China's toonaangevende leverancier van hydrofiele Nelaton-katheters: DAXAN-serie met rechte punt voor intermitterende katheterisatie

Intermitterende katheterisatie is de gevestigde klinische standaard voor patiënten met een dwarslaesie, neurogene blaas en urineretentie op de lange termijn – vaak meerdere keren per dag, voor onbepaalde tijd. De katheter die een patiënt dagelijks gebruikt, is precies het product dat het inkoopteam heeft geselecteerd. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. kondigt de wereldwijde beschikbaarheid aan van haar Nelaton-reeks hydrofiele katheters met rechte punt voor distributeurs, importeurs en OEM-partners. Als Leverancier van hydrofiele katheters van NelatonDAXAN structureert de productlijn rond drie fundamentele inkoopprincipes: meetbare wrijvingsprestaties van de coating dankzij het eigen Coatapex™ Hydrolyx™-coatingplatform, zes standaardmaten voor zowel kinderen als volwassenen, en een reeks wettelijke registraties, waaronder CE MDR 2017/745, twee FDA 510(k)-goedkeuringen en een registratie bij de Chinese NMPA.

De Nelaton-katheter bij intermitterende katheterisatie: klinische toepassingen en criteria voor de inkoop door distributeurs

Het Nelaton-katheterontwerp met rechte punt is het meest gangbare kathetertype voor intermitterende katheterisatie en is geschikt voor patiënten met een dwarslaesie, neurologische disfunctie die een neurogene blaas veroorzaakt, en niet-neurologische aandoeningen zoals benigne prostaatvergroting en urineretentie. Deze patiëntengroepen katheteriseren routinematig en herhaaldelijk, wat constante eisen stelt aan de duurzaamheid van de coating, het inbrengcomfort en de stabiliteit van de prestaties van de katheter.

De evaluatiecriteria voor distributeurs van hydrofiele Nelaton intermitterende katheters zijn dienovereenkomstig geëvolueerd. Prijsvergelijkingen op eenheidsniveau hebben plaatsgemaakt voor een systeemaudit waarbij rekening wordt gehouden met gegevens over de wrijvingscoëfficiënt van de coating, de catalogusdekking voor alle patiëntleeftijdsgroepen en anatomietypen, en een pakket aan regelgevingsdocumentatie dat is afgestemd op de goedkeuringseisen van de doelmarkt. De leverancier die aan alle drie de criteria voldoet binnen één enkele productierelatie, neemt een aanzienlijke laag van de complexiteit van de inkoop weg voor distributeurs die in meerdere markten actief zijn.

Coatapex™ Hydrolyx™ hydrofiele coating: wrijvingscoëfficiënt 0,02 en smering die langer dan 24 uur aanhoudt.

De hydrofiele coating Coatapex™ Hydrolyx™ is ontwikkeld op basis van polyvinylpyrrolidon (PVP). De wrijvingscoëfficiënt is zo laag als 0,02 en de smerende eigenschappen blijven langer dan 24 uur behouden. Voor een patiënt die vier tot zes keer per dag katheteriseert, zorgt een consistent wrijvingsarm oppervlak, van het eerste tot het laatste gebruik van de dag, voor een vermindering van de cumulatieve wrijving van het urethrale slijmvlies en draagt ​​het bij aan langdurig katheterisatiecomfort. De coatingtechnologie wordt ondersteund door DAXAN-octrooien ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 en ZL201810063901.3.

De coatingformule bevat geen natuurlijke latex, DEHP, DNIP of BPA. Dit materiaalprofiel voldoet aan de eisen voor stofbeperkingen die gelden onder de EU MDR en de Amerikaanse FDA-regelgeving, waardoor distributie mogelijk is naar markten met specifieke beperkingen voor allergenen en weekmakers. De combinatie van een gekwantificeerde wrijvingscoëfficiënt, een specificatie voor aanhoudende smering en bevestigde materiaalveiligheid vormt de kern van het prestatiebewijs dat het Nelaton-assortiment meedraagt ​​bij de kwalificatiebeoordelingen van distributeurs.

Het assortiment rechte lenzen van DAXAN: zes standaardconfiguraties voor kinderen en volwassenen.

De Nelaton hydrofiele katheterserie van Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. is verkrijgbaar in zes standaardconfiguraties: Pediatrische vrouwelijke katheters van 6 tot 14FR en 20 cm, Pediatrische mannelijke katheters van 6 tot 14FR en 30 cm, Volwassen vrouwelijke katheters van 8 tot 24FR en 20 cm, Volwassen mannelijke Nelaton-katheters van 8 tot 24FR en 40 cm, Volwassen mannelijke Tiemann-katheters van 6 tot 24FR en 40 cm, en Flexibele tip-katheters van 6 tot 24FR en 40 cm. De French-maat varieert van 6FR tot 24FR, met katheterlengtes van 20 cm tot 40 cm.

De aanwezigheid van Tiemann- en flexibele tipconfiguraties naast de standaard Nelaton-lijn betekent dat distributeurs patiënten met prostaatobstructie of urethrastrictuur die een gehoekte of aanpasbare tip vereisen, binnen dezelfde productfamilie en met dezelfde leverancier kunnen bedienen. Deze structurele volledigheid stelt een distributeur in staat een uitgebreide catalogus voor intermitterende katheterisatie samen te stellen, van Tiemann-configuraties voor pediatrische vrouwen tot Tiemann-configuraties voor volwassen mannen, vanuit één gekwalificeerde bron.

Materiaalveiligheid en ontwerptechniek: latexvrij, DEHP-vrij TPU met antislipgrip en universele connector.

Katheterlichamen worden vervaardigd van medisch thermoplastisch polyurethaan, waarvan is bevestigd dat het vrij is van natuurlijk latex, DEHP/DNIP en BPA. Voortbouwend op deze materiaalbasis is het Coatapex™ Hydrolyx™-platform gestructureerd rond vijf functionele eigenschappen: superhydrofiele oppervlakteactivering, smerend wrijvingsbeheer, antimicrobiële eigenschappen (octrooi nr. ZL202110292008.X) – een oppervlak ontworpen om bacteriële hechting te verminderen, anti-aanslag – een oppervlak ontworpen om aanslagvorming tegen te gaan, en antitrombotische functie (octrooi nr. ZL202310512495.5) – een oppervlak ontworpen om het trombogene potentieel te verminderen. Samen pakken deze functies kathetergerelateerde risico's aan die veel verder reiken dan de insertie zelf, waaronder aanslagvorming die de prestaties bij herhaalde katheterisatiecycli kan verminderen en trombogene oppervlakte-interacties die relevant zijn voor langdurig gebruik.

Elke kathetereenheid is voorzien van een verlengde, getextureerde gripmanchet, waardoor de gebruiker de katheter kan vasthouden zonder de inbrengschacht aan te raken en een hygiënische techniek kan handhaven zonder dat een aparte manchet nodig is. De kathetertip is kogelvormig voor een soepele eerste penetratie in de urethra, en de drainageopeningen zijn zo geplaatst dat contact met de urethrawand tijdens de drainage tot een minimum wordt beperkt.

Een universele trechterconnector zorgt voor compatibiliteit met standaard urineopvangzakken en toiletadapters, waardoor de katheter zowel in een klinische omgeving als thuis gebruikt kan worden. De individuele verpakking bestaat uit een gemakkelijk te openen aluminiumfoliezakje met een zelfklevende ophangsticker, waardoor de katheter rechtopstaand thuis bewaard kan worden. Elke katheter wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Drie subproducten van Nelaton: varianten zonder waterzakje, gebruiksklaar en met waterzakje voor meer flexibiliteit in het assortiment van distributeurs.

DAXAN levert drie subproductconfiguraties van Nelaton om te voldoen aan verschillende prijsklassen en eindgebruikersscenario's. De hydrofiele rechte Nelaton-katheter zonder waterzakje maakt gebruik van de pre-activerende smerende eigenschappen van de Coatapex™ Hydrolyx™-coating, waardoor een aparte watercomponent overbodig is, terwijl de volledige coatingprestaties behouden blijven. Dit is een kosteneffectieve keuze voor markten waar prijsgevoeligheid een belangrijke factor is. De voorgesmeerde, gebruiksklare Nelaton-katheter wordt volledig voorgesmeerd geleverd en vereist geen verdere voorbereiding. Deze katheter is voorzien van warmgepolijste oogjes om het risico op contact met het slijmvlies te verminderen en is verkrijgbaar in de maten 8 tot en met 24FR voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten. De wegwerpbare hydrofiele Nelaton-katheter met waterzakje is voorzien van een geïntegreerd waterzakje, ontworpen voor gebruik op reis of in omgevingen waar geen stromend water beschikbaar is.

Alle drie de configuraties worden geproduceerd volgens hetzelfde ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem en beschikken over hetzelfde Coatapex™ Hydrolyx™ coatingplatform. Hierdoor kunnen distributeurs hun aanbod segmenteren op basis van prijs en gebruiksscenario, zonder een tweede leverancier te hoeven inschakelen.

DAXAN's ISO 13485:2016-certificering voor productie, marktregistraties en OEM-aanpassingsservices

RECHTS Het bedrijf beschikt over een ISO 13485:2016-gecertificeerde cleanroom en testfaciliteit van 6.000 vierkante meter in Chengdu, met een jaarlijkse productiecapaciteit van meer dan 20 miljoen hydrofiele katheters. Sinds de oprichting in 2016 heeft Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. meer dan negen jaar ervaring opgebouwd in onderzoek en productie van katheters, met producten die in meer dan 25 landen worden gedistribueerd. Productie op deze schaal – met een volledig geïntegreerd testcentrum op dezelfde ISO-gecertificeerde verdieping – garandeert de consistentie van batch tot batch en de traceerbaarheid van documentatie die internationale distributeurs vereisen voor continue leveranciersaudits.

Het Nelaton-katheterassortiment is CE-gecertificeerd volgens EU MDR 2017/745 via de Full Quality Assurance-conformiteitsprocedure, beschikt over FDA 510(k)-goedkeuring K212567 voor de hydrofiele intermitterende katheter en FDA 510(k)-goedkeuring K243175 voor TPU-gebaseerde katheterproducten. Het FDA-vestigingsregistratienummer FEI 3023329815 is onafhankelijk verifieerbaar via de FDA-database. Daarnaast beschikt het bedrijf over een Chinese NMPA/CFDA-registratie, een certificaat voor vrije verkoop dat meerdere exportmarkten dekt en een certificaat van oorsprong afgegeven door CCPIT. Dankzij deze registraties kunnen distributeurs in de EU, de Verenigde Staten, China en andere markten douaneformaliteiten afhandelen en lokale inkoopkanalen betreden met documentatie die rechtstreeks door de fabrikant wordt verstrekt.

De OEM- en ODM-aanpassingsdiensten bestrijken het volledige FR CH06 tot CH24-formaat, met ondersteuning voor meerdere katheterlengtes, vier tipconfiguraties (Nelaton, Tiemann, flexibel en bolvormig), keuze uit PVC- of TPU-materiaal en private labeling voor merkdistributeurs en -importeurs.

Distributeurs, importeurs en OEM-partners die productspecificaties, wettelijke documentatie of monsterevaluatie voor het DAXAN Nelaton hydrofiele katheterassortiment wensen, kunnen hun vragen rechtstreeks indienen via de officiële website: https://www.daxanmedical.com/