Водечки кинески добавувач на OEM медицински катетери DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) и NMPA регистрација за увозници

Избор на сигурен ОЕМ добавувач на медицински катетри од Кина вклучува повеќе од проценка на единечната цена и производствениот капацитет. За меѓународните увозници, одлучувачки критериум е регулаторната покриеност: дали еден производител го поседува стекот за усогласеност - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) и China NMPA - што го задоволува прагот на квалификација на секој целен пазар? Многу малку производители на катетри со седиште во Кина можат да одговорат со „да“ на сите три.

DAXAN — комерцијалниот бренд на Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., основана во Ченгду во 2016 година — изгради токму таа регулаторна архитектура. Работејќи од чиста просторија сертифицирана според ISO 13485:2016 од 6.000 м² со интегриран центар за тестирање, компанијата произведува повеќе од 20 милиони хидрофилни катетри годишно и извезува во повеќе од 25 земји, опслужувајќи дистрибутери, сопственици на брендови и OEM партнери низ Европа, Северна Америка и Азиско-пацифичкиот регион.

Ова соопштение за печатот ја опишува тристепената регулаторна рамка што DAXAN ја воспостави како OEM добавувач на медицински катетри, производствената основа што го поддржува и опсегот на OEM прилагодување достапен за меѓународните увозници.

DAXAN потврдува тројна регулаторна сертификација како OEM добавувач на медицински катетри за меѓународни увозници

„Ченгду Даксан Иновативна Медикал Тек Ко., Лтд.“ потврди истовремена сертификација во три независни регулаторни рамки: CE ознака според EU MDR 2017/745 (целосна патека за обезбедување квалитет), FDA 510(k) одобренија K212567 и K243175 и регистрација на Кинеската NMPA (порано CFDA) - сите поткрепени со систем за управување со квалитет ISO 13485:2016. Во комбинација со регистрацијата на основање на FDA FEI 3023329815, ова портфолио за усогласеност го сместува DAXAN меѓу мала група производители на уролошки производи со седиште во Кина кои можат да поддржат квалификација на увозници за домашните пазари на ЕУ, САД и Кина од еден извор.

Меѓународните увозници кои оценуваат добавувач на OEM за медицински катетри обично ја започнуваат својата проценка на ниво на сертификат: купувачите од ЕУ ја потврдуваат усогласеноста со CE MDR и специфичниот пат на нотифицираното тело; купувачите од САД бараат 510(k) K-броеви и регистрација на објект; тимовите за набавки од Азиско-пацифичкиот регион го потврдуваат статусот на NMPA и извозната документација.

Усогласеност со CE MDR 2017/745: Патека за целосна гаранција за квалитет за европските увозници на медицински катетри

DAXAN поседува CE ознака според EU MDR 2017/745 преку патеката за целосно обезбедување на квалитет - патеката што го подложува целиот систем за квалитет на дизајнот и производството на производителот на надзор од страна на нотифицираното тело, наместо само еднократно испитување на типот на производот. Катетерите со интермитентен режим се класифицирани како медицински помагала од класа IIa според MDR 2017/745, а увозниците од ЕУ и ЕЕА не можат да ги пласираат на европскиот пазар без важечка CE ознака издадена според ажурираната регулатива.

За увозниците од ЕУ кои ги ревидираа синџирите на снабдување по транзицијата кон MDR, патот за целосно обезбедување на квалитет сигнализира повисоко ниво на ангажираност на производителот со европските регулаторни барања. Контролите на дизајнот, евиденцијата за сериско производство, известувањето за надзор по пуштањето на пазарот и пакетот со техничка документација се прегледуваат и следат од страна на нотифицираното тело за сертификација - не се оценуваат еднаш и се оставаат статични.

Сертификацијата CE MDR на DAXAN ги опфаќа нејзините производни линии за интермитентни катетри со хидрофилна обвивка. Основниот систем за квалитет ISO 13485:2016 ја усогласува архитектурата на техничката документација со структурата што увозниците од ЕУ очекуваат да ја достават за време на регистрацијата на националниот надлежен орган.

Двојни FDA 510(k) одобренија K212567 и K243175: Пристап до американскиот пазар за хидрофилни и TPU интермитентни катетри

DAXAN има две независни одобренија од FDA 510(k): K212567, која ја опфаќа нејзината линија за интермитентен катетер со хидрофилна обвивка, и K243175, која ја опфаќа нејзината серија на интермитентни катетри TPU. И двата K-броеви се јавно достапни за пребарување во базата на податоци на FDA 510(k), давајќи им на американските увозници независно проверлива документација за пристап до пазарот на ниво на производ во моментот на евалуација на добавувачот.

Структурата со двоен клиренс ги одразува двете примарни линии на материјали на DAXAN. Дистрибутерите од САД кои набавуваат стандардни хидрофилни ПВЦ катетри со референца K212567; оние кои набавуваат варијанта на TPU што е во согласност со телото со референца K243175.

Заедно со одобренијата за производи, DAXAN поседува и FEI 3023329815 за регистрација на основање од FDA, кој може да се пребарува преку онлајн регистарот на објекти на FDA. Дозволата 510(k) на ниво на производ, заедно со регистрацијата на FDA на ниво на објект, ја претставува двослојната структура на документација што тимовите за регулаторни работи на американските увозници обично ја бараат пред да ја завршат квалификацијата на добавувачите.

Регистрација на NMPA и документација за извоз: Акредитации за усогласеност со Кина за азиски дистрибутивни партнери

Регистрацијата на NMPA во Кина (порано CFDA) потврдува дека производите за катетери на DAXAN ги исполниле домашните регулаторни барања според рамката на медицинските помагала на Кина - што опфаќа барања за усогласеност со стандардите за производи, проценка на системот за квалитет и барања за следење по пуштањето на пазарот. За увозниците од Азиско-пацифичкиот регион чии локални процеси на регистрација се однесуваат на регулаторниот статус на земјата производител, регистрацијата на NMPA обезбедува препознатлив сигнал за усогласеност од изворот.

DAXAN, исто така, поседува Сертификат за слободна продажба (FSC) и Сертификат за потекло CCPIT. FSC ја документира подобноста за извоз за пазари надвор од регулаторните рамки на ЕУ и САД - што често го бараат увозниците во Југоисточна Азија, Блискиот Исток и Латинска Америка при поднесување барања за влез на пазарот или регистрација на производи. Сертификатот за потекло CCPIT служи за царинска и тарифна документација во прекуграничната трговија, потврдувајќи го кинеското потекло за проценка на давачките и усогласеност со договорите за дистрибуција.

Заедно, регистрацијата на NMPA, FSC и сертификатот за потекло на CCPIT им даваат на дистрибутивните партнери низ пазарите во развој комплетен пакет документација од еден извор: усогласеност на производот од земјата производител, легитимност на извозот и верификација на потеклото.

ISO 13485:2016 Простор за чисти простории и годишен капацитет од 20 милиони фунти: Производствената основа зад сертификацијата за троен пазар

Секоја регулаторна сертификација во портфолиото на DAXAN се потпира на истата производствена основа: чиста просторија од 6.000 м² сертифицирана според ISO 13485:2016 во Ченгду, поддржана од интегриран центар за тестирање и производство на повеќе од 20 милиони хидрофилни катетри годишно. Системот за управување со квалитет според ISO 13485:2016 не е само предуслов за акредитација - тоа е структурната врска што ги поврзува сите три регулаторни рамки истовремено.

Техничката документација на CE MDR, Регулативата за систем за квалитет на FDA и критериумите за ревизија на NMPA го третираат ISO 13485 како свој структурен столб. Бидејќи еден сертифициран QMS е основа на сите три регистрации, увозниците не ги прегледуваат трите паралелни структури за усогласеност - тие ревидираат единствена документирана производствена средина која ги задоволува трите регулатори, што е значајно зголемување на ефикасноста во квалификацијата на добавувачите.

Годишниот производствен капацитет од 20+ милиони им обезбедува на увозниците стабилност на снабдувањето потребна за рамковни договори, програми за приватни етикети со повеќе SKU и договори за дистрибуција со променлив волумен.

OEM програми за катетери за увозници: FR големини CH06–CH24, конфигурации со четири врвови и приватно етикетирање

ДЕСНОПрограмата OEM на е структурирана за увозници кои управуваат со портфолија на уролошки катетри со повеќе SKU. Покриеноста со француски големини се протега од CH06 до CH24, со конфигурации на должина и врв дефинирани според целниот пазар и популацијата на пациенти. Достапни се четири типа врвови - прав Nelaton, Tiemann coude, топчест и флексибилен - кои ги задоволуваат клиничките барања за невроген мочен меур, BPH, уретрална стриктура и стандардни индикации за самокатетеризација. Изборот на материјали опфаќа PVC од медицински квалитет и TPU без DEHP, BPA, со пакување со приватна етикета кое може да се прилагоди според бренд, јазик и дистрибутивна единица.

Хидрофилниот слој што се нанесува низ целата OEM линија на интермитентни катетри на DAXAN е патентирана платформа Coatapex™ Hydrolyx™ — формулација базирана на PVP дизајнирана за многу ниско површинско триење и стабилно подмачкување долго време по активирањето. OEM платформата за слој е поддржана од патентите на DAXAN со броеви ZL201610861058.4 и ZL201811203221.3.

OEM фамилиите на производи достапни за програмите за приватна етикета вклучуваат хидрофилни Серија катетри со прав врв Nelaton, линијата на катетер со затворен систем Duro-Pocket® во формати активирани со RTU и кесичка за вода, и ISC катетер со флексибилен врв DuroFlex™ за апликации во машката анатомија. Секоја линија на производи се произведува во чистата просторија ISO 13485 на DAXAN и ги носи сертификатите CE MDR, FDA 510(k) и NMPA релевантни за нејзината пазарна патека.

За увозниците кои ги консолидираат усогласеноста, капацитетот за снабдување и флексибилноста на OEM во еден добавувач на OEM за медицински катетери, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. претставува документирана и ревидирана опција за производство. Спецификациите на производот, пакетите со регулаторна документација и деталите за OEM програмата се достапни директно преку www.daxanmedical.com.