Grousshandels-Gebrauchsfertigkatheter fir Urologiedistributeuren: DAXAN Global OEM ODM Services
Well d'Beschaffungsprioritéiten an der globaler Urologie-Versuergungskette sech vun der Basisproduktverfügbarkeet op d'Vollständegkeet vun engem End-to-End-Versuergungssystem verlageren, ass d'Wiel vun engem ... Liwwerant vu gebrauchsfertige Katheter ass eng strukturell Entscheedung fir Distributeuren ginn, déi haltbar Urologie-Produktlinne bauen. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., déi ënnert dem Markennumm DAXAN operéiert, huet e Grousshandelsportfolio vu gebrauchsfertige hydrophile Katheter entwéckelt, dee fir d'operationell, Konformitéits- a Patientesécherheetsufuerderunge vun Urologiedistributeuren op reglementéierte Mäert entwéckelt gouf.
DAXAN gouf 2016 gegrënnt a mat méi wéi néng Joer Erfahrung an der Produktioun vu hydrophile Katheter ënnerstëtzt. DAXAN bedreift eng Cleanroom-Anlag vun iwwer 6.000 m² zu Chengdu, China, déi no ISO 13485:2016 zertifizéiert ass. D'jäerlech Produktiounskapazitéit iwwerschreit 20 Milliounen hydrophil Katheter, an d'Produkter vun der Firma ginn an iwwer 25 Länner an Europa, Nordamerika, Asien-Pazifik an de Mëttleren Osten exportéiert. D'gebrauchsfertig Produktpalette vun DAXAN - déi den zouenen Duro-Pocket®-System, de Pre-Lubricated Nelaton an den DuroFlex™-Katheter mat flexiblem Tipp ëmfaasst - gëtt vun engem komplette OEM/ODM Private-Label-Service ergänzt, deen d'FR-Gréissten CH06 bis CH24 ofdeckt.
Gebrauchsfertig Katheter: Eng wuessend Prioritéit fir Urologiedistributeuren weltwäit
D'Akafsentscheedungen am Grousshandel am Segment vun der intermittéierender Katheteriséierung sinn wäit iwwer e einfache Vergläich vu Produktspezifikatioune erausgaangen. Gebrauchsferteg intermittéierend Katheter kommen virgeschmiert, virhydréiert oder viraktivéiert um Fabrikatiounspunkt un, wouduerch déi extra Virbereedungsschrëtt eliminéiert ginn, déi fir Katheter mat oppene Systemer erfuerderlech sinn. Fir d'Beschaffung an de Spideeler an d'Heemfleegkanäl erfëllt dëst d'Ufuerderunge fir d'Infektiounskontroll an entlaascht d'Belaaschtung fir Kliniker a Patienten, déi Selbstkatheteriséierung maachen.
Katheterassoziéiert Harnweegsinfektiounen (CAUTI) bleiwen e klinesch unerkannte Risiko a Beräicher, wou intermittéierend Katheteriséierung reegelméisseg oder héifrequent benotzt gëtt. Zougemaach-System- a Kontaktlos-Katheter-Designs hunn op europäeschen an nordamerikanesche Mäert bedeitend Zounam gewonnen, well se den direkten manuelle Kontakt mat der Katheteruewerfläch beim Asetzen reduzéieren. Fir Distributeuren, déi OEM-Programmer vum Grousshandel fir intermittéierend Katheter evaluéieren, sinn d'Integritéit vum RTU-Design, d'CAUTI-Reduktiounsfeatures an d'Multi-Market-Reguléierungsgenehmegung zu engem zentrale Beschaffungskriterium anstatt enger sekundärer Iwwerleeung ginn.
DAXAN seng Produktpalette vu gebrauchsfertige Katheter: Duro-Pocket®, virgeschmierte Nelaton an DuroFlex™
D'RTU-Produktpalette vun DAXAN ass an dräi verschidde Linnen organiséiert, déi all fir e spezifesche klineschen Asazfall entwéckelt goufen. Zesummen ëmfaassen si pediatresch bis erwuesse Patientenpopulatiounen, weiblech a männlech Anatomien, a Standard bis komplex Selbstkatheteriséierungsszenarien.
Den Duro-Pocket® Closed System Intermittent Catheter ass de Kär vum DAXAN sengem No-Touch RTU-Offer. Déi Ready-to-Use-Variant kënnt virhydréiert un a brauch keng zousätzlech Schmierung oder Waasseraktivéierung um Gebrauchspunkt. Seng komplett zouenen No-Touch-Aféierungsspëtz ass entwéckelt fir d'Sterilitéit während dem ganze Aféierungsprozess ze garantéieren - en Detail, deen direkt op d'Reduktioun vum CAUTI-Risiko abzielt. Feierpoléiert Ösen miniméieren d'Schleimhautreibung an de Potenzial fir Gewiefsirritatiounen beim Asetzen an Entzug. Den integréierten Urin-Sammelbeutel kann bis zu 1.300 ml späicheren an ass a verschiddene Gréissten verfügbar. Hergestallt aus mëllen, flexiblem TPU a medizinescher Qualitéit, deckt den Duro-Pocket® RTU pädiatresch (6–14FR), Fraen (8–18FR) a Männer (8–18FR) Gréissten of. Standard Grousshandelsverpackung ass 30 Eenheeten pro Këscht an 300 Eenheeten pro Karton.
De virgeschmierte Nelaton Ready-to-Use Katheter adresséiert de méi breede Maart fir Standard-intermittéierend Katheteriséierungen. Hiergestallt aus DEHP-fräiem an BPA-fräiem TPU a medizinescher Qualitéit mat waarmpoléierte Säitenöschen, deckt en e breet Gréisstespektrum of, vu Kannerfraen a Männer bis zu erwuessene Fraen a Männer, mat enger Gréisst vun 6–24FR. De Katheter kënnt virgeschmiert an der Fabréck un, ouni datt en zousätzlechen Aktivéierungsschratt néideg ass, soudatt en souwuel fir institutionell Versuergung wéi och fir d'Verdeelungskanäl fir d'Hausfleeg gutt geegent ass.
Den DuroFlex™ Pre-Lubricated Flexible Tip ISC Katheter vervollstännegt d'Serie mat engem speziell fir d'männlech Harnröhreanatomie entwéckelten Design. Seng flexibel kugelfërmeg Spëtzt passt sech un déi natierlech Kéieren an anatomesch Konturen vun der männlecher Harnröhre un, wouduerch de Widderstand bei anatomesche Variatiounen oder Harnröhreverengung reduzéiert gëtt. Verfügbar a Gréissten 10–16FR a 40 cm Längt, huet den DuroFlex™ eng berührungsfräi Grëffhülle fir hygienesch Eenhand-Aféierung a gëtt a sterilen Aluminiumfoliebeutel mat engem duebelen Opräiss-Design verpackt.
OEM/ODM Servicer: Private-Label Katheterprogrammer fir CH06–CH24 FR Gréissten
Den OEM/ODM-Programm vun DAXAN erlaabt et Grousshändler an Importateuren, gebrauchsfertig hydrophil Katheterlinnen ënner private Label z'entwéckelen, déi vun der selwechter Produktiounsinfrastruktur ënnerstëtzt ginn, déi d'Produkter vum DAXAN sengem eegene Katalog ënnerstëtzt. D'Personaliséierungsoptioune decken de ganze FR-Gréisstberäich vu CH06 bis CH24 of, mat verschiddene Schlauchlängtenkonfiguratiounen, véier Spëtztypen - riichte Nelaton, Kugelspëtz, Softspëtz an Tiemann/Coudé - an eng Wiel tëscht PVC- oder TPU-Schlauchmaterial. Privat Etikettéierung, personaliséiert Verpackungskonschtwierker a Spezifikatioune vun der äusserer Karton sinn all am OEM-Programm abegraff.
D'Beschichtungstechnologie, déi dëse Private-Label-Produkter zugrond läit, ass déi proprietär Coatapex™ Hydrolyx™ hydrophil Beschichtungsplattform. D'Coatapex™ Hydrolyx™ Beschichtung, déi aus Polyvinylpyrrolidon (PVP)-Chemie formuléiert ass, erreecht e Reibungskoeffizient (COF) vun nëmmen 0,02 a behält eng stabil Superlubrizitéit fir méi wéi 24 Stonnen no der Aktivéierung, wat eng klinesch sënnvoll Reibungsreduktioun fir Patienten ënnerstëtzt, déi e puermol deeglech katheteriséieren. D'Beschichtungsplattform enthält och antimikrobiell, anti-krustéierend an antithrombogen Uewerflächeneegeschafte, wat de Private-Label-Distributeuren eng technesch Spezifikatioun gëtt, déi iwwer déi Standardfuerderunge vu virgeschmierte Katheter erausgeet. D'Beschichtungsplattform gëtt vun DAXAN-Patenter ënnerstëtzt, déi d'aktivéierungsfräi superlubrizéierbar Beschichtungstechnologie (Patent Nr. ZL201811203221.3) an eng hydrophil schmierend Beschichtung op Waasserbasis (Patent Nr. ZL201810063901.3) ofdecken.
Mat méi wéi néng Joer Erfahrung an der Produktioun vun hydrophilen Beschichtungen an engem aktiven Exportnetz, dat sech iwwer 25 Länner erstreckt, bitt DAXAN d'Produktiounsgréisst, d'Reguléierungsinfrastruktur an d'Personaliséierungsdéift, déi d'OEM-Programmer fir Grousshandelsdistributeuren vun intermittéierenden Katheter erfuerderen.
Compliance Portfolio: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k), an NMPA
D'Konformitéit mat de Reglementer ass fundamental fir d'Positionéierung vun DAXAN als Grousshandelsliwwerant vu medizinesche Katheter fir global Verdeelungsmäert. De Qualitéitsmanagementsystem baséiert op der ISO 13485:2016 Zertifizéierung, dem international unerkannte Standard fir d'Qualitéit vun der Fabrikatioun vu medizineschen Apparater, deen d'Reglementer an d'Produktiounskontrolle vun DAXAN ënnerstëtzt.
Um Niveau vum Maartzougang huet DAXAN d'CE-Markéierung ënner der EU-Medizinproduktverordnung 2017/745, déi ënnert dem Full Quality Assurance Wee genehmegt gouf, wat d'Produktregistréierung an d'Verdeelung an den EU- an EWR-Memberstaaten erméiglecht. Zwou separat FDA 510(k) Genehmegunge decken den US-Maart of: K212567 fir d'Produktlinn vun der hydrophiler intermittéierender Katheter a K243175 fir d'TPU-Intermittéierend Katheterlinn. D'FDA Establishment Registration (FEI 3023329815) vun DAXAN ass onofhängeg iwwer d'FDA 510(k) Datebank verifizéierbar. D'China NMPA (fréier CFDA) Registréierung deckt d'Konformitéit mam nationale chinesesche Maart of a bitt en zousätzlecht Vertrauenssignal fir Distributeuren, déi vu chinesesche Produzenten beschaffen. D'Exportdokumentatioun enthält e Free Sale Certificate an e Certificate of Origin, deen vun der CCPIT ausgestallt gëtt.
Dësen dräifache Reguléierungsportfolio - deen d'EU, d'USA a China vun enger eenzeger ISO 13485-zertifizéierter Produktiounsplaz aus ofdeckt - stellt eng bedeitend Differenzéierung tëscht de chinesesche Produzente vun intermittéierende Katheter duer, andeems en et Importateuren erméiglecht, d'Liwwerung vu verschiddene Mäert ënner engem OEM-Partner mat virdru bestehenden Autorisatiounen ze konsolidéieren.
Produktiounsskala a global Reechwäit: 20 Milliounen Eenheeten pro Joer, exportéiert an iwwer 25 Länner
RIETSD'Kapazitéit vun der Firma fir Grousshandelsverdeelungsprogrammer z'ënnerstëtzen, baséiert op enger verifizéierbarer Produktiounsinfrastruktur. D'Joresproduktioun iwwerschreit 20 Milliounen hydrophile Katheter, déi an engem ISO 13485:2016 zertifizéierte Cleanroom produzéiert ginn, deen iwwer 6.000 m² grouss ass a mat Extrusiouns-, Form-, Stanz- a automatiséierte Verpackungsproduktiounslinnen ausgestatt ass. Dës Skala bitt déi Konsistenz a Chargenvolumen an d'Liwwerstabilitéit, déi regional Distributeuren brauchen, wann se multiterritorial Urologie-Produktportfolioen opbauen.
Zënter senger Grënnung am Joer 2016 huet DAXAN en aktivt Exportnetz entwéckelt, dat méi wéi 25 Länner an Europa, Nordamerika, Asien-Pazifik an dem Mëttleren Osten erreecht. Dës Verdeelungsbreet reflektéiert bal en Jorzéngt Erfahrung an der Gestioun vun internationale Versand, Douanedokumentatioun a regionale Reguléierungsufuerderungen - Erfahrung, déi méi virauszesoen Liwwerzäiten fir Distributeurpartner beim Antrëtt op nei Mäert ënnerstëtzt.
Mat engem verifizéierten dräi-Zeilen-Katheterportfolio, engem komplette OEM/ODM Private-Label-Programm, deen vun der Coatapex™ Hydrolyx™ Beschichtungsplattform ënnerstëtzt gëtt, an engem Konformitéitsrahmen, deen d'EU-, US- a China-Mäert ëmfaasst, bitt DAXAN Grousshandels-Urologiedistributeuren e Single-Source-Produktiounspartner, deen op d'Ufuerderunge vum globale Medizinproduktdistributiounsprogramm opgeriicht ass. Distributeuren an Importateuren, déi Produktspezifikatiounen, OEM-Servicebedingungen oder Reguléierungsdokumentatioun iwwerpréife wëllen, sinn invitéiert, ... ze besichen. www.daxanmedical.com