China toonaangevende OEM-leverancier voor medische katheters DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) en NMPA-registratie voor importeurs

Het kiezen van een betrouwbare OEM-leverancier van medische katheters Bij import uit China gaat het om meer dan alleen het evalueren van de kostprijs per eenheid en de productiecapaciteit. Voor internationale importeurs is de doorslaggevende factor de naleving van de regelgeving: beschikt één fabrikant over alle benodigde certificeringen – EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) en China NMPA – om te voldoen aan de kwalificatie-eisen van elke doelmarkt? Slechts zeer weinig in China gevestigde katheterfabrikanten kunnen op alle drie de vragen bevestigend antwoorden.

DAXAN — het commerciële merk van Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., opgericht in Chengdu in 2016 — heeft precies die regelgevingsstructuur opgezet. Het bedrijf opereert vanuit een 6.000 m² grote, ISO 13485:2016-gecertificeerde cleanroom met een geïntegreerd testcentrum, produceert jaarlijks meer dan 20 miljoen hydrofiele katheters en exporteert naar meer dan 25 landen. Het bedient distributeurs, merkeigenaren en OEM-partners in Europa, Noord-Amerika en de Aziatisch-Pacifische regio.

Dit persbericht beschrijft het drieledige regelgevingskader dat DAXAN heeft opgezet als OEM-leverancier van medische katheters, de productiebasis die dit ondersteunt, en de mogelijkheden voor OEM-aanpassing die beschikbaar zijn voor internationale importeurs.

DAXAN bevestigt drievoudige wettelijke certificering als OEM-leverancier van medische katheters voor internationale importeurs.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. heeft bevestigd dat het bedrijf gelijktijdig gecertificeerd is volgens drie onafhankelijke regelgevingskaders: CE-markering onder EU MDR 2017/745 (volledig kwaliteitsborgingsproces), FDA 510(k)-goedkeuringen K212567 en K243175, en registratie bij de Chinese NMPA (voorheen CFDA) — allemaal ondersteund door een ISO 13485:2016 kwaliteitsmanagementsysteem. In combinatie met FDA-vestigingsregistratie FEI 3023329815, behoort DAXAN tot een kleine groep in China gevestigde fabrikanten van urologische producten die vanuit één bron importkwalificatie voor de EU, de VS en de Chinese binnenlandse markt kunnen verkrijgen.

Internationale importeurs die een OEM-leverancier van medische katheters evalueren, beginnen hun beoordeling doorgaans op certificeringsniveau: EU-kopers controleren de CE MDR-conformiteit en de specifieke procedure bij de aangemelde instantie; Amerikaanse kopers vragen om 510(k) K-nummers en registratie van de faciliteit; inkoopteams in Azië-Pacific bevestigen de NMPA-status en de exportdocumentatie.

CE MDR 2017/745-conformiteit: Volledig kwaliteitsborgingsproces voor Europese importeurs van medische katheters

DAXAN beschikt over een CE-markering volgens EU MDR 2017/745 via de volledige kwaliteitsborgingsprocedure. Deze procedure onderwerpt het complete ontwerp-, ontwikkelings- en productiekwaliteitssysteem van de fabrikant aan toezicht door een aangemelde instantie, in plaats van slechts een eenmalige producttypebeoordeling. Intermitterende katheters worden geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse IIa volgens MDR 2017/745, en importeurs uit de EU en de EER mogen deze niet op de Europese markt brengen zonder een geldige CE-markering die is afgegeven volgens de bijgewerkte regelgeving.

Voor EU-importeurs die hun toeleveringsketens hebben aangepast sinds de MDR-overgang, duidt de route van volledige kwaliteitsborging op een hogere mate van betrokkenheid van fabrikanten bij de Europese regelgeving. Ontwerpcontroles, batchproductiegegevens, rapportage over post-market surveillance en het technische documentatiepakket worden allemaal beoordeeld en gemonitord door de certificerende aangemelde instantie – en niet eenmalig beoordeeld en vervolgens ongewijzigd gelaten.

De CE MDR-certificering van DAXAN omvat de productlijnen van hydrofiel gecoate intermitterende katheters. Het onderliggende ISO 13485:2016-kwaliteitssysteem stemt de architectuur van de technische documentatie af op de structuur die EU-importeurs verwachten in te dienen tijdens de registratie bij de nationale bevoegde autoriteit.

Dubbele FDA 510(k)-goedkeuringen K212567 en K243175: Toegang tot de Amerikaanse markt voor hydrofiele en TPU-intermitterende katheters.

DAXAN beschikt over twee onafhankelijke FDA 510(k)-goedkeuringen: K212567 voor de lijn van hydrofiel gecoate intermitterende katheters en K243175 voor de serie TPU-intermitterende katheters. Beide K-nummers zijn openbaar toegankelijk in de FDA 510(k)-database, waardoor Amerikaanse importeurs onafhankelijk verifieerbare documentatie over markttoegang op productniveau kunnen inzien tijdens de leveranciersbeoordeling.

De dubbele klaring weerspiegelt de twee belangrijkste materiaallijnen van DAXAN. Amerikaanse distributeurs die standaard hydrofiele PVC-katheters afnemen, gebruiken artikelnummer K212567; distributeurs die de lichaamsvormende TPU-variant afnemen, gebruiken artikelnummer K243175.

Naast productgoedkeuringen beschikt DAXAN over FDA-vestigingsregistratienummer FEI 3023329815, dat te raadplegen is via het online faciliteitenregister van de FDA. De 510(k)-goedkeuring op productniveau in combinatie met de FDA-registratie op vestigingsniveau vormt de tweeledige documentatiestructuur die de regelgevingsteams van Amerikaanse importeurs doorgaans vereisen voordat leverancierskwalificatie kan worden afgerond.

NMPA-registratie en exportdocumentatie: nalevingscertificaten voor China voor Aziatische distributiepartners

De registratie bij de Chinese NMPA (voorheen CFDA) bevestigt dat de katheterproducten van DAXAN voldoen aan de binnenlandse regelgeving voor medische hulpmiddelen in China. Deze regelgeving omvat conformiteit met productnormen, beoordeling van het kwaliteitssysteem en monitoring na marktintroductie. Voor importeurs in de Aziatisch-Pacifische regio, waarvan de lokale registratieprocedures verwijzen naar de regelgeving in het land van herkomst, biedt de NMPA-registratie een erkend signaal van naleving vanuit de bron.

DAXAN beschikt ook over een certificaat van vrije verkoop (FSC) en een CCPIT-certificaat van oorsprong. Het FSC-certificaat bevestigt de exportbevoegdheid voor markten buiten de EU en de VS – een vereiste voor importeurs in Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika bij het indienen van aanvragen voor markttoegang of productregistratie. Het CCPIT-certificaat van oorsprong dient als douane- en tariefdocumentatie in de grensoverschrijdende handel en bevestigt de Chinese oorsprong voor de vaststelling van invoerrechten en de naleving van distributieovereenkomsten.

De NMPA-registratie, FSC en het CCPIT-oorsprongscertificaat bieden distributiepartners in opkomende markten samen een compleet documentatiepakket uit één bron: productconformiteit vanuit het land van herkomst, exportlegitimiteit en oorsprongsverificatie.

ISO 13485:2016 Cleanroomfaciliteit en een jaarlijkse capaciteit van 20 miljoen: de productiebasis achter de drievoudige marktcertificering.

Elke wettelijke certificering in het portfolio van DAXAN rust op dezelfde productiebasis: een 6.000 m² grote, ISO 13485:2016-gecertificeerde cleanroom in Chengdu, ondersteund door een geïntegreerd testcentrum en met een productiecapaciteit van meer dan 20 miljoen hydrofiele katheters per jaar. Het ISO 13485:2016-kwaliteitsmanagementsysteem is niet zomaar een vereiste, maar de structurele schakel die alle drie de wettelijke kaders tegelijkertijd verbindt.

De technische documentatie van CE MDR, de kwaliteitsregelgeving van de FDA en de auditcriteria van de NMPA beschouwen ISO 13485 allemaal als hun structurele basis. Omdat één gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) aan alle drie de registraties ten grondslag ligt, beoordelen importeurs niet drie parallelle nalevingsstructuren, maar één gedocumenteerde productieomgeving die voldoet aan de eisen van drie regelgevende instanties. Dit levert een aanzienlijke efficiëntiewinst op bij de kwalificatie van leveranciers.

De jaarlijkse productiecapaciteit van meer dan 20 miljoen stuks biedt importeurs de leveringsstabiliteit die nodig is voor raamovereenkomsten, private labelprogramma's met meerdere SKU's en distributieovereenkomsten met variabele volumes.

OEM-katheterprogramma's voor importeurs: FR-maten CH06–CH24, vier tipconfiguraties en private labeling.

RECHTSHet OEM-programma van is opgezet voor importeurs die portfolio's met meerdere SKU's urologische katheters beheren. De Franse maten variëren van CH06 tot CH24, met lengte- en tipconfiguraties die zijn afgestemd op de doelmarkt en patiëntenpopulatie. Er zijn vier tiptypen beschikbaar: Nelaton recht, Tiemann coude, bolvormig en flexibel. Deze voldoen aan de klinische eisen voor neurogene blaas, BPH, urethrastrictuur en standaard zelfkatheterisatie. De materiaalkeuze omvat medisch PVC en DEHP-vrij, BPA-vrij TPU, met private label-verpakkingen die kunnen worden aangepast aan merk, taal en distributie-eenheid.

De hydrofiele coating die wordt toegepast op het gehele assortiment intermitterende katheters van DAXAN is het gepatenteerde Coatapex™ Hydrolyx™-platform — een op PVP gebaseerde formulering die is ontworpen voor zeer lage oppervlaktewrijving en stabiele smering, zelfs lang na activering. Het OEM-coatingplatform wordt ondersteund door DAXAN-octrooien nr. ZL201610861058.4 en ZL201811203221.3.

De OEM-productfamilies die beschikbaar zijn voor private label-programma's omvatten de hydrofiele Nelaton rechte katheterreeks, de Duro-Pocket® gesloten-systeemkatheterlijn in zowel gebruiksklare als met waterzakjes te activeren uitvoeringen, en de DuroFlex™ flexibele ISC-katheter voor toepassingen op het gebied van de mannelijke anatomie. Elke productlijn wordt geproduceerd in de ISO 13485 cleanroom van DAXAN en beschikt over de CE MDR-, FDA 510(k)- en NMPA-certificeringen die relevant zijn voor het marktsegment.

Voor importeurs die compliance, leveringscapaciteit en OEM-flexibiliteit willen combineren in één relatie met een OEM-leverancier voor medische katheters, biedt Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. een gedocumenteerde en controleerbare productieoptie. Productspecificaties, documentatiepakketten met regelgeving en details van het OEM-programma zijn direct beschikbaar via www.daxanmedical.com.