Добавувач на врвен хидрофилен катетер Nelaton од Кина: DAXAN опсег со прав врв за интермитентна катетеризација

Интермитентната катетеризација е воспоставен клинички стандард за пациенти кои се справуваат со повреда на 'рбетниот мозок, невроген мочен меур и уринарна ретенција на долг рок - често повеќе пати дневно, на неодредено време. Катетерот што пациентот го користи секој ден е токму стандардот на производот што го избрал тимот за снабдување. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ја објавува глобалната достапност на својата линија хидрофилни катетри Nelaton со прав врв за дистрибутери, увозници и OEM партнери. Како... Добавувач на хидрофилен катетер Нелатон, DAXAN ја структурира линијата околу три основи на снабдување: мерливи перформанси на триење на премазите преку својата патентирана платформа за премази Coatapex™ Hydrolyx™, шест конфигурации со стандардна големина што ги покриваат педијатриските до возрасните популации и регулаторен стек на регистрации што го опфаќа CE MDR 2017/745, двојни дозволи од FDA 510(k) и регистрација од NMPA на Кина.

Нелатон катетер кај интермитентна катетеризација: Клинички примени и критериуми за снабдување со дистрибутери

Дизајнот на Nelaton со рамен врв е најшироко индициран формат на катетер за интермитентна катетеризација, погоден за пациенти со повреда на 'рбетниот мозок, невролошка дисфункција што предизвикува невроген мочен меур и неневролошки состојби, вклучувајќи бенигна хиперплазија на простатата и уринарна ретенција. Овие популации на пациенти катетеризираат рутински и постојано - поставувајќи постојани барања за издржливост на облогата, удобност при вметнување и стабилност на перформансите од катетерот до катетер.

Критериумите за евалуација на дистрибутерите за добавувач на хидрофилен интермитентен катетер Nelaton еволуираа соодветно. Споредбата на цените на ниво на единица отстапи место на ревизија на системско ниво која ги зема предвид податоците за коефициентот на триење на облогата, покриеноста на каталогот низ сите возрасни групи на пациенти и типови на анатомија, како и пакетот со регулаторна документација усогласен со барањата за одобрување на целниот пазар. Добавувачот кој ги задоволува сите три критериуми во рамките на односот со еден производител отстранува значителен слој на сложеност на набавките за дистрибутерите кои координираат на повеќе пазари.

Coatapex™ Hydrolyx™ хидрофилен премаз: COF 0,02 и подмачкување кое трае повеќе од 24 часа

Хидрофилниот премаз Coatapex™ Hydrolyx™ е формулиран на хемиска платформа од поливинилпиролидон (PVP). Неговиот коефициент на триење се мери на ниско ниво од 0,02, при што стабилноста на подмачкување се одржува подолго од 24 часа. За пациент кој катетеризира четири до шест пати дневно, конзистентната површина со ниско триење од првата употреба во денот до последната ја намалува кумулативната изложеност на триење на уретрата и ја поддржува долгорочната удобност при катетеризација. Технологијата на премачкување е поддржана од патентите на DAXAN со броеви ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 и ZL201810063901.3.

Формулата за премачкување не содржи природен латекс, DEHP, DNIP или BPA. Овој профил на материјал ги исполнува барањата за ограничување на супстанциите што се применуваат според регулаторните рамки на EU MDR и US FDA и овозможува дистрибуција на пазари со специфични ограничувања за алергени и пластификатори. Комбинацијата од квантифициран коефициент на триење, спецификација за одржливо подмачкување и потврдена безбедност на материјалот ја сочинува основната база на докази за перформансите што асортиманот Nelaton ја користи во прегледите на квалификациите на дистрибутерите.

Серија на DAXAN со прав врв: Шест стандардни конфигурации од педијатриска до возрасна популација

Серијата хидрофилни катетри Nelaton од Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. е достапна во шест стандардни конфигурации: педијатриски женски катетри од 6 до 14FR и 20 cm, педијатриски машки катетри од 6 до 14FR и 30 cm, возрасна жена од 8 до 24FR и 20 cm, возрасен машки катетер Nelaton од 8 до 24FR и 40 cm, возрасен машки катетер Tiemann од 6 до 24FR и 40 cm и флексибилен врв од 6 до 24FR и 40 cm. Францускиот катетер се движи од 6FR до 24FR, со должини на катетрите од 20 cm до 40 cm.

Присуството на Tiemann конфигурации и конфигурации со флексибилен врв покрај стандардната Nelaton линија значи дека дистрибутерите можат да се справат со пациенти со опструкција на простатата или уретрална стриктура на кои им е потребен аголен или адаптивен врв - во рамките на истото семејство на производи и односот со добавувачот. Оваа структурна комплетност му овозможува на дистрибутерот да изгради сеопфатен каталог на интермитентна катетеризација, од педијатриски женски до возрасни машки Tiemann конфигурации, од еден квалификуван извор.

Безбедност на материјалите и инженерство за дизајн: TPU без латекс, DEHP со држач што не се допира и универзален конектор

Телата на катетерите се произведуваат од термопластичен полиуретан од медицински квалитет, за кој е потврдено дека не содржи природен латекс, DEHP/DNIP и BPA. Врз основа на овој материјал, платформата Coatapex™ Hydrolyx™ е структурирана околу пет функционални својства: суперхидрофилна активација на површината, управување со лубрикантно триење, антимикробни својства (патент бр. ZL202110292008.X) - површина дизајнирана да ја намали бактериската адхезија, анти-енкрустација - површина дизајнирана да се спротивстави на екрустацијата и антитромбогена функција (патент бр. ZL202310512495.5) - површина дизајнирана да го намали тромбогениот потенцијал. Заедно, овие функции се справуваат со ризиците поврзани со катетерот кои се протегаат многу подалеку од самиот настан на вметнување, вклучувајќи натрупување на екрустација што може да ги намали перформансите при повторени циклуси на катетеризација и тромбогени површински интеракции релевантни за контексти со продолжена употреба.

Во секоја катетерска единица е интегрирана продолжена текстурирана ракавка за фаќање, што му овозможува на корисникот да го држи катетерот без да го допира вратилото за вметнување и да одржува хигиенска техника без потреба од посебен додаток за ракав. Врвот на катетерот е во форма на куршум за непречено почетно влегување во уретрата, а дренажните отвори се позиционирани така што ќе го минимизираат контактот со ѕидот на уретрата за време на дренажата.

Универзалниот инка-конектор овозможува компатибилност со стандардни кеси за собирање урина и адаптери за тоалети, поддржувајќи ја и клиничката и домашната употреба. Индивидуалното пакување користи лесно отварачка алуминиумска фолија со леплива налепница за закачување, што овозможува вертикално складирање во домашни услови. Секој катетер се испорачува стерилен и е наменет за еднократна употреба.

Три подпроизводи на Nelaton: без кесичка за вода, готови за употреба и варијанти со кесичка за вода за флексибилност на портфолиото на дистрибутерите

DAXAN испорачува три конфигурации на подпроизводи на Nelaton за поддршка на различни пазарни цени и сценарија за крајни корисници. Хидрофилниот прав катетер Nelaton без кесичка за вода ја користи предактивирачката подмачкувачка моќ на облогата Coatapex™ Hydrolyx™, елиминирајќи ја посебната компонента на вода, а воедно ја одржува целосната спецификација за перформансите на облогата - исплатлив избор за пазари каде што чувствителноста на цената е клучен фактор. Претходно подмачканиот катетерот Nelaton, подготвен за употреба, пристигнува целосно претходно подмачкан и не бара дополнителни чекори за подготовка; вклучува топло полирани дупки за да се намали ризикот од контакт со мукозата и е достапен во големини од 8 до 24FR за жени и мажи пациенти. Хидрофилниот катетер Nelaton за еднократна употреба со кесичка за вода интегрира самостојна кесичка за вода, дизајнирана за патување или средини каде што не е достапна вода за пиење.

Сите три конфигурации се произведуваат според истиот систем за управување со квалитет ISO 13485:2016 и ја носат истата платформа за премачкување Coatapex™ Hydrolyx™, овозможувајќи им на дистрибутерите да ја подредат својата понуда според ценовната точка и сценариото на употреба без да воведат секундарен добавувач.

Производствени сертификати на DAXAN по ISO 13485:2016, пазарни регистрации и услуги за прилагодување на OEM

ДЕСНО управува со чист центар за чистење и тестирање од 6.000 квадратни метри сертифициран според ISO 13485:2016 во Ченгду, со годишен капацитет за производство на хидрофилни катетри од повеќе од 20 милиони единици. Од своето основање во 2016 година, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. има акумулирано повеќе од девет години посветено искуство во истражување и производство на катетри, со производи дистрибуирани во повеќе од 25 земји. Производството на ова ниво - со целосно интегриран центар за тестирање на истиот ISO сертифициран кат - ја поддржува конзистентноста од серија до серија и следливоста на документацијата што меѓународните дистрибутери ги бараат за тековните ревизии на добавувачите.

Серијата катетри Nelaton носи CE ознака според EU MDR 2017/745 преку патеката за целосно обезбедување на квалитет, дозвола од FDA 510(k) K212567 за хидрофилниот интермитентен катетер и дозвола од FDA 510(k) K243175 за производи од катетри базирани на TPU. Регистрацискиот број на установата на FDA FEI 3023329815 е независно проверлив преку базата на податоци на FDA. Дополнително се одржува и регистрација на NMPA/CFDA во Кина, заедно со сертификат за слободна продажба што опфаќа повеќе извозни пазари и сертификат за потекло издаден од CCPIT. Заедно, овие регистрации им овозможуваат на дистрибутерите во ЕУ, САД, Кина и дополнителни пазари да царинат и да влезат во локалните канали за набавки користејќи документација обезбедена директно од производителот.

Услугите за прилагодување на OEM и ODM се протегаат низ целиот опсег на големини од FR CH06 до CH24, со поддршка за повеќе должини на катетри, четири конфигурации со тип на врв - Nelaton, Tiemann, флексибилен и топчест врв - избор на PVC или TPU материјал и приватно етикетирање за дистрибутери и увозници на брендови.

Дистрибутерите, увозниците и OEM партнерите кои бараат спецификации на производи, регулаторна документација или евалуација на примероци за линијата хидрофилни катетри DAXAN Nelaton можат да поднесат барања директно преку официјалната веб-страница: https://www.daxanmedical.com/