CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Soluzzjonijiet Avvanzati għall-Kura tal-Uroloġija & Sieħeb OEM
Manifattura minn Tarf sa Tarf: Minn R&Ż għal produzzjoni ta' preċiżjoni skont l-istandards ISO 13485.
Manifattur professjonali ta' kateters idrofiliċi.
Esportat lejn aktar minn 25 pajjiż globalment.
Aktar minn 6,000 metru kwadru ta' workshops u ċentri tal-ittestjar nodfa.
Il-kapaċità taqbeż l-20 miljun kateters idrofiliċi fis-sena.
Estrużjoni avvanzata, teknoloġija tal-iffurmar, tat-titqib, u tal-ippakkjar.
Navigazzjoni tal-Kumplessitajiet tal-Kummerċjalizzazzjoni tal-Apparati Mediċi
Li apparat mediku tal-Klassi II, bħal kateter intermittenti idrofiliku, jiddaħħal fis-suq globali huwa sforz ikkumplikat mimli ostakli tekniċi, kliniċi u regolatorji. Il-kumpaniji tal-apparati mediċi spiss jiltaqgħu ma' ostakli severi meta jippruvaw jallinjaw ruħhom. żvilupp innovattiv tal-prodott b'oqfsa regolatorji internazzjonali stretti u li dejjem jevolvu. It-tranżizzjoni minn prototip promettenti għal prodott kummerċjalment vijabbli u konformi teħtieġ aktar minn sempliċi kapaċitajiet ta' manifattura; teħtieġ pipeline olistiku u integrat.
F'Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., iddefinijna mill-ġdid il-paradigma tal-OEM. Ma naġixxux sempliċement bħala manifattur kuntrattwali; niffunzjonaw bħala sieħeb strateġiku komprensiv. Il-filosofija tagħna hija sempliċi iżda qawwija: Sieħeb Wieħed, Pipeline Sħiħ. Aħna nnaqqsu d-distakk kritiku bejn l-inġinerija ta' preċiżjoni għolja u s-sottomissjonijiet regolatorji kumplessi. Billi nintegraw il-prontezza regolatorja fid-DNA stess taċ-ċiklu tal-iżvilupp tal-prodott tagħna, nagħtu s-setgħa lill-klijenti tagħna biex jevitaw in-nases komuni, inaqqsu b'mod sinifikanti l-ħin għas-suq, u jniedu b'kunfidenza s-soluzzjonijiet tagħhom għall-kura tal-uroloġija f'ġurisdizzjonijiet regolati ħafna madwar id-dinja.
Kemm jekk int startup tal-medi-tech li qed tikber u qed tfittex sinsla ta' produzzjoni affidabbli jew korporazzjoni multinazzjonali stabbilita li qed tfittex li tiddiversifika l-portafoll tal-uroloġija tiegħek, l-infrastruttura robusta ta' Daxan—imsejsa fuq is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità ċċertifikata ISO 13485 tagħna—tiżgura li kull kateter prodott jilħaq il-quċċata tas-sigurtà, l-effikaċja, u l-prestazzjoni klinika.
Il-Metriċi tal-Impatt tal-OEM tagħna
Prontezza Regolatorja Integrata: CE MDR & FDA 510(k) Mastery
L-aktar ostaklu sinifikanti għad-dħul fis-settur tal-apparat mediku mhuwiex il-manifattura, iżda l-konformità. Is-servizz OEM ta' Daxan huwa ddisinjat b' Prontezza Regolatorja IntegrataAħna niġġeneraw, nikkompilaw, u nżommu d-dokumentazzjoni eżawrjenti meħtieġa mill-Korpi Notifikati u l-FDA fl-istess ħin mal-proċess tal-manifattura, biex niżguraw li tidħol fi swieq ġodda mingħajr dewmien burokratiku.
Ottimizzazzjoni tal-Mogħdija 510(k) tal-FDA
In-navigazzjoni tal-proċess ta' notifika ta' qabel it-tqegħid fis-suq tal-FDA 510(k) għal kateters uroloġiċi teħtieġ dimostrazzjoni metikoluża ta' ekwivalenza sostanzjali. Daxan jipprovdi appoġġ tekniku komprensiv, inklużi deskrizzjonijiet dettaljati tal-apparati, matriċi ta' tqabbil tal-apparati predikati, u dejta rigoruża dwar l-ittestjar tal-prestazzjoni. Aħna nipprovdu d-dejta meħtieġa għall-ittestjar mekkaniku (saħħa tensili, rata tal-fluss, affidabbiltà tal-bużżieqa) u l-karatterizzazzjoni kimika, biex niżguraw li l-pakkett ta' sottomissjoni tiegħek ikun robust, trasparenti, u lest għal approvazzjoni rapida tal-FDA. It-tim tal-inġinerija tagħna jantiċipa l-mistoqsijiet tar-reviżuri, u jindirizzahom b'mod preemptiv fis-settijiet tad-dejta pprovduti.
Marka CE u Transizzjoni MDR
It-tranżizzjoni mid-Direttiva dwar l-Apparati Mediċi (MDD) għar-Regolament strett dwar l-Apparati Mediċi (MDR) fl-Ewropa intensifikat id-domanda għal evidenza klinika u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Il-qafas tal-OEM ta' Daxan huwa kompletament allinjat mar-rekwiżiti tal-MDR. Nibnu Fajls Tekniċi eżawrjenti, li jinkorporaw Rapporti dettaljati dwar il-Ġestjoni tar-Riskju (ISO 14971), Rapporti ta' Evalwazzjoni Klinika (CERs), u protokolli komprensivi ta' tikkettar. Billi jissieħbu ma' Daxan, id-distributuri Ewropej u l-marki globali jistgħu jwaħħlu l-marka CE b'kunfidenza, għax jafu li d-dokumentazzjoni teknika sottostanti tista' tiflaħ l-aktar verifiki rigorużi tal-Korp Notifikat.
Bijokompatibilità ISO 10993
Il-katetri idrofiliċi jiġu f'kuntatt dirett mal-mukoża delikata tal-uretra. Għalhekk, il-bijokompatibilità mingħajr kompromess mhijiex negozjabbli. Daxan twettaq u tiddokumenta testijiet estensivi tal-bijokompatibilità f'konformità stretta mas-serje ISO 10993. Il-pakketti ta' dokumentazzjoni tagħna jinkludu riżultati verifikati għaċ-ċitotossiċità, is-sensibilizzazzjoni, ir-reattività intrakutanja, u t-tossiċità sistemika. Barra minn hekk, il-formulazzjonijiet avvanzati tagħna ta' kisi idrofiliku huma analizzati bir-reqqa biex jiżguraw tixrid żero ta' partikuli u stabbiltà kimika assoluta, filwaqt li tissalvagwardja s-saħħa tal-pazjent u tissodisfa l-prerekwiżiti regolatorji essenzjali globalment.
Manifattura Avvanzata: Minn Polimeru Mhux Ipproċessat għal Apparat Ippakkjat
Il-kapaċità tagħna taqbeż 20 miljun kateter idrofiliku fis-sena mhuwiex sempliċement numru; huwa xhieda tal-ekosistema tal-manifattura tagħna awtomatizzata ħafna, immonitorjata bl-AI, u teknoloġikament avvanzata li tinsab fil-faċilità tagħna ta' kamra nadifa ta' 6,000 metru kwadru.
1. Estrużjoni tal-Polimeru ta' Preċiżjoni
Il-pedament ta' kateter superjuri jinsab fit-tubi tiegħu. Bl-użu ta' teknoloġija ta' estrużjoni avvanzata, Daxan tipproċessa PVC, TPU, u Silikon ta' grad mediku bi preċiżjoni mikroskopika. Il-linji ta' estrużjoni awtomatizzati tagħna jżommu tolleranzi dimensjonali stretti kemm għad-dijametri ta' barra kif ukoll ta' ġewwa, u jiżguraw flessibilità ottimali, reżistenza għall-knock, u kumdità għall-pazjent. Mikrometri tal-lejżer f'ħin reali jimmonitorjaw kontinwament il-profil tal-estrużjoni, u jirrifjutaw immedjatament kwalunkwe anomalija biex iżommu linja bażi ta' produzzjoni bla difetti.
2. Titqib u Molding Atrawmatiku tal-Eyelets
Biex tiġi evitata trawma fl-uretra waqt l-inserzjoni u l-irtirar, il-ħjut tal-kateter iridu jkunu bla xkiel b'mod impekkabbli. Daxan juża teknoloġiji avvanzati ta' iffurmar termali u titqib preċiż biex joħloq ħjut tad-drenaġġ perfettament tondi, illustrati u mingħajr tbajja'. Il-proċess ta' ffurmar proprjetarju tagħna jiżgura li l-integrità strutturali tal-ponta tal-kateter tinżamm, u jipprovdi tranżizzjoni bla xkiel li ttejjeb b'mod sinifikanti l-esperjenza tal-utent u timminimizza r-riskju ta' mikro-brix.
3. Kisi Idrofiliku Proprjetarju
Il-qalba tal-ħila teknoloġika tagħna tinsab fl-applikazzjoni tal-kisi idrofiliku tagħna. Aħna nużaw tekniki avvanzati ta' tqaddid bl-UV u twaħħil termali biex norbtu b'mod kovalenti l-polimeru idrofiliku mas-sottostrat tal-kateter. Dan jirriżulta f'wiċċ lubrikanti ħafna u ħieles mill-frizzjoni mal-idratazzjoni. Il-kisi tagħna jnaqqas b'mod drammatiku l-koeffiċjent tal-frizzjoni, u jiżgura proċess ta' kateterizzazzjoni mingħajr uġigħ. Id-durabbiltà tal-kisi hija ttestjata b'mod rigoruż biex tiżgura li tibqa' intatta matul il-proċedura kollha, u ma tħalli l-ebda residwu fit-tratt urinarju.
4. Ippakkjar u Sterilizzazzjoni Awtomatizzati
Billi noperaw fil-workshops nodfa tagħna tal-Klassi ISO 8, l-assemblaġġ u l-ippakkjar finali huma awtomatizzati ħafna biex jiġu eliminati l-iżbalji umani u r-riskji ta' kontaminazzjoni. Noffru soluzzjonijiet ta' ippakkjar versatili, inklużi boroż tal-fojl tal-aluminju u pakketti ta' folji ta' grad mediku, personalizzati biex jinkludu qratas tal-ilma jew formati lubrikati minn qabel. Wara l-ippakkjar, il-prodotti jgħaddu minn proċessi ta' sterilizzazzjoni vvalidati (Ethylene Oxide jew irradjazzjoni Gamma), b'dokumentazzjoni komprensiva ta' assigurazzjoni tal-isterilità pprovduta għad-dossiers regolatorji tiegħek.
Kontroll tal-Kwalità Mmexxi mill-AI u l-ISO 13485
Fil-qasam tal-manifattura ta' apparati mediċi, il-kwalità mhijiex l-aħħar pass ta' spezzjoni; huwa proċess kontinwu u integrat. Daxan topera strettament taħt ir-regolamenti ISO 13485:2016 Sistema ta' Ġestjoni tal-Kwalità. Madankollu, aħna mmorru lil hinn mill-konformità standard billi nintegraw teknoloġiji intelliġenti u sistemi ta' spezzjoni viżwali assistiti mill-AI fil-linji ta' produzzjoni tagħna.
Il-magni tal-issortjar ottiku b'veloċità għolja tagħna jużaw algoritmi tat-tagħlim awtomatiku biex jidentifikaw difetti mikroskopiċi fit-tubi tal-kateter, l-uniformità tal-kisi, u l-intoppi tal-eyelet. Din l-integrazzjoni teknoloġika tiżgura li kull unità waħda fost l-20 miljun prodotti kull sena tissodisfa speċifikazzjonijiet eżatti.
Billi tagħżel lil Daxan bħala s-sieħeb OEM tiegħek, mhux biss qed tfittex prodott; qed takkwista fergħa tal-manifattura teknoloġikament avvanzata. Nipprovdu traċċabilità sħiħa għal kull lott, rapporti komprensivi taċ-Ċertifikat ta' Analiżi (CoA), u Rekords dettaljati tal-Istorja tal-Apparat (DHR), li jagħtuk viżibilità u kontroll sħiħ fuq il-katina tal-provvista tiegħek.
Spezzjoni Intelliġenti
Sistemi ottiċi awtomatizzati jiskennjaw 360° tal-wiċċ tal-kateter għal perfezzjoni assoluta.
ISO 13485
QMS rikonoxxut internazzjonalment li jiżgura apparati mediċi konsistenti, sikuri u effettivi.
Traċċabilità Sħiħa
Traċċar minn tarf sa tarf mill-akkwist tal-materja prima sal-ippakkjar sterilizzat finali.
Fajls Tekniċi
Faxxikli lesti biex jiġu sottomessi mfassla għal Korpi Notifikati u Aġenziji Regolatorji.
Idħol fi Swieq Ġodda b'Kunfidenza Assoluta
L-espansjoni tal-linja ta' prodotti tal-uroloġija tiegħek internazzjonalment m'għandhiex titwaqqaf minn restrizzjonijiet tal-manifattura jew burokrazija regolatorja. L-approċċ ta' Daxan "Sieħeb Wieħed, Pipeline Sħiħ" huwa ddisinjat speċifikament biex itaffi r-riskju, jottimizza l-infiq kapitali, u jaċċellera s-suċċess kummerċjali tiegħek.
Effiċjenza fl-Ispejjeż
Elimina l-ħtieġa għal investiment kapitali massiv f'kmamar nodfa, makkinarju tal-estrużjoni, u tagħmir speċjalizzat tal-kisi. Uża l-infrastruttura stabbilita ta' Daxan u l-ekonomiji ta' skala biex tikseb spejjeż unitarji kompetittivi ħafna mingħajr ma tikkomprometti l-kwalità premium.
Veloċità fis-Suq
It-timijiet integrati tagħna ta' R&Ż, manifattura, u regolatorji jaħdmu b'mod parallel, mhux f'silos. Dan il-fluss tax-xogħol sinkronizzat inaqqas drastikament il-ħin taċ-ċomb mill-kunċett inizjali sat-tnedija kummerċjali, u jippermettilek taqbad sehem mis-suq aktar malajr mill-kompetituri tiegħek.
Protezzjoni tal-Marka
Ir-reputazzjoni tal-marka tiegħek hija importanti ħafna. Billi tutilizza l-kateters idrofiliċi tagħna ttestjati b'mod rigoruż u b'lubrikazzjoni għolja, appoġġjati minn dokumentazzjoni klinika u teknika komprensiva, inti tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti jesperjenzaw l-akbar affidabbiltà u kumdità.