Урологийн дистрибьютерүүдэд зориулсан бөөний худалдаа: DAXAN Global OEM ODM Services

Дэлхийн урологийн хангамжийн сүлжээнд худалдан авалтын тэргүүлэх чиглэлүүд нь үндсэн бүтээгдэхүүний бэлэн байдлаас төгсгөл хүртэлх хангамжийн системийн бүрэн бүтэн байдал руу шилжих тусам сонголт хийх шаардлагатай болж байна. Хэрэглэхэд бэлэн катетер нийлүүлэгч бат бөх шээсний замын бүтээгдэхүүний шугамыг бий болгох дистрибьютерүүдийн хувьд бүтцийн шийдвэр болсон. DAXAN брэндийн нэрээр үйл ажиллагаа явуулдаг Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. нь зохицуулалттай зах зээл дээрх шээсний замын дистрибьютерүүдийн үйл ажиллагаа, нийцэл, өвчтөний аюулгүй байдлын шаардлагыг хангах зорилгоор бөөний худалдаанд бэлэн гидрофилийн катетер багцыг боловсруулсан.

2016 онд байгуулагдсан бөгөөд есөн гаруй жилийн турш гидрофилийн катетер үйлдвэрлэх туршлагатай DAXAN нь Хятадын Чэнду хотод байрлах 6,000+ м² ISO 13485:2016 гэрчилгээтэй цэвэр өрөөний байгууламжид үйл ажиллагаагаа явуулдаг. Жилд үйлдвэрлэх хүчин чадал нь 20 саяас давсан гидрофилийн катетер бөгөөд компанийн бүтээгдэхүүнүүд Европ, Хойд Америк, Ази, Номхон далайн бүс нутаг, Ойрхи Дорнодын 25 гаруй оронд экспортлогддог. DAXAN-ийн Duro-Pocket® хаалттай систем, Pre-Lubricated Nelaton, DuroFlex™ уян хатан үзүүртэй катетер зэрэг бэлэн бүтээгдэхүүний цуврал нь FR хэмжээтэй CH06-аас CH24 хүртэлх OEM/ODM хувийн шошготой бүрэн үйлчилгээтэй.

Хэрэглэхэд бэлэн катетер: Дэлхий даяарх урологийн дистрибьютерүүдийн хувьд улам бүр нэмэгдэж буй тэргүүлэх чиглэл

Завсарлагатай катетержуулалтын сегмент дэх бөөний худалдан авалтын шийдвэрүүд нь бүтээгдэхүүний энгийн техникийн харьцуулалтаас хамаагүй илүү гарсан. Хэрэглэхэд бэлэн завсарлагатай катетерууд нь үйлдвэрлэлийн цэг дээр урьдчилан тосолсон, урьдчилан усжуулсан эсвэл урьдчилан идэвхжүүлсэн байдлаар ирдэг бөгөөд энэ нь нээлттэй системийн катетеруудад шаардлагатай нэмэлт бэлтгэлийн алхмуудыг арилгадаг. Эмнэлгийн худалдан авалт болон гэрийн эмчилгээний сувгуудын хувьд энэ нь халдварын хяналтын шаардлагыг хангаж, өөрөө катетержуулж буй эмч, өвчтөнүүдийн ачааллыг хөнгөвчилдөг.

Катетертай холбоотой шээсний замын халдвар (CAUTI) нь завсарлагатай катетержуулалтыг тогтмол эсвэл өндөр давтамжтайгаар ашигладаг орчинд эмнэлзүйн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдсөн эрсдэл хэвээр байна. Хаалттай системтэй болон хүрэлцдэггүй катетерын загварууд нь катетер суулгах явцад катетерын гадаргуутай шууд гараар хүрэхийг бууруулдаг тул Европ болон Хойд Америкийн зах зээлд ихээхэн нэр хүндтэй болсон. Бөөний завсарлагатай катетер түгээгчийн OEM хөтөлбөрийг үнэлдэг дистрибьютерүүдийн хувьд RTU дизайны бүрэн бүтэн байдал, CAUTI-г бууруулах онцлог, олон зах зээлийн зохицуулалтын зөвшөөрөл нь хоёрдогч хүчин зүйл биш харин гол эх үүсвэрийн шалгуур болсон.

DAXAN-ийн хэрэглэхэд бэлэн катетер бүтээгдэхүүний жагсаалт: Duro-Pocket®, Pre-Lubricated Nelaton болон DuroFlex™

DAXAN-ийн RTU бүтээгдэхүүний цуврал нь гурван өөр шугамд хуваагддаг бөгөөд тус бүр нь тодорхой клиник хэрэглээний тохиолдолд зориулагдсан байдаг. Эдгээр нь хамтдаа хүүхдийн эмчилгээ, насанд хүрсэн өвчтөний популяци, эмэгтэй, эрэгтэй анатоми, мөн өөрөө катетержуулах нарийн төвөгтэй хувилбаруудыг хамардаг.

Duro-Pocket® хаалттай системийн завсарлагатай катетер нь DAXAN-ийн хүрэлцдэггүй RTU саналын гол цөм юм. Хэрэглэхэд бэлэн хувилбар нь урьдчилан чийгшүүлсэн тул хэрэглэх үед нэмэлт тослох эсвэл усаар идэвхжүүлэх шаардлагагүй. Бүрэн битүүмжилсэн хүрэлцдэггүй интродукторын үзүүр нь оруулах процессын туршид ариутгалыг хадгалах зориулалттай бөгөөд энэ нь CAUTI эрсдэлийг бууруулахад шууд чиглэгддэг. Галд тэсвэртэй өнгөлсөн зовхи нь салст бүрхүүлийн үрэлтийг багасгаж, оруулах болон авах үед эд эсийг цочроох магадлалыг бууруулдаг. Шээс цуглуулах нэгдсэн уут нь 1300 мл хүртэл багтаамжтай бөгөөд олон хэмжээтэй байдаг. Зөөлөн, уян хатан эмнэлгийн зэрэглэлийн TPU-ээр үйлдвэрлэсэн Duro-Pocket® RTU нь хүүхдийн (6–14FR), эмэгтэй (8–18FR), эрэгтэй (8–18FR) хэмжээтэй. Стандарт бөөний савлагаа нь хайрцаг тутамд 30 ширхэг, хайрцаг тутамд 300 ширхэг байдаг.

Урьдчилан тосолсон Nelaton ашиглахад бэлэн катетер нь өргөн хүрээний стандарт завсарлагатай катетержуулалтын зах зээлд чиглэгддэг. DEHP агуулаагүй болон BPA агуулаагүй эмнэлгийн зэрэглэлийн TPU-ээр үйлдвэрлэсэн бөгөөд халуун өнгөлсөн хажуугийн нүхтэй бөгөөд 6-24FR хүртэлх өргөн хүрээний хэмжээтэй, хүүхэд, эмэгтэй, эрэгтэйгээс насанд хүрсэн эмэгтэй, эрэгтэй хүртэлх өргөн хүрээг хамардаг. Катетер нь үйлдвэрт урьдчилан тосолсон тул нэмэлт идэвхжүүлэх алхам шаардлагагүй тул байгууллагын хангамж болон гэрийн асрамжийн түгээлтийн сувгуудад тохиромжтой.

DuroFlex™ урьдчилан тосолсон уян хатан үзүүртэй ISC катетер нь эрэгтэй хүний ​​шээсний сүвийн анатомийн хувьд тусгайлан бүтээсэн загвараар цувралыг нөхөж өгдөг. Уян хатан бөмбөлөг хэлбэртэй үзүүр нь эрэгтэй хүний ​​шээсний сүвийн байгалийн муруй болон анатомийн хэлбэрт дасан зохицож, анатомийн өөрчлөлт эсвэл шээсний сүвийн нарийсалт үүссэн тохиолдолд оруулах эсэргүүцлийг бууруулдаг. 10-16FR хэмжээтэй, 40 см урттай DuroFlex™ нь эрүүл ахуйн шаардлага хангасан нэг гараар оруулах зориулалттай хүрэлцдэггүй бариултай бөгөөд давхар урагдах нүхтэй хийцтэй тус тусад нь ариутгасан хөнгөн цагаан тугалган уутанд савлагдсан.

OEM/ODM үйлчилгээ: CH06–CH24 FR хэмжээтэй хувийн шошготой катетерын хөтөлбөрүүд

DAXAN-ийн OEM/ODM хөтөлбөр нь бөөний дистрибьютерүүд болон импортлогчдод DAXAN-ийн өөрийн каталогийн бүтээгдэхүүнийг дэмждэг ижил үйлдвэрлэлийн дэд бүтцээр дэмжигдсэн хувийн шошготой, ашиглахад бэлэн гидрофилийн катетер шугамыг хөгжүүлэх боломжийг олгодог. Тохируулгын сонголтууд нь CH06-аас CH24 хүртэлх FR хэмжээний бүрэн хүрээг хамардаг бөгөөд олон хоолойн уртын тохиргоо, шулуун Nelaton, бөмбөлөг үзүүртэй, зөөлөн үзүүртэй, Tiemann/Coudé гэсэн дөрвөн үзүүртэй төрлийн сонголт, мөн PVC эсвэл TPU хоолойн материалын сонголттой. Хувийн шошгололт, захиалгат сав баглаа боодлын зураг, гадна хайрцагны тодорхойлолт зэргийг OEM хөтөлбөрт багтаасан болно.

Эдгээр хувийн шошготой бүтээгдэхүүний суурь бүрэх технологи нь Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофилийн бүрэх платформ юм. Поливинилпирролидон (PVP) химийн найрлагаас гаргаж авсан Coatapex™ Hydrolyx™ бүрэх нь үрэлтийн коэффициент (COF)-ийг 0.02 хүртэл багасгаж, идэвхжүүлсний дараа 24 цагаас дээш хугацаанд тогтвортой хэт тослогжилтыг хадгалж, өдөрт олон удаа катетержуулдаг өвчтөнүүдийн хувьд клиник ач холбогдолтой үрэлтийн бууралтыг дэмждэг. Бүрэх платформ нь мөн нянгийн эсрэг, хаталтын эсрэг болон тромб үүсэхийн эсрэг гадаргуугийн шинж чанарыг агуулдаг бөгөөд хувийн шошготой дистрибьютерүүдэд стандарт урьдчилан тослох катетерийн нэхэмжлэлээс давсан техникийн үзүүлэлтийг өгдөг. Бүрэх платформ нь идэвхжүүлэлтгүй хэт тослог бүрхүүлийн технологи (Патентын дугаар ZL201811203221.3) болон усан суурьтай гидрофилийн тослог бүрхүүл (Патентын дугаар ZL201810063901.3)-ийг хамарсан DAXAN патентуудаар дэмжигддэг.

Есөн гаруй жилийн гидрофилийн бүрхүүлтэй OEM үйлдвэрлэлийн туршлагатай, 25 гаруй орныг хамарсан идэвхтэй экспортын сүлжээтэй DAXAN нь бөөний завсарлагатай катетер түгээгч OEM хөтөлбөрүүдэд шаардлагатай үйлдвэрлэлийн цар хүрээ, зохицуулалтын дэд бүтэц, тохируулгын гүнийг хангадаг.

Дагаж мөрдөх багц: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) болон NMPA

DAXAN-ийн дэлхийн түгээлтийн зах зээлд бөөний эмнэлгийн катетер нийлүүлэгч болох байр суурийн үндэс нь зохицуулалтын шаардлагыг хангах явдал юм. Чанарын удирдлагын систем нь DAXAN-ийн зохицуулалтын танилцуулга болон үйлдвэрлэлийн хяналтын үндэс суурь болох эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн чанарын олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандарт болох ISO 13485:2016 гэрчилгээнд суурилдаг.

Зах зээлийн хүртээмжийн түвшинд DAXAN нь Европын Холбооны Эмнэлгийн Төхөөрөмжийн 2017/745 дугаар журмын дагуу CE тэмдэглэгээтэй бөгөөд Бүрэн чанарын баталгаажуулалтын маршрутын дагуу батлагдсан тул Европын Холбоо болон Европын эдийн засгийн бүсийн гишүүн орнуудад бүтээгдэхүүнийг бүртгэх, түгээх боломжийг олгодог. FDA 510(k)-ийн хоёр тусдаа зөвшөөрөл нь АНУ-ын зах зээлийг хамардаг: гидрофилийн завсрын катетер бүтээгдэхүүний шугамын K212567, TPU завсрын катетерийн шугамын K243175. DAXAN-ийн FDA-ийн бүртгэл (FEI 3023329815) нь FDA 510(k) мэдээллийн сангаар дамжуулан бие даан баталгаажуулж болно. Хятадын NMPA (өмнө нь CFDA) бүртгэл нь Хятадын дотоодын зах зээлийн нийцлийг хангаж, Хятадаас гаралтай үйлдвэрлэгчдээс бүтээгдэхүүн худалдан авдаг дистрибьютерүүдэд нэмэлт итгэлцлийн дохио өгдөг. Экспортын баримт бичигт CCPIT-ээс олгосон Чөлөөт борлуулалтын гэрчилгээ болон Гарал үүслийн гэрчилгээ багтсан болно.

Энэхүү гурвалсан зах зээлийн зохицуулалтын багц нь Европын Холбоо, АНУ, Хятад улсыг ISO 13485 гэрчилгээтэй нэг үйлдвэрлэлийн талбайгаас хамардаг бөгөөд Хятадад төвтэй завсарлагатай катетер үйлдвэрлэгчдийн дунд чухал ялгааг бий болгож, импортлогчдод олон зах зээлийн нийлүүлэлтийг нэг OEM түншийн дор урьдчилан зөвшөөрөлтэйгээр нэгтгэх боломжийг олгодог.

Үйлдвэрлэлийн цар хүрээ ба дэлхийн хэмжээнд хүрэх хүрээ: Жилд 20 сая гаруй нэгжийг 25+ оронд экспортолдог

БАРУУНБөөний түгээлтийн хөтөлбөрийг дэмжих чадавхи нь баталгаажсан үйлдвэрлэлийн дэд бүтцэд суурилдаг. Жилд 20 сая гаруй гидрофилийн катетер үйлдвэрлэдэг бөгөөд 6,000+ м² ISO 13485:2016 гэрчилгээтэй цэвэр өрөөнд шахмал, хэв, цоолтуур, автомат сав баглаа боодлын үйлдвэрлэлийн шугамаар тоноглогдсон. Энэхүү хэмжээс нь бүс нутгийн дистрибьютерүүдэд олон нутаг дэвсгэрт урологийн бүтээгдэхүүний портфолио бий болгоход шаардлагатай багц-эзлэхүүний тогтвортой байдал, хүргэлтийн тогтвортой байдлыг хангадаг.

2016 онд байгуулагдсанаасаа хойш DAXAN нь Европ, Хойд Америк, Ази, Номхон далайн бүс нутаг, Ойрхи Дорнодын 25 гаруй оронд идэвхтэй экспортын сүлжээг хөгжүүлсэн. Энэхүү түгээлтийн өргөн цар хүрээ нь олон улсын тээвэрлэлт, гаалийн баримт бичиг, бүс нутгийн зохицуулалтын шаардлагыг удирдах бараг арван жилийн туршлагыг тусгасан бөгөөд энэ нь дистрибьютер түншүүдийн шинэ зах зээлд гарах илүү урьдчилан таамаглах боломжтой хүргэлтийн хугацааг дэмждэг туршлага юм.

Баталгаажсан гурван шугамтай ашиглахад бэлэн катетерийн багц, Coatapex™ Hydrolyx™ бүрхүүлийн платформоор дэмжигдсэн бүрэн хэмжээний OEM/ODM хувийн шошготой хөтөлбөр, Европын Холбоо, АНУ, Хятадын зах зээлийг хамарсан нийцлийн хүрээтэй DAXAN нь бөөний урологийн дистрибьютерүүдэд дэлхийн эмнэлгийн хэрэгслийн түгээлтийн эрэлт хэрэгцээнд нийцүүлэн бүтээгдсэн нэг эх үүсвэрийн үйлдвэрлэлийн түншийг санал болгож байна. Бүтээгдэхүүний үзүүлэлт, OEM үйлчилгээний нөхцөл эсвэл зохицуулалтын баримт бичгийг хянаж үзэхийг хүссэн дистрибьютерүүд болон импортлогчдыг зочлохыг урьж байна. www.daxanmedical.com