Wiodący w Chinach cewnik przerywany firmy DAXAN: pomieszczenie czyste zgodne z normą ISO 13485 i roczna przepustowość 20 mln w zakresie opieki urologicznej

Globalne zaopatrzenie w cewniki przerywane stało się znacznie bardziej rygorystyczne. Dystrybutorzy i importerzy oceniają teraz dostawców nie tylko na podstawie ceny jednostkowej, ale także na podstawie referencji dotyczących pomieszczeń czystych, identyfikowalności partii i statusu regulacyjnego na wielu rynkach, które razem decydują o długoterminowej niezawodności dostaw. Producent cewników przerywanych produkująca ponad 20 milionów hydrofilowych cewników rocznie w zakładzie o powierzchni ponad 6000 m², posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, w Chengdu w Chinach, firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) przedstawia kompleksowy przegląd swojej infrastruktury produkcyjnej, asortymentu produktów, portfolio zgodności z przepisami oraz usług OEM/ODM przeznaczonych dla dystrybutorów, importerów i partnerów marek własnych sprzętu urologicznego na całym świecie.

ISO 13485 Pomieszczenie czyste: zweryfikowane środowisko produkcyjne DAXAN

Baza produkcyjna DAXAN w Chengdu obejmuje ponad 6000 m² przestrzeni pomieszczeń czystych oraz zintegrowane centrum testowe, działające w oparciu o pełny system zarządzania jakością ISO 13485:2016. ISO 13485:2016 to nie tylko punkt odniesienia w zakresie czystości — to audytowalny system zarządzania jakością (QMS), który jednocześnie stanowi podstawę certyfikacji CE MDR, FDA 510(k) i NMPA firmy DAXAN. Każda partia cewników wyprodukowana w tym zakładzie jest identyfikowalna i dostarczana do udokumentowanego środowiska produkcyjnego, co zapewnia importerom i dystrybutorom dokumentację, którą mogą przedstawić we wnioskach regulacyjnych, odnowieniach zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub ocenach należytej staranności dostawców, bez konieczności polegania wyłącznie na zapewnieniach producenta.

W pomieszczeniu czystym, zintegrowane centrum testowe DAXAN przeprowadza walidację wydajności powłoki, weryfikację bezpieczeństwa materiałów oraz kontrolę specyfikacji wymiarowej przed dopuszczeniem produktów do wysyłki. Współczynnik tarcia opatentowanej powłoki hydrofilowej Coatapex™ Hydrolyx™ – potwierdzony na poziomie COF ≤ 0,02 – jest weryfikowany wewnętrznie dla każdej partii, a nie poprzez okresowe pobieranie próbek z zewnętrznych laboratoriów. Ten system weryfikacji w obiegu zamkniętym umożliwia DAXAN dostarczanie importerom identyfikowalnych rejestrów kontroli partii, przyspieszając proces kwalifikacji dostawców i utrzymując stałe wymagania dotyczące zapewnienia jakości zgodnie z rozporządzeniem CE MDR i partnerstwami dystrybucyjnymi zarejestrowanymi przez FDA.

Roczna zdolność produkcyjna 20 mln: skala dostaw dla globalnych dystrybutorów urologii

Roczne zdolności produkcyjne firmy DAXAN przekraczają 20 milionów hydrofilowych cewników przerywanych, utrzymywanych w warunkach pomieszczeń czystych zgodnych z normą ISO 13485 od momentu jej powstania w 2016 roku. Produkcja DAXAN jest wspierana przez opatentowaną technologię automatycznego powlekania (patent nr ZL201610859829.6), zapewniającą stałą jakość każdego cewnika. Dla dystrybutorów zarządzających programami magazynowymi obejmującymi wiele regionów, jednoczesnymi przetargami lub cyklami zakupowymi w okresach szczytowego zapotrzebowania, liczba ta stanowi weryfikowalne zobowiązanie w zakresie dostaw, poparte ponad dziewięcioletnią ciągłą działalnością produkcyjną i aktywną siecią eksportową obejmującą ponad 25 krajów. Skala produkcji umożliwia firmie DAXAN realizację dużych zamówień dla wielu dystrybutorów, przy jednoczesnym zachowaniu spójności partii wymaganej w ramach umów dostaw na rynkach regulowanych.

Cewniki przerywane DAXAN są pakowane po 30 sztuk w pudełku i 300 sztuk w kartonie w ramach głównych linii produktów, w tym serii Duro-Pocket® RTU i wstępnie lubrykowanej serii Nelaton. Standaryzowane formaty opakowań umożliwiają dokładne prognozowanie popytu i redukują złożoność obsługi w cyklach zamówień o dużej objętości.

Gama cewników przerywanych do opieki urologicznej: 9 jednostek magazynowych i platforma powłok hydrofilowych Coatapex™ Hydrolyx™

Oferta cewników przerywanych DAXAN obejmuje 9 jednostek magazynowych (SKU) w czterech konfiguracjach końcówek cewników – prosta końcówka Nelaton, zakrzywiona końcówka Tiemann, elastyczna końcówka kulkowa i system zamknięty Duro-Pocket® – w rozmiarach FR od CH06 do CH24. Sześć niezależnych konfiguracji rozmiarów zaspokaja pełen zakres klinicznych potrzeb w zakresie cewnikowania przerywanego:

• Pediatryczna płeć żeńska: 6–14FR / 20 cm
• Pediatryczny mężczyzna: 6–14FR / 30 cm
• Dorosła samica: 8–24FR / 20 cm
• Dorosły samiec (Nelaton): 8–24FR / 40 cm
• Dorosły samiec (Tiemann): 6–24FR / 40 cm
• Elastyczna końcówka: 10–16FR / 40 cm

Dystrybutorzy obsługujący populacje pacjentów, u których występują urazy rdzenia kręgowego (SCI), pęcherz neurogenny, zatrzymanie moczu związane z łagodnym przerostem prostaty oraz problemy z pęcherzem u dzieci, mogą zaopatrywać się w kompletny katalog cewników przerywanych u jednego chińskiego producenta cewników przerywanych, eliminując konieczność koordynacji wielu dostawców i związaną z tym konieczność uzgadniania zgodności.

Coatapex™ Hydrolyx™ to opatentowana przez firmę DAXAN powłoka hydrofilowa na bazie PVP (poliwinylopirolidonu), która osiąga współczynnik tarcia zaledwie 0,02 i utrzymuje stabilną, supersmarowną konsystencję przez ponad 24 godziny po aktywacji. U pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) lub neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego, którzy regularnie cewnikują się samodzielnie, ten poziom wydajności bezpośrednio wspomaga komfort wprowadzania i zdrowie błony śluzowej. Wszystkie materiały cewników DAXAN są produkowane bez użycia naturalnego kauczuku lateksowego, DEHP, DNIP ani BPA, spełniając protokoły dotyczące wrażliwości na alergeny oraz wymogi bezpieczeństwa materiałów obowiązujące na regulowanych rynkach europejskich i północnoamerykańskich.

Linia produktów Duro-Pocket® to rodzina cewników firmy DAXAN do systemów zamkniętych, zaprojektowanych w celu spełnienia wymagań kontroli zakażeń na poziomie urządzenia. Wersja RTU (gotowa do użycia) została zbudowana wokół całkowicie zamkniętej, bezdotykowej końcówki intubatora, która zachowuje sterylność cewnika przez cały proces wprowadzania, w połączeniu z polerowanymi ogniowo oczkami, które minimalizują tarcie śluzówkowe i zmniejszają ryzyko uszkodzenia tkanek oraz związanego z tym zakażenia. Zintegrowany worek do zbiórki moczu o pojemności 1300 ml eliminuje potrzebę stosowania oddzielnych akcesoriów drenażowych, a produkt jest dostarczany wstępnie nawodniony, bez konieczności przygotowania przed użyciem. Wersja saszetki z wodą Duro-Pocket® rozszerza gamę produktów do systemów zamkniętych o sterylną sól fizjologiczną aktywowaną w ciągu 60 sekund, cztery konfiguracje końcówki (prosta, kulkowa, miękka i Tiemann) oraz wybór PVC lub TPU, co zapewnia elastyczność konfiguracji dystrybutorom obsługującym różne placówki kliniczne.

Zgodność z przepisami: CE MDR 2017/745, FDA 510(k) i NMPA

Cewniki przerywane firmy DAXAN posiadają oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 (ścieżka pełnego zapewnienia jakości) oraz dwa niezależne zezwolenia FDA 510(k): K212567 (hydrofilowy cewnik przerywany) i K243175 (cewnik przerywany TPU). Firma DAXAN posiada również rejestrację zakładu FDA FEI 3023329815. Oba numery K są publicznie dostępne w bazie danych FDA 510(k), co pozwala potencjalnym importerom na niezależną weryfikację statusu zezwolenia przed rozpoczęciem rozmów o zakupie.

Oprócz zezwoleń UE i USA, DAXAN posiada rejestrację produktu w Chinach (NMPA, dawniej CFDA), Certyfikat Wolnej Sprzedaży (FSC) obejmujący zastosowanie na wielu rynkach oraz Certyfikat Pochodzenia CCPIT dla importerów działających w ramach azjatyckich i międzynarodowych ram regulacyjnych. Norma ISO 13485:2016 stanowi ujednolicony system zarządzania jakością (QMS), łączący wszystkie trzy ramy zgodności – UE, USA i Chiny – dzięki czemu importerzy działający w dwóch lub trzech jurysdykcjach jednocześnie otrzymują dokumentację od jednego producenta, jednego zakładu i jednego audytowanego systemu jakości, zamiast konsolidować zapisy z oddzielnych środowisk produkcyjnych.

Usługi OEM/ODM i zasięg globalny: niestandardowe produkty urologiczne dla ponad 25 krajów

Program OEM/ODM firmy DAXAN umożliwia pełną personalizację specyfikacji dla rozmiarów FR od CH06 do CH24, obejmując wiele długości cewników, cztery konfiguracje końcówek (Nelaton, Tiemann, elastyczna kulka i miękka), wybór materiałów PVC lub TPU, branding pod marką własną oraz projektowanie opakowań na zamówienie. Personalizacja odbywa się w ramach tej samej infrastruktury zarządzania jakością ISO 13485:2016, co standardowa produkcja katalogowa, dzięki czemu produkty pod marką własną charakteryzują się taką samą identyfikowalnością partii, dokumentacją badań i certyfikacją regulacyjną, jak gama układów scalonych marki własnej DAXAN. Usługi OEM obejmują pełne portfolio cewników przerywanych, wspierając zarówno programy marek własnych dla pojedynczych kategorii, jak i dla wielu produktów, dla dystrybutorów na całym świecie.

DAXAN eksportuje obecnie do ponad 25 krajów w Europie, Ameryce Północnej i Azji. Ten zasięg eksportowy odzwierciedla dojrzałość operacyjną w zakresie wielu systemów dokumentacji zgodności, zróżnicowanych wymagań dotyczących pakowania oraz zrównoważonego zarządzania logistyką transgraniczną, co jest efektem ponad dziewięcioletniej działalności produkcyjnej. DAXAN utrzymuje aktywną współpracę z europejskimi rynkami dystrybucyjnymi poprzez stałe uczestnictwo w branży, umacniając swoją pozycję jako uznanego na całym świecie producenta cewników urologicznych.

O firmie Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

Założona w 2016 roku i mająca siedzibę w Chengdu w Chinach, PRAWIDŁOWY jest zintegrowanym pionowo producentem cewników przerywanych z powłoką hydrofilową oraz materiałów eksploatacyjnych do urologii. Portfolio produktów firmy obejmuje pięć kategorii – cewniki przerywane (9 SKU), cewniki Foleya, stenty moczowodowe DJ, osłonki dostępu moczowodowego oraz prowadniki urologiczne – wszystkie produkowane w pomieszczeniu czystym o powierzchni ponad 6000 m², posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, oraz zintegrowanym ośrodku badawczym. Ponad dziewięcioletnie doświadczenie w zakresie badań, rozwoju i produkcji, w połączeniu z certyfikatem CE MDR 2017/745, podwójnymi zezwoleniami FDA 510(k) (K212567 i K243175) oraz rejestracją w chińskim NMPA, pozycjonuje Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. jako wielocertyfikowanego producenta pełnego asortymentu urządzeń urologicznych, z ugruntowaną pozycją eksportową w ponad 25 krajach.

Dystrybutorzy, importerzy i partnerzy OEM/ODM poszukujący specyfikacji produktów, dokumentacji regulacyjnej lub propozycji usług dostosowywania są zaproszeni do bezpośredniego kontaktu z firmą Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. pod adresem: https://www.daxanmedical.com/