Урологиялык дистрибьюторлор үчүн колдонууга даяр катетерди дүңүнөн сатуу: DAXAN Global OEM ODM Services
Дүйнөлүк урологиялык камсыздоо чынжырындагы сатып алуулардын артыкчылыктары негизги продуктунун жеткиликтүүлүгүнөн толук камсыздоо системасына өтүү менен, а тандоосу... Колдонууга даяр катетер жеткирүүчүсү дистрибьюторлор үчүн бышык урологиялык продукт линияларын куруп жаткан түзүмдүк чечимге айланды. DAXAN бренди астында иштеген Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. компаниясы жөнгө салынуучу рыноктордогу урологиялык дистрибьюторлордун операциялык, шайкештик жана бейтаптардын коопсуздугу талаптарын канааттандыруу үчүн иштелип чыккан колдонууга даяр гидрофилдик катетер портфолиосун иштеп чыкты.
2016-жылы негизделген жана тогуз жылдан ашык гидрофилдик катетер өндүрүү тажрыйбасы менен колдоого алынган DAXAN компаниясы Кытайдын Чэнду шаарындагы 6000+ м² ISO 13485:2016 сертификатына ээ таза бөлмөдө иштейт. Жылдык өндүрүш кубаттуулугу 20 миллиондон ашык гидрофилдик катетерлерди чыгарат жана компаниянын продукциялары Европа, Түндүк Америка, Азия-Тынч океан аймагы жана Жакынкы Чыгыш боюнча 25тен ашык өлкөгө экспорттолот. DAXAN компаниясынын колдонууга даяр линиясы — Duro-Pocket® жабык системасын, алдын ала майланган Nelatonду жана DuroFlex™ ийкемдүү учтуу катетерин камтыган — FR өлчөмдөрүн камтыган толук OEM/ODM жеке этикетка кызматы менен толукталат.
Колдонууга даяр катетерлер: дүйнө жүзү боюнча урологиялык дистрибьюторлор үчүн өсүп жаткан артыкчылык
Үзгүлтүктүү катетеризация сегментиндеги дүң сатып алуу чечимдери жөнөкөй продуктунун спецификациясын салыштыруудан алда канча алдыга жылды. Колдонууга даяр үзгүлтүктүү катетерлер өндүрүш учурунда алдын ала майланып, суусуздандырылып же алдын ала активдештирилип келет, бул ачык системалуу катетерлерди талап кылган кошумча даярдоо кадамдарын жокко чыгарат. Оорукананын сатып алуулары жана үйдө медициналык жардам көрсөтүү каналдары үчүн бул инфекцияны көзөмөлдөө талаптарын канааттандырат жана өзүн-өзү катетеризациялаган клиниктердин жана бейтаптардын жүгүн жеңилдетет.
Катетер менен байланышкан заара чыгаруу жолдорунун инфекциялары (CAUTI) үзгүлтүксүз же жогорку жыштыкта үзгүлтүктүү катетеризация колдонулган шарттарда клиникалык жактан таанылган коркунуч бойдон калууда. Жабык системалуу жана тийбестен колдонулуучу катетердин конструкциялары Европа жана Түндүк Америка рынокторунда олуттуу популярдуулукка ээ болду, анткени алар киргизүү учурунда катетердин бети менен түз кол менен байланышты азайтат. Үзгүлтүктүү катетерди дүңүнөн сатуу боюнча OEM программаларын баалаган дистрибьюторлор үчүн RTU дизайнынын бүтүндүгү, CAUTIди азайтуу функциялары жана көп рыноктук жөнгө салуу уруксаты экинчилик фактор эмес, негизги булак критерийи болуп калды.
DAXAN компаниясынын колдонууга даяр катетер продукцияларынын тизмеси: Duro-Pocket®, алдын ала майланган Nelaton жана DuroFlex™
DAXAN компаниясынын RTU продуктуларынын ассортименти үч башка линияга бөлүнгөн, алардын ар бири белгилүү бир клиникалык колдонуу учуру үчүн иштелип чыккан. Алар биргелешип, педиатриялык, чоңдорго чейинки бейтаптардын популяциясын, аялдардын жана эркектердин анатомиясын жана татаал өзүн-өзү катетерлөө сценарийлерин камтыган стандарттуу линияларды камтыйт.
Duro-Pocket® жабык системалуу үзгүлтүктүү катетер DAXAN компаниясынын тийбей турган RTU сунушунун өзөгү болуп саналат. Колдонууга даяр варианты алдын ала нымдалган абалда келет, колдонуу учурунда кошумча майлоону же суу менен активдештирүүнү талап кылбайт. Анын толугу менен камтылган тийбей турган интродуктор учу киргизүү процессинде стерилдүүлүктү сактоо үчүн иштелип чыккан — бул детал CAUTI коркунучун азайтууга түздөн-түз багытталган. Отко жылтыратылган көзчөлөр былжырлуу сүрүлүүнү азайтат жана киргизүү жана чыгаруу учурунда ткандардын кыжырдануу мүмкүнчүлүгүн азайтат. Интеграцияланган заара чогултуучу баштык 1300 млге чейин батат жана бир нече өлчөмдө бар. Жумшак, ийкемдүү медициналык класстагы TPUдан жасалган Duro-Pocket® RTU балдар (6–14FR), аялдар (8–18FR) жана эркектер (8–18FR) өлчөмдөрүн камтыйт. Стандарттык дүң таңгактоо кутуда 30 даана жана картондо 300 даана.
Алдын ала майланган Nelaton колдонууга даяр катетери кеңири стандарттуу үзгүлтүктүү катетеризация рыногуна багытталган. Ысык жылтыратылган каптал көзөнөктөрү бар DEHPсиз жана BPAсыз медициналык класстагы TPUдан жасалган, ал балдар үчүн аялдардан жана эркектерден баштап чоңдор үчүн аялдарга жана эркектерге чейин кеңири өлчөмдөгү диапазонду камтыйт, 6–24FR. Катетер заводго алдын ала майланып, кошумча активдештирүү кадамы талап кылынбайт, бул аны мекеменин жеткирүү жана үй шартында кам көрүү каналдарына абдан ылайыктуу кылат.
DuroFlex™ алдын ала майланган ийкемдүү учтуу ISC катетери эркектердин уретрасынын анатомиясы үчүн атайын иштелип чыккан дизайн менен линияны толуктайт. Анын ийкемдүү шар формасындагы учу эркектин уретрасынын табигый ийри сызыктарына жана анатомиялык контурларына ыңгайлашып, анатомиялык өзгөрүүлөр же уретранын тарышы учурунда киргизүүгө каршылыгын азайтат. 10–16FR өлчөмдөрүндө жана 40 см узундукта жеткиликтүү болгон DuroFlex™ гигиеналык бир кол менен киргизүү үчүн тийбей турган кармагыч жеңге ээ жана кош айрылуучу дизайны бар жеке стерилдүү алюминий фольга баштыктарына таңгакталган.
OEM/ODM кызматтары: CH06–CH24 FR өлчөмдөрүндөгү жеке этикеткалуу катетер программалары
DAXAN компаниясынын OEM/ODM программасы дүң дистрибьюторлорго жана импорттоочуларга DAXAN компаниясынын өзүнүн каталогдук продукцияларын колдогон ошол эле өндүрүштүк инфраструктура менен камсыздалган жеке этикеткалуу колдонууга даяр гидрофилдик катетер линияларын иштеп чыгууга мүмкүндүк берет. Ыңгайлаштыруу параметрлери CH06дан CH24кө чейинки FR өлчөмүнүн толук диапазонун камтыйт, бир нече түтүк узундугунун конфигурациялары, төрт учтуу түрүн тандоо — түз Nelaton, шар учтуу, жумшак учтуу жана Tiemann/Coudé — жана ПВХ же TPU түтүк материалын тандоо мүмкүнчүлүгү менен. Жеке этикеткалоо, ыңгайлаштырылган таңгактоо сүрөттөрү жана тышкы картондун спецификациясы OEM программасына киргизилген.
Бул жеке энбелгилүү өнүмдөрдүн негизиндеги каптоо технологиясы - бул менчик Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофилдик каптоо платформасы. Поливинилпирролидон (PVP) химиясынан жасалган Coatapex™ Hydrolyx™ каптоосу 0,02ге чейинки сүрүлүү коэффициентине (COF) жетет жана активдештирилгенден кийин 24 сааттан ашык убакыт бою туруктуу ашыкча майлоочулукту сактайт, бул күнүнө бир нече жолу катетеризациялаган бейтаптар үчүн клиникалык жактан маанилүү сүрүлүүнү азайтууга жардам берет. Каптоо платформасы ошондой эле микробго каршы, катетерге каршы жана тромбогендикке каршы беттик касиеттерди камтыйт, бул жеке энбелгилүү дистрибьюторлорго стандарттуу алдын ала майланган катетер талаптарынан тышкары техникалык мүнөздөмө берет. Каптоо платформасы активдештирилбеген ашыкча майлоочу каптоо технологиясын (Патент № ZL201811203221.3) жана суу негизиндеги гидрофилдик майлоочу каптоону (Патент № ZL201810063901.3) камтыган DAXAN патенттери менен колдоого алынат.
Тогуз жылдан ашык гидрофилдик каптоо OEM өндүрүш тажрыйбасы жана 25тен ашык өлкөнү камтыган активдүү экспорттук тармагы менен DAXAN өндүрүш масштабын, жөнгө салуучу инфраструктураны жана дүңүнөн үзгүлтүксүз катетер дистрибьюторунун OEM программалары талап кылган ыңгайлаштыруу тереңдигин камсыз кылат.
Шайкештик портфолиосу: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) жана NMPA
DAXAN компаниясынын дүйнөлүк дистрибьюция рыноктору үчүн медициналык катетерди дүңүнөн жеткирүүчү катары позициясынын негизи болуп жөнгө салуучулук шайкештик саналат. Сапатты башкаруу системасы DAXAN компаниясынын жөнгө салуучулук сунуштарын жана өндүрүштү көзөмөлдөөсүн колдогон медициналык аппараттарды өндүрүү сапаты боюнча эл аралык деңгээлде таанылган стандарт болгон ISO 13485:2016 сертификатына негизделген.
Рынокко кирүү деңгээлинде DAXAN компаниясы ЕСтин 2017/745 медициналык аппараттар жөнүндөгү жобосуна ылайык CE белгисине ээ, ал толук сапатты камсыздоо маршруту боюнча уруксат берилген, бул продукцияны каттоого жана ЕС жана ЕЭА мүчө мамлекеттерине жайылтууга мүмкүндүк берет. FDA 510(k) боюнча эки өзүнчө уруксат АКШ рыногун камтыйт: гидрофилдик үзгүлтүктүү катетер продукциясынын линиясы үчүн K212567 жана TPU үзгүлтүктүү катетер линиясы үчүн K243175. DAXAN компаниясынын FDA мекемесин каттоосу (FEI 3023329815) FDA 510(k) маалымат базасы аркылуу көз карандысыз текшерилет. Кытайдын NMPA (мурдагы CFDA) каттоосу Кытайдын ички рыногунун шайкештигин карайт жана Кытайдан келген өндүрүүчүлөрдөн алынган дистрибьюторлор үчүн кошумча ишеним сигналын берет. Экспорттук документтерге CCPIT тарабынан берилген Эркин сатуу сертификаты жана келип чыгыш сертификаты кирет.
Бул үч рыноктук жөнгө салуу портфели — бир ISO 13485 сертификатына ээ өндүрүштүк жайдан Европа Биримдигин, Америка Кошмо Штаттарын жана Кытайды камтыйт — Кытайда жайгашкан үзгүлтүктүү катетер өндүрүүчүлөрүнүн ортосундагы маанилүү айырмачылык болуп саналат, бул импорттоочуларга бир OEM өнөктөшүнүн астында алдын ала уруксаттар менен көп рыноктук камсыздоону бириктирүүгө мүмкүндүк берет.
Өндүрүш көлөмү жана дүйнөлүк камтуу: жылына 20 миллиондон ашык бирдик 25тен ашык өлкөгө экспорттолот
ОҢДүңүнөн сатуу программаларын колдоо мүмкүнчүлүгү текшерилүүчү өндүрүш инфраструктурасына негизделген. Жылдык өндүрүшү 20 миллион гидрофилдик катетерлерден ашат, алар экструзия, калыптоо, тешүү жана автоматташтырылган таңгактоо өндүрүш линиялары менен жабдылган 6000+ м² ISO 13485:2016 сертификатына ээ таза бөлмөдө чыгарылат. Бул масштаб аймактык дистрибьюторлорго көп аймактык урологиялык продукт портфолиолорун түзүүдө талап кылынган партиялык-көлөмдүк ырааттуулукту жана жеткирүүнүн туруктуулугун камсыз кылат.
2016-жылы негизделгенден бери DAXAN Европа, Түндүк Америка, Азия-Тынч океан аймагы жана Жакынкы Чыгыш боюнча 25тен ашык өлкөгө жеткен активдүү экспорттук тармакты өнүктүрдү. Бул дистрибьютордук кеңдик эл аралык жүк ташууларды, бажы документтерин жана аймактык жөнгө салуучу талаптарды башкаруу боюнча дээрлик он жылдык тажрыйбаны чагылдырат — бул тажрыйба дистрибьютордук өнөктөштөр үчүн жаңы рынокторго кирүү үчүн алдын ала айтууга боло турган жеткирүү мөөнөттөрүн колдойт.
Текшерилген үч линиялуу колдонууга даяр катетер портфолиосу, Coatapex™ Hydrolyx™ каптоо платформасы тарабынан колдоого алынган толук кандуу OEM/ODM жеке энбелги программасы жана ЕС, АКШ жана Кытай рынокторун камтыган шайкештик алкагы менен DAXAN дүң урологиялык дистрибьюторлорго дүйнөлүк медициналык аппараттарды дистрибуциялоонун талаптарына ылайыкташтырылган бир булактуу өндүрүш өнөктөшүн сунуштайт. Продукциянын мүнөздөмөлөрүн, OEM тейлөө шарттарын же ченемдик документтерди карап чыгууну каалаган дистрибьюторлор жана импорттоочулар келүүгө чакырылат. www.daxanmedical.com