Benotzerdefinéierten DuroFlex™ Katheter vun DAXAN mat superhydrophiler Beschichtungstechnologie an OEM-Ënnerstëtzung
Intermittéierend Selbstkatheteriséierung (ISC) bei Männer stellt eng spezifesch anatomesch Erausfuerderung duer. Déi natierlech Krümmung vun der Harnröhre bei Männer erfuerdert eng Katheterspëtz, déi duerch seng Biegunge navigéiere kann, wärend d'Schleimhautreibung an den Asazwiderstand am Verglach mat Standarddesignen mat riichter Spëtz reduzéiert ginn. Fir Distributeuren an Akaafsteams, déi eng ... bewäerten DuroFlex™ Katheter Hiersteller, ass déi zentral Fro, ob e Produkt wierklech fir d'männlech Anatomie entwéckelt gouf - oder vun engem Unisex-Design adaptéiert a als Passform vermaart gouf.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), en ISO 13485:2016-zertifizéierten Hiersteller vun hydrophilen beschichteten intermittéierenden Katheter, huet den DuroFlex™ virgeschmierte flexible Spëtz ISC-Katheter entwéckelt, fir dësem Besoin direkt gerecht ze ginn. D'Produkt integréiert eng flexibel kugelfërmeg Spëtz, déi fir d'Konturen vun der männlecher Harnröhre entwéckelt ass, mat der Coatapex™ Hydrolyx™ superhydrophiler Beschichtungstechnologie vun DAXAN, ënnerstëtzt vum Patent Nr. ZL201610861058.4 a baséiert op enger PVP-baséierter Formuléierung, déi e Reibungskoeffizient (COF) vun nëmmen 0,02 mat enger stabiler Schmierkraaft liwwert, déi méi wéi 24 Stonnen erhale bleift. CE MDR 2017/745, FDA 510(k)-Zouloossung an China NMPA-Registréierung ënnerstëtzen d'Produkt op dräi gläichzäitege Reguléierungsweeër, mat OEM-Personaliséierung iwwer eng breet Palette vu franséische Gréissten.
D'Beschaffung vun intermittéierende Katheter huet sech ëmmer méi vum Verglach op Produktniveau zur Bewäertung op Hierstellerniveau verlagert: Beschichtungsleistungsdaten, Cleanroom-Zertifizéierung, Multi-Market-Reguléierungsdokumentatioun an OEM-Serviceumfang bestëmmen elo d'Auswiel vum Distributeur. Op all dësen Dimensiounen huet Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. den DuroFlex™ entwéckelt fir verifizéierbar Äntwerten ze liwweren.
DuroFlex™ flexibel Kugelspëtz: Entwéckelt fir d'Anatomie vun der männlecher Harnröhre
Déi definéierend Designentscheedung hannert dem DuroFlex™ ass seng flexibel kugelfërmeg Spëtz, déi speziell fir d'anatomesch Konturen vun der männlecher Harnröhre entwéckelt gouf. Am Géigesaz zu steife Alternativen mat gerader Spëtzt passt sech déi kugelfërmeg Spëtzt un déi natierlech Kéieren an Richtungsännerungen beim Asetzen un, wouduerch souwuel de Katheterwiderstand wéi och de Risiko vun engem Schleimhauttrauma op de Kontaktpunkten reduzéiert ginn. Fir männlech Patienten, déi e puermol am Dag intermittéierend Katheteriséierungen duerchféieren - dorënner déi, déi mat neurogener Blasendysfunktioun, Réckemarksverletzungen, benigner Prostatahyperplasie (BPH) oder Harnröhrestriktur behandelt ginn - accumuléiere widderholl Mikrotraumaen zu engem klinesch bedeitende Infektiouns- a Gewebeschiedegungsrisiko. D'Spëtzgeometrie ass keng sekundär Komfortfeature; et ass eng primär Ingenieursentscheedung.
Den DuroFlex™ ass a véier franséische Gréissten verfügbar - 10FR, 12FR, 14FR an 16FR - all mat enger Katheterlängt vu 40 cm. All Katheter gëtt an enger individueller, mat Aluminiumfolie versiegelter Täsch geliwwert, déi 30 Stéck an enger Këscht verpackt ass, mat duebele Lächer an engem selbstklebenden Ophängsticker. Eng berührungsfräi Grëffhülle ënnerstëtzt en asepteschen Ëmgang während dem ganze Aféierungsprozess, während waarm poléiert, glat Ösen um Schlauchkierper d'Harnröhreirritatioun beim Aféierung an Réckzuch miniméieren. All Eenheet ass steril, fir een eenzege Gebrauch a versiegelt um Fabrikatiounspunkt, sou datt d'Virbereedungsschrëtt um Behandlungspunkt eliminéiert sinn. Déi komplett Produktspezifikatioune sinn op der ... verfügbar. Virgeschmierte flexible Spëtz ISC Katheter fir Männer Produktsäit.
Super-hydrophil Beschichtungstechnologie: Coatapex™ Hydrolyx™ Plattform mat fënnef Funktiounen
Den DuroFlex™ huet déi proprietär Coatapex™ Hydrolyx™ hydrophil Beschichtung vun DAXAN - eng Formuléierung op Basis vu PVP, déi e Reibungskoeffizient vun nëmmen 0,02 erreecht a fir méi wéi 24 Stonnen no der Aktivéierung eng stabil Iwwerschmierbarkeet behält. Dëst sinn moossbar Leeschtungsparameter, géint déi d'Beschaffungsevaluatoren d'Beschichtung während der Qualifikatioun vun de Fournisseuren vergläiche kënnen - net Marketingsprooch. D'Beschichtungstechnologie gëtt och duerch d'Patentnummeren ZL201811203221.3 an ZL202210283147.0 ënnerstëtzt.
D'Coatapex™ Hydrolyx™ Plattform ass ronderëm fënnef funktionell Eegeschafte strukturéiert: superhydrophil Uewerflächenaktivéierung, schmierend Reibungsmanagement, antimikrobiell Eegeschaften (Patent Nr. ZL202110292008.X) - eng Uewerfläch, déi entwéckelt gouf fir bakteriell Adhäsioun ze reduzéieren, Anti-Abkrustatioun - eng Uewerfläch, déi entwéckelt gouf fir Abkrustatioun ze widderstoen, an antithrombogen Funktioun (Patent Nr. ZL202310512495.5) - eng Uewerfläch, déi entwéckelt gouf fir thrombogent Potenzial ze reduzéieren. Zesummen adresséieren dës Funktiounen Katheter-assoziéiert Risiken, déi wäit iwwer den Asaz erausgoen: Abkrustatiounsopbau, déi d'Leeschtung iwwer widderholl Katheteriséierungszyklen verschlechtere kann, an thrombogen Uewerflächeninteraktiounen, déi relevant sinn fir laangfristeg Benotzungskontexter. Fir Benotzer vun héichfrequente ISC - Persounen, déi véier bis sechs Mol deeglech Selbstkatheteriséiere kënnen - bedeit d'Kombinatioun vun enger COF ≤ 0,02 Uewerfläch an enger nohalteger Schmierkraaft iwwer 24 Stonnen, datt d'Beschichtung vum éischte Gebrauch bis zum leschte bannent all Katheteriséierungsdag konsequent funktionéiert. D'Coatapex™ Hydrolyx™ Beschichtung gëtt op DAXAN seng ... ugewannt. Hydrophilen Nelaton Geräumtkatheter Gamme och, wat et zu engem Plattform-Ebene-Differenzierer am ganze Portfolio vun intermittéierende Katheter vum Hiersteller mécht.
Medizinesch TPU a hygienesch Eenwegverpackungen: Materialsécherheetsnormen fir global Konformitéit
De Kierper vum DuroFlex™-Katheter gëtt aus medizinescher Qualitéit TPU hiergestallt - engem thermoplasteschen Elastomer, deen sech bei Kierpertemperatur mëll mécht, fir sech natierlech un den Harnwee unzepassen, a gläichzäiteg e Materialsécherheetsprofil erfëllt, dat international Beschaffungsauditen reegelméisseg verlaangen. D'Material ass DEHP-fräi, BPA-fräi a fräi vu Naturlatex-Gummi, wat dräi vun den heefegst gemellten Allergen- a Weichmacher-Bedenken beim Beschaffung vun Urologiekatheter op de reglementéierte Mäert an der EU, den USA an an Asien-Pazifik eliminéiert. D'TPU-Formuléierung ass och sécher an natierlechen Ëmfeld biologesch ofbaubar - eng Materialeegeschaft, déi mat den Nohaltegkeetsufuerderunge op Distributeurniveau iwwereneestëmmt, déi ëmmer méi heefeg bei der Beschaffung op europäesche Mäert sinn.
Déi steril Presentatioun fir een eenzege Gebrauch eliminéiert de Risiko vun der Wiederveraarbechtung komplett, ënnerstëtzt souwuel de klineschen ewéi och den Heemverbrauch, an gëtt den Distributeuren e Virdeel wat d'Patientensécherheet an d'Konformitéit ugeet, deen direkt an der Qualifikatiounsphase vum Importateur verifizéierbar ass.
ISO 13485 Produktiounsinfrastruktur a Konformitéit mat den Triple-Market-Reglementer
Den DuroFlex™ gëtt hiergestallt an RIETS'Eng no ISO 13485:2016 zertifizéiert Cleanroom-Anlag vun iwwer 6.000 m² zu Chengdu, Sichuan - eng Produktiounsëmfeld, déi fortgeschratt Extrusiouns-, Form-, Stanz- a Verpackungstechnologien zesumme mat engem internen Testzentrum integréiert. Déi jäerlech Produktiounskapazitéit iwwerschreit 20 Milliounen hydrophil beschichtete Katheter, wat de Liwwervolumen ubitt, deen Rahmenverträg a grouss Distributeurprogrammer ouni Kapazitéitsrisiko rentabel mécht. D'Beschichtungsoutput vun DAXAN gëtt och duerch säin patentéierten automatiséierten Beschichtungsapparat a -prozess ënnerstëtzt (Patent Nr. ZL201610859829.6).
Wat d'Reguléierung ugeet, huet Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. d'CE-Markéierung ënner der EU MDR 2017/745 (Full Quality Assurance Route), d'FDA 510(k)-Zoulassungen K212567 an K243175, an eng NMPA-Registréierung bei China - e Konformitéitsprofil fir dräi Mäert, dat de Produzent als verifizéierbare Quell fir Importdokumentatioun a ganz Europa, Nordamerika a China gläichzäiteg positionéiert. D'FDA-Establishment-Registréierungsnummer FEI 3023329815 ass ëffentlech an der US-FDA-Datebank verifizéierbar. D'Exportkonformitéitsdokumentatioun enthält e Free Sale Certificate an e Certificate of Origin, deen vum CCPIT ausgestallt gouf. D'Firma, déi 2016 gegrënnt gouf, huet méi wéi 9 Joer Erfahrung an der Fuerschung an Entwécklung an der Produktioun vu hydrophile Katheter gesammelt, mat Produkter, déi a méi wéi 25 Länner an Nordamerika, Europa, dem Mëttleren Osten, Südostasien a Lateinamerika verdeelt ginn.
Flexibel OEM- a Private-Label-Programmer: Voll CH06–CH24-Personaliséierung fir global Distributeuren
Fir Distributeuren a Markenbesëtzer, déi no intermittéierende Katheter ënner private Label fir spezifesch Maartsegmenter sichen, bitt Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. OEM- an ODM-Programmer un, déi de ganze franséische Gréisstespektrum CH06–CH24, verschidde Katheterlängten, véier Spëtzekonfiguratiounen (riicht, kugelfërmeg, mëll an Tiemann) an eng Auswiel u PVC- oder TPU-Schlauchmaterial ofdecken. Privat Etikettéierung, personaliséiert Verpackungsdesign a personaliséiert Produktspezifikatioune ginn an der ganzer DuroFlex™-Linn ënnerstëtzt. RIETS'säi méi breet Portfolio vun intermittéierenden Kathetern.
Een eenzege Produktiounspartner kann dofir differenzéiert SKU-Ufuerderungen iwwer verschidde Maartsegmenter erfëllen, ouni d'Liwwerketten opzedeelen: e pädiatrescht Programm mat straight-tips fir en europäeschen Distributeur, eng Linn mat flexible Spëtzen fir erwuesse Männer fir eng nordamerikanesch Mark, eng Tiemann-Tip-Serie fir en Importateur aus dem Mëttleren Osten. Den Ëmfang vun der Personnalisatioun - spezifesch FR-Gréissten, Katheterlängten, Spëtzgeometrie a Materialwiel - gëtt direkt op de Produktsäite publizéiert a kann während der Qualifikatioun vun de Fournisseuren iwwerpréift ginn. Fir komplett Detailer iwwer d'Personaliséierung, besicht DAXAN intermittéierend Katheter Kategorie Säit.
Vun enger flexibler Spëtz, déi fir d'männlech Anatomie entwéckelt gouf, bis zu enger patentéierter Beschichtungsplattform, ISO-zertifizéierter Fabrikatioun a kompletter OEM-Personaliséierung, bitt den DuroFlex™ globale Urologiedistributeuren an Importateuren eng komplett, iwwerpréifbar Äntwert op d'Beschaffung mat Vertrauen. Fir Produktspezifikatiounen, OEM-Programmdetailer a reglementaresch Dokumentatioun, besicht ... Offiziell Websäit vun der DAXAN oder kontaktéiert d'Team iwwer d'Ufro-Säit op https://www.daxanmedical.com/