Lider w Chinach w dziedzinie cewników przerywanych o zamkniętym systemie: linia produktów DAXAN Duro-Pocket® i usługi OEM ODM dla kupujących

Dla dystrybutorów sprzętu medycznego i importerów urządzeń medycznych oceniających rynek cewnikowania przerywanego wybór Producent cewników przerywanych do systemów zamkniętych W coraz mniejszym stopniu chodzi o różnorodność produktów, a w coraz większym o integralność strukturalną architektury higienicznej, która ją wspiera. Zanieczyszczenie podczas wprowadzania cewnika pozostaje głównym czynnikiem powodującym zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem u pacjentów, którzy codziennie stosują przerywane cewnikowanie, a obsługa w systemie otwartym jest najsłabszym punktem w tym łańcuchu. Pozyskiwanie cewników od producenta cewników z systemem zamkniętym, który integruje bezdotykową konstrukcję, wstępne nawodnienie i pobieranie w szczelnie zamkniętym urządzeniu, rozwiązuje problem u źródła. Firma Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), założona w 2016 roku i działająca z ponad dziewięcioletnim doświadczeniem w badaniach i produkcji cewników hydrofilowych, zbudowała linię produktów Duro-Pocket® właśnie w oparciu o tę zasadę, łącząc inżynierię systemu zamkniętego z CE MDR 2017/745 i podwójnym dopuszczeniem rynkowym FDA 510(k), aby zapewnić importerom i dystrybutorom partnera dostawczego o zweryfikowanej zgodności.

Dlaczego cewniki zamkniętego systemu są obecnie podstawowym wymogiem dla kupujących

Pacjenci wykonujący cewnikowanie przerywane kilka razy dziennie są narażeni na znacznie podwyższone ryzyko infekcji dróg moczowych, gdy powierzchnia cewnika ma niekontrolowany kontakt z otaczającym środowiskiem. Logika projektowa cewnika w systemie zamkniętym polega na wyeliminowaniu tego ryzyka: dzięki zamknięciu korpusu cewnika, aktywacji powłoki hydrofilowej oraz worka na mocz w jednym, szczelnym urządzeniu, wprowadzenie może być przeprowadzone bez kontaktu cewnika z powierzchniami zewnętrznymi w jakimkolwiek miejscu. Nie jest to przypadkowa cecha produktu. Jest to strukturalne podejście do zarządzania ryzykiem infekcji na poziomie urządzenia.

Dla zespołów zaopatrzeniowych i dystrybutorów-kupujących, oceniających możliwości dostawców, oznaczenie systemu zamkniętego stało się filtrem na wczesnym etapie. Kupujący pytają nie tylko o skuteczność powłoki, ale także o to, czy cały system zachowuje sterylność bez konieczności dodatkowych czynności przygotowawczych. DAXAN rozwiązuje oba te problemy, oferując linię Duro-Pocket®, która oferuje dwa różne formaty aktywacji – gotową do użycia prehydratację i aktywację saszetki z wodą – umożliwiając dystrybutorom dostosowanie wyboru SKU do preferencji klinicznych i oczekiwań rynkowych pacjentów, którym służą.

Duro-Pocket® RTU: wstępnie nawodniony cewnik bezdotykowy do natychmiastowego, sterylnego użycia

Cewnik Duro-Pocket® RTU został zaprojektowany zgodnie z zasadą, że żaden etap przygotowawczy nie powinien stwarzać ryzyka zanieczyszczenia. Produkt jest wstępnie nawodniony już w momencie produkcji: po otwarciu opakowania cewnik jest gotowy do wprowadzenia bez konieczności dodatkowego lubrykantowania ani aktywacji wodą. Wygodny pierścień ściągający zdejmuje nasadkę ochronną z końcówki intubatora jednym ruchem, bez bezpośredniego kontaktu z korpusem cewnika. Konstrukcja systemu zamkniętego, bezdotykowego, jest chroniona patentem DAXAN nr ZL201821674844.4.

Całkowicie zamknięta, bezdotykowa końcówka intubatora utrzymuje sterylność przez cały proces wprowadzania. Ognioodporne, boczne przelotki zmniejszają tarcie śluzówki i minimalizują ryzyko podrażnienia tkanek. Korpus cewnika wykonany jest z TPU klasy medycznej, miękkiego i elastycznego, aby dopasowywać się do naturalnego kształtu cewki moczowej. Zintegrowany worek do zbiórki moczu o pojemności 1300 ml umożliwia pełny drenaż pęcherza moczowego w domu, w podróży i w warunkach klinicznych.

Dostępne rozmiary obejmują populację dzieci i dorosłych: rozmiary pediatryczne od 6 do 14FR, rozmiary dla kobiet od 8 do 18FR i rozmiary dla mężczyzn od 8 do 18FR. Opakowania są dostarczane w ilości 30 sztuk w pudełku i 300 sztuk w kartonie, zgodnie ze standardowymi ilościami zamówień u dystrybutorów i szpitali.

Duro-Pocket® z saszetką na wodę: cztery konfiguracje końcówek i opcje dwóch materiałów dla większej elastyczności dystrybutora

Wariant Duro-Pocket® Water Sachet aktywuje opatentowaną powłokę hydrofilową Coatapex™ Hydrolyx™ (patent nr ZL201811203221.3) za pomocą sterylnej saszetki z solą fizjologiczną, osiągając pełną lubrykację w ciągu około 60 sekund. Ten format jest odpowiedni dla użytkowników i rynków, które preferują aktywację przed wprowadzeniem cewnika, dając pewność, że powłoka jest w pełni nawilżona przed rozpoczęciem zabiegu. Podobnie jak wariant RTU, produkt działa jako zamknięty system bezdotykowy, ograniczając bezpośredni kontakt dłoni z powierzchnią cewnika podczas całego procesu wprowadzania. Zintegrowany worek zbiorczy o pojemności 1300 ml i kompaktowe, dyskretne opakowanie sprawiają, że produkt można dostosować do warunków domowych, biurowych i podróżnych.

Wariant z saszetką na wodę jest szczególnie cenny dla programów dystrybucyjnych ze względu na szeroki zakres opcji konfiguracji końcówek. Cztery rodzaje końcówek – prosta, kulkowa, miękka i Tiemann – pozwalają jednemu dostawcy sprostać anatomicznym i klinicznym wymaganiom zróżnicowanych populacji pacjentów. Korpus cewnika jest dostępny zarówno w wersji z PVC, jak i TPU, co zapewnia dodatkowe możliwości personalizacji klientom budującym linie produktów regionalnych lub marek własnych.

Usługi OEM ODM: Produkcja cewników zamkniętych na zamówienie dla globalnych importerów i dystrybutorów

PRAWIDŁOWY Firma świadczy usługi produkcji OEM i ODM dla linii Duro-Pocket® oraz szerszego asortymentu cewników przerywanych. Dostępne są rozmiary FR od CH06 do CH24, różne długości cewników, cztery konfiguracje końcówek, wybór materiałów PVC lub TPU oraz możliwość stosowania etykiet własnych z niestandardowym projektem opakowania. Importerzy i właściciele marek urządzeń mogą skonsolidować specyfikację produktu, dokumentację regulacyjną i źródła produkcji za pośrednictwem jednego zweryfikowanego dostawcy, unikając w ten sposób narzutu związanego z koordynacją i niepewnością dostaw, które wiążą się z programami obejmującymi wielu dostawców.

Niezawodność dostaw OEM w kategorii cewników do systemów zamkniętych zależy od trzech wzajemnie powiązanych czynników: środowiska produkcyjnego z certyfikatem ISO 13485:2016, potwierdzonych rejestracji dostępu do rynku w docelowych regionach dystrybucji oraz zdolności produkcyjnych wystarczających do realizacji zamówień ramowych i wzrostu wolumenu bez przerw w dostawach. W Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. oznacza to dedykowane pomieszczenie czyste o powierzchni 6000 metrów kwadratowych i zintegrowane centrum testowe, podwójne zezwolenie FDA 510(k) wraz z rejestracją CE MDR 2017/745 oraz roczną produkcję przekraczającą 20 milionów sztuk cewników.

Certyfikaty produkcyjne: norma ISO 13485 dla pomieszczeń czystych, certyfikat CE MDR, podwójne zezwolenie FDA 510(k) i roczna wydajność 20 mln

Architektura zgodności linii produktów Duro-Pocket® opiera się na czterech weryfikowalnych certyfikatach. Certyfikat ISO 13485:2016 obejmuje cały system zarządzania jakością i stanowi podstawę wszystkich dalszych rejestracji produktów. Oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR 2017/745 (pełne zapewnienie jakości) zapewnia dostęp do rynków UE i EOG importerom podlegającym europejskim przepisom dotyczącym wyrobów medycznych. Dwa zezwolenia FDA 510(k) – K212567, obejmujące hydrofilowe cewniki przerywane, i K243175, obejmujące linię produktów TPU – zapewniają dostęp do rynku amerykańskiego na podstawie wniosków zatwierdzonych przez FDA. Rejestracja w chińskim NMPA, Certyfikat Wolnej Sprzedaży oraz Certyfikat Pochodzenia CCPIT uzupełniają pakiet dokumentacji dla importerów w Azji i na innych rynkach eksportowych.

Te uprawnienia pozwalają importerom przejść przez wewnętrzne procesy kwalifikacji i składania wniosków regulacyjnych bez dodatkowych badań lub dokumentacji zgodności od producenta. Firma DAXAN eksportuje produkty do ponad 25 krajów i od momentu powstania w 2016 roku utrzymuje aktywną obecność na międzynarodowym rynku wyrobów medycznych. Linia cewników przerywanych systemu zamkniętego firmy jest w całości produkowana w zakładzie w Chengdu, posiadającym certyfikat ISO 13485:2016, z wykorzystaniem zaawansowanych technologii wytłaczania, formowania i pakowania.

Importerzy, właściciele marek urządzeń i dystrybutorzy zainteresowani specyfikacjami produktów, szczegółami programu OEM lub dokumentacją regulacyjną dotyczącą linii cewników systemu zamkniętego Duro-Pocket® są zaproszeni do kontaktu z zespołem za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej pod adresem https://www.daxanmedical.com/Niezawodne, udokumentowane i skalowalne dostawy cewników przerywanych do systemów zamkniętych zaczynają się od producenta, którego podstawy inżynieryjne i zgodności są już gotowe.