoki, pokrycie katalogowe dla wszystkich grup wiekowych pacjentów i typów anatomicznych oraz pakiet dokumentacji regulacyjnej zgodny z wymogami rynku docelowego. Dostawca, który spełnia wszystkie trzy kryteria w ramach jednej relacji z producentem, eliminuje znaczną złożoność zaopatrzenia dla dystrybutorów koordynujących działania na wielu rynkach.

Powłoka hydrofilowa Coatapex™ Hydrolyx™: współczynnik tarcia 0,02 i smarowność utrzymująca się dłużej niż 24 godziny

Powłoka hydrofilowa Coatapex™ Hydrolyx™ została opracowana na bazie poliwinylopirolidonu (PVP). Jej współczynnik tarcia wynosi zaledwie 0,02, a stabilność smarowania utrzymuje się dłużej niż 24 godziny. U pacjentów cewnikujących od czterech do sześciu razy dziennie, spójna powierzchnia o niskim współczynniku tarcia od pierwszego do ostatniego użycia zmniejsza kumulatywne narażenie na tarcie błony śluzowej cewki moczowej i zapewnia długotrwały komfort cewnikowania. Technologia powłoki jest objęta patentami DAXAN nr ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 i ZL201810063901.3.

Formuła powłoki nie zawiera naturalnego lateksu, DEHP, DNIP ani BPA. Ten profil materiałowy spełnia wymogi dotyczące ograniczeń substancji chemicznych obowiązujące w ramach unijnych przepisów MDR i amerykańskich przepisów FDA, umożliwiając dystrybucję na rynki z określonymi ograniczeniami dotyczącymi alergenów i plastyfikatorów. Połączenie ilościowego współczynnika tarcia, specyfikacji zapewniającej stałą smarowność i potwierdzonego bezpieczeństwa materiałowego stanowi podstawę dowodową dla gamy Nelaton, którą wnosi się do procesu kwalifikacji dystrybutorów.

Gama igieł DAXAN z prostą końcówką: sześć standardowych konfiguracji dla populacji pediatrycznych i dorosłych

Asortyment hydrofilowych cewników Nelaton firmy Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. jest dostępny w sześciu standardowych konfiguracjach: pediatryczny żeński (6–14FR i 20 cm), pediatryczny męski (6–14FR i 30 cm), dorosły żeński (8–24FR i 20 cm), dorosły męski Nelaton (8–24FR i 40 cm), dorosły męski Tiemann (6–24FR i 40 cm) oraz elastyczny (6–24FR i 40 cm). Zakres rozmiarów francuskich obejmuje 6FR i 24FR, a długość cewnika wynosi od 20 cm do 40 cm.

Obecność konfiguracji Tiemann i z elastyczną końcówką obok standardowej linii Nelaton oznacza, że ​​dystrybutorzy mogą obsługiwać pacjentów z niedrożnością prostaty lub zwężeniem cewki moczowej, które wymagają końcówki kątowej lub adaptacyjnej – w ramach tej samej rodziny produktów i relacji z dostawcą. Ta kompletność strukturalna pozwala dystrybutorowi na stworzenie kompleksowego katalogu cewników przerywanych, od konfiguracji Tiemann dla dzieci płci żeńskiej po konfiguracje Tiemann dla dorosłych mężczyzn, z jednego, kwalifikowanego źródła.

Bezpieczeństwo materiałów i inżynieria projektowa: TPU bez lateksu i DEHP z uchwytem antypoślizgowym i uniwersalnym złączem

Korpusy cewników są produkowane z poliuretanu termoplastycznego klasy medycznej, o potwierdzonej zawartości naturalnego lateksu, DEHP/DNIP i BPA. Bazując na tym materiale, platforma Coatapex™ Hydrolyx™ opiera się na pięciu właściwościach funkcjonalnych: superhydrofilowej aktywacji powierzchni, poślizgowym zarządzaniu tarciem, właściwościach przeciwdrobnoustrojowych (patent nr ZL202110292008.X) – powierzchnia zaprojektowana w celu zmniejszenia adhezji bakterii, właściwościach przeciwinkrustacyjnych – powierzchnia zaprojektowana w celu zapobiegania inkrustacji oraz właściwościach przeciwzakrzepowych (patent nr ZL202310512495.5) – powierzchnia zaprojektowana w celu zmniejszenia potencjału zakrzepowego. Funkcje te wspólnie przeciwdziałają ryzyku związanemu z cewnikiem, które wykracza daleko poza moment wprowadzenia, w tym narastaniu inkrustacji, które może pogorszyć jego działanie w trakcie kolejnych cykli cewnikowania, oraz interakcjom powierzchni powodującym zakrzepy, istotnym w kontekście długotrwałego użytkowania.

W każdym cewniku zintegrowano wydłużoną, teksturowaną tuleję zaciskową, która pozwala użytkownikowi trzymać cewnik bez kontaktu z trzonem wprowadzającym i zachować higienę bez konieczności stosowania oddzielnej tulei. Końcówka cewnika ma kształt pocisku, co zapewnia płynne, początkowe wprowadzenie do cewki moczowej, a otwory drenażowe są rozmieszczone tak, aby zminimalizować kontakt ze ścianą cewki moczowej podczas drenażu.

Uniwersalny łącznik lejkowy zapewnia kompatybilność ze standardowymi workami do zbiórki moczu i adapterami toaletowymi, umożliwiając zarówno zastosowanie kliniczne, jak i domowe. Opakowanie jednostkowe zawiera łatwo otwieraną torebkę z folii aluminiowej z samoprzylepną naklejką, umożliwiającą przechowywanie w pozycji pionowej w warunkach domowych. Każdy cewnik jest dostarczany w stanie sterylnym i przeznaczony do jednorazowego użytku.

Trzy podprodukty Nelaton: bez woreczka na wodę, gotowe do użycia i warianty z woreczkiem na wodę zapewniające elastyczność portfolio dystrybutorów

Firma DAXAN oferuje trzy konfiguracje podproduktów Nelaton, dostosowane do różnych cen rynkowych i scenariuszy użytkownika końcowego. Hydrofilowy prosty cewnik Nelaton bez woreczka na wodę wykorzystuje powłokę Coatapex™ Hydrolyx™ o właściwościach smarnych przed aktywacją, eliminując oddzielny składnik wodny przy jednoczesnym zachowaniu pełnej specyfikacji wydajności powłoki – to opłacalne rozwiązanie dla rynków, gdzie wrażliwość na cenę ma kluczowe znaczenie. Wstępnie nasmarowany, gotowy do użycia cewnik Nelaton jest dostarczany w pełni nasmarowany i nie wymaga dodatkowych czynności przygotowawczych; posiada polerowane na gorąco przelotki, aby zmniejszyć ryzyko kontaktu ze śluzówką i jest dostępny w rozmiarach od 8 do 24FR, zarówno dla pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej. Jednorazowy hydrofilowy cewnik Nelaton z woreczkiem na wodę zawiera zintegrowany woreczek na wodę, przeznaczony do podróży lub miejsc, w których bieżąca woda jest niedostępna.

Wszystkie trzy konfiguracje są produkowane w ramach tego samego systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016 i korzystają z tej samej platformy powłok Coatapex™ Hydrolyx™, co pozwala dystrybutorom na sortowanie oferty według przedziału cenowego i scenariusza zastosowania bez konieczności korzystania z usług pośredniego dostawcy.

Certyfikaty produkcyjne DAXAN ISO 13485:2016, rejestracje rynkowe i usługi dostosowywania OEM

PRAWIDŁOWY Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. prowadzi w Chengdu pomieszczenie czyste i centrum testowe o powierzchni 6000 metrów kwadratowych, posiadające certyfikat ISO 13485:2016, o rocznej zdolności produkcyjnej ponad 20 milionów sztuk cewników hydrofilowych. Od momentu założenia w 2016 roku, firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. zgromadziła ponad dziewięć lat doświadczenia w badaniach i produkcji cewników, a jej produkty są dystrybuowane do ponad 25 krajów. Produkcja na taką skalę – z w pełni zintegrowanym centrum testowym na tym samym, certyfikowanym hali produkcyjnej – zapewnia spójność produkcji i identyfikowalność dokumentacji, co jest wymagane przez międzynarodowych dystrybutorów w przypadku bieżących audytów dostawców.

Gama cewników Nelaton posiada oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 w ramach ścieżki pełnej zgodności z przepisami dotyczącymi zapewnienia jakości, certyfikat FDA 510(k) K212567 dla hydrofilowego cewnika przerywanego oraz certyfikat FDA 510(k) K243175 dla cewników na bazie TPU. Numer rejestracyjny zakładu FDA FEI 3023329815 jest niezależnie weryfikowany w bazie danych FDA. Dodatkowo posiadana jest rejestracja NMPA/CFDA w Chinach, a także Certyfikat Wolnej Sprzedaży obejmujący wiele rynków eksportowych oraz Certyfikat Pochodzenia wydany przez CCPIT. Rejestracje te umożliwiają dystrybutorom w UE, Stanach Zjednoczonych, Chinach i na innych rynkach odprawę celną i dostęp do lokalnych kanałów zaopatrzenia z wykorzystaniem dokumentacji dostarczanej bezpośrednio przez producenta.

Usługi dostosowywania OEM i ODM obejmują pełen zakres rozmiarów FR CH06 do CH24, z obsługą wielu długości cewników, czterema konfiguracjami końcówek (Nelaton, Tiemann, elastyczna i z końcówką kulkową), możliwością wyboru materiału PVC lub TPU oraz prywatnymi etykietami dla dystrybutorów i importerów marek.

Dystrybutorzy, importerzy i partnerzy OEM poszukujący specyfikacji produktów, dokumentacji regulacyjnej lub oceny próbek dla serii hydrofilowych cewników DAXAN Nelaton mogą przesyłać zapytania bezpośrednio za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej: https://www.daxanmedical.com/