Хятадын шилдэг Nelaton гидрофилийн катетер нийлүүлэгч: DAXAN завсарлагатай катетержуулалтын шулуун үзүүртэй цуврал

Нугасны гэмтэл, мэдрэлийн гаралтай давсаг, шээсний хуримтлалыг удаан хугацаанд эмчилдэг өвчтөнүүдэд завсарлагатай катетержуулалт нь тогтсон клиник стандарт бөгөөд ихэвчлэн өдөрт хэд хэдэн удаа, тодорхойгүй хугацаагаар эмчилдэг. Өвчтөний өдөр бүр хэрэглэдэг катетер нь эх үүсвэрийн багийн сонгосон бүтээгдэхүүний стандарт юм. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. нь дистрибьютер, импортлогч болон OEM түншүүдэд зориулсан Nelaton шулуун үзүүртэй гидрофилийн катетерын цувралаа дэлхий даяар ашиглах боломжтой болсныг зарлаж байна. Нелатон гидрофилийн катетер нийлүүлэгчDAXAN нь гурван үндсэн эх үүсвэрийн эргэн тойронд шугамыг бүтэцжүүлдэг: өөрийн өмчийн Coatapex™ Hydrolyx™ бүрхүүлийн платформоор дамжуулан хэмжигдэхүйц бүрхүүлийн үрэлтийн гүйцэтгэл, хүүхэд болон насанд хүрэгчдийг хамарсан зургаан стандарт хэмжээтэй тохиргоо, мөн CE MDR 2017/745-ийг хамарсан зохицуулалтын бүртгэлийн стек, FDA 510(k)-ийн давхар зөвшөөрөл, Хятадын NMPA бүртгэл.

Завсарлагатай катетержуулалтад Нелатоны катетер ашиглах нь: Клиникийн хэрэглээ ба дистрибьютерийн эх үүсвэрийн шалгуур

Нелатоны шулуун үзүүртэй загвар нь завсарлагатай катетержуулалтад хамгийн өргөн хэрэглэгддэг катетерийн хэлбэр бөгөөд нугасны гэмтэл, мэдрэлийн эсийн үйл ажиллагааны алдагдал нь мэдрэлийн гаралтай давсаг үүсгэдэг, мөн түрүү булчирхайн хоргүй гиперплази, шээсний хуримтлал зэрэг мэдрэлийн бус өвчтэй өвчтөнүүдэд тохиромжтой. Эдгээр өвчтөний бүлэг нь катетержуулалтыг тогтмол бөгөөд давтан хийдэг бөгөөд бүрхүүлийн бат бөх чанар, оруулгын тав тух, катетераас катетер хүртэлх гүйцэтгэлийн тогтвортой байдалд тогтмол шаардлага тавьдаг.

Гидрофилийн Nelaton завсарлагатай катетер нийлүүлэгчийн дистрибьютерийн үнэлгээний шалгуурууд үүний дагуу өөрчлөгдсөн. Нэгжийн түвшинд үнийн харьцуулалт нь бүрхүүлийн үрэлтийн коэффициентийн өгөгдөл, бүх өвчтөний насны бүлэг болон анатомийн төрлүүдийн каталогийн хамрах хүрээ, зорилтот зах зээлийн зөвшөөрлийн шаардлагад нийцсэн зохицуулалтын баримт бичгийн багцыг жинлэдэг системийн түвшний аудитад шилжсэн. Нэг үйлдвэрлэгчийн харилцааны хүрээнд гурван шалгуурыг бүгдийг нь хангасан нийлүүлэгч нь олон зах зээл дээр зохицуулдаг дистрибьютерүүдийн худалдан авалтын нарийн төвөгтэй байдлын мэдэгдэхүйц давхаргыг арилгадаг.

Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофилийн бүрхүүл: COF 0.02 ба 24 цагийн турш тосолгооны чанараа хадгална

Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофилийн бүрхүүлийг поливинилпирролидон (PVP) химийн платформ дээр боловсруулсан. Үүний үрэлтийн коэффициентийг 0.02 хүртэл хэмждэг бөгөөд тосолгооны тогтвортой байдал 24 цагаас дээш хугацаанд хадгалагддаг. Өдөрт дөрвөөс зургаан удаа катетер хэрэглэдэг өвчтөний хувьд өдрийн эхний хэрэглээнээс сүүлийн хэрэглээ хүртэл үрэлтийн бага гадаргуу нь шээсний сүвний салст бүрхүүлийн хуримтлагдсан үрэлтийн нөлөөллийг бууруулж, катетержуулалтын урт хугацааны тав тухыг дэмждэг. Бүрхүүлийн технологийг DAXAN патентын дугаар ZL201610861058.4, ZL201811203221.3, болон ZL201810063901.3 дэмждэг.

Бүрхүүлийн найрлага нь байгалийн латекс, DEHP, DNIP, эсвэл BPA агуулаагүй болно. Энэхүү материалын профайл нь Европын Холбооны MDR болон АНУ-ын FDA-ийн зохицуулалтын хүрээнд хамаарах бодисын хязгаарлалтын шаардлагыг хангаж, харшил үүсгэгч болон хуванцаржуулагчийн тодорхой хязгаарлалттай зах зээлд түгээлтийг нээж өгдөг. Тоон үрэлтийн коэффициент, тогтвортой тосолгооны үзүүлэлт, баталгаажсан материалын аюулгүй байдлын хослол нь Nelaton цувралын дистрибьютерийн мэргэшлийн үнэлгээнд авч үздэг гол гүйцэтгэлийн нотолгооны үндэс суурь болдог.

DAXAN-ийн Шулуун Үзүүртэй Бүтээгдэхүүний Төрөл: Хүүхэд болон Насанд хүрэгчдийн зургаан Стандарт Тохиргоо

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ийн Nelaton гидрофилийн катетер нь зургаан стандарт тохиргоотой байдаг: 6-14FR ба 20 см урттай хүүхдийн эмэгтэй, 6-14FR ба 30 см урттай хүүхдийн эрэгтэй, 8-24FR ба 20 см урттай насанд хүрсэн эмэгтэй, 8-24FR ба 40 см урттай насанд хүрсэн эрэгтэй Nelaton, 6-24FR ба 40 см урттай насанд хүрсэн эрэгтэй Tiemann, 6-24FR ба 40 см урттай уян хатан үзүүртэй 6-24FR ба 40 см урттай. Франц хэмжээтэй катетер нь 6FR-24FR хүртэл, катетерын урт нь 20 см-ээс 40 см хүртэл байдаг.

Стандарт Nelaton шугамын хажууд Tiemann болон уян хатан үзүүртэй тохиргоонууд байгаа нь дистрибьютерүүд нь өнцөгтэй эсвэл дасан зохицох үзүүр шаарддаг түрүү булчирхайн бөглөрөл эсвэл шээсний сүвийн нарийсалтай өвчтөнүүдийг нэг бүтээгдэхүүний гэр бүл болон нийлүүлэгчийн харилцааны хүрээнд эмчлэх боломжтой гэсэн үг юм. Энэхүү бүтцийн бүрэн байдал нь дистрибьютерт нэг мэргэшсэн эх сурвалжаас хүүхдийн эмэгтэйгээс эхлээд насанд хүрсэн эрэгтэй Tiemann тохиргоо хүртэлх цогц завсарлагатай катетержуулалтын каталогийг бий болгох боломжийг олгодог.

Материалын аюулгүй байдал ба дизайны инженерчлэл: Латексгүй, DEHPгүй TPU, мэдрэгчгүй бариул болон бүх нийтийн холбогчтой

Катетерийн биетүүдийг байгалийн латекс, DEHP/DNIP, BPA агуулаагүй болох нь батлагдсан эмнэлгийн зэрэглэлийн термопластик полиуретанаар үйлдвэрлэдэг. Энэхүү материалын суурин дээр үндэслэн Coatapex™ Hydrolyx™ платформ нь таван функциональ шинж чанарт тулгуурлан бүтээгдсэн: супер гидрофилийн гадаргуугийн идэвхжил, тослог үрэлтийн менежмент, нянгийн эсрэг шинж чанар (Патентын дугаар ZL202110292008.X) - бактерийн наалдацыг бууруулах зориулалттай гадаргуу, хагарлын эсрэг - хагарлыг эсэргүүцэх зориулалттай гадаргуу, тромб үүсгэх чадварыг бууруулах зориулалттай гадаргуу (Патентын дугаар ZL202310512495.5) - тромб үүсгэх боломжийг бууруулах зориулалттай гадаргуу. Эдгээр функцууд нь хамтдаа катетертай холбоотой эрсдэлүүдийг шийдвэрлэдэг бөгөөд үүнд давтан катетержуулалтын мөчлөгийн үед гүйцэтгэлийг бууруулж болзошгүй хагарлын хуримтлал болон удаан хугацааны хэрэглээний нөхцөлд хамааралтай тромб үүсгэх гадаргуугийн харилцан үйлчлэл зэрэг оруулгын үйл явдлаас хамаагүй илүү өргөн хүрээтэй байдаг.

Катетерын нэгж бүрт өргөтгөсөн бүтэцтэй бариултай ханцуй суурилуулсан бөгөөд энэ нь хэрэглэгч катетерийг оруулах голд хүрэлгүйгээр барьж, тусдаа ханцуйны дагалдах хэрэгсэл шаардахгүйгээр эрүүл ахуйн арга барилыг баримтлах боломжийг олгодог. Катетерын үзүүр нь шээсний сүвийг анх удаа жигд оруулахын тулд сум хэлбэртэй бөгөөд ус зайлуулах үед шээсний сүвийн хананд хүрэхийг багасгахын тулд ус зайлуулах нүхнүүд байрлуулсан.

Бүх нийтийн юүлүүр холбогч нь стандарт шээс цуглуулах уут болон жорлонгийн адаптеруудтай нийцтэй байдлыг хангаж, клиник болон гэрийн хэрэглээний аль алиныг нь дэмждэг. Тус тусад нь савлагаанд нь амархан онгойдог хөнгөн цагаан тугалган хальстай уут, наалдамхай өлгөөтэй наалт ашигладаг тул гэрийн нөхцөлд босоо байрлалд хадгалах боломжтой. Катетер бүрийг ариутгасан бөгөөд нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан.

Нелатоны гурван дэд бүтээгдэхүүн: Усны уутгүй, хэрэглэхэд бэлэн болон дистрибьютерийн портфолио уян хатан байдалд зориулсан усны уутны хувилбарууд

DAXAN нь зах зээлийн үнийн цэгүүд болон эцсийн хэрэглэгчийн нөхцөл байдлыг дэмжих зорилгоор Nelaton-ы гурван дэд бүтээгдэхүүний тохиргоог нийлүүлдэг. Усны уутгүй Hydrophilic Nelaton шулуун катетер нь Coatapex™ Hydrolyx™ бүрхүүлийн урьдчилан идэвхжүүлэх тосолгоог ашигладаг бөгөөд бүрэн бүрхүүлийн гүйцэтгэлийн үзүүлэлтийг хадгалахын зэрэгцээ тусдаа усны бүрэлдэхүүн хэсгийг арилгадаг -- үнийн мэдрэмж гол анхаарах ёстой зах зээлд зардал багатай сонголт юм. Урьдчилан тосолсон Nelaton ашиглахад бэлэн катетер нь бүрэн урьдчилан тосолсон бөгөөд нэмэлт бэлтгэлийн алхам шаарддаггүй; энэ нь салст бүрхэвчтэй харьцах эрсдлийг бууруулахын тулд халуун өнгөлсөн цоожтой бөгөөд эмэгтэй, эрэгтэй өвчтөнүүдэд 8-24FR хэмжээтэй байдаг. Усны ууттай нэг удаагийн Hydrophilic Nelaton катетер нь аялал жуулчлал эсвэл урсгал ус хүрэх боломжгүй орчинд зориулагдсан бие даасан усны ууттай.

Бүх гурван тохиргоог ISO 13485:2016 чанарын удирдлагын ижил системээр үйлдвэрлэдэг бөгөөд ижил Coatapex™ Hydrolyx™ бүрхүүлийн платформтой тул дистрибьютерүүд хоёрдогч нийлүүлэгчийг нэвтрүүлэхгүйгээр үнийн цэг болон хэрэглээний хувилбараар санал болгож буй бүтээгдэхүүнээ ангилах боломжтой болгодог.

DAXAN-ийн ISO 13485:2016 Үйлдвэрлэлийн итгэмжлэл, зах зээлийн бүртгэл, OEM-ийн тохируулгын үйлчилгээ

БАРУУН Ченду хотод 6,000 хавтгай дөрвөлжин метр талбай бүхий ISO 13485:2016 гэрчилгээтэй цэвэр өрөө, туршилтын төв ажиллуулдаг бөгөөд жилд 20 сая гаруй ширхэг гидрофилийн катетер үйлдвэрлэх хүчин чадалтай. 2016 онд байгуулагдсанаасаа хойш Ченду Даксан Инновацийн Эмнэлгийн Технологийн ХХК нь катетерын судалгаа, үйлдвэрлэлийн чиглэлээр есөн гаруй жилийн туршлага хуримтлуулж, бүтээгдэхүүнийг 25 гаруй оронд түгээжээ. ISO гэрчилгээтэй давхарт бүрэн нэгдсэн туршилтын төвтэй энэхүү хэмжээний үйлдвэрлэл нь олон улсын дистрибьютерүүдийн нийлүүлэгчдийн тасралтгүй аудитад шаарддаг багц хоорондын тогтвортой байдал, баримт бичгийн мөрдөх чадварыг дэмждэг.

Nelaton катетерын цуврал нь Бүрэн чанарын баталгаажуулалтын тохирлын замаар дамжуулан Европын Холбооны MDR 2017/745 стандартын дагуу CE тэмдэглэгээтэй, гидрофилийн завсрын катетерын хувьд FDA 510(k) зөвшөөрлийн K212567, TPU дээр суурилсан катетерын бүтээгдэхүүний хувьд FDA 510(k) зөвшөөрлийн K243175 байна. FDA байгууллагын бүртгэлийн дугаар FEI 3023329815 нь FDA мэдээллийн сангаас бие даан баталгаажуулж болно. Хятадын NMPA/CFDA бүртгэл нь олон экспортын зах зээлийг хамарсан Чөлөөт борлуулалтын гэрчилгээ, CCPIT-ээс олгосон гарал үүслийн гэрчилгээтэй хамт нэмэлтээр хадгалагддаг. Эдгээр бүртгэлүүд нь Европын Холбоо, АНУ, Хятад болон бусад зах зээл дэх дистрибьютерүүдэд үйлдвэрлэгчээс шууд өгсөн баримт бичгийг ашиглан гаалийн бүрдүүлэлт хийж, орон нутгийн худалдан авалтын сувагт нэвтрэх боломжийг олгодог.

OEM болон ODM тохируулгын үйлчилгээ нь FR CH06-аас CH24 хүртэлх бүх хэмжээтэй катетеруудыг хамардаг бөгөөд олон тооны катетерийн уртыг дэмждэг, дөрвөн үзүүр хэлбэрийн тохиргоо - Nelaton, Tiemann, уян хатан, бөмбөлөг үзүүртэй - PVC эсвэл TPU материалын сонголттой, мөн брэндийн дистрибьютер болон импортлогчдод зориулсан хувийн шошготой.

DAXAN Nelaton гидрофилийн катетер цувралын бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, зохицуулалтын баримт бичиг эсвэл дээжийн үнэлгээ авахыг хүсч буй дистрибьютерүүд, импортлогчид болон OEM түншүүд албан ёсны вэбсайтаар дамжуулан шууд лавлагаа илгээж болно. https://www.daxanmedical.com/