ଚାଇନା ଅଗ୍ରଣୀ ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେର୍ OEM ଯୋଗାଣକାରୀ DAXAN: CE MDR, FDA 510 (k), ଏବଂ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ NMPA ପଞ୍ଜୀକରଣ |

ଏକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଚୟନ କରିବା ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେଟର OEM ଯୋଗାଣକାରୀ ଚୀନରୁ ୟୁନିଟ୍ ଖର୍ଚ୍ଚ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଅପେକ୍ଷା ଅଧିକ ଜଡିତ। ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ, ନିର୍ଣ୍ଣାୟକ ମାନଦଣ୍ଡ ହେଉଛି ନିୟାମକ କଭରେଜ୍: କ’ଣ ଗୋଟିଏ ନିର୍ମାତା ଅନୁପାଳନ ଷ୍ଟାକ୍ - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k), ଏବଂ ଚୀନ୍ NMPA - ଧରିଥାଏ ଯାହା ପ୍ରତ୍ୟେକ ଟାର୍ଗେଟ୍ ବଜାରର ଯୋଗ୍ୟତା ସୀମାକୁ ପୂରଣ କରେ? ବହୁତ କମ୍ ଚୀନ୍-ଭିତ୍ତିକ କ୍ୟାଥେଟର୍ ନିର୍ମାତା ଏହି ତିନୋଟି ପାଇଁ ହଁ ଉତ୍ତର ଦେଇପାରିବେ।

DAXAN - ଚେଙ୍ଗଡୁରେ ୨୦୧୬ ମସିହାରେ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ଚେଙ୍ଗଡୁ ଡାକ୍ସାନ ଇନୋଭେଟିଭ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଟେକ୍ କୋ. ଲିମିଟେଡ୍‌ର ବାଣିଜ୍ୟିକ ବ୍ରାଣ୍ଡ - ସେହି ନିୟାମକ ସ୍ଥାପତ୍ୟକୁ ସଠିକ୍ ଭାବରେ ନିର୍ମାଣ କରିଛି। ଏକ ସମନ୍ୱିତ ପରୀକ୍ଷଣ କେନ୍ଦ୍ର ସହିତ ୬,୦୦୦ ବର୍ଗ ମିଟର ISO ୧୩୪୮୫:୨୦୧୬-ପ୍ରମାଣିତ କ୍ଲିନ୍‌ରୁମ୍‌ରୁ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଥିବା ଏହି କମ୍ପାନୀ ବାର୍ଷିକ ୨୦ ନିୟୁତରୁ ଅଧିକ ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍ କ୍ୟାଥେଟର୍ ଉତ୍ପାଦନ କରେ ଏବଂ ୟୁରୋପ, ଉତ୍ତର ଆମେରିକା ଏବଂ ଏସିଆ-ପ୍ରଶାନ୍ତ ମହାସାଗରୀୟ ଅଞ୍ଚଳରେ ବିତରକ, ବ୍ରାଣ୍ଡ ମାଲିକ ଏବଂ OEM ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କୁ ସେବା ଯୋଗାଇ ୨୫ ରୁ ଅଧିକ ଦେଶକୁ ରପ୍ତାନି କରେ।

ଏହି ପ୍ରେସ୍ ରିଲିଜ୍ DAXAN ଦ୍ୱାରା ଏକ ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେଟର OEM ଯୋଗାଣକାରୀ ଭାବରେ ପ୍ରତିଷ୍ଠିତ ତ୍ରି-ସ୍ତରୀୟ ନିୟାମକ ଢାଞ୍ଚା, ଏହାକୁ ସମର୍ଥନ କରୁଥିବା ଉତ୍ପାଦନ ଫାଉଣ୍ଡେସନ୍ ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଉପଲବ୍ଧ OEM କଷ୍ଟମାଇଜେସନ୍ ପରିସରକୁ ରୂପରେଖା ପ୍ରଦାନ କରେ।

DAXAN ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଏକ ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେଟର୍ OEM ଯୋଗାଣକାରୀ ଭାବରେ ଟ୍ରିପଲ୍ ନିୟାମକ ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରେ

ଚେଙ୍ଗଡୁ ଡାକ୍ସାନ ଇନୋଭେଟିଭ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଟେକ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ ତିନୋଟି ସ୍ୱାଧୀନ ନିୟାମକ ଫ୍ରେମୱାର୍କରେ ଏକକାଳୀନ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନିଶ୍ଚିତ କରିଛି: EU MDR 2017/745 (ପୂର୍ଣ୍ଣ ଗୁଣବତ୍ତା ଆଶ୍ୱାସନା ପଥ) ଅଧୀନରେ CE ମାର୍କିଂ, FDA 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ K212567 ଏବଂ K243175, ଏବଂ ଚୀନ୍ NMPA (ପୂର୍ବରୁ CFDA) ପଞ୍ଜିକରଣ - ସମସ୍ତ ଏକ ISO 13485:2016 ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ଦ୍ୱାରା ଆଧାରିତ। FDA ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ପଞ୍ଜିକରଣ FEI 3023329815 ସହିତ ମିଳିତ ଭାବରେ, ଏହି ଅନୁପାଳନ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ DAXAN କୁ ଚୀନ୍-ଭିତ୍ତିକ ୟୁରୋଲୋଜି ନିର୍ମାତାଙ୍କ ଏକ ଛୋଟ ଗୋଷ୍ଠୀ ମଧ୍ୟରେ ସ୍ଥାନିତ କରେ ଯେଉଁମାନେ ଏକକ ଉତ୍ସରୁ EU, US ଏବଂ ଚୀନ୍ ଘରୋଇ ବଜାର ପାଇଁ ଆମଦାନୀକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତାକୁ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବେ।

ଏକ ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେଟର OEM ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରୁଥିବା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ସାଧାରଣତଃ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସ୍ତରରେ ସେମାନଙ୍କର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଖୋଲିଥାନ୍ତି: EU କ୍ରେତାମାନେ CE MDR ଅନୁପାଳନ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବିଜ୍ଞାପିତ ଶରୀର ପଥ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତି; ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର କ୍ରେତାମାନେ 510(k) K-ନମ୍ବର ଏବଂ ସୁବିଧା ପଞ୍ଜିକରଣ ଅନୁରୋଧ କରନ୍ତି; ଏସିଆ-ପ୍ରଶାନ୍ତ ମହାସାଗର କ୍ରୟ ଦଳଗୁଡ଼ିକ NMPA ସ୍ଥିତି ଏବଂ ରପ୍ତାନି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତି।

CE MDR 2017/745 ଅନୁପାଳନ: ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେଟର ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ପୂର୍ଣ୍ଣ ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ପଥ

DAXAN ପୂର୍ଣ୍ଣ ଗୁଣବତ୍ତା ଆଶ୍ୱାସନା ପାଥୱେ ମାଧ୍ୟମରେ EU MDR 2017/745 ଅଧୀନରେ CE ମାର୍କିଂ ରଖିଛି - ଏହି ମାର୍ଗ ଯାହା ନିର୍ମାତାଙ୍କ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଡିଜାଇନ୍ ବିକାଶ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀକୁ କେବଳ ଏକକାଳୀନ ଉତ୍ପାଦ-ପ୍ରକାର ପରୀକ୍ଷା ପରିବର୍ତ୍ତେ ବିଜ୍ଞାପିତ ଶରୀର ତଦାରଖକୁ ଆକର୍ଷିତ କରେ। MDR 2017/745 ଅଧୀନରେ ମଝିରେ ମଝିରେ କ୍ୟାଥେଟରଗୁଡ଼ିକୁ ଶ୍ରେଣୀ IIa ଚିକିତ୍ସା ଡିଭାଇସ୍ ଭାବରେ ବର୍ଗୀକୃତ କରାଯାଇଛି, ଏବଂ EU ଏବଂ EEA ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ଅପଡେଟ୍ ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ ଜାରି ହୋଇଥିବା ଏକ ବୈଧ CE ମାର୍କ ବିନା ସେଗୁଡ଼ିକୁ ୟୁରୋପୀୟ ବଜାରରେ ରଖିପାରିବେ ନାହିଁ।

MDR ପରିବର୍ତ୍ତନ ପରଠାରୁ ଯୋଗାଣ ଶୃଙ୍ଖଳା ସଂଶୋଧନ କରିଥିବା EU ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ, ପୂର୍ଣ୍ଣ ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ମାର୍ଗ ୟୁରୋପୀୟ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ନିର୍ମାତାଙ୍କ ସମ୍ପୃକ୍ତିର ଏକ ଉଚ୍ଚ ସ୍ତରର ସଙ୍କେତ ଦିଏ। ଡିଜାଇନ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ବ୍ୟାଚ୍ ଉତ୍ପାଦନ ରେକର୍ଡ, ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନିରୀକ୍ଷଣ ରିପୋର୍ଟିଂ, ଏବଂ ବୈଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକେଜ୍ ସମସ୍ତ ପ୍ରମାଣିତ ସୂଚିତ ସଂସ୍ଥା ଦ୍ୱାରା ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ନିରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଏ - ଥରେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଏ ନାହିଁ ଏବଂ ସ୍ଥିର ରଖାଯାଏ।

DAXAN ର CE MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏହାର ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍-ଆବରଣଯୁକ୍ତ ଇଣ୍ଟରମିଟ୍ କ୍ୟାଥେଟର ଉତ୍ପାଦ ଲାଇନ୍ କୁ କଭର୍ କରେ। ମୂଳ ISO 13485:2016 ଗୁଣବତ୍ତା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଜାତୀୟ ସକ୍ଷମ ପ୍ରାଧିକରଣ ପଞ୍ଜିକରଣ ସମୟରେ EU ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ଆଶା କରୁଥିବା ଗଠନ ସହିତ ବୈଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସ୍ଥାପତ୍ୟକୁ ସମାନ କରିଥାଏ।

ଡୁଆଲ୍ FDA 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ K212567 ଏବଂ K243175: ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍ ଏବଂ TPU ଇଣ୍ଟରମିଟେଣ୍ଟ୍ କ୍ୟାଥେଟର୍ ପାଇଁ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ବଜାର ପ୍ରବେଶ

DAXAN ଦୁଇଟି ସ୍ୱାଧୀନ FDA 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ରଖିଛି: K212567, ଏହାର ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍-ଆବୃତ ଇଣ୍ଟରମିଟ୍ କ୍ୟାଥେଟର ଲାଇନ୍ କୁ ଆବୃତ କରୁଛି, ଏବଂ K243175, ଏହାର TPU ଇଣ୍ଟରମିଟ୍ କ୍ୟାଥେଟର ସିରିଜକୁ ଆବୃତ କରୁଛି। ଉଭୟ K-ନମ୍ବରଗୁଡ଼ିକୁ FDA 510(k) ଡାଟାବେସରେ ସାର୍ବଜନୀନ ଭାବରେ ସନ୍ଧାନ କରାଯାଇପାରିବ, ଯାହା ଆମେରିକାର ଆମଦାନୀକାରୀମାନଙ୍କୁ ଯୋଗାଣକାରୀ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସମୟରେ ସ୍ୱାଧୀନ ଭାବରେ ଯାଞ୍ଚଯୋଗ୍ୟ ଉତ୍ପାଦ-ସ୍ତରୀୟ ବଜାର-ପ୍ରବେଶ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରିଥାଏ।

ଦ୍ୱୈତ-କ୍ଲିଅରାନ୍ସ ଗଠନ DAXAN ର ଦୁଇଟି ପ୍ରାଥମିକ ସାମଗ୍ରୀ ରେଖାକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରେ। ମାନକ ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍ PVC କ୍ୟାଥେଟରଗୁଡ଼ିକୁ ସୋର୍ସ କରୁଥିବା ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ବିତରକମାନେ K212567 ରେଫରେନ୍ସ କରନ୍ତି; ଯେଉଁମାନେ ଶରୀର-ଅନୁରୂପ TPU ପ୍ରକାରକୁ ସୋର୍ସ କରନ୍ତି ସେମାନେ K243175 ରେଫରେନ୍ସ କରନ୍ତି।

ଉତ୍ପାଦ ମଞ୍ଜୁରୀ ସହିତ, DAXAN FDA ପ୍ରତିଷ୍ଠାନ ପଞ୍ଜିକରଣ FEI 3023329815 ରଖିଛି, ଯାହାକୁ FDA ର ଅନଲାଇନ୍ ସୁବିଧା ରେଜିଷ୍ଟ୍ରି ମାଧ୍ୟମରେ ଖୋଜାଯାଇପାରିବ। ଉତ୍ପାଦ-ସ୍ତରୀୟ 510(k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ ସୁବିଧା-ସ୍ତରୀୟ FDA ପଞ୍ଜିକରଣ ସହିତ ଯୋଡା ହୋଇଥିବା ଦ୍ୱୈତ-ସ୍ତରୀୟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଗଠନକୁ ଗଠନ କରେ ଯାହା ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ର ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ନିୟାମକ ବ୍ୟାପାର ଦଳଗୁଡ଼ିକ ସାଧାରଣତଃ ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତା ପୂରଣ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି।

NMPA ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ରପ୍ତାନି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍: ଏସୀୟ ବଣ୍ଟନ ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଚୀନ୍ ଅନୁପାଳନ ପ୍ରମାଣପତ୍ର

ଚୀନ୍ NMPA (ପୂର୍ବରୁ CFDA) ପଞ୍ଜିକରଣ ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ DAXAN ର କ୍ୟାଥେଟର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ଚୀନ୍‌ର ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଢାଞ୍ଚା ଅଧୀନରେ ଘରୋଇ ନିୟାମକ ସମୀକ୍ଷାକୁ ପୂରଣ କରିଛି - ଯାହା ଉତ୍ପାଦ ମାନଦଣ୍ଡ ଅନୁକୂଳତା, ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ମନିଟରିଂ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ। ଏସିଆ-ପ୍ରଶାନ୍ତ ମହାସାଗରୀୟ ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ଯେଉଁମାନଙ୍କର ସ୍ଥାନୀୟ ପଞ୍ଜିକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକ ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଦେଶର ନିୟାମକ ସ୍ଥିତିକୁ ସୂଚିତ କରେ, NMPA ପଞ୍ଜିକରଣ ଉତ୍ସରୁ ଏକ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଅନୁପାଳନ ସଙ୍କେତ ପ୍ରଦାନ କରେ।

DAXAN ର ଏକ ମାଗଣା ବିକ୍ରୟ ପ୍ରମାଣପତ୍ର (FSC) ଏବଂ ଏକ CCPIT ମୂଳ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ମଧ୍ୟ ଅଛି। FSC EU ଏବଂ US ନିୟାମକ ଢାଞ୍ଚା ବାହାରେ ଥିବା ବଜାର ପାଇଁ ରପ୍ତାନି ଯୋଗ୍ୟତାକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ କରେ - ଯାହା ଦକ୍ଷିଣ ପୂର୍ବ ଏସିଆ, ମଧ୍ୟପ୍ରାଚ୍ୟ ଏବଂ ଲାଟିନ୍ ଆମେରିକାର ଆମଦାନୀକାରୀମାନେ ବଜାର ପ୍ରବେଶ କିମ୍ବା ଉତ୍ପାଦ ପଞ୍ଜିକରଣ ଆବେଦନ ଦାଖଲ କରିବା ସମୟରେ ପ୍ରାୟତଃ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି। CCPIT ମୂଳ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସୀମାପାର ବାଣିଜ୍ୟରେ କଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ ଟାରିଫ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ, ଯାହା ଶୁଳ୍କ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ବଣ୍ଟନ ଚୁକ୍ତିନାମା ଅନୁପାଳନ ପାଇଁ ଚୀନ୍ ଉତ୍ପତ୍ତିକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରେ।

NMPA ପଞ୍ଜିକରଣ, FSC, ଏବଂ CCPIT ଉତ୍ପତ୍ତି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ମିଳିତ ଭାବରେ ଉଦୀୟମାନ ବଜାରଗୁଡ଼ିକରେ ବଣ୍ଟନ ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କୁ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ, ଏକକ-ଉତ୍ସ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକେଜ୍ ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି: ଉତ୍ପାଦନକାରୀ ଦେଶରୁ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁପାଳନ, ରପ୍ତାନି ବୈଧତା, ଏବଂ ଉତ୍ପତ୍ତି ଯାଞ୍ଚ।

ISO 13485:2016 କ୍ଲିନରୁମ୍ ସୁବିଧା ଏବଂ 20M ବାର୍ଷିକ କ୍ଷମତା: ଟ୍ରିପଲ୍-ମାର୍କେଟ୍ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପଛରେ ଉତ୍ପାଦନ ଭିତ୍ତିଭୂମି

DAXAN ର ପୋର୍ଟଫୋଲିଓରେ ଥିବା ପ୍ରତ୍ୟେକ ନିୟାମକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସମାନ ଉତ୍ପାଦନ ଭିତ୍ତିଭୂମି ଉପରେ ନିର୍ଭର କରେ: ଚେଙ୍ଗଡୁରେ ଏକ 6,000 m² ISO 13485:2016-ପ୍ରମାଣିତ କ୍ଲିନ୍‌ରୁମ୍, ଏକ ସମନ୍ୱିତ ପରୀକ୍ଷଣ କେନ୍ଦ୍ର ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥିତ ଏବଂ ପ୍ରତିବର୍ଷ 20 ନିୟୁତରୁ ଅଧିକ ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍ କ୍ୟାଥେଟର୍ ଉତ୍ପାଦନ କରେ। ISO 13485:2016 ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ କେବଳ ଏକ ପୂର୍ବାବଶ୍ୟକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ନୁହେଁ - ଏହା ଏକ ସଂରଚନାତ୍ମକ ଲିଙ୍କ୍ ଯାହା ସମସ୍ତ ତିନୋଟି ନିୟାମକ ଫ୍ରେମୱାର୍କକୁ ଏକକାଳୀନ ସଂଯୋଗ କରେ।

CE MDR ବୈଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, FDAର ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଏବଂ NMPAର ଅଡିଟ୍ ମାନଦଣ୍ଡ ସମସ୍ତ ISO 13485 କୁ ସେମାନଙ୍କର ଗଠନମୂଳକ ମେରୁଦଣ୍ଡ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରେ। କାରଣ ଗୋଟିଏ ପ୍ରମାଣିତ QMS ସମସ୍ତ ତିନୋଟି ପଞ୍ଜୀକରଣକୁ ଆଧାର କରେ, ଆମଦାନିକାରୀମାନେ ତିନୋଟି ସମାନ୍ତରାଳ ଅନୁପାଳନ ଗଠନ ସମୀକ୍ଷା କରୁନାହାଁନ୍ତି - ସେମାନେ ଏକ ଏକକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପରିବେଶର ଅଡିଟ୍ କରୁଛନ୍ତି ଯାହା ତିନୋଟି ନିୟାମକଙ୍କୁ ସନ୍ତୁଷ୍ଟ କରେ, ଯୋଗାଣକାରୀ ଯୋଗ୍ୟତାରେ ଏକ ଅର୍ଥପୂର୍ଣ୍ଣ ଦକ୍ଷତା ବୃଦ୍ଧି।

20M+ ବାର୍ଷିକ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତା ଆମଦାନୀକାରୀମାନଙ୍କୁ ଫ୍ରେମୱାର୍କ ଚୁକ୍ତିନାମା, ମଲ୍ଟି-SKU ପ୍ରାଇଭେଟ୍ ଲେବଲ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ ଏବଂ ଭଲ୍ୟୁମ୍-ଭେରିଏବଲ୍ ବଣ୍ଟନ ଚୁକ୍ତିନାମା ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ ଯୋଗାଣ ସ୍ଥିରତା ପ୍ରଦାନ କରେ।

ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ OEM କ୍ୟାଥେଟର କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ: FR ଆକାର CH06–CH24, ଚାରି ଟିପ୍ ବିନ୍ୟାସ, ଏବଂ ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲିଂ

ଡାହାଣର OEM କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ମଲ୍ଟି-SKU ୟୁରୋଲୋଜି କ୍ୟାଥେଟର ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ପରିଚାଳନା କରୁଥିବା ଆମଦାନୀକାରୀଙ୍କ ପାଇଁ ସଂରଚିତ। ଫରାସୀ ଆକାର କଭରେଜ୍ CH06 ରୁ CH24 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବ୍ୟାପିଛି, ଟାର୍ଗେଟ ବଜାର ଏବଂ ରୋଗୀ ଜନସଂଖ୍ୟା ପାଇଁ ଲମ୍ବ ଏବଂ ଟିପ୍ ବିନ୍ୟାସ ପରିଭାଷିତ ହୋଇଛି। ଚାରୋଟି ଟିପ୍ ପ୍ରକାର ଉପଲବ୍ଧ - ନେଲାଟନ୍ ଷ୍ଟ୍ରେଟ୍, ଟାଇମାନ୍ କାଉଡ୍, ବଲ୍, ଏବଂ ଫ୍ଲେକ୍ସିବଲ୍ - ନ୍ୟୁରୋଜେନିକ୍ ବ୍ଲାଡର, BPH, ୟୁରେଥ୍ରାଲ୍ ଷ୍ଟ୍ରିକ୍ଚର ଏବଂ ମାନକ ସ୍ୱ-କ୍ୟାଥେଟାରାଇଜେସନ୍ ସୂଚକରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ପୂରଣ କରେ। ସାମଗ୍ରୀ ଚୟନ ମେଡିକାଲ-ଗ୍ରେଡ୍ PVC ଏବଂ DEHP-ମୁକ୍ତ, BPA-ମୁକ୍ତ TPU କୁ କଭର କରେ, ବ୍ରାଣ୍ଡ, ଭାଷା ଏବଂ ବଣ୍ଟନ ୟୁନିଟ୍ ଦ୍ୱାରା କଷ୍ଟମାଇଜେବଲ୍ ପ୍ରାଇଭେଟ୍ ଲେବଲ୍ ପ୍ୟାକେଜିଂ ସହିତ।

DAXAN ର OEM ଇଣ୍ଟରମିଟେଣ୍ଟ କ୍ୟାଥେଟର ରେଞ୍ଜରେ ପ୍ରୟୋଗ ହୋଇଥିବା ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍ ଆବରଣ ହେଉଛି ମାଲିକାନା Coatapex™ Hydrolyx™ ପ୍ଲାଟଫର୍ମ - ଏକ PVP-ଆଧାରିତ ଫର୍ମୁଲେସନ୍ ଯାହା ସକ୍ରିୟକରଣ ପରେ ବହୁତ କମ୍ ପୃଷ୍ଠ ଘର୍ଷଣ ଏବଂ ସ୍ଥିର ଲୁବ୍ରିସିଟି ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ କରାଯାଇଛି। OEM ଆବରଣ ପ୍ଲାଟଫର୍ମଟି DAXAN ପେଟେଣ୍ଟ ନଂ. ZL201610861058.4 ଏବଂ ZL201811203221.3 ଦ୍ୱାରା ସମର୍ଥିତ।

ପ୍ରାଇଭେଟ୍ ଲେବଲ୍ ପ୍ରୋଗ୍ରାମ୍ ପାଇଁ ଉପଲବ୍ଧ OEM ଉତ୍ପାଦ ପରିବାରଗୁଡ଼ିକ ମଧ୍ୟରେ ହାଇଡ୍ରୋଫିଲିକ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ ନେଲାଟନ୍ ଷ୍ଟ୍ରେଟ୍-ଟିପ୍ କ୍ୟାଥେଟର ପରିସର, RTU ଏବଂ ଜଳ ସାଚେଟ୍-ସକ୍ରିୟ ଫର୍ମାଟରେ ଡୁରୋ-ପକେଟ® କ୍ଲୋଜ୍ଡ-ସିଷ୍ଟମ୍ କ୍ୟାଥେଟର ଲାଇନ, ଏବଂ ଡୁରୋଫ୍ଲେକ୍ସ™ ଫ୍ଲେକ୍ସିବଲ୍-ଟିପ୍ ISC କ୍ୟାଥେଟର ପୁରୁଷ ଶରୀର ଗଠନ ପ୍ରୟୋଗ ପାଇଁ। ପ୍ରତ୍ୟେକ ଉତ୍ପାଦ ଧାଡି DAXAN ର ISO 13485 କ୍ଲିନରୁମ୍ ମଧ୍ୟରେ ନିର୍ମିତ ଏବଂ ଏହାର ବଜାର ମାର୍ଗ ସହିତ ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ CE MDR, FDA 510(k), ଏବଂ NMPA ପ୍ରମାଣପତ୍ର ବହନ କରେ।

ଆମଦାନୀକାରୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଅନୁପାଳନ, ଯୋଗାଣ କ୍ଷମତା ଏବଂ OEM ନମନୀୟତାକୁ ଏକକ ମେଡିକାଲ୍ କ୍ୟାଥେଟର OEM ଯୋଗାଣକାରୀ ସମ୍ପର୍କରେ ଏକୀକୃତ କରିବା ପାଇଁ, ଚେଙ୍ଗଡୁ ଡାକ୍ସାନ୍ ଇନୋଭେଟିଭ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଟେକ୍ କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ ଏକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେଡ୍ ଏବଂ ଅଡିଟେବଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ ବିକଳ୍ପ ଉପସ୍ଥାପନ କରେ। ଉତ୍ପାଦ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ, ନିୟାମକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପ୍ୟାକେଜ୍ ଏବଂ OEM କାର୍ଯ୍ୟକ୍ରମ ବିବରଣୀ ସିଧାସଳଖ ମାଧ୍ୟମରେ ଉପଲବ୍ଧ। www.daxanmedical.com।