Wiodący dostawca OEM cewników medycznych w Chinach DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) i rejestracja NMPA dla importerów

Wybór niezawodnego Dostawca OEM cewników medycznych Z Chin wiąże się to z czymś więcej niż tylko oceną kosztu jednostkowego i zdolności produkcyjnej. Dla importerów międzynarodowych decydującym kryterium jest zgodność z przepisami: czy pojedynczy producent spełnia wymagania – unijne MDR 2017/745, amerykańskie FDA 510(k) i chińskie NMPA – które spełniają próg kwalifikacyjny dla każdego rynku docelowego? Niewielu chińskich producentów cewników może odpowiedzieć twierdząco na wszystkie trzy pytania.

DAXAN — marka handlowa firmy Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., założonej w Chengdu w 2016 roku — stworzyła właśnie taką architekturę regulacyjną. Działając w pomieszczeniu czystym o powierzchni 6000 m², posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, ze zintegrowanym centrum testowym, firma produkuje rocznie ponad 20 milionów cewników hydrofilowych i eksportuje je do ponad 25 krajów, obsługując dystrybutorów, właścicieli marek i partnerów OEM w Europie, Ameryce Północnej i regionie Azji i Pacyfiku.

W niniejszym komunikacie prasowym opisano trójstopniowe ramy regulacyjne, jakie firma DAXAN ustanowiła jako dostawca OEM cewników medycznych, wspierającą ją bazę produkcyjną oraz zakres dostosowywania OEM dostępny dla międzynarodowych importerów.

DAXAN potwierdza potrójną certyfikację regulacyjną jako dostawca OEM cewników medycznych dla międzynarodowych importerów

Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. potwierdziła jednoczesną certyfikację w ramach trzech niezależnych ram regulacyjnych: oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 (ścieżka pełnego zapewnienia jakości), zezwolenia FDA 510(k) K212567 i K243175 oraz rejestrację w chińskim NMPA (dawniej CFDA) – wszystko to wsparte systemem zarządzania jakością ISO 13485:2016. W połączeniu z rejestracją zakładu FDA FEI 3023329815, ta oferta zgodności plasuje firmę DAXAN w wąskiej grupie chińskich producentów urologii, którzy mogą wspierać kwalifikację importerów na rynki krajowe w UE, USA i Chinach z jednego źródła.

Międzynarodowi importerzy oceniający dostawcę OEM cewników medycznych zazwyczaj rozpoczynają ocenę od poziomu certyfikatu: nabywcy z UE weryfikują zgodność z rozporządzeniem CE MDR i konkretną ścieżkę jednostki notyfikowanej; nabywcy z USA wnioskują o numery K 510(k) i rejestrację zakładu; zespoły ds. zamówień w regionie Azji i Pacyfiku potwierdzają status NMPA i dokumentację eksportową.

Zgodność z rozporządzeniem CE MDR 2017/745: Pełna ścieżka zapewnienia jakości dla europejskich importerów cewników medycznych

Firma DAXAN posiada oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 w ramach ścieżki Pełnego Zapewnienia Jakości (FQA) – ścieżki, która poddaje cały proces projektowania i produkcji producenta nadzorowi jednostki notyfikowanej, a nie tylko jednorazowemu badaniu typu produktu. Cewniki przerywane są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy IIa zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745, a importerzy z UE i EOG nie mogą wprowadzać ich na rynek europejski bez ważnego oznakowania CE wydanego zgodnie z zaktualizowanym rozporządzeniem.

Dla importerów z UE, którzy zrewidowali swoje łańcuchy dostaw po przejściu na MDR, ścieżka Pełnego Zapewnienia Jakości oznacza wyższy poziom zaangażowania producenta w przestrzeganie europejskich wymogów regulacyjnych. Kontrole projektowe, rejestry produkcji seryjnej, raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz pakiet dokumentacji technicznej są weryfikowane i monitorowane przez certyfikującą jednostkę notyfikowaną – a nie oceniane jednorazowo i pozostawiane bez zmian.

Certyfikat CE MDR firmy DAXAN obejmuje linię produktów cewników przerywanych z powłoką hydrofilową. System jakości ISO 13485:2016 dostosowuje architekturę dokumentacji technicznej do struktury, którą importerzy z UE oczekują przedstawić podczas rejestracji w krajowym organie właściwym.

Podwójne zezwolenia FDA 510(k) K212567 i K243175: dostęp do rynku amerykańskiego dla cewników hydrofilowych i TPU do zastosowań przerywanych

Firma DAXAN posiada dwa niezależne zezwolenia FDA 510(k): K212567, obejmujące linię cewników przerywanych z powłoką hydrofilową, oraz K243175, obejmujące serię cewników przerywanych TPU. Oba numery K są publicznie dostępne w bazie danych FDA 510(k), co zapewnia importerom z USA niezależnie weryfikowalną dokumentację dostępu do rynku na poziomie produktu w momencie oceny dostawcy.

Podwójna struktura odzwierciedla dwie główne linie materiałowe DAXAN. Dystrybutorzy w USA, którzy zaopatrują się w standardowe hydrofilowe cewniki z PVC, mają numer referencyjny K212567, a dystrybutorzy zamawiający dopasowujący się do ciała wariant TPU mają numer referencyjny K243175.

Oprócz zezwoleń na produkty, DAXAN posiada rejestrację zakładu FDA FEI 3023329815, którą można przeszukiwać za pośrednictwem internetowego rejestru zakładów FDA. Zezwolenie 510(k) na poziomie produktu w połączeniu z rejestracją FDA na poziomie zakładu tworzy dwuwarstwową strukturę dokumentacji, której zespoły ds. regulacji importerów w USA zazwyczaj wymagają przed ukończeniem kwalifikacji dostawców.

Rejestracja NMPA i dokumentacja eksportowa: Certyfikaty zgodności z przepisami Chin dla azjatyckich partnerów dystrybucyjnych

Rejestracja w chińskim systemie NMPA (dawniej CFDA) potwierdza, że ​​cewniki firmy DAXAN przeszły pozytywnie krajową kontrolę regulacyjną w ramach chińskich ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych – obejmującą zgodność ze standardami produktu, ocenę systemu jakości oraz wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku importerów z regionu Azji i Pacyfiku, których lokalne procesy rejestracyjne odnoszą się do statusu regulacyjnego kraju produkującego, rejestracja w systemie NMPA stanowi potwierdzony sygnał zgodności ze źródłem.

DAXAN posiada również Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC) oraz Certyfikat Pochodzenia CCPIT. Certyfikat FSC dokumentuje uprawnienia eksportowe na rynki poza ramami regulacyjnymi UE i USA – często wymagane przez importerów z Azji Południowo-Wschodniej, Bliskiego Wschodu i Ameryki Łacińskiej przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu lub rejestrację produktu. Certyfikat Pochodzenia CCPIT pełni funkcję dokumentacji celnej i taryfowej w handlu transgranicznym, potwierdzając chińskie pochodzenie na potrzeby oceny ceł i zgodności z umowami dystrybucyjnymi.

Rejestracja NMPA, FSC i certyfikat pochodzenia CCPIT łącznie zapewniają partnerom dystrybucyjnym na rynkach wschodzących kompletny pakiet dokumentacji z jednego źródła: zgodność produktu z przepisami kraju produkcji, legalność eksportu i weryfikację pochodzenia.

ISO 13485:2016 Obiekt z pomieszczeniami czystymi i roczna wydajność 20 mln: podstawa produkcji na rzecz certyfikacji potrójnego rynku

Wszystkie certyfikaty regulacyjne w portfolio DAXAN opierają się na tym samym fundamencie produkcyjnym: pomieszczeniu czystym o powierzchni 6000 m² w Chengdu, posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, wspieranym przez zintegrowane centrum testowe i produkującym ponad 20 milionów cewników hydrofilowych rocznie. System zarządzania jakością ISO 13485:2016 to nie tylko wymóg wstępny – to ogniwo strukturalne łączące jednocześnie wszystkie trzy ramy regulacyjne.

Dokumentacja techniczna CE MDR, przepisy FDA dotyczące systemów jakości oraz kryteria audytu NMPA traktują normę ISO 13485 jako fundament strukturalny. Ponieważ jeden certyfikowany system zarządzania jakością (QMS) stanowi podstawę wszystkich trzech rejestracji, importerzy nie weryfikują trzech równoległych struktur zgodności — audytują pojedyncze udokumentowane środowisko produkcyjne, które spełnia wymagania trzech organów regulacyjnych, co stanowi znaczący wzrost wydajności w kwalifikacji dostawców.

Roczna zdolność produkcyjna wynosząca ponad 20 mln USD zapewnia importerom stabilność dostaw wymaganą w przypadku umów ramowych, programów marek własnych obejmujących wiele SKU oraz umów dystrybucyjnych o zmiennej objętości.

Programy OEM dla importerów dotyczące cewników: rozmiary FR CH06–CH24, cztery konfiguracje końcówek i prywatne etykiety

PRAWIDŁOWYProgram OEM firmy jest przeznaczony dla importerów zarządzających portfelami cewników urologicznych obejmujących wiele jednostek magazynowych (SKU). Zakres rozmiarów francuskich obejmuje CH06 do CH24, a konfiguracje długości i końcówek są definiowane dla rynku docelowego i populacji pacjentów. Dostępne są cztery rodzaje końcówek – Nelaton prosta, Tiemann coude, kulkowa i elastyczna – dostosowane do wymagań klinicznych w przypadku pęcherza neurogennego, łagodnego przerostu prostaty (BPH), zwężenia cewki moczowej oraz standardowych wskazań do samocewnikowania. Wybór materiałów obejmuje PVC klasy medycznej oraz TPU bez DEHP i BPA, a opakowania z etykietami własnymi można dostosować do marki, języka i jednostki dystrybucyjnej.

Powłoka hydrofilowa stosowana w całej gamie cewników OEM firmy DAXAN do zabiegów przerywanych to opatentowana platforma Coatapex™ Hydrolyx™ – formuła oparta na PVP, opracowana z myślą o bardzo niskim tarciu powierzchniowym i stabilnej smarowności długo po aktywacji. Platforma powłok OEM jest objęta patentami DAXAN o numerach ZL201610861058.4 i ZL201811203221.3.

Rodziny produktów OEM dostępne w programach marek własnych obejmują produkty hydrofilowe Gama cewników Nelaton z prostą końcówkąlinia cewników Duro-Pocket® z zamkniętym systemem, zarówno w formacie gotowym do użycia, jak i aktywowanym za pomocą saszetki z wodą, oraz Cewnik DuroFlex™ ISC z elastyczną końcówką do zastosowań w anatomii męskiej. Każda linia produktów jest wytwarzana w pomieszczeniu czystym DAXAN zgodnym z normą ISO 13485 i posiada certyfikaty CE MDR, FDA 510(k) i NMPA, odpowiednie dla jej ścieżki rynkowej.

Dla importerów konsolidujących zgodność z przepisami, możliwości dostaw i elastyczność OEM w ramach jednej relacji z dostawcą OEM cewników medycznych, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. oferuje udokumentowaną i podlegającą audytowi opcję produkcji. Specyfikacje produktów, pakiety dokumentacji regulacyjnej i szczegóły programu OEM są dostępne bezpośrednio za pośrednictwem www.daxanmedical.com.