Individualiai pritaikytas „DuroFlex™“ kateteris, pagamintas „DAXAN“ su superhidrofilinės dangos technologija ir OEM palaikymu
Vyrų protarpinis savęs kateterizavimas (VŠK) kelia specifinį anatominį iššūkį. Dėl natūralaus vyrų šlaplės išlinkimo reikalingas kateterio antgalis, kuris galėtų prisitaikyti prie jo išlinkimų, tuo pačiu sumažindamas gleivinės trintį ir įvedimo pasipriešinimą, palyginti su standartiniais tiesiais antgaliais. Platintojams ir pirkimų komandoms, vertinančioms... DuroFlex™ kateterių gamintojaspagrindinis klausimas yra tai, ar produktas buvo tikrai sukurtas vyrų anatomijai, ar pritaikytas pagal unisex dizainą ir parduodamas kaip tinkamas.
„Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ (DAXAN), pagal ISO 13485:2016 sertifikuota hidrofiliniu būdu dengtų intermituojančių kateterių gamintoja, sukūrė iš anksto suteptą lanksčios galiuko ISC kateterį „DuroFlex™“, kad tiesiogiai patenkintų šį poreikį. Produkte integruotas lankstus rutulio formos galiukas, sukurtas pagal vyrų šlaplės kontūrus, su DAXAN „Coatapex™ Hydrolyx™“ superhidrofilinės dangos technologija, patvirtinta patento Nr. ZL201610861058.4 ir sukurta remiantis PVP pagrindu sukurta formule, kuri užtikrina vos 0,02 trinties koeficientą, o stabilus tepumas išlieka ilgiau nei 24 valandas. CE MDR 2017/745, FDA 510(k) leidimas ir Kinijos NMPA registracija vienu metu patvirtina tris reguliavimo sritis, o OEM pritaikymas galimas įvairiems prancūziškiems dydžiams.
Pertraukiamo kateterių pirkimo srityje vis dažniau palyginama ne produktų lygmeniu, o gamintojų lygmeniu: platintojų pasirinkimą lemia dangos eksploatacinių savybių duomenys, švariųjų patalpų sertifikavimas, daugiarinkos reguliavimo dokumentai ir originalios įrangos gamintojų (OEM) paslaugų apimtis. „Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ sukūrė „DuroFlex™“, kad pateiktų patikrinamus atsakymus, atsižvelgdama į kiekvieną iš šių aspektų.
„DuroFlex™“ lankstus rutulinis antgalis: sukurtas vyrų šlaplės anatomijai
Lemiamas „DuroFlex™“ dizaino sprendimas – lankstus, rutulio formos antgalis, specialiai sukurtas atsižvelgiant į vyrų šlaplės anatomines kontūrus. Skirtingai nuo standžių tiesų alternatyvų, rutulio formos antgalis prisitaiko prie natūralių kreivių ir krypties pokyčių įvedimo metu, sumažindamas kateterio pasipriešinimą ir gleivinės traumos riziką sąlyčio taškuose. Vyrams pacientams, kuriems atliekama protarpinė kateterizacija kelis kartus per dieną, įskaitant tuos, kuriems gydoma neurogeninė šlapimo pūslės disfunkcija, nugaros smegenų pažeidimas, gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) arba šlaplės susiaurėjimas, pasikartojančios mikrotraumos kaupiasi ir sukelia kliniškai reikšmingą infekcijos ir audinių pažeidimo riziką. Antgalio geometrija nėra antrinis komforto veiksnys; tai yra pagrindinis inžinerinis sprendimas.
„DuroFlex™“ tiekiamas keturių prancūziškų dydžių – 10FR, 12FR, 14FR ir 16FR – visų kateterio ilgis yra 40 cm. Kiekvienas kateteris tiekiamas atskirame aliuminio folijos maišelyje, supakuotame po 30 vienetų dėžutėje su dvigubomis plėšimo skylutėmis ir lipniu pakabinimo lipduku. Neliečiama griebtuvo mova užtikrina aseptinį naudojimą visos įdėjimo procedūros metu, o karštai poliruotos lygios kilpelės ant vamzdelio korpuso sumažina šlaplės dirginimą įdėjimo ir ištraukimo metu. Kiekvienas vienetas yra sterilus, vienkartinio naudojimo ir užsandarintas gamybos vietoje, todėl nereikia atlikti paruošimo veiksmų priežiūros vietoje. Visas produkto specifikacijas galite rasti… Iš anksto suteptas lankstus ISC kateteris vyrams produkto puslapis.
Superhidrofilinės dangos technologija: „Coatapex™ Hydrolyx™“ penkių funkcijų platforma
„DuroFlex™“ danga padengta patentuota „DAXAN“ hidrofiline danga „Coatapex™ Hydrolyx™“ – PVP pagrindu pagaminta formulė, kurios trinties koeficientas yra vos 0,02, o superlubricumas išlieka stabilus ilgiau nei 24 valandas po aktyvavimo. Tai išmatuojami eksploataciniai parametrai, pagal kuriuos pirkimų vertintojai gali palyginti dangą tiekėjų atrankos metu, o ne reklaminė kalba. Dangos technologiją taip pat patvirtina patentai Nr. ZL201811203221.3 ir ZL202210283147.0.
„Coatapex™ Hydrolyx™“ platforma pasižymi penkiomis funkcinėmis savybėmis: superhidrofiliniu paviršiaus aktyvavimu, tepaliniu trinties valdymu, antimikrobinėmis savybėmis (patento Nr. ZL202110292008.X) – paviršiumi, skirtu sumažinti bakterijų sukibimą, apsauga nuo plutelių susidarymo – paviršiumi, skirtu atsparumui plutelių susidarymui, ir antitrombogenine funkcija (patento Nr. ZL202310512495.5) – paviršiumi, skirtu sumažinti trombogeninį potencialą. Visos šios funkcijos kartu pašalina su kateteriu susijusią riziką, kuri tęsiasi gerokai ilgiau nei vien įdėjimas: plutelių susidarymą, kuris gali pabloginti našumą pasikartojančių kateterizacijos ciklų metu, ir trombogeninę paviršiaus sąveiką, susijusią su ilgalaikiu naudojimu. Dažnai naudojantiems kateterius (ISC) – asmenims, kurie gali savarankiškai kateterizuotis keturis–šešis kartus per dieną – paviršiaus, kurio COF ≤ 0,02, ir ilgalaikio tepalingumo ilgiau nei 24 valandas derinys reiškia, kad danga veikia nuosekliai nuo pirmojo naudojimo iki paskutinio naudojimo kiekvieną kateterizacijos dieną. „Coatapex™ Hydrolyx™“ danga tepama ant DAXAN... Hidrofilinis Nelaton tiesus kateteris taip pat asortimentą, todėl tai yra platformos lygio diferencialas gamintojo intermituojančių kateterių portfelyje.
Medicininės klasės TPU ir higieniškos vienkartinės pakuotės: medžiagų saugos standartai, atitinkantys pasaulinius reikalavimus
„DuroFlex™“ kateterio korpusas pagamintas iš medicininės klasės TPU – termoplastinio elastomero, kuris kūno temperatūroje minkštėja ir natūraliai prisitaiko prie šlaplės tako, kartu atitikdamas medžiagų saugos profilį, kurio įprastai reikalauja tarptautiniai pirkimų auditai. Medžiagoje nėra DEHP, BPA ir natūralaus latekso gumos, todėl pašalinami trys dažniausiai nurodomi alergenai ir plastifikatoriai, susiję su urologinių kateterių pirkimais ES, JAV ir Azijos bei Ramiojo vandenyno regiono reguliuojamose rinkose. TPU formulė taip pat saugiai biologiškai skaidosi natūralioje aplinkoje – ši medžiagos savybė atitinka platintojų lygmens tvarumo reikalavimus, kurie vis dažniau taikomi Europos rinkos pirkimuose.
Vienkartinio naudojimo, sterilus pateikimas visiškai panaikina pakartotinio apdorojimo riziką, palaikydamas tiek klinikinį, tiek namų laikymo kontekstą ir suteikdamas platintojams pacientų saugumo bei atitikties pranašumą, kurį galima tiesiogiai patikrinti importuotojo kvalifikacijos etape.
ISO 13485 gamybos infrastruktūra ir trijų rinkų reglamentų atitiktis
„DuroFlex™“ yra pagamintas DEŠINĖ„Čengdu, Sičuano provincijoje, yra daugiau nei 6 000 m² ploto, pagal ISO 13485:2016 standartą sertifikuota švariųjų patalpų patalpa – gamybos aplinka, kurioje integruotos pažangios ekstruzijos, liejimo, perforavimo ir pakavimo technologijos kartu su vidiniu bandymų centru. Metiniai gamybos pajėgumai viršija 20 milijonų hidrofilinėmis dangomis padengtų kateterių, todėl tiekimo apimtis leidžia sudaryti preliminarias sutartis ir didelio masto platintojų programas be pajėgumų rizikos. DAXAN dengimo produkciją taip pat užtikrina patentuotas automatizuotas dengimo įrenginys ir procesas (patento Nr. ZL201610859829.6).
Kalbant apie reguliavimo priemones, „Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ turi CE ženklą pagal ES MDR 2017/745 (visiško kokybės užtikrinimo maršrutas), FDA 510(k) leidimus K212567 ir K243175 bei Kinijos NMPA registraciją – tai trijų rinkų atitikties profilis, pagal kurį gamintojas yra pozicionuojamas kaip patikrinama importo dokumentų tiekimo šalis visoje Europoje, Šiaurės Amerikoje ir Kinijoje vienu metu. FDA įmonės registracijos numeris FEI 3023329815 yra viešai patikrinamas JAV FDA duomenų bazėje. Eksporto atitikties dokumentai apima laisvojo pardavimo sertifikatą ir kilmės sertifikatą, išduotą CCPIT. Įkurta 2016 m., bendrovė sukaupė daugiau nei 9 metų hidrofilinių kateterių tyrimų ir plėtros bei gamybos patirtį, o jos produktai platinami daugiau nei 25 šalyse Šiaurės Amerikoje, Europoje, Artimuosiuose Rytuose, Pietryčių Azijoje ir Lotynų Amerikoje.
Lanksčios originalios įrangos gamintojų ir privačių prekių ženklų programos: visiškas CH06–CH24 pritaikymas pasauliniams platintojams
Platintojams ir prekių ženklų savininkams, ieškantiems privačių prekių ženklų intermituojančių kateterių konkretiems rinkos segmentams, „Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ siūlo OEM ir ODM programas, apimančias visą CH06–CH24 prancūziškų dydžių diapazoną, įvairius kateterių ilgius, keturias antgalių konfigūracijas (tiesius, rutulio formos, minkštus ir Tiemann) bei PVC arba TPU vamzdelių medžiagos pasirinkimą. Visoje „DuroFlex™“ linijoje palaikomas privatus ženklinimas, individualus pakuotės dizainas ir pritaikytos gaminių specifikacijos. DEŠINĖ„Platesnis intermituojančių kateterių asortimentas.
Todėl vienas gamybos partneris gali patenkinti skirtingus SKU reikalavimus skirtinguose rinkos segmentuose, neskaidant tiekimo grandinės: pediatrinė tiesaus antgalio programa Europos platintojui, suaugusių vyrų lanksčių antgalių linija Šiaurės Amerikos prekės ženklui, „Tiemann“ antgalių serija Artimųjų Rytų importuotojui. Tinkinimo apimtis – konkretūs FR dydžiai, kateterių ilgiai, antgalio geometrija ir medžiagų pasirinkimas – skelbiama tiesiai produkto puslapiuose ir yra prieinama patikrinti tiekėjo kvalifikacijos metu. Norėdami gauti išsamią informaciją apie tinkinimą, apsilankykite DAXAN protarpinio kateterio kategorija puslapis.
Nuo lanksčios galiuko, sukurto vyrų anatomijai, iki patentuotos dangos platformos, ISO sertifikuotos gamybos ir visiško OEM pritaikymo – „DuroFlex™“ suteikia pasauliniams urologijos platintojams ir importuotojams išsamų, audituojamą atsakymą į tiekėjo klausimus ir užtikrina patikimumą. Norėdami sužinoti produkto specifikacijas, OEM programos informaciją ir norminius dokumentus, apsilankykite Oficiali DAXAN svetainė arba susisiekite su komanda per užklausų puslapį adresu https://www.daxanmedical.com/