Geriausias Kinijos „Nelaton“ hidrofilinių kateterių tiekėjas: DAXAN tiesių galiukų asortimentas pertraukiamam kateterizavimui

Pertraukiamas kateterizavimas yra nusistovėjęs klinikinis standartas pacientams, kuriems ilgą laiką – dažnai kelis kartus per dieną, neribotą laiką – reikia gydyti nugaros smegenų pažeidimą, neurogeninę šlapimo pūslę ir šlapimo susilaikymą. Kateteris, kurį pacientas naudoja kiekvieną dieną, yra būtent tas produkto standartas, kurį pasirinko tiekimo komanda. „Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ praneša, kad platintojams, importuotojams ir originalios įrangos gamintojų partneriams visame pasaulyje galima įsigyti „Nelaton“ tiesaus antgalio hidrofilinių kateterių asortimentą. Kaip... „Nelaton“ hidrofilinių kateterių tiekėjas„DAXAN“ liniją sudaro trys pagrindiniai tiekimo grandinės principai: išmatuojamas dangos trinties charakteristikos, kurias lemia patentuota „Coatapex™ Hydrolyx™“ dangų platforma, šešios standartinių dydžių konfigūracijos, apimančios tiek vaikų, tiek suaugusiųjų populiacijas, ir reguliavimo registracijos rinkinys, apimantis CE MDR 2017/745, dvigubi FDA 510(k) leidimai ir Kinijos NMPA registracija.

„Nelaton“ kateteris pertraukiamojo kateterizavimo srityje: klinikinis pritaikymas ir platintojų paieškos kriterijai

Tiesaus antgalio „Nelaton“ kateteris yra plačiausiai naudojamas protarpiniam kateterizavimui skirtas kateteris, tinkantis pacientams, patyrusiems nugaros smegenų pažeidimą, neurologinę disfunkciją, sukeliančią neurogeninę šlapimo pūslę, ir neneurologinėms būklėms, įskaitant gerybinę prostatos hiperplaziją ir šlapimo susilaikymą. Šios pacientų grupės kateterizuoja reguliariai ir pakartotinai, todėl jiems keliami nuolatiniai reikalavimai dangos patvarumui, įdėjimo patogumui ir kateterio bei kateterio sąveikos stabilumui.

Atitinkamai pasikeitė platintojų vertinimo kriterijai, taikomi hidrofilinių „Nelaton“ intermituojančių kateterių tiekėjams. Kainų palyginimas vienetų lygmeniu užleido vietą sistemos lygmens auditui, kurio metu vertinami dangos trinties koeficiento duomenys, katalogo aprėptis visose pacientų amžiaus grupėse ir anatomijos tipuose bei norminių dokumentų paketas, suderintas su tikslinės rinkos įteisinimo reikalavimais. Tiekėjas, kuris atitinka visus tris kriterijus vieno gamintojo santykių ribose, pašalina didelį pirkimų sudėtingumo sluoksnį platintojams, koordinuojantiems veiklą keliose rinkose.

„Coatapex™ Hydrolyx™“ hidrofilinė danga: COF 0,02 ir tepimo savybės išlieka ilgiau nei 24 valandas

Hidrofilinė danga „Coatapex™ Hydrolyx™“ sukurta naudojant polivinilpirolidono (PVP) cheminę platformą. Jos trinties koeficientas yra vos 0,02, o tepimo stabilumas išlieka ilgiau nei 24 valandas. Pacientui, kuris kateterizuojasi keturis–šešis kartus per dieną, nuolatinis mažos trinties paviršius nuo pirmojo iki paskutinio dienos naudojimo sumažina bendrą šlaplės gleivinės trinties poveikį ir palaiko ilgalaikį kateterizacijos komfortą. Dangos technologiją patvirtina DAXAN patentai Nr. ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 ir ZL201810063901.3.

Dangos formulėje nėra natūralaus latekso, DEHP, DNIP ar BPA. Ši medžiagos profilis atitinka ES MDR ir JAV FDA reguliavimo sistemų medžiagų apribojimo reikalavimus ir atveria platinimą rinkose, kuriose taikomi konkretūs alergenų ir plastifikatorių apribojimai. Kiekybiškai įvertintas trinties koeficientas, ilgalaikio tepimo specifikacija ir patvirtintas medžiagos saugumas yra pagrindinis „Nelaton“ asortimento našumo įrodymų pagrindas, naudojamas platintojų kvalifikacijos peržiūrose.

DAXAN tiesių antgalių asortimentas: šešios standartinės konfigūracijos nuo vaikų iki suaugusiųjų populiacijų

„Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ hidrofilinių kateterių asortimentas „Nelaton“ siūlomas šešių standartinių konfigūracijų: pediatrinis moterų kateteris – nuo ​​6 iki 14 FR ir 20 cm ilgio, pediatrinis vyrų kateteris – nuo ​​6 iki 14 FR ir 30 cm ilgio, suaugusių moterų kateteris – nuo ​​8 iki 24 FR ir 20 cm ilgio, suaugusių vyrų kateteris – nuo ​​8 iki 24 FR ir 40 cm ilgio, suaugusių vyrų kateteris „Tiemann“ kateteris – nuo ​​6 iki 24 FR ir 40 cm ilgio bei lankstus antgalis – nuo ​​6 iki 24 FR ir 40 cm ilgio. Prancūziškų dydžių diapazonas yra nuo 6 iki 24 FR, o kateterių ilgis – nuo ​​20 cm iki 40 cm.

Tai, kad kartu su standartine „Nelaton“ linija yra ir „Tiemann“ bei lanksčių antgalių konfigūracijų, reiškia, kad platintojai gali teikti paslaugas pacientams, sergantiems prostatos obstrukcija ar šlaplės susiaurėjimu, kuriems reikalingas kampuotas arba adaptyvus antgalis, – tai daryti galima naudojant tą pačią produktų šeimą ir bendradarbiaujant su tais pačiais tiekėjais. Šis struktūrinis išsamumas leidžia platintojui sukurti išsamų pertraukiamos kateterizacijos katalogą – nuo ​​pediatrinių moterų iki suaugusių vyrų „Tiemann“ konfigūracijų – iš vieno kvalifikuoto šaltinio.

Medžiagų sauga ir projektavimo inžinerija: TPU be latekso, be DEHP su neliečiamu griebtuvu ir universalia jungtimi

Kateterių korpusai gaminami iš medicininės klasės termoplastinio poliuretano, kuriame patvirtinta, kad nėra natūralaus latekso, DEHP/DNIP ir BPA. Remiantis šia medžiaga, „Coatapex™ Hydrolyx™“ platforma pasižymi penkiomis funkcinėmis savybėmis: superhidrofiliniu paviršiaus aktyvavimu, tepalo trinties valdymu, antimikrobinėmis savybėmis (patento Nr. ZL202110292008.X) – paviršiumi, skirtu sumažinti bakterijų sukibimą, apsauga nuo plutelių susidarymo – paviršiumi, skirtu apsaugoti nuo plutelių susidarymo, ir antitrombogenine funkcija (patento Nr. ZL202310512495.5) – paviršiumi, skirtu sumažinti trombogeninį potencialą. Visos šios funkcijos padeda spręsti su kateteriu susijusios rizikos, kurios tęsiasi gerokai ilgiau nei įvedimas, įskaitant plutelių susidarymą, kuris gali pabloginti našumą pasikartojančių kateterizacijos ciklų metu, ir trombogeninę paviršiaus sąveiką, susijusią su ilgalaikiu naudojimu.

Į kiekvieną kateterį integruota prailginta tekstūruota griebtuvo mova, leidžianti vartotojui laikyti kateterį neliesdamas įvedimo veleno ir išlaikyti higienišką techniką, nereikalaujant atskiros movos. Kateterio galiukas yra kulkos formos, kad būtų galima sklandžiai įvesti kateterį, o drenažo angos yra išdėstytos taip, kad drenažo metu būtų kuo mažiau liečiamasi su šlaplės sienele.

Universali piltuvėlio jungtis suderinama su standartiniais šlapimo surinkimo maišeliais ir tualeto adapteriais, todėl tinka tiek klinikinėms, tiek namų sąlygoms. Individuali pakuotė – lengvai atidaromas aliuminio folijos maišelis su lipnia pakabinimo etikete, leidžianti laikyti kateterį vertikaliai namų sąlygomis. Kiekvienas kateteris tiekiamas sterilus ir skirtas vienkartiniam naudojimui.

Trys „Nelaton“ subproduktai: be vandens maišelio, paruošti naudoti ir vandens maišelio variantai, skirti platintojų portfelio lankstumui

„DAXAN“ tiekia tris „Nelaton“ subproduktų konfigūracijas, kad atitiktų skirtingus rinkos kainų taškus ir galutinio vartotojo scenarijus. Hidrofilinis tiesusis „Nelaton“ kateteris be vandens maišelio naudoja „Coatapex™ Hydrolyx™“ dangos išankstinio aktyvavimo tepimo savybes, pašalindamas atskirą vandens komponentą, išlaikant visas dangos charakteristikas – tai ekonomiškas pasirinkimas rinkoms, kuriose pagrindinis veiksnys yra jautrumas kainai. Iš anksto suteptas paruoštas naudoti „Nelaton“ kateteris tiekiamas visiškai suteptas ir nereikalauja jokių papildomų paruošimo veiksmų; jame yra karštai poliruotos kilpelės, siekiant sumažinti sąlyčio su gleivine riziką, ir jis tiekiamas nuo 8 iki 24FR dydžių tiek moterims, tiek vyrams pacientams. Vienkartinis hidrofilinis „Nelaton“ kateteris su vandens maišeliu turi integruotą atskirą vandens maišelį, skirtą kelionėms arba aplinkoms, kuriose nėra prieigos prie tekančio vandens.

Visos trys konfigūracijos gaminamos pagal tą pačią ISO 13485:2016 kokybės valdymo sistemą ir turi tą pačią „Coatapex™ Hydrolyx™“ dangų platformą, leidžiančią platintojams suskirstyti savo pasiūlymus pagal kainą ir naudojimo scenarijų, neįvedant antrinio tiekėjo.

DAXAN ISO 13485:2016 gamybos įgaliojimai, rinkos registracijos ir OEM pritaikymo paslaugos

DEŠINĖ Čengdu mieste valdo 6000 kvadratinių metrų ploto ISO 13485:2016 sertifikuotą švariųjų patalpų ir bandymų centrą, kurio metinis hidrofilinių kateterių gamybos pajėgumas viršija 20 milijonų vienetų. Nuo įkūrimo 2016 m. „Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.“ sukaupė daugiau nei devynerių metų specializuotos kateterių tyrimų ir gamybos patirties, o produktai platinami daugiau nei 25 šalyse. Tokio masto gamyba – su visiškai integruotu bandymų centru tame pačiame ISO sertifikuotame aukšte – užtikrina partijų nuoseklumą ir dokumentacijos atsekamumą, kurio tarptautiniams platintojams reikia nuolatiniams tiekėjų auditams.

„Nelaton“ kateterių asortimentas yra pažymėtas CE ženklu pagal ES MDR 2017/745 per visiško kokybės užtikrinimo atitikties procesą, FDA 510(k) leidimą K212567 hidrofiliniam protarpiniam kateteriui ir FDA 510(k) leidimą K243175 TPU pagrindu pagamintiems kateteriams. FDA įstaigos registracijos numeris FEI 3023329815 yra nepriklausomai patikrinamas FDA duomenų bazėje. Be to, yra Kinijos NMPA/CFDA registracija, laisvojo pardavimo sertifikatas, apimantis kelias eksporto rinkas, ir CCPIT išduotas kilmės sertifikatas. Šios registracijos leidžia platintojams ES, Jungtinėse Amerikos Valstijose, Kinijoje ir kitose rinkose atlikti muitinės formalumus ir patekti į vietinius pirkimų kanalus naudojant tiesiogiai iš gamintojo pateiktus dokumentus.

OEM ir ODM pritaikymo paslaugos apima visą FR CH06–CH24 dydžių diapazoną, palaikant įvairius kateterių ilgius, keturias antgalių konfigūracijas – „Nelaton“, „Tiemann“, lanksčią ir rutulinę – PVC arba TPU medžiagos pasirinkimą ir privačių etikečių kūrimą prekių ženklų platintojams ir importuotojams.

Platintojai, importuotojai ir originalios įrangos gamintojų (OEM) partneriai, ieškantys DAXAN Nelaton hidrofilinių kateterių asortimento gaminių specifikacijų, norminių dokumentų ar pavyzdžių įvertinimo, gali pateikti užklausas tiesiogiai oficialioje svetainėje: https://www.daxanmedical.com/