Catheter Hydrophilic Intermittent Ambony Indrindra any Shina: Sehatra Coating Mandroso avy amin'ny DAXAN ho an'ny Mpividy OEM
Ho an'ireo ekipa mpividy sy mpiara-miombon'antoka amin'ny marika izay manombana ireo mpamatsy OEM catheter tsy tapaka, dia niova ny fetran'ny fisafidianana. Raha nifantoka tamin'ny fandrakofana ny haben'ny FR sy ny marika CE fototra ny famaritana teo aloha, ny fanombanana ny mpaninjara ankehitriny dia miankina amin'ny zavatra sarotra kokoa ny maka tahaka: ny fahombiazan'ny coating voafaritra, ny fahazoan-dàlana ara-dalàna maro eny an-tsena, ary ny fototra famokarana afaka manohana fandaharan'asa marika manokana amin'ny ambaratonga lehibe. Orinasa Catheter Hydrophilic Intermittent Ambony Indrindra any Shina, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) dia miorina eo amin'io sampanan-dalana io — mpanamboatra catheter intermittent hydrophilic miaraka amin'ny sehatra fanosotra misy asa dimy manokana, fidirana ara-dalàna telo sosona ho an'ny tsena, ary efitrano madio voamarina ISO 13485:2016 izay mamokatra catheter maherin'ny 20 tapitrisa isan-taona ho an'ny mpividy manerana ny firenena mihoatra ny 25.
Mandroso ny sehatra fandokoana catheter hydrophilic intermittent ny DAXAN mba hamenoana ny fitomboan'ny fangatahana OEM manerantany
Ny catheter intermittent hydrophilic dia lasa iray amin'ireo vokatra saro-pady indrindra amin'ny famaritana manokana eo amin'ny tsena urolojika azo ampiasaina. Ho an'ireo mpaninjara izay manompo rafitra fividianana hopitaly sy fandaharan'asa fikarakarana ao an-trano, ny tena vidin'ny mpamatsy OEM tsy voafaritra tsara dia tsy ny fahasamihafan'ny vidiny voalohany - fa fisoratana anarana tsena tara, fanaraha-maso kalitao tsy nahomby, na fampahatsiahivana vokatra izay manala ny vokatra marika manokana manontolo amin'ny lisitry ny mpivarotra nahazo fankatoavana. Niova araka izany ny fenitra momba ny loharano: mitady fampisehoana coating voarakitra an-tsoratra, fahazoan-dàlana ara-dalàna telo sosona eny an-tsena, ary fahafaha-mamokatra efitrano madio voaporofo ireo mpaninjara ankehitriny.
Efa hatramin'ny nanorenana azy tamin'ny taona 2016 no nanorenan'ny DAXAN io fenitra io. Nandritra ny sivy taona nanaovana fikarohana sy fampandrosoana (R&D) sy famokarana coating hydrophilic tao amin'ny toeram-pitsaboana ao Chengdu Medical City, dia namorona sehatra coating mandroso ny orinasa — toerana famokarana mitambatra mitsangana izay tantanana ao anatin'ny rafitra kalitao iray ny simia coating, ny haben'ny famokarana, ary ny antontan-taratasy ara-dalàna momba ny tsena maro. Aondrana any amin'ny firenena mihoatra ny 25 manerana an'i Amerika Avaratra, Eoropa, Afovoany Atsinanana, Azia Atsimo Atsinanana, ary Amerika Latina ny vokatra.
Toetra Dimy Miasa amin'ny Sehatra Fandrakofana Hidrofilika Coatapex™ Hydrolyx™: Ny Maritrano Fandrakofana ao Ao Ambadiky ny Catheter Intermittent Hidrofilika Ambony Indrindra any Shina
Teknolojian'ny Fandrakofana Tohanan'ny Patanty
Ny sehatra fandrakofana hydrophilic Coatapex™ Hydrolyx™ dia tohanan'ny patanty mandrakotra ny fanomanana fandrakofana hydrophilic (Patent No. ZL201610861058.4), ny teknolojia fandrakofana super-lubricious tsy misy activation (Patent No. ZL201811203221.3), ary ny maritrano polymer voalanjalanja hydrophilic-hydrophobic (Patent No. ZL202210283147.0). Ny fikarohana momba ny fandrakofana ataon'ny DAXAN dia ahitana ihany koa ny teknolojia polymer biomimetic (Patent No. ZL201410338238.5).
Tsy sehatra fandrakofana velarana tokana ny Coatapex™ Hydrolyx™. Maritrano mitambatra miorina amin'ny refy fiasa dimy mahaleo tena izy io, izay samy mamaha olana ara-pitsaboana sy ara-dalàna miavaka ho an'ny mpividy OEM izay mitady vokatra catheter hydrophilic intermittent:
- Fampahavitrihana mahery vaika amin'ny rano: fidiran'ny rano haingana sy mitovy manerana ny velaran'ny catheter rehefa mifandray amin'ny saline na rano, izay miantoka ny fidiran'ny coating tanteraka alohan'ny hampidirana azy.
- Fahalotoana: fihenan'ny fikikisana maharitra mankany amin'ny coefficient de friction azo porofoina, mifandraika mivantana amin'ny fampiononana ara-pitsaboana amin'ny fampidirana sy ny fiarovana ny mucosal
- Toetra manohitra mikraoba (Laharana patanty ZL202110292008.X): ambonin'ny mikraoba natao hampihenana ny fifikiran'ny bakteria, mikendry ny lalana voalohany amin'ny aretin'ny lalan-drà mifandraika amin'ny catheter
- Anti-fandokoana: velarana natao hanoherana ny fandokoana mandritra ny fotoana fampiasana indray mandeha kasaina hatao
- Fiarovana amin'ny fiforonan'ny ra ao amin'ny vatana (Laharana patanty ZL202310512495.5): natao hampihenana ny mety ho fiforonan'ny ra ao amin'ny vatana ho an'ny fampiharana mifandraika amin'ny fihaonan'ny mucosa na ny lalan-dra
Ho an'ireo mpividy OEM, ity maritrano ity dia manova ny kajy momba ny fitadiavana vokatra: sehatra misy asa dimy ao anatin'ny mpanamboatra tokana dia midika fa azo amboarina, soratana anarana ary asiana marika manokana ao anatin'ny rafitra iray momba ny kalitao sy ny lalàna mifehy ny famokarana ireo vokatra samihafa, tsy misy fanasarahana ny rojo famatsiana amin'ny mpivarotra maromaro misy lalana fanaraha-maso misaraka.
COF ≤ 0.02 sy Superlubricity maharitra mihoatra ny 24 ora: Angon-drakitra momba ny fahombiazan'ny coating voaisa ho an'ny fanombanana OEM
Ho an'ny fanolorana ara-dalàna sy fanombanana ara-pitsaboana, ny masontsivana roa momba ny coating no tena manan-danja indrindra: ny coefficient of friction (COF) sy ny faharetan'ny lubricity. Izy ireo miaraka no mamaritra ny tena dikan'ny hoe "hydrophilic" amin'ny fotoana ampiasana azy.
Ny sosona Coatapex™ Hydrolyx™, izay namboarina tamin'ny fototra polyvinylpyrrolidone (PVP) novaina simika, dia mahatratra COF ambany dia ambany 0.02 ary mitazona superlubricity marin-toerana mandritra ny 24 ora mahery aorian'ny fampiasana ny rano. Ny COF 0.02 dia midika fa ny velaran-tany voarakotra dia miteraka fanoherana kely indrindra amin'ny fikikisana amin'ny sela urethral mandritra ny fampidirana - toetra isa izay azon'ny mpitantana ny raharaham-panjakana jerena mivantana ao amin'ny antontan-taratasy ara-teknika CE MDR na ny fandefasana FDA 510(k).
Ny faharetan'ny fanosorana mandritra ny 24 ora dia mamaha ny risika tsy dia resahina loatra amin'ny fitadiavana ny vokatra OEM an'ny catheter: ny fahasimban'ny coating alohan'ny na mandritra ny fampiasana azy. Ny coating very ny fanosorana dia mampitombo haingana ny tsy fahazoana aina sy ny mety hisian'ny aretina — olana izay voarakitra ao amin'ny firaketana ny kalitaon'ny mpaninjara, fa tsy ny an'ny mpanamboatra ihany. Ny varavarankely fahamarinan-toerana voarakitra an-tsoratra an'ny sehatra Coatapex™ Hydrolyx™ dia manala io fiovaovana io amin'ny rejisitry ny risika ho an'ny mpividy OEM.
Karazana OEM feno manerana ny tsipika catheter sivy: CH06–CH24 FR, karazana tendrony efatra, ary PVC na TPU kilasy ara-pitsaboana
Ny sehatry ny OEM an'ny DAXAN dia mandrakotra ny vokatra catheter intermittent manontolo. Misy SKU sub-line IC sivy azo ampiasaina amin'ny programa marika manokana, izay mifototra amin'ny variables azo amboarina efatra:
- Haben'ny FR: CH06 hatramin'ny CH24, mandrakotra ny vehivavy zaza, lahy zaza, vavy lehibe, lahy lehibe Nelaton, lahy lehibe Tiemann, ary ny firafitry ny tendrony azo ovaina.
- Karazana tendrony: Nelaton mahitsy, Tiemann mitongilana, miendrika baolina malefaka, ary ny Duro-Pocket® introducers rafitra mihidy
- Akora: Tsy misy PVC na DEHP, TPU ara-pitsaboana tsy misy BPA — tsy misy fingotra latex voajanahary amin'ireo safidy roa ireo
- Fonosana: 30 isaky ny boaty, 300 isaky ny baoritra; kitapo vita amin'ny foil aluminium sterile tsirairay; endrika marika manokana sy fonosana namboarina araka ny fangatahana
Midika izany fa afaka mampivondrona ny fandaharan'asa catheter intermittent hydrophilic manontolo ny mpaninjara - manomboka amin'ny ankizy ka hatramin'ny olon-dehibe, manomboka amin'ny mahazatra ka hatramin'ny rafitra mihidy - ao anatin'ny fifanarahana OEM tokana miaraka amin'ny mpanamboatra iray, fanaraha-maso ny kalitao iray, ary fanaraha-maso ny antontan-taratasy ara-dalàna iray.
CE MDR 2017/745, Fahazoan-dàlana FDA 510(k) roa sosona, ary ISO 13485:2016: Fidirana ara-dalàna amin'ny tsena telo sosona ho an'ny mpiara-miombon'antoka OEM manerantany
Ny antontan-taratasy ara-dalàna no singa tena saro-pady indrindra amin'ny fividianana OEM catheter. Ny fisoratana anarana eny an-tsenan'ny mpanafatra dia mihetsika haingana araka izay avelan'ny fonosana fahazoan-dàlana efa misy avy amin'ny mpanamboatra. Ny mpamatsy manana banga amin'ny antontan-taratasy ao amin'ny faritra kendrena dia tsy mampiadana ny fandefasana vokatra - fa mampijanona izany.
Manana fahazoan-dàlana ara-dalàna amin'ny sehatra telo ny DAXAN: ny mari-pamantarana CE eo ambanin'ny EU MDR 2017/745 (Full Quality Assurance pathway), ny fahazoan-dàlana FDA 510(k) K212567 izay mandrakotra ireo catheter hydrophilic intermittent, ary ny fahazoan-dàlana FDA 510(k) K243175 izay mandrakotra ireo catheter TPU intermittent. Azo hamarinina ampahibemaso ao amin'ny tahiry FDA 510(k) ny fisoratana anarana FDA Establishment Registration — FEI 3023329815. Ny fisoratana anarana NMPA avy any Shina sy ny Free Sale Certificate dia tazonina miaraka amin'ny CCPIT Certificate of Origin, izay manome ny antontan-taratasy izay takian'ny manampahefana ara-dalàna momba ny varotra iraisam-pirenena amin'ny fanafarana.
Ny rafitra fitantanana kalitao voamarina ISO 13485:2016 dia manome ny lalana fanaraha-maso fototra izay manohana ireo fahazoan-dalana telo momba ny tsena. Ho an'ireo mpividy OEM mikendry ny fidirana miaraka amin'ny tsena ao amin'ny EU, Etazonia ary Azia-Pasifika, ny fonosana antontan-taratasy momba ny tsena telo sosona an'ny DAXAN dia mampivondrona ny risika ara-dalàna ho loharano tokana azo jerena.
Momba ny Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.: Catheters Hydrophilic 20M+ isan-taona avy amin'ny Cleanroom voamarina ISO 13485
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (TSARA) dia naorina tamin'ny taona 2016 ary ny foiben-toerany dia ao amin'ny Valan-javaboarin'ny Fampandrosoana ny Indostria Siansa sy Teknolojia Chengdu Cross-Strait, Distrikan'i Wenjiang, Chengdu, Sichuan, Sina. Miasa efitrano madio manana mari-pahaizana ISO 13485:2016 mirefy 6 000 metatra toradroa ny orinasa miaraka amin'ny foibe fitiliana mitambatra sy fahafaha-mamokatra mihoatra ny 20 tapitrisa catheters misy hydrophilic coating isan-taona. Aondrana any amin'ny firenena mihoatra ny 25 manerana an'i Amerika Avaratra, Eoropa, Afovoany Atsinanana, Azia Atsimo Atsinanana ary Amerika Latina ny vokatra.
Mihoatra lavitra noho ny catheters intermittent ny vokatra urolojika an'ny DAXAN, ka ahitana catheters Foley vita amin'ny silicone sy latex, stent DJ ureteral, fonony fidirana amin'ny ureter, ary tariby mpitari-dalana urolojia — samy novokarina tao anatin'ny tontolo iainana mitovy kalitao ISO 13485:2016. Azo alaina amin'ny vokatra rehetra ny serivisy OEM sy ODM feno, anisan'izany ny famolavolana manokana, ny fametahana marika manokana, ary ny fonosana namboarina manokana. Miaraka amin'ny fahaiza-manao R&D mihoatra ny sivy taona, ny orinasa dia manolo-tena hanome vahaolana urolojia avo lenta sy mahomby ho an'ny marary sy ireo mpiara-miombon'antoka amin'ny fizarana manerantany.
Ireo mpaninjara, mpanafatra, ary tompon'ny marika OEM izay manombana ny vokatra catheter intermittent hydrophilic an'ny DAXAN — manomboka amin'ny karazana Coatapex™ Hydrolyx™ Nelaton ka hatramin'ny andiany rafitra mihidy Duro-Pocket® — dia asaina hangataka ny famaritana ny vokatra, ny fonosana antontan-taratasy ara-dalàna, ary ny fanontaniana santionany ao amin'ny www.daxanmedical.com.