चीनमधील अग्रगण्य नेलाटॉन हायड्रोफिलिक कॅथेटर पुरवठादार: इंटरमिटंट कॅथेटरायझेशनसाठी डॅक्सन स्ट्रेट-टिप रेंज

मणक्याच्या दुखापती, न्यूरोजेनिक ब्लॅडर आणि दीर्घकाळासाठी मूत्ररोधन यांसारख्या समस्यांवर उपचार करणाऱ्या रुग्णांसाठी इंटरमिटंट कॅथेटरायझेशन ही एक प्रस्थापित वैद्यकीय मानक पद्धत आहे -- जी अनेकदा दिवसातून अनेक वेळा, अनिश्चित काळासाठी वापरली जाते. रुग्ण दररोज जो कॅथेटर वापरतो, तोच उत्पादन मानक सोर्सिंग टीमने निवडलेला असतो. चेंगडू डॅक्सन इनोव्हेटिव्ह मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेड वितरक, आयातदार आणि OEM भागीदारांसाठी आपल्या नेलाटॉन स्ट्रेट-टिप हायड्रोफिलिक कॅथेटर श्रेणीच्या जागतिक उपलब्धतेची घोषणा करत आहे. नेलाटॉन हायड्रोफिलिक कॅथेटर पुरवठादारडॅक्सन आपल्या उत्पादनांची रचना तीन मूलभूत तत्त्वांवर आधारित करते: त्यांच्या मालकीच्या Coatapex™ Hydrolyx™ कोटिंग प्लॅटफॉर्मद्वारे मोजता येण्याजोगी कोटिंग घर्षण कार्यक्षमता, लहान मुलांपासून ते प्रौढांपर्यंतच्या लोकसंख्येसाठी सहा प्रमाणित आकार, आणि CE MDR 2017/745, दुहेरी FDA 510(k) मंजुऱ्या व चीन NMPA नोंदणी यांचा समावेश असलेली नियामक नोंदणी प्रणाली.

अधूनमधून कॅथेटरायझेशनमधील नेलाटन कॅथेटर: नैदानिक ​​उपयोग आणि वितरक खरेदीचे निकष

नेलाटॉन स्ट्रेट-टिप डिझाइन हे अधूनमधून कॅथेटरायझेशनसाठी सर्वात जास्त वापरले जाणारे कॅथेटर स्वरूप आहे, जे मणक्याच्या दुखापती, न्यूरोजेनिक ब्लॅडरला कारणीभूत ठरणारी न्यूरोलॉजिकल बिघाड, आणि बिनाइन प्रोस्टॅटिक हायपरप्लासिया व युरिनरी रिटेन्शन यांसारख्या नॉन-न्यूरोलॉजिकल स्थिती असलेल्या रुग्णांसाठी योग्य आहे. हे रुग्ण नियमितपणे आणि वारंवार कॅथेटरायझेशन करतात – ज्यामुळे कोटिंगची टिकाऊपणा, घालतानाची सोय आणि एका कॅथेटरमधून दुसऱ्या कॅथेटरमध्ये कार्यक्षमतेची स्थिरता यांवर सातत्याने मागणी असते.

हायड्रोफिलिक नेलाटन इंटरमिटंट कॅथेटर पुरवठादारासाठी वितरक मूल्यांकनाचे निकष त्यानुसार विकसित झाले आहेत. युनिट स्तरावरील किंमत तुलनेऐवजी आता प्रणाली-स्तरीय ऑडिट केले जाते, ज्यामध्ये कोटिंगच्या घर्षण गुणांकाची माहिती, सर्व वयोगटातील आणि शरीररचना प्रकारांतील रुग्णांसाठी कॅटलॉगची व्याप्ती, आणि लक्ष्य-बाजारपेठेच्या मंजुरीच्या आवश्यकतांशी जुळणारे नियामक दस्तऐवजांचे पॅकेज या बाबी विचारात घेतल्या जातात. जो पुरवठादार एकाच उत्पादकाशी असलेल्या संबंधात हे तिन्ही निकष पूर्ण करतो, तो अनेक बाजारपेठांमध्ये समन्वय साधणाऱ्या वितरकांसाठी खरेदी प्रक्रियेतील गुंतागुंतीचा एक महत्त्वाचा स्तर दूर करतो.

कोटापेक्स™ हायड्रोलिक्स™ हायड्रोफिलिक कोटिंग: COF ०.०२ आणि २४ तासांपेक्षा जास्त काळ टिकणारी स्निग्धता

कोटापेक्स™ हायड्रोलिक्स™ हायड्रोफिलिक कोटिंग हे पॉलिव्हिनिलपायरोलिडोन (PVP) केमिस्ट्री प्लॅटफॉर्मवर तयार केले आहे. याचा घर्षण गुणांक ०.०२ इतका कमी असून, याची स्निग्धता २४ तासांपेक्षा जास्त काळ टिकून राहते. दिवसातून चार ते सहा वेळा कॅथेटरायझेशन करणाऱ्या रुग्णासाठी, दिवसाच्या पहिल्या वापरापासून ते शेवटच्या वापरापर्यंत एकसारखा कमी घर्षणाचा पृष्ठभाग मूत्रमार्गाच्या श्लेष्मल त्वचेवरील एकूण घर्षणाचा संपर्क कमी करतो आणि दीर्घकाळ कॅथेटरायझेशनच्या आरामास मदत करतो. या कोटिंग तंत्रज्ञानाला डॅक्सन पेटंट क्रमांक ZL201610861058.4, ZL201811203221.3, आणि ZL201810063901.3 यांचा आधार आहे.

कोटिंगच्या फॉर्म्युलेशनमध्ये नैसर्गिक लेटेक्स, डीईएचपी, डीएनआयपी किंवा बीपीए यांचा समावेश नाही. हे मटेरियल प्रोफाइल ईयू एमडीआर आणि यूएस एफडीए नियामक चौकटींनुसार लागू असलेल्या पदार्थ-निर्बंधांच्या आवश्यकतांची पूर्तता करते आणि विशिष्ट ॲलर्जन व प्लास्टिसायझर निर्बंध असलेल्या बाजारपेठांमध्ये वितरणाचा मार्ग खुला करते. परिमाणित घर्षण गुणांक, सातत्यपूर्ण स्नायुमयतेचे वैशिष्ट्य आणि मटेरियलची पुष्टी केलेली सुरक्षितता यांचे संयोजन, नेलाटॉन श्रेणी वितरक पात्रता पुनरावलोकनांमध्ये सादर करत असलेल्या कामगिरीच्या पुराव्याचा मुख्य आधार बनवते.

डॅक्सनची स्ट्रेट-टिप श्रेणी: बालकांपासून प्रौढांपर्यंतच्या लोकसंख्येसाठी सहा मानक रचना

चेंगडू डॅक्सन इनोव्हेटिव्ह मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेडची नेलाटॉन हायड्रोफिलिक कॅथेटर श्रेणी सहा मानक कॉन्फिगरेशनमध्ये उपलब्ध आहे: लहान मुलांसाठी (महिला) ६ ते १४FR आणि २० सेमी, लहान मुलांसाठी (पुरुष) ६ ते १४FR आणि ३० सेमी, प्रौढांसाठी (महिला) ८ ते २४FR आणि २० सेमी, प्रौढांसाठी (पुरुष) नेलाटॉन ८ ते २४FR आणि ४० सेमी, प्रौढांसाठी (पुरुष) टायमन ६ ते २४FR आणि ४० सेमी, आणि फ्लेक्झिबल टिप ६ ते २४FR आणि ४० सेमी. फ्रेंच साईजची श्रेणी ६FR ते २४FR पर्यंत असून, कॅथेटरची लांबी २० सेमी ते ४० सेमी पर्यंत आहे.

मानक नेलाटन लाइनसोबतच टायमन आणि फ्लेक्सिबल-टिप कॉन्फिगरेशन्सच्या उपलब्धतेमुळे, वितरक एकाच उत्पादन श्रेणी आणि पुरवठादार संबंधांतर्गत, प्रोस्टेटिक ऑब्स्ट्रक्शन किंवा युरेथ्रल स्ट्रिक्चर असलेल्या रुग्णांच्या गरजा पूर्ण करू शकतात, ज्यांना अँगल्ड किंवा अ‍ॅडॅप्टिव्ह टिपची आवश्यकता असते. या संरचनात्मक परिपूर्णतेमुळे वितरकाला, लहान मुलींपासून ते प्रौढ पुरुषांपर्यंतच्या टायमन कॉन्फिगरेशन्सचा समावेश असलेली, एक सर्वसमावेशक इंटरमिटंट कॅथेटरायझेशन कॅटलॉग एकाच पात्र स्रोताकडून तयार करता येते.

मटेरियल सेफ्टी अँड डिझाइन इंजिनिअरिंग: लॅटेक्स-फ्री, डीईएचपी-फ्री टीपीयू, नॉन-टच ग्रिपर आणि युनिव्हर्सल कनेक्टरसह

कॅथेटर बॉडी वैद्यकीय-दर्जाच्या थर्मोप्लास्टिक पॉलीयुरेथेनपासून बनवल्या जातात, ज्या नैसर्गिक लेटेक्स, DEHP/DNIP आणि BPA पासून मुक्त असल्याची खात्री केली जाते. या मटेरियलच्या पायावर आधारित, Coatapex™ Hydrolyx™ प्लॅटफॉर्म पाच कार्यात्मक गुणधर्मांभोवती संरचित आहे: सुपर-हायड्रोफिलिक पृष्ठभाग सक्रियकरण, स्निग्ध घर्षण व्यवस्थापन, सूक्ष्मजीवविरोधी गुणधर्म (पेटंट क्र. ZL202110292008.X)—बॅक्टेरियाचे चिकटणे कमी करण्यासाठी डिझाइन केलेला पृष्ठभाग, अँटी-एनक्रस्टेशन—कण जमा होण्यास प्रतिकार करण्यासाठी डिझाइन केलेला पृष्ठभाग, आणि अँटी-थ्रोम्बोजेनिक कार्य (पेटंट क्र. ZL202310512495.5)—थ्रोम्बोजेनिक क्षमता कमी करण्यासाठी डिझाइन केलेला पृष्ठभाग. एकत्रितपणे, ही कार्ये कॅथेटर घालण्याच्या प्रक्रियेच्या पलीकडे असलेल्या कॅथेटर-संबंधित धोक्यांना हाताळतात, ज्यामध्ये वारंवार कॅथेटरायझेशनच्या चक्रांमुळे कार्यक्षमता कमी करू शकणारा कणांचा थर आणि दीर्घकाळ वापराच्या संदर्भात संबंधित थ्रोम्बोजेनिक पृष्ठभागीय आंतरक्रिया यांचा समावेश आहे.

प्रत्येक कॅथेटर युनिटमध्ये एक विस्तारित, पोतदार ग्रिपर स्लीव्ह समाविष्ट केलेली असते, ज्यामुळे वापरकर्त्याला इन्सर्शन शाफ्टला स्पर्श न करता कॅथेटर पकडता येतो आणि वेगळ्या स्लीव्ह ॲक्सेसरीची गरज न लागता स्वच्छतेचे तंत्र राखता येते. मूत्रमार्गात सुरुवातीला सहज प्रवेश होण्यासाठी कॅथेटरचे टोक बुलेटच्या आकाराचे असते आणि निचरा करताना मूत्रमार्गाच्या भिंतीशी कमीत कमी संपर्क यावा यासाठी ड्रेनेज होल्स योग्य ठिकाणी ठेवलेले असतात.

एक युनिव्हर्सल फनेल कनेक्टर मानक मूत्र संकलन पिशव्या आणि टॉयलेट अडॅप्टर्ससोबत सुसंगतता प्रदान करतो, ज्यामुळे त्याचा उपयोग क्लिनिकल आणि घरगुती अशा दोन्ही ठिकाणी होतो. प्रत्येक कॅथेटरच्या पॅकेजिंगमध्ये सहज उघडता येणारी ॲल्युमिनियम फॉइलची पिशवी वापरली जाते, ज्यावर एक चिकटवणारे हँगिंग स्टिकर असते, ज्यामुळे घरात ते सरळ उभे ठेवता येते. प्रत्येक कॅथेटर निर्जंतुक अवस्थेत पुरवला जातो आणि तो एकदाच वापरण्यासाठी असतो.

नेलाटॉनची तीन उप-उत्पादने: वॉटर पाऊचशिवाय, रेडी-टू-यूज, आणि वितरकांच्या पोर्टफोलिओमधील लवचिकतेसाठी वॉटर पाऊचचे विविध प्रकार.

डॅक्सन (DAXAN) बाजारातील विविध किंमती आणि अंतिम वापरकर्त्यांच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी नेलाटॉनचे तीन उप-उत्पादन प्रकार पुरवते. वॉटर पाऊचशिवाय असलेले हायड्रोफिलिक नेलाटॉन स्ट्रेट कॅथेटर, कोटापेक्स™ हायड्रोलिक्स™ (Coatapex™ Hydrolyx™) कोटिंगच्या पूर्व-सक्रिय स्नेहकतेचा वापर करते, ज्यामुळे वेगळ्या पाण्याच्या घटकाची गरज नाहीशी होते आणि कोटिंगची संपूर्ण कार्यक्षमता कायम राखली जाते. ज्या बाजारपेठांमध्ये किंमतीची संवेदनशीलता हा एक महत्त्वाचा घटक आहे, त्यांच्यासाठी हा एक किफायतशीर पर्याय आहे. प्री-लुब्रिकेटेड नेलाटॉन रेडी-टू-यूज कॅथेटर पूर्णपणे स्नेहन केलेले येते आणि त्यासाठी कोणत्याही अतिरिक्त तयारीच्या पायऱ्यांची आवश्यकता नसते; श्लेष्मल त्वचेशी संपर्काचा धोका कमी करण्यासाठी यात हॉट-पॉलिश केलेले आयलेट्स समाविष्ट आहेत आणि हे महिला व पुरुष दोन्ही रुग्णांसाठी ८ ते २४FR या आकारांमध्ये उपलब्ध आहे. वॉटर पाऊचसह असलेल्या डिस्पोजेबल हायड्रोफिलिक नेलाटॉन कॅथेटरमध्ये एक स्वयंपूर्ण वॉटर पाऊच समाविष्ट असतो, जो प्रवासासाठी किंवा ज्या ठिकाणी वाहते पाणी उपलब्ध नाही अशा वातावरणासाठी तयार केलेला आहे.

तिन्ही कॉन्फिगरेशन्स एकाच ISO 13485:2016 गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली अंतर्गत तयार केली जातात आणि त्यांमध्ये समान Coatapex™ Hydrolyx™ कोटिंग प्लॅटफॉर्म वापरला जातो, ज्यामुळे वितरकांना दुय्यम पुरवठादार न आणता किंमत आणि वापराच्या परिस्थितीनुसार त्यांच्या उत्पादनांचे वर्गीकरण करता येते.

डॅक्सनच्या आयएसओ १३४८५:२०१६ उत्पादन प्रमाणपत्रे, बाजार नोंदणी आणि ओईएम सानुकूलन सेवा

बरोबर चेंगडू येथे ६,००० चौरस मीटरचे आयएसओ १३४८५:२०१६-प्रमाणित क्लीनरूम आणि चाचणी केंद्र कार्यरत असून, त्याची वार्षिक हायड्रोफिलिक कॅथेटर उत्पादन क्षमता २० दशलक्ष युनिट्सपेक्षा जास्त आहे. २०१६ मध्ये स्थापन झाल्यापासून, चेंगडू डॅक्सन इनोव्हेटिव्ह मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेडने कॅथेटर संशोधन आणि उत्पादनाचा नऊ वर्षांपेक्षा जास्त समर्पित अनुभव मिळवला आहे, आणि त्यांची उत्पादने २५ पेक्षा जास्त देशांमध्ये वितरित केली जातात. याच आयएसओ-प्रमाणित मजल्यावर असलेल्या पूर्णपणे एकात्मिक चाचणी केंद्रासह, या मोठ्या प्रमाणावरील उत्पादनामुळे बॅच-टू-बॅच सुसंगतता आणि कागदपत्रांची शोधक्षमता सुनिश्चित होते, जी आंतरराष्ट्रीय वितरकांना सततच्या पुरवठादार ऑडिटसाठी आवश्यक असते.

नेलाटन कॅथेटर श्रेणीला EU MDR 2017/745 अंतर्गत संपूर्ण गुणवत्ता हमी अनुरूपता मार्गाद्वारे CE मार्किंग, हायड्रोफिलिक इंटरमिटेंट कॅथेटरसाठी FDA 510(k) मंजुरी K212567, आणि TPU-आधारित कॅथेटर उत्पादनांसाठी FDA 510(k) मंजुरी K243175 प्राप्त आहे. FDA आस्थापना नोंदणी क्रमांक FEI 3023329815 हा FDA डेटाबेसद्वारे स्वतंत्रपणे पडताळणीयोग्य आहे. याव्यतिरिक्त, चीन NMPA/CFDA नोंदणी, अनेक निर्यात बाजारपेठांसाठी मुक्त विक्री प्रमाणपत्र आणि CCPIT द्वारे जारी केलेले मूळ प्रमाणपत्र देखील प्राप्त आहे. एकत्रितपणे, या नोंदण्यांमुळे EU, युनायटेड स्टेट्स, चीन आणि इतर बाजारपेठांमधील वितरकांना थेट उत्पादकाकडून पुरवलेल्या कागदपत्रांचा वापर करून सीमाशुल्क प्रक्रिया पूर्ण करण्यास आणि स्थानिक खरेदी प्रक्रियेत प्रवेश करण्यास मदत होते.

OEM आणि ODM कस्टमायझेशन सेवा संपूर्ण FR CH06 ते CH24 साईज रेंजमध्ये उपलब्ध आहेत, ज्यामध्ये अनेक कॅथेटर लांबी, नेलाटन, टायमन, फ्लेक्सिबल आणि बॉल टिप या चार प्रकारच्या टिप-कॉन्फिगरेशन्स, PVC किंवा TPU मटेरियलची निवड आणि ब्रँड वितरक व आयातदारांसाठी प्रायव्हेट लेबलिंगला सपोर्ट दिला जातो.

डॅक्सन नेलाटन हायड्रोफिलिक कॅथेटर श्रेणीसाठी उत्पादन तपशील, नियामक दस्तऐवज किंवा नमुना मूल्यांकनाची मागणी करणारे वितरक, आयातदार आणि OEM भागीदार थेट अधिकृत वेबसाइटद्वारे चौकशी सादर करू शकतात: https://www.daxanmedical.com/